Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkungen von HRS-7535 mit Paracetamol, Digoxin, Rosuvastatin und Omeprazol bei übergewichtigen oder adipösen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten, Verständnis der Verfahren und Methoden der Studie und Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie gemäß dem klinischen Studienprotokoll;
2. Männer oder Frauen im Alter von 18-50 Jahren (einschließlich);
3. Gewicht ≥ 50,0 kg und <100,0 kg und Body-Mass-Index (BMI) ≥26,0 kg/m²;
4. Männliche Probanden, die fruchtbare Frauen sind oder deren Partner fruchtbare Frauen sind, müssen von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis einen Monat nach der letzten Medikamenteneinnahme keine Pläne haben, Kinder zu bekommen oder Spermien/Eizellen zu spenden, und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen (einschließlich für ihre Partner).

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer Vorgeschichte von Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien oder mit einer allergischen Konstitution;
2. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden, chronischem Durchfall und Darmverschluss oder Vorhandensein mehrerer anderer Faktoren, die die Arzneimittelverabreichung und -aufnahme beeinflussen;
3. Vorgeschichte von Diabetes (außer Schwangerschaftsdiabetes);
4. Personen mit einer Vorgeschichte von schwerer Hypoglykämie;
5. Es liegt eine Vorgeschichte klinischer Magenentleerungsstörungen (wie Magenausgangsstenose) und schwerer chronischer Magen-Darm-Erkrankungen (wie entzündliche Darmerkrankungen, aktive Geschwüre) in der Vergangenheit vor;
6. Personen mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom, multipler endokriner Adenomatose Typ 2, akuter oder chronischer Pankreatitis, symptomatischen Gallenblasenerkrankungen oder Cholestase;
7. Innerhalb von 5 Jahren ist ein bösartiger Tumor eines Organsystems aufgetreten, unabhängig davon, ob es Hinweise auf lokales Wiederauftreten oder Metastasen gibt. Lokale Basalzellkarzinome der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und Prostatakarzinome in situ sind ausgeschlossen;
8. Personen, die innerhalb der sechs Monate vor dem Screening eine Operation durchgeführt haben;
9. Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening sind schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen aufgetreten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herzinsuffizienz (NYHA Grad II-IV), Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie oder koronare Bypass-Operation oder perkutane Koronarintervention usw. Und/oder zum Zeitpunkt des Screenings geplante Koronar-, Karotis- oder periphere arterielle Revaskularisation;
10. Personen, die innerhalb der sechs Monate vor dem Screening regelmäßig Alkohol konsumierten, d.h. mehr als 14 Alkoholeinheiten pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40%iger Spirituosen oder 100 ml Wein), und die während der Studienzeit keine alkoholischen Produkte absetzen konnten und deren Atemalkoholtest positiv war;
11. Personen, die innerhalb der drei Monate vor dem Screening an klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben (basierend auf der Intervention der Prüfpräparate oder Medizinprodukte);
12. Personen, die in den drei Monaten vor dem Screening mehr als fünf Zigaretten pro Tag geraucht haben und während der Studienzeit keine Tabakprodukte absetzen konnten;
13. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet (oder Blut verloren) haben, mit einem Spende- (oder Verlust-)Volumen von ≥ 400 ml oder eine Bluttransfusion erhalten haben;
14. Personen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening eine akute Erkrankung erlitten haben, die von den Forschern als klinisch signifikant eingestuft wurde;
15. Personen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening einen Impfstoff erhalten haben oder planen, während der Studienzeit einen Impfstoff zu erhalten;
16. Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening und/oder der Baseline verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräuter oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben und/oder planen, während der Studienzeit Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, die nicht in dieser Studie getestet werden;
17. Vor dem Screening wurde eine gastrointestinale Operation durchgeführt, die zu Malabsorption führen könnte, oder es wurden langfristig Medikamente eingenommen, die die gastrointestinale Motilität direkt beeinflussen. Zum Beispiel: Durchführung einer Adipositaschirurgie oder -verfahren (wie Magenband) oder Verwendung von Gewichtsreduktionsmedikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Orlistat) innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung oder Bericht über eine Gewichtsveränderung von mehr als 5 kg innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung;
18. Während des Screenings zeigte eine 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Untersuchung, dass die QTcF bei Männern ≥450 ms und bei Frauen ≥470 ms betrug oder dass das EKG andere abnormale Befunde aufwies, die der Forscher als klinisch signifikant beurteilte;
19. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit (während der Befragung) oder mit einem positiven Ergebnis im Urin-Drogenmissbrauch-Screening vor der Verabreichung;
20. Abnormale und klinisch signifikante Untersuchungsergebnisse wie Labortests, körperliche Untersuchungen, Vitalzeichen, abdominaler Ultraschall, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs usw.;
21. Die Prüfer hielten die Probanden für andere Faktoren, die sie für ungeeignet hielten, an dieser Studie teilzunehmen.