Virker et højtfyldt injicerbart harts-komposit bedre alene eller i kombination med et nanohybrid harts-komposit? (nanoinjectcomb)
4. december 2025 opdateret af: Tolunay Aytas
Virker et højtfyldt injicerbart hårdeplast bedre alene eller i kombination med et nanohybrid hårdeplast? Et randomiseret klinisk forsøg
Dette er en dobbeltblind, randomiseret klinisk undersøgelse, der evaluerede ydeevnen af en højfyldt injicerbar komposit i polydiastema.
Polydiastemalidelser vil blive restaureret med højfyldt injicerbar komposit (G'aenial Injectable Universal) eller anterior komposit (G-aenial A'chord).
Restaureringer vil blive evalueret efter 12 måneder i henhold til FDI-kriterier, og dataene vil blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at foretage en sammenlignende vurdering af den kliniske ydeevne af en højfyldt injicerbar komposit med en komposit foranpartier (G-aenial A'chord) ved polidiasteamer.
Deltagere, der er 18 år eller ældre og raske, og som har ansøgt til Afdelingen for Restaurativ Tandpleje på Hacettepe Universitets Tandlægeskole for at modtage behandling for polidiasteamaforstyrrelser på deres fortænder, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efter at formålet og betingelserne for undersøgelsen er blevet forklaret, vil de blive bedt om at underskrive et informeret samtykkeskema. Deltagernes køn, alder og tandnumre, der skal behandles, vil blive registreret. 240 øvre fortænder hos 60 patienter vil blive behandlet, med opmærksomhed på den afbalancerede fordeling af tænder i højre og venstige buer...Data vil blive analyseret med Chi-kvadrat, Fishers eksakte test og Mann-Whitney U-test
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Polydiastema skal være sådan, at tandens mesiale, distale og buccale overflader er inkluderet i restaurationen.
- 2. Patienten har polydiastema i mindst tænderne 12, 11, 21 og 22
- 3. Patienten har ikke en systemisk sygdom, der vil forhindre restaurativ behandling.
- 4. Patienten underskriver frivilligt informeret samtykkeerklæringen
- 5. Patienten har ikke en fysisk handicap, der kan forhindre ham/hende i at komme til kontrol.
- 6. Patienten har ingen historie med spontan smerte i de tænder, der skal inkluderes.
- 7. Patientens tænder er levende
- 8. Patienten har ingen periapikal patologi i den relevante tand.
- 9. Patientens tand, der skal inkluderes i studiet, skal være i en position, hvor den kan restaureres ved direkte metode.
- 10. Patienten er mellem 18-35 år gammel
- 11. Patienten har klasse 1 og klasse 2 bid
Eksklusionskriterier:
• 1. Deltageren skal være under 18 år eller over 35 år
- 2. Deltageren har dårlig oral hygiejne
- 3. Deltageren har systemiske lidelser, der kan forhindre regelmæssig fremmøde til behandlings- og kontrolaftaler.
- 4. Deltageren har parafunktionelle vaner som kæmpe/gnidsning og bide i fremmede genstande.
- 5. Tidligere diastemalukning eller omformning er udført på de relevante tænder.
- 6. Tandblegning er udført på de relevante tænder inden for den sidste uge.
- 6. At have alvorlige parodontale problemer i den relevante tand
- 7. Den relevante tand er tidligere blevet restaureret på grund af caries,
- 8. Den relevante tand fungerer som understøttelse for aftagelig protese
- 9. Tænder, der gennemgår ortodontisk behandling
- 10. Finde deltagerens break-even og klasse 3 lukning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Injektionsvæske
G-aenial Injectable (højtfyldt injicerbart hærderesin) gruppe Denne undersøgelse planlagde at undersøge den kliniske præstation af G-aenial Injectable Universal (højtfyldt injicerbart hærderesin) i behandlingen af anteriore polydiastemalidelser.
Denne del af undersøgelsen er gruppen, hvis effektivitet blev undersøgt. Resultaterne vil blive evalueret ved sammenligning med et traditionelt anteriort hærderesin med hensyn til funktionelle, biologiske og æstetiske egenskaber. |
Højtfyldt strømningsinjektionskomposit (G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Tokyo, Japan) blev anvendt enten som eneste restaurationsmateriale eller i kombination med et nanohybridkomposit til direkte anteriore facetter.
Til injektionsprocessen blev en gennemsigtig PVS-indeks (Exaclear, GC Corp.) fremstillet fra en voksopsatsmodel og brugt til at guide placeringen af materialet.
I den kombinerede teknik blev først lagt et 1 mm tykt palatinalt lag af nanohybridkomposit, efterfulgt af injektionen af det strømningskomposit.
Proceduren havde til formål at forbedre tilpasningen, minimere luftlommer og optimere de æstetiske resultater sammenlignet med den konventionelle lagdelingsteknik.
|
|
Eksperimentel: Kombiner
Restaureringer udført med en kombineret tilgang ved brug af et 1 mm palatalt lag af nanohybrid kompositmateriale (G-ænial A'Chord) efterfulgt af injektion af højtfyldt flydende kompositmateriale (G-ænial Universal Injectable) vejledt af PVS-indekset.
|
Højtfyldt strømningsinjektionskomposit (G-ænial Universal Injectable, GC Corp., Tokyo, Japan) blev anvendt enten som eneste restaurationsmateriale eller i kombination med et nanohybridkomposit til direkte anteriore facetter.
Til injektionsprocessen blev en gennemsigtig PVS-indeks (Exaclear, GC Corp.) fremstillet fra en voksopsatsmodel og brugt til at guide placeringen af materialet.
I den kombinerede teknik blev først lagt et 1 mm tykt palatinalt lag af nanohybridkomposit, efterfulgt af injektionen af det strømningskomposit.
Proceduren havde til formål at forbedre tilpasningen, minimere luftlommer og optimere de æstetiske resultater sammenlignet med den konventionelle lagdelingsteknik.
Konventionelt nanohybridharpiks-komposit (G-ænial A'Chord, GC Corp., Tokyo, Japan) blev anvendt til direkte forreste facade-restaurationer.
Materialet blev påført ved hjælp af en frihånds-lagteknik efter digitalt smil-design og voksopsætning.
En gennemsigtig silikone-indeks (Exaclear, GC Corp.) blev brugt til formvejledning, når det var nødvendigt.
Emaljeoverfladerne blev ætset med 37% fosforsyre og bundet med et universelt adhesiv (G2 Bond, GC Corp.) før kompositpåføring.
Denne intervention repræsenterer den standard kliniske teknik for direkte kompositfacader og fungerer som den aktive sammenligningsgruppe.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel
Denne gruppe vil fungere som en "kontrol".
G-aenial Universal Injectable (højtfyldt injectable hæftekomposit) restaureringer vil blive sammenlignet med "G-Aenial A'chord" forrestående hæftekomposit restaureringer.
|
Konventionelt nanohybridharpiks-komposit (G-ænial A'Chord, GC Corp., Tokyo, Japan) blev anvendt til direkte forreste facade-restaurationer.
Materialet blev påført ved hjælp af en frihånds-lagteknik efter digitalt smil-design og voksopsætning.
En gennemsigtig silikone-indeks (Exaclear, GC Corp.) blev brugt til formvejledning, når det var nødvendigt.
Emaljeoverfladerne blev ætset med 37% fosforsyre og bundet med et universelt adhesiv (G2 Bond, GC Corp.) før kompositpåføring.
Denne intervention repræsenterer den standard kliniske teknik for direkte kompositfacader og fungerer som den aktive sammenligningsgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle egenskaber score
Tidsramme: 1 år
|
Den primære faktor for at bestemme den kliniske ydeevne af et restaureringsmateriale er de funktionelle egenskaber. Visuelle taktile undersøgelsesværktøjer vil blive brugt til at evaluere restaureringer i henhold til FDI-kriterier af to erfarne forskere efter 1 uge, 6 måneder og 12 måneder. De funktionelle egenskaber scores som 1- klinisk fremragende, 2- klinisk god, 3- klinisk tilstrækkelig/tilfredsstillende, 4- klinisk utilfredsstillende 5- klinisk dårlig (udskiftning nødvendig). Klinisk er scores 1, 2 og 3 klinisk acceptable, men scores 4 og 5 betegnes som fiasko. [Tidsramme: 1 år] |
1 år
|
|
Æstetiske egenskaber score
Tidsramme: 1 år
|
Den sekundære faktor til bestemmelse af den kliniske præstation af et restaurativt materiale er de estetiske egenskaber.
Visuel undersøgelse vil blive brugt til at evaluere restaureringer i henhold til FDI-kriterier af to erfarne forskere efter 1 uge, 6 og 12 måneder.
De estetiske egenskaber scores som 1- klinisk fremragende, 2- klinisk god, 3- klinisk tilstrækkelig/tilfredsstillende, 4- klinisk utilfredsstillende, 5- klinisk dårlig (udskiftning nødvendig).
Klinisk er scores 1, 2 og 3 klinisk acceptable, mens scores 4 og 5 betegnes som fiasko.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2025
Først opslået (Faktiske)
5. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/15-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .