Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den Langvarige Effekt af Fjern Iskæmisk Konditionering på Hovedorganer hos ASVCD-patienter med Meget Høj Risiko

26. november 2025 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Den langvarige effekt af fjern iskæmisk konditionering på hovedorganer hos ASVCD-patienter med meget høje risici (RICMO-ASCVD): et prospektivt, blindet endepunkt, multicentrisk, kohortestudie

Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) er en gruppe af lidelser, der deler aterosklerose som en fælles patologisk basis, der primært påvirker hjertet, hjernen, nyrerne og andre perifere arterier, hvilket fører til kliniske syndromer, der hovedsageligt er karakteriseret ved arteriel iskæmi. Det er blevet den gruppe af sygdomme med de højeste morbiditets- og dødelighedsprocenter på verdensplan. Patienter med meget højrisiko ASCVD står over for en endnu større risiko for tilbagefald. Tidligere studier har opdaget, at fjern iskæmisk konditionering (RIC) har beskyttende effekter på større organer såsom hjerte, hjerne og nyrer. I betragtning af RIC's kardiorenale og cerebrovaskulære beskyttende effekter mener forskerne, at langvarig fjern iskæmisk konditionering er en lovende tilgang til at forhindre tilbagefald af ASCVD-hændelser. Baseret på denne hypotese har forskerne designet et prospektivt, multicentret kohortestudie med blindet resultatvurdering for at undersøge de beskyttende effekter af langvarig fjern iskæmisk konditionering i meget højrisiko ASCVD-populationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

meget højrisiko ASCVD-befolkninger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 40 år
  • To eller flere tidligere store ASCVD-hændelser; ELLER én dokumenteret stor ASCVD-hændelse med to eller flere af følgende risikofaktorer
  • Underskrevet informeret samtykke

Bemærk: Definition af store ASCVD-hændelser:

A. Akut koronart syndrom inden for det seneste år.

B. Tidligere myokardieinfarkt (ikke en del af en ny akut koronart syndrom-episode).

C. Iskæmisk slagtilfælde eller tidligere iskæmisk slagtilfælde.

D. Symptomatisk perifer arteriel sygdom, defineret som intermitterende claudicatio med en ankel-brachial indeks (ABI) < 0,85, eller tidligere ekstremitetsrevasularisering eller amputation.

Risikofaktorer:

  1. Alder ≥65 år
  2. Heterozygot familielig hyperkolesterolæmi
  3. Tidligere koronar bypass-kirurgi eller perkutan koronar intervention uden for den store
  4. ASCVD-hændelse(r)
  5. Diabetes mellitus
  6. Hypertension
  7. Kronisk nyresygdom (eGFR 15-59 mL/min/1,73 m²)
  8. Nuværende rygning
  9. Vedvarende forhøjet LDL-C (LDL-C ≥100 mg/dL [≥2,6 mmol/L]) trods maksimalt tolereret statinbehandling og ezetimib
  10. Tidligere kongestiv hjertesvigt

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorligt neurologisk deficit (mRS-score ≥ 3)
  • Ukontrolleret alvorlig hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg trods medicinering)
  • Subklavia arteriestenose ≥ 50% eller tilstedeværelse af subklavia steal-syndrom
  • Alvorlige hæmatologiske lidelser eller signifikante koagulationsabnormaliteter
  • Kontraindikationer for fjerniskæmisk konditionering, såsom alvorlig bløddelsskade, fraktur eller vaskulær skade i overekstremiteterne, eller perifer vaskulær sygdom i de distale overekstremiteter
  • Alvorlige komorbide tilstande med en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder eller igangværende deltagelse
  • Enhver anden omstændighed, som undersøgeren vurderer som uegnet til deltagelse i dette kliniske studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RIC-gruppen
Patienterne vil modtage behandling med RIC (5 cyklusser af manchetinflation i 5 minutter og deflation i 5 minutter på de bilaterale overekstremiteter til 200 mmHg, to gange dagligt) i 1 år som et supplement til retningslinjebaseret behandling
Enhed: fjern iskæmisk konditionering
5 cyklusser af manchetinflation i 5 minutter og deflation i 5 minutter til de bilaterale overekstremiteter til 200 mmHg
Kontrolgruppe
Patienterne vil kun modtage retningslinjebaseret behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af sammensatte endepunktsbegivenheder
Tidsramme: 1 år
herunder kardiovaskulære begivenheder, slagtilfælde, vaskulær død og forværring af nyrefunktionen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal deltagere med ikke-dødeligt slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal deltagere med ikke-dødelig forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring af nyrefunktion
Tidsramme: 1 år
nyrefunktionen blev målt ved serumharnstoff og kreatinin
1 år
Ændring af blodtryk
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændringer i serologiske indikatorer såsom blodsukker, blodfedt og glykeret hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 1 år

Ændringer i følgende serologiske indikatorer vil blive vurderet og rapporteret som separate resultatmål:

Blodsukker (i mmol/L eller mg/dL)

Blodfedt [specificer komponent, f.eks. LDL-C, i mmol/L eller mg/dL]

Glykeret hemoglobin (HbA1c) (i %)
1 år
Antal deltagere med nyopstået diabetes
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af vaskulær død
Tidsramme: 1 år
1 år
Barthel Index (BI) score
Tidsramme: 1 år
BI spænder fra 0-100, hvor højere score betyder et bedre resultat.
1 år
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i belastning af cerebrale små kar-sygdomme (CSVD)
Tidsramme: 1 år
Den samlede CSVD-score beregnes ud fra følgende fire neuroimaging-funktioner på MR-scanning: lakuner, hyperintensiteter i hvid substans, cerebrale mikroblødninger og perivaskulære rum (PVS). Scoren spænder fra 0-4, hvor en høj score betyder større belastning.
1 år
Ændringer i kognitiv funktion målt med MoCA og MMSE
Tidsramme: 1 år
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (scoreområde: 0-30) og Mini-Mental State Examination (MMSE) (scoreområde: 0-30), hvor en højere score betyder bedre kognitiv funktion
1 år
Depressive symptomer målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 1 år
interval fra 0-27, hvor højere score betyder værre symptomer
1 år
Angstsymptomer målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: 1 år
spænder fra 0-21, hvor en højere score betyder værre symptomer
1 år
Ændringer i cerebral autoregulering
Tidsramme: 1 år
cerebral autoregulation måles ved hjælp af TCD og Transfer Function Analysis
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y (2025) 394

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASCVD

Kliniske forsøg med fjern iskæmisk konditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner