Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og PK for SK-09

1. september 2026 opdateret af: Consun Pharmaceutical Group

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, først-på-mennesker-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik ved enkelt- og multipel stigende orale doser af SK-09 hos raske voksne deltagere

Denne fase 1-prøve består af to dele: Del 1 er en Single Ascending Dose (SAD)-undersøgelse, og Del 2 er en Multiple Ascending Dose (MAD)-undersøgelse. Begge dele anvender et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret design.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del 1 er en tilfældigt fordelt, dobbeltblind, placebo-kontrolleret SAD-undersøgelse, der skal vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af enkelt orale doser af SK-09-tabletter hos raske voksne deltagere.

Del 2 er en tilfældigt fordelt, dobbeltblind, placebo-kontrolleret MAD-undersøgelse, der er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af flere orale doser af SK-09-tabletter hos raske voksne deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Q-Pharm Pty Ltd.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gloria Yee Man Wong, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for screening.

  2. Vægt og BMI for kvindelige og mandlige deltagere:

    Kropsvægt ≥ 50 kg; Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kg/m² (inklusive)

  3. Deltagerne skal være i god generel sundhed.
  4. I stand til at forstå og frivilligt give skriftlig informeret samtykke før eventuelle studie-relaterede procedurer.
  5. Deltagerne må ikke have planer om at blive gravide under forsøget og i 3 måneder efter sidste dosis, og skal frivilligt anvende effektiv prævention uden planer om sæd- eller æggedonation.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie eller nuværende tilstedeværelse af klinisk signifikante kardiovaskulære; respiratoriske; gastrointestinale; neurologiske; hæmatologiske/immunologiske lidelser.
  2. Kroniske mave-tarmtilstande, der kræver daglig medicin; eller historie med fedmekirurgi.
  3. Levende/attenuerede vacciner inden for 4 uger før dosering eller planlagt under studiet.
  4. Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, eller diastolisk blodtryk ≥80 mmHg.
  5. Historie med myokardieinfarkt, angina pectoris, koronar bypass, angioplasti, stentning, kongestivt hjertesvigt, ukontrolleret hypotension, uforklaret arytmi, ventrikulær takykardi, atrioventrikulært blok, QT-forlængelsessyndrom, eller symptomer/familiehistorie med QT-forlængelsessyndrom, som vurderes af undersøgeren til at være uegnet til deltagelse.
  6. Positive resultater for hepatitis B-overfladeantigen, syfilis-specifikke antistoffer, hepatitis C-antistoffer eller HIV-antistoffer.
  7. Større kirurgi eller traume, der krævede indlæggelse inden for 6 måneder.
  8. Overfølsomhed over for enhver komponent i SK-09 eller dets hjælpestoffer.
  9. Dårlig venøs adgang eller nålefobi, der påvirker studiprocedurerne.
  10. Historie med alkoholmisbrug eller binge drinking og/eller andet ulovligt stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder.
  11. Nuværende rygere, der ikke er villige til at afholde sig under studiet.

  12. Deltagere med ENHVER af følgende abnormaliteter i kliniske laboratorieprøver ved screening og bekræftet af en enkelt gentaget test, hvis det anses nødvendigt:

    • AST- eller ALT-niveau ≥ 1,5×ULN;
    • Samlet bilirubin-niveau ≥ 1,5×ULN (undtagen Gilberts med direkte bilirubin ≤ ULN)
  13. Blodtab eller donation over 400 mL inden for 3 måneder fra dosering.
  14. Andet undersøgelsesprodukt inden for 30 dage fra dosering eller 5 halveringstider (hvilket som er længst).
  15. Brug af enhver medicin, inklusive håndkøbsmedicin, urtepræparater, vitaminer og kosttilskud, inden for 2 uger før første dosis eller 5 halveringstider (hvilket som er længst).
  16. Positiv graviditetstest eller amning.
  17. Ubeskyttet seksuel aktivitet inden for 2 uger før første dosis.
  18. Enhver tilstand, som efter undersøgerens mening kan udgøre en sikkerhedsrisiko for deltageren, forstyrre studiet eller forhindre deltageren i at gennemføre studiet eller overholde dets krav (på grund af administrative eller andre årsager).
  19. Undersøgelsesstedets personale direkte involveret i gennemførelsen af studiet og deres familiemedlemmer, stedets personale, der på anden måde er under opsyn af undersøgeren, samt sponsor og sponsor-delegerede medarbejdere direkte involveret i gennemførelsen af studiet og deres familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo

Part 1 SAD：Six sequential dose groups will be evaluated, with the planned dose levels as follows: 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, and 500 mg.

Part 2 MAD：Three planned dose groups (low100 mg BID, 200 mg BID, and 500mg QD or 300mg BID/medium/high, based on Part 1 SAD results) will be sequentially evaluated.
Medicin: Placebo

SAD：Dose groups of 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, and 500 mg were given.

MAD：Dose groups (low100 mg BID, 200 mg BID, and 500mg QD or 300mg BID/medium/high, based on Part 1 SAD results) were given.
Eksperimentel: SK-09

Part 1 SAD：Six sequential dose groups will be evaluated, with the planned dose levels as follows: 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, and 500 mg.

Part 2 MAD：Three planned dose groups (low100 mg BID, 200 mg BID, and 500mg QD or 300mg BID/medium/high, based on Part 1 SAD results) will be sequentially evaluated.

Part 3 FE：One planned dose group (150 mg ), 12 participants will be randomized 1:1 to two sequences (Seq 1: AB; Seq 2: BA).
Medicin: SK-09

SAD:Dose groups of 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, and 500 mg were given.

MAD：Dose groups (low100 mg BID, 200 mg BID, and 500mg QD or 300mg BID/medium/high, based on Part 1 SAD results) will be given.

FE：Dose group (150mg) was given.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety Evaluation
Tidsramme: up to 8 days post-dosing for SAD ，up to 14 days post-dosing for MAD， up to 14 days first post-dosing for FE.
Number of participants with AE, with abnormal Vital Signs, abnormal Physical Examination findings, abnormal Laboratory Tests results, abnormal 12-lead ECG readings
up to 8 days post-dosing for SAD ，up to 14 days post-dosing for MAD， up to 14 days first post-dosing for FE.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD evaluation
Tidsramme: up to 12 hour post-dosing on Day 1 for SAD and up to 12 hour post-dosing on Day 1 & D7 for MAD
urinary Rac1 levels
up to 12 hour post-dosing on Day 1 for SAD and up to 12 hour post-dosing on Day 1 & D7 for MAD
PK Evaluation（Cmax）
Tidsramme: up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
Pharmacokinetic characteristics after administration (Cmax）
up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
PK Evaluation（Tmax）
Tidsramme: up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
Pharmacokinetic characteristics after administration
up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
PK Evaluation（ AUC0-T）
Tidsramme: up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
Pharmacokinetic characteristics after administration (AUC0-T）
up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
PK Evaluation ( AUC0-∞）
Tidsramme: up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD
Pharmacokinetic characteristics after administration ( AUC0-∞）
up to 72 hours post-dosing for SAD and FE，up to 10 days post-dosing for MAD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Consun Pharmaceutical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR-CR-SK(09)-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger