Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret intervention for pædiatrisk mild traumatisk hjerneskade (MBI-4-mTBI)

17. marts 2026 opdateret af: Andree-Anne Ledoux, Children's Hospital of Eastern Ontario

Multicentret randomiseret klinisk forsøg: Mindfulness-baseret intervention for mild traumatisk hjerneskade (MBI-4-mTBI)

Formelle MBIs, såsom Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), har vist sig at øge modstandskraften og lære affektregulering. Disse formelle interventioner kan dog ikke være egnede for akut hjernerystede unge, da de er dyre, ikke let tilgængelige (trænede terapeuter er nødvendige) og kræver forpligtelse fra forældre og børn til personlige ugentlige møder og hjemmetræning af lærte færdigheder i 8 til 16 uger. Desuden er MBSR-programmer muligvis ikke let tilgængelige umiddelbart efter en hjernerystelse. Med den stigende brug af mobiltelefoner og tablets blandt unge tilbyder mobil sundhed en kraftfuld platform for mental sundhedsinterventioner. Fordele ved app-baserede interventioner inkluderer konstant tilgængelighed, større adgang, skræddersyet indhold, lavere omkostninger, øjeblikkelig levering og øget servicekapacitet og effektivitet. Derfor er den forventede fordel at vise effektiviteten af en pragmatisk og lavprisintervention og reducere barrierer for pleje gennem et nyt, innovativt og tilgængeligt MBI-behandlingsprogram. Dette vil både gavne folkesundheden og udvide vores forståelse af MBIs indvirkning på pædiatrisk bedring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie har to grupper: (1) eksperimentel gruppe: sædvanlig behandling plus tidlig introduktion af den app-baserede MBI; og (2) kontrolgruppe: sædvanlig behandling plus tidlig introduktion af en placebo-applikation, inklusive det kognitive matematikspil kaldet 2048. Sædvanlig behandling i begge grupper refererer til den anbefalede tilbagevenden til fysisk og kognitiv aktivitet 24-48 timer efter skaden. For at opretholde gyldige resultater vil deltagerne være "blindet" for deres intervention. (dvs. under den informerede samtykkeproces vil studiet blive omtalt som App-baseret Interventionsstudie med formålet at evaluere to app-baserede interventioner). Selvom kun én gruppe vil modtage MBI-interventionen, vil begge grupper modtage instruktioner om sædvanlig behandling, som involverer tidlig tilbagevenden til kognitive og fysiske aktiviteter. Derfor vil begge grupper modtage en gavnlig intervention, hvor eksperimentgruppen modtager den ekstra MBI, der vurderes. For begge grupper vil der blive tildelt behandlingscoaches til hver deltager. Coaches vil opretholde regelmæssig kommunikation med patienterne. Deres rolle vil være at opmuntre og assistere deltagerne gennem hele studieperioden gennem en standardiseret spørgsmål-og-svar-protokol. Derudover vil deltagerne gennemføre et motivationsinterview efter 2 uger for at øge overholdelsen af interventionen. Efter 4 uger vil alle deltagere blive tilbudt MBI-programmet i en ekstra periode på 4 uger. Kontrolgruppen vil på det tidspunkt have muligheden for at krydse over og starte interventionen, hvis ønsket.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
362

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Andrée-Anne Ledoux, PhD
  • Telefonnummer: 4104 +1 613-737-7600
  • E-mail: aledoux@cheo.on.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada, H4A3H9
        • Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle Gagnon
        • Underforsker:
          • Dan Poenaru, MD
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Craig
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrée-Anne Ledoux, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Roger Zemek, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital of Sick Children (SickKids)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrienne Davis
      • Vancouver, Ontario, Canada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Quynh Doan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der præsenterer sig på fem PERC-akutmodtagelser efter at have pådraget sig en direkte eller indirekte hovedskade
  • Aldersgruppe 12 til 17,99 år
  • Diagnosticeret med en sikker eller mistænkt hjernerystelse, defineret af American College of Rehabilitation Medicines definition
  • Score ≥6 på 5P-reglen
  • Lidt indeksskaden inden for de sidste 48 timer
  • Behersker engelsk eller fransk

Eksklusionskriterier:

  • Glasgow Coma Scale ≤13
  • Abnormalitet på standard neuroimaging-undersøgelser, herunder positive hoved-CT fund (Bemærk: neuroimaging er ikke påkrævet, men kan udføres, hvis det er klinisk indikeret)
  • Neurokirurgisk operation, intubation eller intensiv behandling påkrævet
  • Multi-system skader med behandling, der kræver hospitalsindlæggelse, operationsstue eller procedur sedation på akutmodtagelsen (Bemærk: hospitalsindlæggelse til observation eller håndtering af igangværende hjernerystelsessymptomer er ikke et eksklusionskriterium)
  • Alvorlig neurologisk udviklingsforsinkelse, der resulterer i kommunikationsvanskeligheder
  • Intellektuel handicap/åndssvækkelse, autismespektrumforstyrrelse (tidligere opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitet, lærevanskelighed eller Tourettes syndrom er ikke en udelukkelse)
  • Beruselse på tidspunktet for akutmodtagelsespræsentationen ifølge klinikers skøn
  • Ingen klar traumehistorie som primær begivenhed (f.eks. anfald, besvimelse eller migræne)
  • Tidligere psykiatrisk indlæggelse
  • Tidligere diagnose med alvorlig psykiatrisk lidelse som skizofreni (diagnose af angst eller depression udelukker ikke)
  • Umulighed for at opnå korrekt skriftlig informeret samtykke/samtykke (sprogbarriere, fravær af forældremyndighed, udviklingsforsinkelse, beruselse, patient for forvirret til at samtykke, etc.)
  • Lovlig værge ikke til stede (visse formularer skal udfyldes af forældre/lovlige værger)
  • Ingen internet eller mobil/tablet adgang.
  • Tidligere indskrevet i fase 1 eller fase 2 af gennemførlighedsundersøgelsen eller effektivitetsundersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness-intervention + Sædvanlig behandling
Eksperimentel gruppe: MBI-træning vil bestå af et 4-ugers skræddersyet program, der omfatter fastsættelse af intentioner og tjek af humør, lydoptagne forelæsninger, vejledte meditationer såsom kropsscanninger og skrivning af begivenhedsjournal. Hvert standardiseret kursus vil blive åbnet, efterhånden som deltageren fremskrider gennem programmet. Brugere vil blive opfordret til at deltage i de app-baserede aktiviteter i alt 10-15 minutter hver dag, med et minimum på 4 dage om ugen, over en periode på 4 uger (med mulighed for at fortsætte i 8 uger).
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret intervention (MBI)
Ved brug af Dawn MBI-baseret app vil målrettet MBI-træning bestå af et 4-8 ugers skræddersyet program, der inkluderer lydoptagne forelæsninger, vejledte meditationer såsom gående meditationer og kropsscanninger, sætning af intentioner og tjek af humør samt skrivning af hændelsesdagbog. Hver standardiseret kursus bliver låst op, efterhånden som deltageren gennemfører MBI-programmet. Deltagere vil blive opfordret til at deltage i de app-baserede aktiviteter i mindst 10 minutter hver dag, med et minimum af 4 dage om ugen, over en periode på 4 uger (med mulighed for at fortsætte i 8 uger).
Andre navne:
  • MBI
  • Daggry
Sham-komparator: Kognitivt Placebo + Sædvanlig behandling
Sædvanlig behandling anbefaler, at patienter afholder sig fra fysiske og kognitive aktiviteter i 24-48 timer efter hjernerystelse. Efter den indledende hvileperiode anbefales det at introducere lave til moderate niveauer af fysisk og kognitiv aktivitet på et niveau, der ikke resulterer i tilbagefald eller forværring af symptomer. Patienter skal afholde sig fra alle aktiviteter, der øger risikoen for genbeskadigelse (kropskontakt eller risiko for fald), indtil de er helt asymptomatiske og har fået tilladelse af deres primære læge eller anden sundhedsydelse. Denne arm betragtes som en aktiv deltager med den falske app (kognitivt matematikspil kaldet "2048") leveret via samme app som MBI, men uden mindfulness-indholdet. Deltagere vil blive opfordret til at deltage i app-baserede aktiviteter i mindst 10 minutter dagligt, med et minimum af 4 dage om ugen, over en periode på 4 uger. Deltagere vil også blive stillet spørgsmål om deres stress, følelser og symptomer.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv Sham
Sædvanlig behandling anbefaler, at patienten undlader fysiske og kognitive aktiviteter i 24-48 timer efter skaden. Efter hvileperioden anbefales det, at lav til moderat grad af fysisk og kognitiv aktivitet gradvist påbegyndes 24-48 timer efter skaden. Aktiviteterne bør udføres på et niveau, der ikke medfører tilbagefald eller forværring af symptomer. Børn skal undlade enhver aktivitet, der øger risikoen for genbeskadigelse (øvelser med kropskontakt eller der risikerer fald), indtil de er helt asymptomatiske og godkendt af deres primære behandler eller anden læge. Den simulerede rejse vil bestå i at spille et open-source kognitivt matematikspil (kaldet "2048"), som leveres gennem den samme app som MBI, men uden mindfulness-indholdet. Deltagerne vil blive opfordret til at bruge appen i mindst 10 minutter hver dag, med et minimum af 4 dage om ugen, over en periode på 4 uger.
Andre navne:
  • Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Quality of Life Inventory™ version 4.0
Tidsramme: Dag for indskrivning (ED), Uge 4, Uge 8
PedsQL er et pålideligt og validt mål for livskvalitet (QoL) hos raske børn og unge samt hos dem med akutte og/eller kroniske helbredstilstande. Forældreversioner findes for børn i alderen 2 til 18 år (i 4 aldersgrupper) og børneversioner for dem i alderen 5 år og derover. I denne undersøgelse vil kun børneversionen (aldrene 8-12 og alderne 13-18) blive anvendt. Inventariet dækker fire domæner: fysisk, følelsesmæssigt, socialt og skole, hvis sum er total livskvalitet. Dette mål vil blive brugt til at vurdere, om tidlig kortvarig MBI kan forbedre den samlede livskvalitet. Højere score indikerer bedre helbred relateret til livskvalitet.
Dag for indskrivning (ED), Uge 4, Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC)
Tidsramme: Dag 1, uge 4, & uge 8
Et valideret måleinstrument, som tilbydes på både engelsk og fransk til den adolescente hjernerystelsespopulation, der vurderer individets egen opfattelse af hårdførhed eller oplevet stress. Det er en 10-punkts vurderingsskala, 5-punkts Likert-skala; skalaen summeres og giver en totalscore (0-40) for grad af modstandsdygtighed. En lavere score tilskrives lavere niveauer af modstandsdygtighed.
Dag 1, uge 4, & uge 8
Den 18-punkts PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL-MFS)
Tidsramme: Dag 1, uge 4, & uge 8
Designet til at måtte træthed hos pædiatriske patienter og omfatter General Fatigue Scale (6 spørgsmål), Sleep-Rest Fatigue Scale (6 spørgsmål) og Cognitive Fatigue Scale (6 spørgsmål). PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale har demonstreret fremragende intern konsistens, pålidelighed og validitet. I dette studie vil kun børneversionen (aldersgrupperne 8-12 år og 13-18 år) blive anvendt. Højere scorer er forbundet med mindre træthed.
Dag 1, uge 4, & uge 8
Sundheds- og Adfærdsinventar (HBI)
Tidsramme: Dagen for indskrivning (ED; retrospektivt (forældre) og efter skaden (deltager)), uge 2, uge 4, & uge 8
Denne vurdering vil blive brugt til at måle graden af symptomer, tilgængelig på både engelsk og fransk. HBI er et 20-punkts selvrapporteringsspørgeskema med Likert-skala (0, 1, 2 eller 3 point), der giver separate score for kognitive og somatiske symptomskalaer med en totalscore på 0 til 60. Højere score indikerer en højere grad af symptomer. Deltagerne vil udfylde en post-skade måling, mens forældre vil udfylde en retrospektiv (præ-skade) måling ved en akutmodtagelsespræsentation. Kun deltagerne vil udfylde HBI-målinger ved opfølgning.
Dagen for indskrivning (ED; retrospektivt (forældre) og efter skaden (deltager)), uge 2, uge 4, & uge 8
Generaliseret angstlidelse 7-punkts (GAD-7)
Tidsramme: Indskrivningsdag (ED), uge 4, & uge 8
GAD-7 er et valideret, pålideligt og følsomt over for behandlingsrelaterede ændringer værktøj, der vurderer angstsymptomer hos unge. Det er en 7-punkts skala, en 3-punkts Likert-skala, der giver en sumscore (0-21) for niveauet af GAD. En højere score indikerer et dårligere resultat. Den er tilgængelig for deltagerne på både engelsk og fransk.
Indskrivningsdag (ED), uge 4, & uge 8
Center for Epidemiologiske Studiers Korte Depressionsskala (CES-D-10)
Tidsramme: Dagen for indskrivning (ED), Uge 4, & Uge 8
CES-D-10 er et spørgeskema med 10 emner, der vurderer, hvordan enkeltpersoner har følt sig i løbet af den sidste uge.
Dette er en kort version af CES-D-værktøjet med 20 emner.
Graderet på en 4-punkts Likert-skala, hvor emner 5 og 8 scores omvendt.
Den endelige score er summen af de graduerede emner, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
CES-D-10 har god intern konsistens (Cronbach's α=0.86) og test-retest pålidelighed (ICC=0.85).
Den er også tilgængelig på både engelsk og fransk.
Dagen for indskrivning (ED), Uge 4, & Uge 8
Mindfulness-måling for børn og unge (CAMM)
Tidsramme: Dag 1, uge 4, & uge 8
CAMM er et valideret selvrapporteringsværktøj med 10 spørgsmål, der måler mindfulness til brug med børn og unge, både på engelsk og fransk. Svar bedømmes på en 5-punkts Likert-skala. Lavere scorer indikerer en større tendens til at være mindful i hverdagen.
Dag 1, uge 4, & uge 8
Pædiatrisk Frygtundgåelsesadfærd Efter Traumatisk Hjerneskade (PFAB-TBI)
Tidsramme: Uge 4 & Uge 8
Pediatric Fear Avoidance Behavior After Traumatic Brain Injury (PFAB-TBI) er en valideret måling, der anvendes i den pædiatriske befolkning med hjernerystelse for at måle graden af frygtundgåelse som en negativ coping-stil efter skaden. Den består af 16 spørgsmål på en 4-punkts Likert-skala, hvor deltagerne bedes indstille sig i forhold til udsagn, der spænder fra 0 ("meget uenig") til 3 ("meget enig"). Den samlede score er ud af 48, hvor højere score er forbundet med mere negative kliniske resultater (Cairncross et al., 2021). Denne måling tilbydes både på engelsk og fransk.
Uge 4 & Uge 8
Undgåelses- og Fusionsspørgeskema for Unge Kort Form (AFQ-Y8)
Tidsramme: Dag 1, uge 4 & uge 8
AFQ-Y8 er den 8-punkts korte version af den originale 17-punkts AFQ-Y, et selvrapporteringsværktøj, der undersøger psykologisk ufleksibilitet hos unge. Dette validerede værktøj omfatter to aspekter af psykologisk ufleksibilitet: kognitiv fusion (troen på, at indre tanker er sande og lader dem dominere adfærd) og eksperimentel undgåelse (undgåelse eller undertrykkelse af uønskede indre oplevelser). Deltagerne bliver bedt om at indstille sig til udsagn på en 5-punkts Likert-skala med svar fra slet ikke sandt (0) til meget sandt (4). Punkterne lægges sammen for at producere en endelig score mellem 0 og 32, hvor en højere score indikerer større psykologisk ufleksibilitet. Værktøjet er tilgængeligt på både engelsk og fransk.
Dag 1, uge 4 & uge 8
Oplevet Stress Skala (PSS-10)
Tidsramme: Dag for indskrivning (ED), uge 4 og uge 8
En 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der undersøger en persons opfattelse af stress. Punkterne rangeres på en 5-punkts Likert-skala, hvor deltagerne bedes svare fra Aldrig (1) til Meget ofte (5). Punkterne 4, 5 og 7 er positivt formuleret og omvendt scoreres, hvorefter alle punkter summeres. Højere scorer indikerer, at deltagerne med større sandsynlighed vurderer begivenheder som stressende. Deltagerne har også mulighed for at udfylde målingen på engelsk eller fransk.
Dag for indskrivning (ED), uge 4 og uge 8
Emotionsreguleringsspørgeskema for Børn og Unge (ERQ-CA)
Tidsramme: Dag 1, uge 4, & uge 8
Et valideret 10-punkts spørgeskema, der anvendes i ungdomsgrupper til at måle følelsesregulering. Målet består af 2 underkategorier: kognitiv omvurdering (6 punkter) og udtryksundertrykkelse (4 punkter). Svar på punkterne inkluderer en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). Samlede scorer for kognitiv omvurdering spænder fra 6-30 og fra 4 til 20 for udtryksundertrykkelse. Scorer fortolkes typisk separat. Højere omvurderingsscorer er forbundet med positive tendenser til at omformulere situationer for at regulere følelser, mens højere undertrykkelsesscorer er negativt forbundet med tendensen til at hæmme følelser. Dette mål kan udfyldes på engelsk eller fransk.
Dag 1, uge 4, & uge 8
Troværdighedsscore (Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ))
Tidsramme: Uge 1
CEQ er et spørgeskema med 6 spørgsmål (9-punkts Likert-skala), der vurderer troværdighed og forventning. Det validerede spørgeskema viser fremragende pålidelighed på tværs af forskellige populationer og er tilgængeligt på både engelsk og fransk. En højere score indikerer større troværdighed.
Uge 1
Modificeret version af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Uge 4
Dette er et valideret, pålideligt, 8-punkts spørgeskema, der bruges til at måle kundetilfredshed med et bestemt program eller en bestemt service. I dette tilfælde er spørgeskemaet blevet tilpasset til at vurdere deltagertilfredshed med den app-baserede intervention. Det er tilgængeligt for deltagerne på engelsk eller fransk.
Uge 4

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderinger
Tidsramme: Dagligt gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 8 uger.
Når deltagerne åbner appen, vil de blive bedt om dagligt at vurdere deres humør og stressniveau. Selvvurderet stress registreres via en visuel punktskala, og selvvurderede følelser registreres ved, at deltageren vælger deres følelser. Appen indeholder også en daglig tankejournal, der kræver, at deltagerne dagligt journalfører deres tanker i øjeblikket og skriver deres positive tanker.
Dagligt gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 8 uger.
Godin-Shephard Fritidsfysisk Aktivitet Spørgeskema (GSLTAQ)
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 8
GSLTAQ blev udviklet til at klassificere fysiske aktiviteter/øvelser i tre undergrupper: anstrengende, moderat og let.
Frekvensen og typen af udførte aktiviteter/øvelsespoint fra den seneste uge bruges til at beregne den samlede score for fysisk aktivitet/øvelse.
En højere score svarer til et højere niveau af ugentlig aktivitet/øvelse.
Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 8
Pubertetsspørgeskema
Tidsramme: Dagen for indskrivning (ED)
Spørgeskemaet er en selvadministreret vurderingsskala til pubertetsudvikling med 5 spørgsmål uden billedrepræsentationer eller interviews. Der bruges separate formularer for drenge og piger. For punkt 1 til 4 på pigernes version og alle punkter på drengenes version er svarmulighederne: endnu ikke begyndt (1 point); næsten begyndt (2 point); helt sikkert begyndt (3 point); synes færdig (4 point); jeg ved ikke. Ja, på menstruationspunktet for piger giver 4 point, mens Nej giver 1 point. Pointene middles derefter for alle punkter for at give en Pubertetsudviklingsskala. Pubertetskategoriscorer kan også beregnes.
Dagen for indskrivning (ED)
Spørgsmål om tilbagevenden til skole og fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 8
Deltagerne vil blive spurgt om, hvornår eller om de vendte tilbage til en fuld skoledag, og om eller hvornår de vendte tilbage til sædvanlige niveauer af fysisk aktivitet. Disse spørgsmål vil blive stillet ved opfølgning hver uge efter tilmelding
Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Hospital for Sick Children
University of Ottawa
British Columbia Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrée-Anne Ledoux, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 516950 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele studieprotokollen og den statistiske analyseplan.

IPD-delingstidsramme

Disse dokumenter vil blive delt, når protokollen er offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Protokollen vil være tilgængelig online og via Trial.gov

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger