Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virker et højtfyldt injicerbart harts-komposit bedre alene eller i kombination med et nanohybrid harts-komposit? (nanoinjectcomb)

4. december 2025 opdateret af: Tolunay Aytas

Virker et højtfyldt injicerbart hårdeplast bedre alene eller i kombination med et nanohybrid hårdeplast? Et randomiseret klinisk forsøg

Dette er en dobbeltblind, randomiseret klinisk undersøgelse, der evaluerede ydeevnen af en højfyldt injicerbar komposit i polydiastema. Polydiastemalidelser vil blive restaureret med højfyldt injicerbar komposit (G'aenial Injectable Universal) eller anterior komposit (G-aenial A'chord). Restaureringer vil blive evalueret efter 12 måneder i henhold til FDI-kriterier, og dataene vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at foretage en sammenlignende vurdering af den kliniske ydeevne af en højfyldt injicerbar komposit med en komposit foranpartier (G-aenial A'chord) ved polidiasteamer.

Deltagere, der er 18 år eller ældre og raske, og som har ansøgt til Afdelingen for Restaurativ Tandpleje på Hacettepe Universitets Tandlægeskole for at modtage behandling for polidiasteamaforstyrrelser på deres fortænder, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efter at formålet og betingelserne for undersøgelsen er blevet forklaret, vil de blive bedt om at underskrive et informeret samtykkeskema. Deltagernes køn, alder og tandnumre, der skal behandles, vil blive registreret. 240 øvre fortænder hos 60 patienter vil blive behandlet, med opmærksomhed på den afbalancerede fordeling af tænder i højre og venstige buer...Data vil blive analyseret med Chi-kvadrat, Fishers eksakte test og Mann-Whitney U-test

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Polydiastema skal være sådan, at tandens mesiale, distale og buccale overflader er inkluderet i restaurationen.

    • 2. Patienten har polydiastema i mindst tænderne 12, 11, 21 og 22
    • 3. Patienten har ikke en systemisk sygdom, der vil forhindre restaurativ behandling.
    • 4. Patienten underskriver frivilligt informeret samtykkeerklæringen
    • 5. Patienten har ikke en fysisk handicap, der kan forhindre ham/hende i at komme til kontrol.
    • 6. Patienten har ingen historie med spontan smerte i de tænder, der skal inkluderes.
    • 7. Patientens tænder er levende
    • 8. Patienten har ingen periapikal patologi i den relevante tand.
    • 9. Patientens tand, der skal inkluderes i studiet, skal være i en position, hvor den kan restaureres ved direkte metode.
    • 10. Patienten er mellem 18-35 år gammel
    • 11. Patienten har klasse 1 og klasse 2 bid

Eksklusionskriterier:

  • • 1. Deltageren skal være under 18 år eller over 35 år

    • 2. Deltageren har dårlig oral hygiejne
    • 3. Deltageren har systemiske lidelser, der kan forhindre regelmæssig fremmøde til behandlings- og kontrolaftaler.
    • 4. Deltageren har parafunktionelle vaner som kæmpe/gnidsning og bide i fremmede genstande.
    • 5. Tidligere diastemalukning eller omformning er udført på de relevante tænder.
    • 6. Tandblegning er udført på de relevante tænder inden for den sidste uge.
    • 6. At have alvorlige parodontale problemer i den relevante tand
    • 7. Den relevante tand er tidligere blevet restaureret på grund af caries,
    • 8. Den relevante tand fungerer som understøttelse for aftagelig protese
    • 9. Tænder, der gennemgår ortodontisk behandling
    • 10. Finde deltagerens break-even og klasse 3 lukning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Injektionsvæske
G-aenial Injectable (højtfyldt injicerbart hærderesin) gruppe Denne undersøgelse planlagde at undersøge den kliniske præstation af G-aenial Injectable Universal (højtfyldt injicerbart hærderesin) i behandlingen af anteriore polydiastemalidelser.
Denne del af undersøgelsen er gruppen, hvis effektivitet blev undersøgt.
Resultaterne vil blive evalueret ved sammenligning med et traditionelt anteriort hærderesin med hensyn til funktionelle, biologiske og æstetiske egenskaber.
Enhed: Højt fyldt injicerbart komposit (G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Tokyo, Japan)
Højtfyldt strømningsinjektionskomposit (G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Tokyo, Japan) blev anvendt enten som eneste restaurationsmateriale eller i kombination med et nanohybridkomposit til direkte anteriore facetter. Til injektionsprocessen blev en gennemsigtig PVS-indeks (Exaclear, GC Corp.) fremstillet fra en voksopsatsmodel og brugt til at guide placeringen af materialet. I den kombinerede teknik blev først lagt et 1 mm tykt palatinalt lag af nanohybridkomposit, efterfulgt af injektionen af det strømningskomposit. Proceduren havde til formål at forbedre tilpasningen, minimere luftlommer og optimere de æstetiske resultater sammenlignet med den konventionelle lagdelingsteknik.
Eksperimentel: Kombiner
Restaureringer udført med en kombineret tilgang ved brug af et 1 mm palatalt lag af nanohybrid kompositmateriale (G-ænial A'Chord) efterfulgt af injektion af højtfyldt flydende kompositmateriale (G-ænial Universal Injectable) vejledt af PVS-indekset.
Enhed: Højt fyldt injicerbart komposit (G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Tokyo, Japan)
Højtfyldt strømningsinjektionskomposit (G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Tokyo, Japan) blev anvendt enten som eneste restaurationsmateriale eller i kombination med et nanohybridkomposit til direkte anteriore facetter. Til injektionsprocessen blev en gennemsigtig PVS-indeks (Exaclear, GC Corp.) fremstillet fra en voksopsatsmodel og brugt til at guide placeringen af materialet. I den kombinerede teknik blev først lagt et 1 mm tykt palatinalt lag af nanohybridkomposit, efterfulgt af injektionen af det strømningskomposit. Proceduren havde til formål at forbedre tilpasningen, minimere luftlommer og optimere de æstetiske resultater sammenlignet med den konventionelle lagdelingsteknik.
Enhed: Nanohybridkomposit (G-ænial A'Chord, GC Corp., Tokyo, Japan)
Konventionelt nanohybridharpiks-komposit (G-ænial A'Chord, GC Corp., Tokyo, Japan) blev anvendt til direkte forreste facade-restaurationer. Materialet blev påført ved hjælp af en frihånds-lagteknik efter digitalt smil-design og voksopsætning. En gennemsigtig silikone-indeks (Exaclear, GC Corp.) blev brugt til formvejledning, når det var nødvendigt. Emaljeoverfladerne blev ætset med 37% fosforsyre og bundet med et universelt adhesiv (G2 Bond, GC Corp.) før kompositpåføring. Denne intervention repræsenterer den standard kliniske teknik for direkte kompositfacader og fungerer som den aktive sammenligningsgruppe.
Aktiv komparator: Konventionel
Denne gruppe vil fungere som en "kontrol". G-aenial Universal Injectable (højtfyldt injectable hæftekomposit) restaureringer vil blive sammenlignet med "G-Aenial A'chord" forrestående hæftekomposit restaureringer.
Enhed: Nanohybridkomposit (G-ænial A'Chord, GC Corp., Tokyo, Japan)
Konventionelt nanohybridharpiks-komposit (G-ænial A'Chord, GC Corp., Tokyo, Japan) blev anvendt til direkte forreste facade-restaurationer. Materialet blev påført ved hjælp af en frihånds-lagteknik efter digitalt smil-design og voksopsætning. En gennemsigtig silikone-indeks (Exaclear, GC Corp.) blev brugt til formvejledning, når det var nødvendigt. Emaljeoverfladerne blev ætset med 37% fosforsyre og bundet med et universelt adhesiv (G2 Bond, GC Corp.) før kompositpåføring. Denne intervention repræsenterer den standard kliniske teknik for direkte kompositfacader og fungerer som den aktive sammenligningsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle egenskaber score
Tidsramme: 1 år

Den primære faktor for at bestemme den kliniske ydeevne af et restaureringsmateriale er de funktionelle egenskaber. Visuelle taktile undersøgelsesværktøjer vil blive brugt til at evaluere restaureringer i henhold til FDI-kriterier af to erfarne forskere efter 1 uge, 6 måneder og 12 måneder. De funktionelle egenskaber scores som 1- klinisk fremragende, 2- klinisk god, 3- klinisk tilstrækkelig/tilfredsstillende, 4- klinisk utilfredsstillende 5- klinisk dårlig (udskiftning nødvendig). Klinisk er scores 1, 2 og 3 klinisk acceptable, men scores 4 og 5 betegnes som fiasko.

[Tidsramme: 1 år]
1 år
Æstetiske egenskaber score
Tidsramme: 1 år
Den sekundære faktor til bestemmelse af den kliniske præstation af et restaurativt materiale er de estetiske egenskaber. Visuel undersøgelse vil blive brugt til at evaluere restaureringer i henhold til FDI-kriterier af to erfarne forskere efter 1 uge, 6 og 12 måneder. De estetiske egenskaber scores som 1- klinisk fremragende, 2- klinisk god, 3- klinisk tilstrækkelig/tilfredsstillende, 4- klinisk utilfredsstillende, 5- klinisk dårlig (udskiftning nødvendig). Klinisk er scores 1, 2 og 3 klinisk acceptable, mens scores 4 og 5 betegnes som fiasko.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tolunay Aytas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023/15-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger