Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk overvågning af beta-lactamer hos kritisk syge patienter med sepsis

23. november 2025 opdateret af: Manuel Ángel Gómez-Ríos, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Terapeutisk overvågning af beta-lactamer hos kritisk syge patienter med sepsis: OPTIBETA klinisk forsøgsprotokol

Baggrund: Sepsis er en førende årsag til morbiditet og mortalitet blandt kritisk syge patienter og er forbundet med intensiv brug af β-lactam-antibiotika. Disse lægemidler viser tidsafhængig farmakodynamik og høj farmakokinetisk variabilitet i denne population, hvilket gør det svært at opnå terapeutiske niveauer. Terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) kan optimere dosering, men dens rutinemæssige kliniske implementering forbliver begrænset.

Formål: At evaluere om individualiseret β-lactam-dosering vejledt af TDM reducerer tiden til fuld klinisk bedring sammenlignet med standarddosering hos kritisk syge patienter med sepsis.

Metoder: OPTIBETA er en pragmatisk, randomiseret, kontrolleret, åben klinisk undersøgelse, der vil blive gennemført på et tertiært hospital i Spanien. Voksne patienter (≥18 år) indlagt på intensivafdelingen eller infektionsmedicinsk afdeling med sepsis vil blive inkluderet. Deltagere vil blive randomiseret 1:1 til enten en TDM-vejlet doseringsarm (dosisjusteringer ifølge PK/PD-mål) eller en standarddoseringsarm. Kliniske, mikrobiologiske og farmakologiske resultater vil blive indsamlet. Det primære slutpunkt er tid til komplet klinisk helbredelse. Sekundære resultater omfatter overlevelse, mikrobiologisk helbredelse, længde af ophold på intensivafdeling og hospital, bivirkninger og opnåelse af PK/PD-mål. Den estimerede stikprøvestørrelse er 198 patienter.

Forventede resultater: Vi formoder, at TDM-vejlet dosering vil reducere tiden til klinisk helbredelse, forbedre de samlede resultater og mindske bivirkninger sammenlignet med standarddosering.

Konklusioner: OPTIBETA vil give højkvalitetsbevis for rollen af β-lactam-TDM hos kritisk syge septiske patienter og kan støtte dens inklusion i antimikrobielle forvaltningsprogrammer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er et globalt sundhedsproblem af enorm omfang, der er ansvarlig for mere end 48 millioner tilfælde og 11 millioner dødsfald årligt, hvilket udgør omkring 20% af den globale dødelighed. Dens forekomst er særligt høj hos kritisk syge patienter, hvor den optræder i op til 40% af intensivafdelingsindlæggelser. I Spanien forårsager det mere end 17.000 dødsfald om året, hvilket overstiger dødeligheden for visse typer kræft. Udover sin kliniske betydning medfører sepsis en betydelig økonomisk byrde, med direkte omkostninger estimeret til mellem €20.000 og €30.000 pr. patient indlagt på intensivafdelingen, hvortil kommer indirekte omkostninger som følge af funktionelle følgetilstande og tab af produktivitet. Tidlig og passende antibiotikabehandling er afgørende for at forbedre prognosen, hvor beta-lactam-antibiotika er den mest anvendte gruppe på grund af deres brede virkningsspektrum og sikkerhedsprofil. Disse lægemidler har tidsafhængig farmakodynamik og høj farmakokinetisk variabilitet hos septiske patienter, betinget af faktorer som multiorgandysfunktion, øget distributionsvolumen og renal hyperfiltration. Disse forandringer gør det vanskeligt at opnå tilstrækkelige terapeutiske koncentrationer og kan føre til både underdosering-forbundet med terapeutisk fiasko og udvikling af resistens-og overdosering, med en øget risiko for toksicitet, især neurologisk toksicitet. Disse forandringer gør det vanskeligt at opnå tilstrækkelige terapeutiske koncentrationer og kan føre til både underdosering-forbundet med terapeutisk fiasko og udvikling af resistens-og overdosering, med en øget risiko for toksicitet, især neurologisk toksicitet.

Terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) anvendt på beta-lactam-antibiotika muliggør individuel dosisjustering baseret på farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) mål. På trods af stærk observationsbaseret evidens, der støtter denne strategi, forbliver dens kliniske implementering begrænset på grund af tekniske, organisatoriske og økonomiske barrierer, og fraværet af pragmatiske randomiserede kliniske forsøg gør det vanskeligt at fastslå dens sande indvirkning på sundhedspraksis.

I denne sammenhæng antager OPTIBETA-projektet, at personlig dosering af beta-lactam-antibiotika vejledt af TDM forbedrer tiden til klinisk helbredelse sammenlignet med standarddosering hos kritisk syge patienter med sepsis. Det primære mål med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af individuel dosering baseret på TDM versus det konventionelle regime med hensyn til reduktion af tiden til fuld klinisk helbredelse.

Hypotese:

Administration af beta-lactam-antibiotika justeret til PK/PD-mål hos kritisk syge patienter med sepsis baseret på plasmaniveaubestemmelse forbedrer klinisk og mikrobiologisk helbredelse sammenlignet med standarddosering.

Mål:

Det overordnede mål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af personlig dosering af beta-lactam-antibiotika baseret på TDM, sammenlignet med standarddosering, hos kritisk syge patienter med sepsis.

  • Primært mål: Evaluere, om individuel dosering af beta-lactam-antibiotika baseret på farmakokinetisk monitorering og opnåelse af PK/PD-mål er overlegen i forhold til standarddosering med hensyn til reduktion af tiden til fuld klinisk helbredelse (ophør af infektionstegn og -symptomer, funktionel genopretning, basis- eller forbedret SOFA-score (≤2 point), og fravær af behov for nye antibiotika).

  • Sekundære mål

    • Evaluere den samlede kliniske effektivitet af personlig dosering versus konventionel dosering ved hjælp af variabler som: overlevelsesrate, klinisk og mikrobiologisk helbredelsesrate, total længde af hospitalsophold, antal dage fri for livsstøtteterapier (vasopressorer, nyreerstatningsterapier, ekstrakorporal membranoxygenation (ECMO)).
    • Analysere fremkomsten af antimikrobiel resistens i begge grupper.
    • Sammenligne forekomsten af bivirkninger (nefrotoksisitet, hepatotoksisitet og neurotoksisitet) mellem den personlige doseringsgruppe og kontrolgruppen.
    • Bestemme procentdelen af patienter, der opnår de fastsatte PK/PD-mål: ≥100% fT > MIC eller ≥100% fT > 4×MIC.
    • Undersøge indflydelsen af kliniske variabler (type af infektion, involveret mikroorganisme, sværhedsgrad af kliniske symptomer, etc.) på sandsynligheden for at opnå PK/PD-mål.
    • Evaluere forholdet mellem den totale koncentration og den frie fraktion af antibiotika, og dens indvirkning på opnåelse af de ønskede PK/PD-parametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Manuel A Gómez-Rios, Anesthesiologist

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
        • Clinical Hospital of Santiago de Compostela
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Diagnose af sepsis ifølge Sepsis-3 (SOFA ≥2).
  • Påbegyndelse af behandling med beta-lactam-antibiotika.
  • Informert samtykke underskrevet af patienten eller deres juridiske repræsentant inden for de første 48 timer efter start af antibiotikabehandlingen.

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Kendt overfølsomhed over for beta-lactamer.
  • Afbrydelse af antibiotikabehandling før den første TDM-bestemmelse.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe (individualiseret dosering baseret på terapeutisk monitorering)

Patienter vil modtage individuel dosering af beta-lactam-antibiotika baseret på terapeutisk overvågning. Samlede og frie plasmakoncentrationer vil blive bestemt 48 timer efter starten af antibiotikabehandlingen og derefter hver 4.-5. dag, eller tidligere, hvis der er en signifikant klinisk ændring. Dosisjusteringer vil blive foretaget for at opnå de definerede PK/PD-mål:

  • Standard: ≥100% fT > MIC.
  • Infektioner forårsaget af multiresistente patogener, øget renal clearance eller immunosuppression: ≥100% fT > 4×MIC.

Koncentrationer vil blive fortolket i forhold til den faktiske MIC for den identificerede patogen eller, hvis dette ikke er muligt, i forhold til ECOFF-værdierne defineret af EUCAST.
Andet: Individualiseret dosering af beta-lactam-antibiotika baseret på terapeutisk overvågning

I interventionsgruppen vil plasmaniveauer bestemmes 48 timer efter start på antibiotikabehandling og herefter hver 4.-5. dag med en farmakoterapeutisk rapport og dosisjustering inden for <24 timer. I kontrollen opbevares prøver ved -80 °C og analyseres ved afslutningen af studiet uden indvirkning på den kliniske praksis.

Plasmakoncentrationer af beta-lactam-antibiotika bestemmes ved højtydende væskekromatografi (HPLC) med validerede kommercielle kit, der muliggør samtidig kvantificering af flere lægemidler i denne gruppe med reducerede behandlingstider og gennemførlig implementering i hospitalsrutiner.

Patienter evalueres ugentligt indtil hospitalsudskrivelse, død eller afslutning af antibiotikabehandling. Klinisk progression, inflammatoriske markører, resistensudvikling, bivirkninger samt kliniske og mikrobiologiske udfald registreres.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (sædvanlig dosis):
Patienterne vil modtage den sædvanlige dosis af beta-lactam-antibiotika i henhold til kliniske retningslinjer og hospitalets protokoller uden individuel tilpasning baseret på MDT. Plasmaprøver vil også blive indsamlet, men vil blive opbevaret til senere analyse ved studiet afslutning uden indflydelse på den kliniske behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuldendt klinisk helbredelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for klinisk helbredelse, vurderet hver 7. dag og indtil afslutningen af studiet, i gennemsnit 3 år.
Det primære slutpunkt vil være tiden til fuldførelse af klinisk helbredelse, defineret som opløsning af infektionens tegn og symptomer, funktionel genopretning, baseline eller forbedret SOFA-score (≥2 point fra baseline), og ingen nødvendighed af at indlede ny antibiotikabehandling.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for klinisk helbredelse, vurderet hver 7. dag og indtil afslutningen af studiet, i gennemsnit 3 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til mikrobiologisk helbredelse (negative kulturer).
Tidsramme: Fra randomiseringens dato til datoen for mikrobiologisk helbredelse, vurderet hver 7. dag og indtil afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 3 år
Tid indtil mikrobiologiske kulturer bliver negative
Fra randomiseringens dato til datoen for mikrobiologisk helbredelse, vurderet hver 7. dag og indtil afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 3 år
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingens startdato indtil afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 3 år.
Længden af den tid, patienterne forbliver i live efter behandlingsstart.
Fra behandlingens startdato indtil afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 3 år.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil afslutningen af studiet, i gennemsnit 3 år.
Antal dage patienten forbliver indlagt
Fra randomiseringsdatoen indtil afslutningen af studiet, i gennemsnit 3 år.
Antal dage uden livsstøtte
Tidsramme: Fra randomiseringens dato indtil afslutningen af studiet, i gennemsnit 3 år.
Antal dage uden livsstøtte (vasopressorer, nyreerstatningsterapi, ekstrakorporal membranoxygenation).
Fra randomiseringens dato indtil afslutningen af studiet, i gennemsnit 3 år.
Sikkerhed
Tidsramme: Fra behandlingens startdato indtil afslutningen af studiet, i gennemsnit 3 år.
Forekomst af bivirkninger relateret til beta-lactam-antibiotika (nefrotoksicitet, hepatotoksicitet og neurotoksicitet).
Fra behandlingens startdato indtil afslutningen af studiet, i gennemsnit 3 år.
Procentdel af patienter, der opnår etablerede farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) mål
Tidsramme: Fra randomiseringens dato til klinisk helbredelses dato, vurderet hver 4.-5. dag og indtil afslutningen af studiet, i gennemsnit 3 år.
Procentdelen af patienter ud af det samlede antal patienter inkluderet i studiet, der opnår det PK/PD-mål i nogen af de målinger, der er taget gennem hele studiet, med dette PK/PD-mål sat til 100 % fT > MIC eller ≥100 % fT > 4×MIC, afhængigt af klinisk profil.
Fra randomiseringens dato til klinisk helbredelses dato, vurderet hver 4.-5. dag og indtil afslutningen af studiet, i gennemsnit 3 år.
Forholdet mellem totale og frie koncentrationer af beta-lactam-antibiotika.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for klinisk helbredelse, vurderet hver 4.-5. dag og indtil afslutningen af studiet, i gennemsnit 3 år.
Forholdet mellem den frie beta-lactam-koncentration i blodet og den totale koncentration hos hver patient vil blive relateret, hvilket muliggør etablering af sammenhænge mellem dette forhold og omfanget af den foreslåede PK/PD-målstilling for den pågældende patient.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for klinisk helbredelse, vurderet hver 4.-5. dag og indtil afslutningen af studiet, i gennemsnit 3 år.
Identifikation af årsagssygdomme og deres minimale hæmmekoncentrationer (MIC).
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil studiet afsluttes, i gennemsnit 3 år.
Fra randomiseringsdatoen indtil studiet afsluttes, i gennemsnit 3 år.
Bestemmelse af mekanismen for antimikrobiel resistens udviklet af den årsagssættende mikroorganisme under behandlingen.
Tidsramme: Fra behandlingens startdato indtil studiet afsluttes, i gennemsnit 3 år.
Fra behandlingens startdato indtil studiet afsluttes, i gennemsnit 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPTIBETA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger