Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TCR-genmodificerede T-celler (NW-101C) hos patienter med solide maligne tumorer

4. december 2025 opdateret af: Neowise Biotechnology

En fase I, multicenter, dosis-eskalerende, enarmet undersøgelse af PRAME-antigen-målrettede TCR-T-celler (NW-101C) i behandlingen af patienter med fremskredne solide maligne tumorer.

Denne kliniske undersøgelse er en prospektiv, dosisstigende, multicentrisk, enkeltarms, fase 1 klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, PK og foreløbig klinisk aktivitet af PRAME-antigen-målrettede TCR-T-celleinfusioner (NW-101C) hos patienter med tidligere kraftigt behandlede, metastatiske solide maligne tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af et klassisk 3+3 dosis-eskaleringsdesign vil denne undersøgelse inkludere ~24 forsøgspersoner for at karakterisere sikkerheden og den foreløbige anti-tumoraktivitet af NW-101C.

SCREENING: Patientens egnethed vil blive bestemt af protokolens inklusions-/eksklusionskriterier, herunder HLA (human leukocyte antigen) og en biopsi (eller indsamling af arkivtumorvæv) til biomarkørscreening. Leukaferese til potentiel fremstilling af NW-101C-celleproduktet kan udføres, hvis patienterne er HLA-A*02:01-positive og opfylder egnethedskriterierne for leukaferese.

FREMGANG: NW-101C-produkter vil blive fremstillet af patienternes hvide blodceller.

BEHANDLING: Lymfodepletion med cyclophosphamid og fludarabin vil finde sted i dagene før infusionen af NW-101C-produktet for at forbedre den tid, NW-101C-produktet forbliver i kroppen. Patienten vil blive indlagt på hospitalet under T-celleinfusionen indtil 28 dage efter NW-101C-infusionen. Efter infusionen af NW-101C-produktet vil dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) blive vurderet fra infusionen af NW-101C indtil 28 dage efter infusionen af NW-101C.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer hosptial
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-75 år
  • Diagnose af patologisk eller histologisk bekræftet uoperabel eller fremskreden solid tumor og skal have ingen standardbehandlingsmuligheder tilgængelige eller ikke kunne tåle de nuværende tilgængelige standardbehandlinger
  • For patienter med æggestokkræft: Patienter skal have bekræftet diagnose af platinresistent æggestoksepitelcarcinom (PROC)
  • HLA-A*02:01-positiv
  • Patientens tumor skal udtrykke PRAME vurderet af centralt laboratorium, retrospektiv test vil være påkrævet for patienter der kvalificerer sig
  • Tilstrækkelig organfunktion før afærese og lymfodepleterende kemoterapi
  • ECOG performance status på 0-1
  • Mindst en tumorlæsion målelig ifølge RECIST 1.1

(Yderligere protokoldefinerede inklusionskriterier kan gælde)

Eksklusionskriterier:

  • Har modtaget følgende behandlinger: Cytotoksisk kemoterapi inden for 2 uger før afærese og inden for 1 uge før lymfodepletion; Behandling med antistoffer (inklusive men ikke begrænset til monoklonale antistoffer og immunkontrolhæmmere) eller anden biologisk terapi inden for 2 uger før afærese og inden for 1 uge før lymfodepletion; Immunhæmmende midler (f.eks. calcineurinhæmmere, methotrexat eller andre kemoterapeutiske midler, mycophenolat mofetil, rapamycin, thalidomid, immunhæmmende antistoffer såsom anti-TNF, anti-IL-6 eller anti-IL-6-receptor) inden for 2 uger før afærese og inden for 1 uge før lymfodepletion
  • Tidligere allergiske reaktioner over for cyclophosphamid, fludarabin eller andre kemiske eller biologiske komponenter af lægemidlerne brugt i denne undersøgelse
  • Tidligere kronisk eller tilbagevendende svær autoimmun sygdom, eller aktiv immunsygdom der kræver behandling med steroider eller andre immunhæmmende midler inden for 1 år før inddeling
  • Har symptomatiske CNS-metastaser
  • Har leptomeningeal sygdom eller carcinomatøs meningitis
  • Har igangværende eller aktiv infektion
  • Aktive infektioner med HIV, HBV, HCV eller syfilis
  • Ammer eller gravid

(Yderligere protokoldefinerede eksklusionskriterier kan gælde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NW-101C dosis 1-4
Biologisk: NW-101C
4 doseringer af NW-101C vil blive testet i denne undersøgelse ved hjælp af den klassiske 3+3 dosiseskaleringstilgang: 4×10^8±30%, 8×10^8±30%, 15×10^8±30% og 30×10^8±30% TCR-T+ celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af NW-101C hos patienter med solide maligne tumorer
Tidsramme: 28 dage efter NW-101C infusion
Type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger vurderet ved CTCAE5.0
28 dage efter NW-101C infusion
Vurder den maksimale tolererede dosis (MTD) af NW-101C hos patienter med solide maligne tumorer
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 2 år
Type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger vurderet ved CTCAE5.0
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér AUC for NW-101C hos patienter med solide maligne tumorer
Tidsramme: 2 år efter NW-101C infusion
Areal under plasma-koncentrations-kurven over tid (AUC) vurderet centralt
2 år efter NW-101C infusion
Evaluér objektiv responsrate (ORR) for NW-101C hos patienter med solide maligne tumorer
Tidsramme: 2 år efter NW-101C-infusion
Komplet respons (CR) og delvis respons (PR) vurderet af undersøgerne i henhold til RECIST1.1-kriterierne
2 år efter NW-101C-infusion
Evaluer Cmax af NW-101C hos patienter med solide maligne tumorer
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 år
Maksimal koncentration (Cmax) vurderet centralt
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 år
Evaluer Tmax for NW-101C hos patienter med solide maligne tumorer
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit 2 år
Tid for maksimal koncentration vurderet centralt
Gennem studiet, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neowise Biotechnology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Anslået)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NW-101C-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid metastatisk tumor

Kliniske forsøg med NW-101C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner