Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TCR-genmodificerede T-celler (NW-101C) hos patienter med solide maligne tumorer

4. december 2025 opdateret af: Neowise Biotechnology

En fase I, multicenter, dosis-eskalerende, enarmet undersøgelse af PRAME-antigen-målrettede TCR-T-celler (NW-101C) i behandlingen af patienter med fremskredne solide maligne tumorer.

Denne kliniske undersøgelse er en prospektiv, dosisstigende, multicentrisk, enkeltarms, fase 1 klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, PK og foreløbig klinisk aktivitet af PRAME-antigen-målrettede TCR-T-celleinfusioner (NW-101C) hos patienter med tidligere kraftigt behandlede, metastatiske solide maligne tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af et klassisk 3+3 dosis-eskaleringsdesign vil denne undersøgelse inkludere ~24 forsøgspersoner for at karakterisere sikkerheden og den foreløbige anti-tumoraktivitet af NW-101C.

SCREENING: Patientens egnethed vil blive bestemt af protokolens inklusions-/eksklusionskriterier, herunder HLA (human leukocyte antigen) og en biopsi (eller indsamling af arkivtumorvæv) til biomarkørscreening. Leukaferese til potentiel fremstilling af NW-101C-celleproduktet kan udføres, hvis patienterne er HLA-A*02:01-positive og opfylder egnethedskriterierne for leukaferese.

FREMGANG: NW-101C-produkter vil blive fremstillet af patienternes hvide blodceller.

BEHANDLING: Lymfodepletion med cyclophosphamid og fludarabin vil finde sted i dagene før infusionen af NW-101C-produktet for at forbedre den tid, NW-101C-produktet forbliver i kroppen. Patienten vil blive indlagt på hospitalet under T-celleinfusionen indtil 28 dage efter NW-101C-infusionen. Efter infusionen af NW-101C-produktet vil dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) blive vurderet fra infusionen af NW-101C indtil 28 dage efter infusionen af NW-101C.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer hosptial
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-75 år
  • Diagnose af patologisk eller histologisk bekræftet uoperabel eller fremskreden solid tumor og skal have ingen standardbehandlingsmuligheder tilgængelige eller ikke kunne tåle de nuværende tilgængelige standardbehandlinger
  • For patienter med æggestokkræft: Patienter skal have bekræftet diagnose af platinresistent æggestoksepitelcarcinom (PROC)
  • HLA-A*02:01-positiv
  • Patientens tumor skal udtrykke PRAME vurderet af centralt laboratorium, retrospektiv test vil være påkrævet for patienter der kvalificerer sig
  • Tilstrækkelig organfunktion før afærese og lymfodepleterende kemoterapi
  • ECOG performance status på 0-1
  • Mindst en tumorlæsion målelig ifølge RECIST 1.1

(Yderligere protokoldefinerede inklusionskriterier kan gælde)

Eksklusionskriterier:

  • Har modtaget følgende behandlinger: Cytotoksisk kemoterapi inden for 2 uger før afærese og inden for 1 uge før lymfodepletion; Behandling med antistoffer (inklusive men ikke begrænset til monoklonale antistoffer og immunkontrolhæmmere) eller anden biologisk terapi inden for 2 uger før afærese og inden for 1 uge før lymfodepletion; Immunhæmmende midler (f.eks. calcineurinhæmmere, methotrexat eller andre kemoterapeutiske midler, mycophenolat mofetil, rapamycin, thalidomid, immunhæmmende antistoffer såsom anti-TNF, anti-IL-6 eller anti-IL-6-receptor) inden for 2 uger før afærese og inden for 1 uge før lymfodepletion
  • Tidligere allergiske reaktioner over for cyclophosphamid, fludarabin eller andre kemiske eller biologiske komponenter af lægemidlerne brugt i denne undersøgelse
  • Tidligere kronisk eller tilbagevendende svær autoimmun sygdom, eller aktiv immunsygdom der kræver behandling med steroider eller andre immunhæmmende midler inden for 1 år før inddeling
  • Har symptomatiske CNS-metastaser
  • Har leptomeningeal sygdom eller carcinomatøs meningitis
  • Har igangværende eller aktiv infektion
  • Aktive infektioner med HIV, HBV, HCV eller syfilis
  • Ammer eller gravid

(Yderligere protokoldefinerede eksklusionskriterier kan gælde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NW-101C dosis 1-4
Biologisk: NW-101C
4 doseringer af NW-101C vil blive testet i denne undersøgelse ved hjælp af den klassiske 3+3 dosiseskaleringstilgang: 4×10^8±30%, 8×10^8±30%, 15×10^8±30% og 30×10^8±30% TCR-T+ celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af NW-101C hos patienter med solide maligne tumorer
Tidsramme: 28 dage efter NW-101C infusion
Type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger vurderet ved CTCAE5.0
28 dage efter NW-101C infusion
Vurder den maksimale tolererede dosis (MTD) af NW-101C hos patienter med solide maligne tumorer
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 2 år
Type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger vurderet ved CTCAE5.0
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér AUC for NW-101C hos patienter med solide maligne tumorer
Tidsramme: 2 år efter NW-101C infusion
Areal under plasma-koncentrations-kurven over tid (AUC) vurderet centralt
2 år efter NW-101C infusion
Evaluér objektiv responsrate (ORR) for NW-101C hos patienter med solide maligne tumorer
Tidsramme: 2 år efter NW-101C-infusion
Komplet respons (CR) og delvis respons (PR) vurderet af undersøgerne i henhold til RECIST1.1-kriterierne
2 år efter NW-101C-infusion
Evaluer Cmax af NW-101C hos patienter med solide maligne tumorer
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 år
Maksimal koncentration (Cmax) vurderet centralt
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 år
Evaluer Tmax for NW-101C hos patienter med solide maligne tumorer
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit 2 år
Tid for maksimal koncentration vurderet centralt
Gennem studiet, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neowise Biotechnology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NW-101C-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger