Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den Langvarige Effekt af Fjern Iskæmisk Konditionering på Hovedorganer hos ASVCD-patienter med Meget Høj Risiko

26. november 2025 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Den langvarige effekt af fjern iskæmisk konditionering på hovedorganer hos ASVCD-patienter med meget høje risici (RICMO-ASCVD): et prospektivt, blindet endepunkt, multicentrisk, kohortestudie

Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) er en gruppe af lidelser, der deler aterosklerose som en fælles patologisk basis, der primært påvirker hjertet, hjernen, nyrerne og andre perifere arterier, hvilket fører til kliniske syndromer, der hovedsageligt er karakteriseret ved arteriel iskæmi. Det er blevet den gruppe af sygdomme med de højeste morbiditets- og dødelighedsprocenter på verdensplan. Patienter med meget højrisiko ASCVD står over for en endnu større risiko for tilbagefald. Tidligere studier har opdaget, at fjern iskæmisk konditionering (RIC) har beskyttende effekter på større organer såsom hjerte, hjerne og nyrer. I betragtning af RIC's kardiorenale og cerebrovaskulære beskyttende effekter mener forskerne, at langvarig fjern iskæmisk konditionering er en lovende tilgang til at forhindre tilbagefald af ASCVD-hændelser. Baseret på denne hypotese har forskerne designet et prospektivt, multicentret kohortestudie med blindet resultatvurdering for at undersøge de beskyttende effekter af langvarig fjern iskæmisk konditionering i meget højrisiko ASCVD-populationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

meget højrisiko ASCVD-befolkninger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 40 år
  • To eller flere tidligere store ASCVD-hændelser; ELLER én dokumenteret stor ASCVD-hændelse med to eller flere af følgende risikofaktorer
  • Underskrevet informeret samtykke

Bemærk: Definition af store ASCVD-hændelser:

A. Akut koronart syndrom inden for det seneste år.

B. Tidligere myokardieinfarkt (ikke en del af en ny akut koronart syndrom-episode).

C. Iskæmisk slagtilfælde eller tidligere iskæmisk slagtilfælde.

D. Symptomatisk perifer arteriel sygdom, defineret som intermitterende claudicatio med en ankel-brachial indeks (ABI) < 0,85, eller tidligere ekstremitetsrevasularisering eller amputation.

Risikofaktorer:

  1. Alder ≥65 år
  2. Heterozygot familielig hyperkolesterolæmi
  3. Tidligere koronar bypass-kirurgi eller perkutan koronar intervention uden for den store
  4. ASCVD-hændelse(r)
  5. Diabetes mellitus
  6. Hypertension
  7. Kronisk nyresygdom (eGFR 15-59 mL/min/1,73 m²)
  8. Nuværende rygning
  9. Vedvarende forhøjet LDL-C (LDL-C ≥100 mg/dL [≥2,6 mmol/L]) trods maksimalt tolereret statinbehandling og ezetimib
  10. Tidligere kongestiv hjertesvigt

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorligt neurologisk deficit (mRS-score ≥ 3)
  • Ukontrolleret alvorlig hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg trods medicinering)
  • Subklavia arteriestenose ≥ 50% eller tilstedeværelse af subklavia steal-syndrom
  • Alvorlige hæmatologiske lidelser eller signifikante koagulationsabnormaliteter
  • Kontraindikationer for fjerniskæmisk konditionering, såsom alvorlig bløddelsskade, fraktur eller vaskulær skade i overekstremiteterne, eller perifer vaskulær sygdom i de distale overekstremiteter
  • Alvorlige komorbide tilstande med en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder eller igangværende deltagelse
  • Enhver anden omstændighed, som undersøgeren vurderer som uegnet til deltagelse i dette kliniske studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
RIC-gruppen
Patienterne vil modtage behandling med RIC (5 cyklusser af manchetinflation i 5 minutter og deflation i 5 minutter på de bilaterale overekstremiteter til 200 mmHg, to gange dagligt) i 1 år som et supplement til retningslinjebaseret behandling
Enhed: fjern iskæmisk konditionering
5 cyklusser af manchetinflation i 5 minutter og deflation i 5 minutter til de bilaterale overekstremiteter til 200 mmHg
Kontrolgruppe
Patienterne vil kun modtage retningslinjebaseret behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af sammensatte endepunktsbegivenheder
Tidsramme: 1 år
herunder kardiovaskulære begivenheder, slagtilfælde, vaskulær død og forværring af nyrefunktionen.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal deltagere med ikke-dødeligt slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal deltagere med ikke-dødelig forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring af nyrefunktion
Tidsramme: 1 år
nyrefunktionen blev målt ved serumharnstoff og kreatinin
1 år
Ændring af blodtryk
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændringer i serologiske indikatorer såsom blodsukker, blodfedt og glykeret hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 1 år

Ændringer i følgende serologiske indikatorer vil blive vurderet og rapporteret som separate resultatmål:

Blodsukker (i mmol/L eller mg/dL)

Blodfedt [specificer komponent, f.eks. LDL-C, i mmol/L eller mg/dL]

Glykeret hemoglobin (HbA1c) (i %)
1 år
Antal deltagere med nyopstået diabetes
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af vaskulær død
Tidsramme: 1 år
1 år
Barthel Index (BI) score
Tidsramme: 1 år
BI spænder fra 0-100, hvor højere score betyder et bedre resultat.
1 år
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i belastning af cerebrale små kar-sygdomme (CSVD)
Tidsramme: 1 år
Den samlede CSVD-score beregnes ud fra følgende fire neuroimaging-funktioner på MR-scanning: lakuner, hyperintensiteter i hvid substans, cerebrale mikroblødninger og perivaskulære rum (PVS). Scoren spænder fra 0-4, hvor en høj score betyder større belastning.
1 år
Ændringer i kognitiv funktion målt med MoCA og MMSE
Tidsramme: 1 år
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (scoreområde: 0-30) og Mini-Mental State Examination (MMSE) (scoreområde: 0-30), hvor en højere score betyder bedre kognitiv funktion
1 år
Depressive symptomer målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 1 år
interval fra 0-27, hvor højere score betyder værre symptomer
1 år
Angstsymptomer målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: 1 år
spænder fra 0-21, hvor en højere score betyder værre symptomer
1 år
Ændringer i cerebral autoregulering
Tidsramme: 1 år
cerebral autoregulation måles ved hjælp af TCD og Transfer Function Analysis
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
General Hospital of Shenyang Military Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Y (2025) 394

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger