Remission af Diabetes med Livsstilsintervention for Malaysiske Patienter (ReDiaL-MY)

Malaysia står over for en diabetesepidemi, og trods offentlige sundhedsindsatser for at øge bevidstheden, screening og forebyggelse, er der en fortsat stigning i forekomsten af diabetes og dens komplikationer. En livsstilstilgang til diabetesremission kan være en løsning til at bremse den yderligere stigning i diabeteskomplikationer og være omkostningseffektiv.

Der vides kun lidt om overførbarheden af livsstilsintervention til diabetesremission i malaysiske primærplejeindstillinger. Denne viden er vigtig for at forstå, om DiRECT er gennemførlig, handlebar og acceptabel for patienter, klinikere og primærplejeindstillinger, da det oprindelige forsøg blev udviklet i udlandet. Desuden er lokale data om den økonomiske byrde af diabetes og de potentielle besparelser fra remission pressende nødvendige for at støtte evidensbaseret politikudformning. Denne undersøgelse vil derfor inkludere en økonomisk evaluering ved hjælp af en omkostnings-ved-sygdom-tilgang med en prævalensbaseret model, der inkorporerer både direkte og indirekte omkostninger fra et samfundsperspektiv. Desuden vil resultaterne fra denne foreslåede undersøgelse være vigtige for at se, hvordan vi kan øge accepten af denne tilgang i Malaysia og bremse en invalidiserende sygdom, der stiger hurtigt i Malaysia.

Denne undersøgelse er et randomiseret, ventelistekontrolleret, tofaset forsøg designet til at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af en struktureret livsstilsintervention til at fremkalde remission af Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) hos malaysiske voksne. Protokollen integrerer en streng klinisk forsøgsramme med en omfattende økonomisk evaluering fra et samfundsperspektiv.

Forsøget anvender et randomiseret ventelistekontrolleret design, der omfatter to forskellige faser:

1. Randomiseret Kontrolleret Forsøg (RCT)-fase: Berettigede deltagere randomiseres i et 1:1-forhold ved hjælp af en computergenereret sekvens via en online software (Sealed Envelope) til enten den umiddelbare interventionsgruppe eller en ventelistekontrolgruppe. Den strukturede intervention gennemgår 12 ugers total kostersstatningskursus efterfulgt af madgenindførsel (12 uger). Ventelistegruppen vil modtage standardpleje for primærendepunktvurderingen ved 24 uger.
2. Observationsopfollowingsfase: Efter RCT-fasen går interventionsgruppen ind i en vægtvedligeholdelsesperiode. Ventelistekontrolgruppen krydser over for at modtage den identiske strukturede intervention i 24 uger. Denne fase giver longitudinale data om vægtvedligeholdelse og diabetesremissionens bæredygtighed i en forstørret kohorte i op til 12 måneder.

Definition af tre sekventielle faser er:

Total Kostersstatning (TDR)-fase (8-12 uger) sigter mod hurtigt vægttab med målet om en 15% reduktion fra baselinekropsvægten. Dette opnås gennem et hypokalorisk regimen på cirka 800-850 kcal pr. dag. Støtte i denne fase inkluderer to ansigt-til-ansigt-aftaler i den første måned efterfulgt af månedlige ansigt-til-ansigt/virtuelle kontakter og hver anden uges telefonopkald med en studiekostvejleder.

Madgenindførselsfase (12-16 uger) letter en struktureret overgang fra TDR til en fast fødebaseret kost til vægtvedligeholdelse. Ved hjælp af en trinvis protokoll erstattes DSF gradvist over flere uger med lavkaloriemåltider med lavt glykæmisk indeks, der øger det samlede daglige energiindtag fra 1000 kcal til 1400 kcal. Deltagerne rådes efterfølgende til at titrere deres indtag med 200 kcal trin, indtil en stabil vægt er opnået. Kostvejledning ved hjælp af motivationelle interviewteknikker introduceres for at forstærke adfærdsændringer. Støtte inkluderer to ansigt-til-ansigt-aftaler i den første måned efterfulgt af månedlige ansigt-til-ansigt/virtuelle kontakter og hver anden uges telefonopkald.

Vægtvedligeholdelsesfase (24 uger) Fokus skifter til at opretholde livsstilsændringer og forhindre vægtgenvinding. Deltagerne følger en sund kostplan (1200-1500 kcal/dag) og tilbydes en DSF-portion dagligt som en kostkomponent. Fysisk aktivitet på mindst 150 minutter om ugen anbefales. Støtte opretholdes gennem seks ansigt-til-ansigt eller virtuelle kontakter med kostvejlederen.

Integreret Medicinsk Ledelse og Tilbagefaldprotokol vil blive ledet af certificerede Medicinske Officerer. En kritisk og teknisk detaljeret komponent af protokollen er den systematiske håndtering af ledsagende medicin og vægtgenvinding. Det medicinske er ansvarligt og dækker nedenstående aspekt.

1. Medicinudtrækning: Ved TDR-initiering trækkes alle orale hypoglykæmiske midler (OHA), antihypertensive midler og diuretika tilbage for at mindske risici for hypoglykæmi og hypotension med genindførselsprotokoller baseret på strenge systoliske blodtryk (BP) og glykæmiske tærskler.
2. Hypertensionhåndtering: Antihypertensive midler genindføres i en defineret rækkefølge (ACE-hæmmere → ARB'er → Thiazider → osv.) hvis systolisk BP overstiger 165 mmHg i de første to uger, eller >140 mmHg derefter, med ugentlige dosisjusteringer.
3. Glykæmisk Håndteringsprotokol: Hvis generende hyperglykæmiske symptomer eller tilfældig kapillærglukose >20 mmol/L vedvarer efter to uger med TDR, genindføres glukosesænkende medicin på en trinvis måde
4. Tilbagefaldsstyring: En "redningsplan" aktiveres for deltagere, der har problemer med at reducere vægt og blodsukker. Ikke desto mindre vender biomarkører tilbage til et usikkert niveau. Medicinteamet kan overveje at vende deltagerne tilbage til standardpleje og genindføre medicin til kontrol af diabetes.

overvåget via 3-dages kostregistreringer og daglige DSF-forbrugslogfiler, med overholdelse beregnet som en procentdel af faktisk versus forventet indtag.

En indlejret kvalitativ undersøgelse bruger semistrukturerede, teori-domæneinterviews til at udforske barrierer og faciliteter for diabetesremission. Patienter interviews på fire tidspunkter (Baseline, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder). Desuden vil et målrettet udvalg af 10-15 sundhedsprofessionelle involveret i interventionsleveringen blive interviewet for at vurdere implementeringsbarrierer og faciliteter.

Deltagere overvåges tæt for Bivirkninger (AEs). Blodtryk, posturale symptomer og kapillærblodglukose vil Alle AEs registreres og rapporteres, med Alvorlige AEs rapporteret til Etikudvalget inden for 48 timer. En klinisk forsøgsforsikring vil blive sikret for alle deltagere.