Et studie til evaluering af lægemiddelinteraktioner mellem HRS-7535 og acetaminophen, digoxin, rosuvastatin og omeprazol hos overvægtige eller fede forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrive informeret samtykkeformular før nogen studie-relaterede aktiviteter, forstå procedurene og metoderne i studiet, og acceptere at gennemføre dette studie i streng overensstemmelse med den kliniske studieprotokol;
2. Mænd eller kvinder i alderen 18-50 år (inklusive);
3. Vægt ≥ 50,0 kg og <100,0 kg, og kropsmasseindeks (BMI) ≥26,0 kg/m²;
4. Mandlige forsøgspersoner, der er kvinder med fertilitet eller hvis partnere er kvinder med fertilitet, må ikke have planer om at få børn eller donere sæd/æg fra datoen for underskrivelse af den informerede samtykkeformular indtil en måned efter sidste medicinanvendelse, og skal frivilligt tage effektive præventionsforanstaltninger (inklusive for deres partnere).

Eksklusionskriterier:

1. Personer med historie for medicin- eller fødevareallergier, eller personer med allergisk konstitution;
2. Historie med manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion, eller tilstedeværelse af flere andre faktorer, der påvirker medicintilførsel og absorption;
3. Historie med diabetes (undtagen graviditetsdiabetes);
4. Personer med historie for alvorlig hypoglykæmi;
5. Der er historie for kliniske mavetømmelsesabnormaliteter (såsom maveudgangsforhindring) og alvorlige kroniske mave-tarmsygdomme (såsom inflammatorisk tarmsygdom, aktive sår) i fortiden;
6. Personer med historie eller familiehistorie for medullær skjoldbruskkirtelkræft, multipel endokrin adenomatose type 2, akut eller kronisk bugspytkirtelbetændelse, symptomatiske galdeblæresygdomme eller kolestase;
7. Ethvert malignt tumor i organsystemet er opstået inden for de seneste 5 år, uanset om der er beviser for lokal recidiv eller metastaser. Lokal basalcellecarcinom i huden, cervikalt carcinoma in situ og prostatacarcinoma in situ er undtaget;
8. Personer, der har gennemgået enhver operation inden for de seks måneder før screening;
9. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme er opstået inden for 6 måneder før screening, herunder men ikke begrænset til: hjertesvigt (NYHA grad II-IV), angina pectoris, slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, alvorlige arytmier, eller koronar bypass eller perkutan koronar intervention, osv. Og/eller planlagt til at gennemgå koronar, karotis eller perifer arteriel revaskularisering på screeningtidspunktet;
10. Personer, der hyppigt indtog alkohol inden for de seks måneder før screeningen, dvs. personer, der indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 mL øl, eller 45 mL 40% alkohol spiritus, eller 100 mL vin), og som ikke kunne stoppe med at bruge alkoholholdige produkter i forsøgsperioden, og hvis åndedrætsprøve for alkohol var positiv;
11. Personer, der har deltaget i kliniske forsøg med medicin eller medicinsk udstyr inden for de tre måneder før screening (baseret på intervention af forsøgsmedicin eller medicinsk udstyr);
12. Personer, der røg mere end fem cigaretter om dagen i de tre måneder før screening og ikke var i stand til at stoppe med at bruge tobaksprodukter i forsøgsperioden;
13. Personer, der har doneret blod (eller tabt blod) inden for 3 måneder før screening med en bloddonation (eller blodtab) på ≥ 400 mL, eller har modtaget blodtransfusion;
14. Personer, der har oplevet enhver akut sygdom, som er blevet vurderet af forskerne til at have klinisk betydning inden for en måned før screening;
15. Personer, der har modtaget en vaccine inden for en måned før screening eller planlægger at modtage en vaccine i forsøgsperioden;
16. Personer, der har indtaget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesiske urtemediciner eller kosttilskud inden for 14 dage før screening og/eller baseline, og planlægger at indtage medicin eller kosttilskud bortset fra dem, der testes i dette studie, i forsøgsperioden;
17. Har gennemgået mave-tarmkirurgi, der kan forårsage malabsorption før screening, eller har indtaget medicin, der direkte påvirker mave-tarmperistaltik i lang tid. For eksempel: har gennemgået fedmekirurgi eller procedurer (såsom mavebånd), eller har brugt vægtreducerende medicin (herunder men ikke begrænset til orlistat) inden for 3 måneder før administration, eller rapporteret en vægtændring på mere end 5 kg inden for 3 måneder før administration;
18. Under screening viste en 12-leds elektrokardiogram (EKG) undersøgelse, at QTcF var ≥450 ms hos mænd og ≥470 ms hos kvinder, eller at EKG havde andre abnormale forhold, som forskeren vurderede havde klinisk betydning;
19. Personer med historie for stofmisbrug, stofafhængighed (under konsultation), eller med et positivt resultat i pre-administration urinstofmisbrugsscreening;
20. Unormale og klinisk signifikante undersøgelsesresultater såsom laboratorieprøver, fysiske undersøgelser, vitale tegn, abdominal ultralyd, røntgenbilleder af brystet, osv;
21. Forskerne vurderede, at forsøgspersonerne havde andre faktorer, der gjorde dem uegnede til at deltage i dette studie.