Et studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og PK for SK-09

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for screening.

2. Vægt og BMI for kvindelige og mandlige deltagere:

   Kropsvægt ≥ 50 kg; Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kg/m² (inklusive)

3. Deltagerne skal være i god generel sundhed.
4. I stand til at forstå og frivilligt give skriftlig informeret samtykke før eventuelle studie-relaterede procedurer.
5. Deltagerne må ikke have planer om at blive gravide under forsøget og i 3 måneder efter sidste dosis, og skal frivilligt anvende effektiv prævention uden planer om sæd- eller æggedonation.

Eksklusionskriterier:

1. Historie eller nuværende tilstedeværelse af klinisk signifikante kardiovaskulære; respiratoriske; gastrointestinale; neurologiske; hæmatologiske/immunologiske lidelser.
2. Kroniske mave-tarmtilstande, der kræver daglig medicin; eller historie med fedmekirurgi.
3. Levende/attenuerede vacciner inden for 4 uger før dosering eller planlagt under studiet.
4. Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, eller diastolisk blodtryk ≥80 mmHg.
5. Historie med myokardieinfarkt, angina pectoris, koronar bypass, angioplasti, stentning, kongestivt hjertesvigt, ukontrolleret hypotension, uforklaret arytmi, ventrikulær takykardi, atrioventrikulært blok, QT-forlængelsessyndrom, eller symptomer/familiehistorie med QT-forlængelsessyndrom, som vurderes af undersøgeren til at være uegnet til deltagelse.
6. Positive resultater for hepatitis B-overfladeantigen, syfilis-specifikke antistoffer, hepatitis C-antistoffer eller HIV-antistoffer.
7. Større kirurgi eller traume, der krævede indlæggelse inden for 6 måneder.
8. Overfølsomhed over for enhver komponent i SK-09 eller dets hjælpestoffer.
9. Dårlig venøs adgang eller nålefobi, der påvirker studiprocedurerne.
10. Historie med alkoholmisbrug eller binge drinking og/eller andet ulovligt stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder.
11. Nuværende rygere, der ikke er villige til at afholde sig under studiet.

12. Deltagere med ENHVER af følgende abnormaliteter i kliniske laboratorieprøver ved screening og bekræftet af en enkelt gentaget test, hvis det anses nødvendigt:

    • AST- eller ALT-niveau ≥ 1,5×ULN;
    • Samlet bilirubin-niveau ≥ 1,5×ULN (undtagen Gilberts med direkte bilirubin ≤ ULN)
13. Blodtab eller donation over 400 mL inden for 3 måneder fra dosering.
14. Andet undersøgelsesprodukt inden for 30 dage fra dosering eller 5 halveringstider (hvilket som er længst).
15. Brug af enhver medicin, inklusive håndkøbsmedicin, urtepræparater, vitaminer og kosttilskud, inden for 2 uger før første dosis eller 5 halveringstider (hvilket som er længst).
16. Positiv graviditetstest eller amning.
17. Ubeskyttet seksuel aktivitet inden for 2 uger før første dosis.
18. Enhver tilstand, som efter undersøgerens mening kan udgøre en sikkerhedsrisiko for deltageren, forstyrre studiet eller forhindre deltageren i at gennemføre studiet eller overholde dets krav (på grund af administrative eller andre årsager).
19. Undersøgelsesstedets personale direkte involveret i gennemførelsen af studiet og deres familiemedlemmer, stedets personale, der på anden måde er under opsyn af undersøgeren, samt sponsor og sponsor-delegerede medarbejdere direkte involveret i gennemførelsen af studiet og deres familiemedlemmer.