Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Supplementerende Fødevarer, der Indeholder Trypsin, Chymotrypsin og Serratia Peptidase på Helingen efter Kirurgi for Impaktede Visdomstænder (Trypsin)

25. november 2025 opdateret af: Özgün Yıldırım, Saglik Bilimleri Universitesi

Evaluering af effekterne af kosttilskud indeholdende trypsin, chymotrypsin og serratiapeptidase på postoperativt ødem, smerte og trismus efter ekstraktion af impacteret mandibulær tredje molar.

Introduktion: Formålet med denne undersøgelse var at bestemme virkningerne af et kosttilskud indeholdende trypsin, chymotrypsin og serratia peptidase (Tripser Forte N30, Incir Pharma, Tyrkiet) på postoperative helingsprocesser og at fastslå forskellene mellem grupperne. Målet var at identificere forskelle mellem grupperne vedrørende postoperative smerter, ødem og trismusniveauer.

Materiale og metode: Demografiske data før operation vil blive registreret på patientopfølgningsskemaet (Bilag 1). Alle kirurgiske procedurer vil blive udført under sterile forhold efter administration af lokalbedøvelse (80 mg articainhydrochlorid og 0,02 mg epinefrin, Maxicaine Fort ampul, Vem Pharmaceuticals, Istanbul, Tyrkiet) med inferior alveolar blokbedøvelse og buccal slimhindebedøvelse. Procedureovervågning vil begynde efter incisionsudførelsen og afsluttes med suturering. Osteotomi (knoglefjernelse) og, hvis nødvendigt, roddissektion vil blive udført ved hjælp af en kirurgisk håndstykke, ledsaget af irrigation med steril saltvandsopløsning. Efter tandudtrækning vil alveolen undersøges, og eventuelle skarpe knoglefremspring vil blive fjernet. Området vil blive lukket primært ved brug af ikke-resorberbart silkesuturmateriale (3/0 kirurgisk silkesutur, Doğsan, Tyrkiet). En steril tampon vil blive anvendt på procedureområdet, og patienten vil blive instrueret i at bide på tamponen i 20 minutter før fjernelse og udskiftning med andet materiale. Som en standard postoperativ tilgang modtog alle patienter i gruppe 1 antibiotika (875 mg amoxicillin+125 mg klavulonsyre, Augmentin-BID filmovertrukne tabletter, GlaxoSmithKline, Istanbul, Tyrkiet), smertestillende (25 mg dexketoprofen, Arveles tb, UFSA Pharmaceutical Industry and Trade Inc. Davutpasa Cad. Nr.12 (34473) Topkapi/Istanbul) og mundskyl (100 ml opløsning indeholdende 120 mg (%0,12) chlorhexidingluconat og 150 mg (%0,15) benzydaminhydrochlorid) til brug efter operationen. Drogsan Pharmaceutical Industry and Trade Inc. Oguzlar kvarter, 1370.sokak 7/3 Balgat 06520 Cankaya/Ankara). Patienter vil blive instrueret i at tage antibiotika morgen og aften i 5 dage, bruge mundskyl i 7 dage startende dagen efter proceduren, og kun bruge mundskyl når det anses for nødvendigt. De vil blive bedt om at registrere den anvendte mængde på det medfølgende hjemmevurderingsskema (Bilag 2). Patienter i Gruppe 2 vil modtage et kosttilskud indeholdende trypsin, chymotrypsin og serratia peptidase (Tripser Forte N30, Incir Pharma, Tyrkiet) ud over de ovennævnte mediciner. Patientopfølgningsprocedurer vil være de samme.

Alle patienter vil blive evalueret på 1., 2., 3. og 7. postoperative dag, og smerter, ødem og trismus vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekstraktion af retinerede tænder er den mest almindelige kliniske procedure i oral og maxillofacial kirurgi. Som ved andre orale kirurgiske indgreb er de forbundet med en lang række komplikationer, herunder hævelse, smerter, begrænset mundåbning (trismus), blødning, nerveskade og forsinket heling (1-3). Disse komplikationer opstår efter den inflammatoriske reaktion på det kirurgiske indgreb og kan være relateret til faktorer som alder, køn, systemisk tilstand, placering af den retinerede tand, dårlig oral hygiejne, rygning, kirurgisk erfaring og procedurens varighed (3). De mest almindelige komplikationer er dog smerter, hævelse og begrænset mundåbning. Disse kan føre til nedsat livskvalitet, tab af arbejde og begrænsninger i sociale aktiviteter (4). For at reducere den inflammation, der opstår efter ekstraktion af retineret tand, og for at mindske alvorligheden af de nævnte komplikationer, kan forskellige lægemidler anvendes under overskriften farmakologiske metoder, eller yderligere ikke-farmakologiske metoder såsom modificerede kirurgiske metoder, drænplacering, lavenergilaserapplikationer, koldeterapi og fysioterapi (5-8). Trypsin, chymotrypsin og serratia peptidase er proteolytiske enzymer og udmærker sig ved deres forskellige biologiske funktioner. Anvendelsen af disse enzymer efter kirurgiske indgreb som tandekstraktion undersøges for at reducere komplikationer som postoperativt ødem, smerter og trismus under helingsprocessen (9).

Proteolytiske enzymer som trypsin, chymotrypsin og serratia peptidase, når de anvendes sammen, kan bidrage til reduktion af postoperativt ødem, smerter og trismus. Hvert af disse enzymer kontrollerer inflammation på forskellige måder, kan fremskynde helingsprocessen ved at nedbryde protein og fremmer hurtigere vævsgenopretning efter kirurgisk traume (10).

Trypsin er en protease, der produceres af bugspytkirtlen og aktiveres i tyndtarmen. Trypsin bidrager til fordøjelsesprocessen ved at nedbryde proteiner til peptider og aminosyrer. Trypsin kan hjælpe med at fremskynde helingsprocessen, især i kroppen, på grund af inflammation og vævsskade. Dette enzym har virkninger som reduktion af ødem, sårheling og kontrol af inflammation. Det anvendes hyppigt efter kirurgiske indgreb, såsom tandekstraktioner, fordi det reducerer postoperativt ødem og giver smertelindring (11). Studier, der evaluerer virkningerne af kosttilskud indeholdende trypsin, chymotrypsin og serratia peptidase efter tredje molarkirurgi, findes i litteraturen. Det primære formål med dette studie var klinisk at evaluere virkningerne af kosttilskud indeholdende trypsin, chymotrypsin og serratia peptidase på postoperativt ødem, smerter og trismus i postoperativ perioden efter ekstraktion af mandibulære tredje molarer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Özgün YILDIRIM, Doctor, Assistant Professor
  • Telefonnummer: +905366687527
  • E-mail: ozgunyldrm89@gmail.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en mandibulær tredje molar med en ensidig eller dobbeltsidig klasse 2, position A eller B impaktion ifølge Pell og Gregory-klassifikationen
  • At være systemisk rask (ASA klasse I)
  • Mellem 18 og 45 år (ung voksen aldersgruppe)
  • Villighed til at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Alder uden for det specificerede interval
  • Graviditet
  • Ammer i øjeblikket
  • Forekomst af infektion i tredje molar-regionen (f.eks. akut pericoronitis)
  • Forekomst af cystiske eller tumorlignende læsioner forbundet med den impactede tredje molar
  • Tidligere allergiske reaktioner
  • Forekomst af enhver systemisk sygdom
  • Uvillighed til at deltage i studiet
  • Dårlig oral hygiejne, der kan påvirke helingen negativt
  • Rygning eller alkoholafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Patienter, der gennemgår operation af tredje molar i højre underkæbe, vil modtage standard postoperativ medicin: smertestillende midler (dexketoprofen 25 mg), antibiotika (amoxicillin 875 mg + clavulansyre 125 mg) og en mundskyllevæske med chlorhexidin 0,12 % + benzydamin 0,15 %. Demografiske data vil blive registreret præoperativt. Alle operationer vil blive udført under sterile forhold med blokade af n. alveolaris inferior og buccal infiltration ved brug af articain 4 % med epinefrin 1:100.000. Operationstid vil blive målt fra indsnit til sidste søm. Osteotomi og, når nødvendigt, tandsektionering vil blive udført med en kirurgisk håndstykke og saltvandsirrigering. Efter ekstraktion vil alveolerne blive glattet og lukket med 3-0 silkesøm. Patienter vil blive gennemset på postoperativ dag 1, 2, 3 og 7, og smerter, ødem og trismus vil blive registreret.
Smerte vil blive vurderet ved hjælp af en VAS-skala på 1., 2., 3. og 7. postoperative dag. Til dette formål vil patienten få vist en 100 mm linje med "0" i venstre ende og "100" i højre ende. De vil blive instrueret i at markere det punkt på denne linje, hvor deres smerte svarer til. Afstanden fra det markerede punkt til "0" vil blive målt med en lineal, og den resulterende værdi vil blive registreret i mm for at opnå VAS-scoren. Ændringer i disse målinger vil blive registreret.
Derudover vil antallet af smertestillende midler, som patienterne har brug for indtil den 7. postoperative dag, blive registreret.
For at vurdere ødem blev tragus, laterale kantus, mundvig og blødt væv pogonion-punkter på patientens ansigt markeret præoperativt. Præoperativt, på første, anden, tredje og syvende postoperative dag, vil der blive foretaget og registreret målinger mellem Gonion-mundvig, Tragus-mundvig og Gonion-laterale kantus punkter.
For at vurdere trismus, vil afstanden mellem de øvre og nedre fortænders skærekant måles og registreres med munden maksimalt åben, præoperativt, samt på første, anden, tredje og syvende postoperative dag.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Patienter, der gennemgår kirurgi for tredje kindtand i højre underkæbe, vil modtage standard postoperativ medicin, inklusive dexketoprofen 25 mg, amoxicillin 875 mg + clavulaninsyre 125 mg, og en mundskyl med 0,12% chlorhexidin + 0,15% benzydamin.
Demografiske data registreres præoperativt.
Alle operationer udføres under sterile forhold med blokade af n. alveolaris inferior og buccal infiltration med 4% articain og 1:100.000 adrenalin.
Kirurgisk tid måles fra snit til sidste søm.
Osteotomi og, når nødvendigt, tandsektionering udføres med kirurgisk håndstykke og saltvandsirrigation.
Efter ekstraktion slebes alveolerne og lukkes med 3-0 silkesøm.
Patienter evalueres på postoperativ dag 1, 2, 3 og 7 for smerter, ødem og trismus.
Derudover vil kontrolgruppen modtage et kosttilskud indeholdende trypsin, chymotrypsin og serratiopeptidase (Tripser Forte N30, Incir Pharma, Tyrkiet) med identisk opfølgning.
Smerte vil blive vurderet ved hjælp af en VAS-skala på 1., 2., 3. og 7. postoperative dag. Til dette formål vil patienten få vist en 100 mm linje med "0" i venstre ende og "100" i højre ende. De vil blive instrueret i at markere det punkt på denne linje, hvor deres smerte svarer til. Afstanden fra det markerede punkt til "0" vil blive målt med en lineal, og den resulterende værdi vil blive registreret i mm for at opnå VAS-scoren. Ændringer i disse målinger vil blive registreret.
Derudover vil antallet af smertestillende midler, som patienterne har brug for indtil den 7. postoperative dag, blive registreret.
For at vurdere ødem blev tragus, laterale kantus, mundvig og blødt væv pogonion-punkter på patientens ansigt markeret præoperativt. Præoperativt, på første, anden, tredje og syvende postoperative dag, vil der blive foretaget og registreret målinger mellem Gonion-mundvig, Tragus-mundvig og Gonion-laterale kantus punkter.
For at vurdere trismus, vil afstanden mellem de øvre og nedre fortænders skærekant måles og registreres med munden maksimalt åben, præoperativt, samt på første, anden, tredje og syvende postoperative dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingstilstand på postoperativ dag 7
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Kirurgiskstedet vil blive klinisk evalueret for sårheling på dag 7 efter operationen ved hjælp af en standardiseret Tidlig Sårhelingsindeks (EHI), som vurderer kliniske tegn som rødme, hævelse, blødning og epitelisering. EHI vurderes på en skala fra 0 til 5, hvor 0 angiver meget dårlig heling og 5 angiver fremragende heling. Højere scoringer afspejler bedre helingsresultater. Måleenhed: Tidlig Sårhelingsindeks score (0-5)
Postoperativ dag 7
Ændring i smerteintensiteten efter operativ fjernelse af mandibulære tredje molare
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter operationen
Smertemålinger vil blive vurderet dagligt i 7 dage efter kirurgisk fjernelse af tredje mandibulære molar ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en 10-centimeter skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte). Højere scores indikerer større smerteintensitet. Patienterne vil udfylde VAS-skemaet dagligt, og den gennemsnitlige score over 7-dages perioden vil blive beregnet for hver deltager. Måleenhed: Visuel analog skala score (0-10)
Fra dag 1 til dag 7 efter operationen
Ændring i brændende følelsesniveauer efter kirurgi af mandibulær tredje molar
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til dag 7
Brændende fornemmelsesniveauer vil blive vurderet dagligt i 7 dage efter mandibulær tredje molar-kirurgi ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en 10-centimeter skala, der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter). Højere scorer indikerer større smerteintensitet. Patienterne vil udfylde VAS-skemaet dagligt, og den gennemsnitlige score over den 7-dages periode vil blive beregnet for hver deltager. Måleenhed: Visuel analog skala score (0-10)
Fra postoperativ dag 1 til dag 7
Ændring i ansigtsødem efter kirurgisk fjernelse af tredje kindtand
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 7
Ansigtsødem vil blive vurderet på postoperativ dag 1, 2, 3 og 7 efter mandibulær tredje molarkirurgi. Hævelsen vil blive målt ved hjælp af standardiserede lineære ansigtsmålinger opnået med et fleksibelt målebånd mellem faste anatomiske punkter (f.eks. tragus-oral kommissur, tragus-pogonion og lateralt kantus-gonion). Summen af disse afstande vil blive registreret ved hvert besøg, og ændringen i ansigtsmålingsværdier over tid vil blive brugt til at evaluere ødem. Højere værdier indikerer større ansigtshævelse.
Dag 1, 2, 3 og 7
Ændring i trismus (maksimal mundåbning) efter kirurgi på mandibulær tredje molar
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 7
Trismus vil blive evalueret på postoperative dag 1, 2, 3 og 7 ved at måle maksimal mundåbning med en kalibreret lineal eller skyvelære.
Maksimal interincisal afstand (mellem de incisale kanter på de øvre og nedre centrale incisiver) vil blive registreret på hvert tidspunkt.
Ændringen i maksimal mundåbning over tid vil blive brugt til at vurdere trismus.
Lavere interincisal afstands værdier indikerer større trismus.
Dag 1, 2, 3 og 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal analgetiske tabletter forbruges postoperativt
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til dag 7
Deltagerne registrerer antallet af smertestillende tabletter, der er taget hver dag i 7 dage efter operationen i en hjemmedagbog. Det samlede antal forbrugte tabletter beregnes. Måleenhed: antal tabletter pr. Patient
Fra postoperativ dag 1 til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15.05.2025-2025/9-9/11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientoplysninger vil blive behandlet fortroligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .