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Intervenção Baseada em Mindfulness para Lesão Cerebral Traumática Leve Pediátrica (MBI-4-mTBI)

17 de março de 2026 atualizado por: Andree-Anne Ledoux, Children's Hospital of Eastern Ontario

Estudo Clínico Randomizado Multicêntrico: Intervenção Baseada em Mindfulness para Lesão Cerebral Traumática Leve (MBI-4-mTBI)

As intervenções formais baseadas em mindfulness (MBIs), como a Redução do Stress Baseada em Mindfulness (MBSR), demonstraram aumentar a resiliência e ensinar a regulação do afeto. No entanto, estas intervenções formais podem não ser adequadas para jovens com concussão aguda, pois são dispendiosas, não são facilmente acessíveis (são necessários terapeutas qualificados) e exigem o compromisso dos pais e das crianças para reuniões presenciais semanais e para a prática em casa das competências aprendidas durante 8 a 16 semanas. Além disso, os programas de MBSR podem não estar prontamente acessíveis imediatamente após uma concussão. Com o uso crescente de telemóveis e tablets pelos jovens, a saúde móvel oferece uma plataforma poderosa para intervenções de saúde mental. As vantagens das intervenções baseadas em aplicações incluem disponibilidade constante, maior acesso, conteúdo personalizado, menor custo, entrega imediata e maior capacidade e eficiência dos serviços. Portanto, o benefício antecipado é demonstrar a eficácia de uma intervenção pragmática e de baixo custo e reduzir as barreiras aos cuidados de saúde através de um programa de tratamento MBI inovador, acessível e inovador. Isto trará benefícios tanto para a saúde pública como expandirá a nossa compreensão do impacto das MBIs na recuperação pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto tem dois grupos: (1) grupo experimental: cuidados habituais mais introdução precoce da MBI baseada em aplicação; e (2) grupo de controlo: cuidados habituais mais introdução precoce de uma aplicação simulada, incluindo o jogo matemático cognitivo chamado 2048. Os cuidados habituais em ambos os grupos referem-se ao retorno recomendado à atividade física e cognitiva 24-48 horas após a lesão. Para manter resultados válidos, os participantes serão "cegos" em relação à sua intervenção. (ou seja, durante o processo de consentimento informado, o estudo será referido como o estudo de Intervenção Baseada em Aplicação com o objetivo de avaliar duas intervenções baseadas em aplicação). Embora apenas um grupo receba a intervenção MBI, ambos os grupos receberão instruções de cuidados habituais, que envolvem o retorno precoce a atividades cognitivas e físicas. Portanto, ambos os grupos receberão uma intervenção benéfica, com o grupo experimental a receber a MBI adicional que está a ser avaliada. Para ambos os grupos, serão atribuídos Treinadores de Tratamento a cada participante. Os treinadores manterão comunicação regular com os pacientes. O seu papel será encorajar e assistir os participantes durante toda a duração do estudo através de um protocolo padronizado de perguntas e respostas. Adicionalmente, para aumentar a adesão à intervenção, os participantes completarão uma entrevista motivacional às 2 semanas. Após 4 semanas, será oferecido a todos os participantes o programa MBI por um período adicional de 4 semanas. O grupo de controlo terá a possibilidade nessa altura de fazer a transição e iniciar a intervenção, se assim o desejar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
362

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Andrée-Anne Ledoux, PhD
  • Número de telefone: 4104 +1 613-737-7600
  • E-mail: aledoux@cheo.on.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H4A3H9
        • Montreal Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isabelle Gagnon
        • Subinvestigador:
          • Dan Poenaru, MD
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Canadá, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Craig
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contato:
          • Andrée-Anne Ledoux, PhD
          • Número de telefone: 4104 +1 613-737-7600
          • E-mail: aledoux@cheo.on.ca
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrée-Anne Ledoux, PhD
        • Investigador principal:
          • Roger Zemek, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital of Sick Children (SickKids)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrienne Davis
      • Vancouver, Ontario, Canadá, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Quynh Doan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes que se apresentem em cinco Serviços de Urgência PERC após sofrerem uma lesão na cabeça direta ou indireta
  • Idades entre os 12 e os 17,99 anos
  • Diagnosticados com uma concussão definitiva ou suspeita, conforme definido pela definição do American College of Rehabilitation Medicine
  • Pontuação ≥6 na regra 5P
  • Sofreram a lesão índice nas últimas 48 horas
  • Proficientes em inglês ou francês

Critérios de Exclusão:

  • Escala de Coma de Glasgow ≤13
  • Anormalidade em estudos de neuroimagem padrão, incluindo achados positivos na TC craniana (Nota: a neuroimagem não é obrigatória, mas pode ser realizada se clinicamente indicado)
  • Intervenção cirúrgica neurocirúrgica, intubação ou cuidados intensivos necessários
  • Lesões multi-sistémicas com tratamento que exija internamento hospitalar, sala de operações ou sedação para procedimentos no SU (Nota: o internamento hospitalar para observação ou gestão de sintomas de concussão contínuos não é um critério de exclusão)
  • Atraso grave no desenvolvimento neurológico que resulte em dificuldades de comunicação
  • Deficiência intelectual/retardo mental, perturbação do espetro do autismo (histórico de perturbação de hiperatividade com défice de atenção, dificuldade de aprendizagem ou síndrome de Tourette não são exclusões)
  • Intoxicação no momento da apresentação no SU, conforme julgamento clínico
  • Sem história clara de trauma como eventos primários (por exemplo, convulsão, síncope ou enxaqueca)
  • Hospitalização psiquiátrica prévia
  • Diagnóstico prévio de perturbação psiquiátrica grave, como esquizofrenia (diagnóstico de ansiedade ou depressão não são exclusivos)
  • Incapacidade de obter consentimento/assentimento informado escrito adequado (barreira linguística, ausência de autoridade parental, atraso no desenvolvimento, intoxicação, paciente demasiado confuso para consentir, etc.)
  • Responsável legal não presente (certos formulários precisam ser preenchidos pelos pais/responsáveis legais)
  • Sem acesso à internet ou a dispositivo móvel/tablet
  • Participação prévia na fase 1 ou fase 2 do estudo de viabilidade ou do estudo de eficácia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de Mindfulness + Cuidados Habituais
Grupo experimental: O treino MBI consistirá num programa personalizado de 4 semanas que inclui definição de intenções e verificação do humor, palestras gravadas em áudio, meditações guiadas como varreduras corporais e registo de eventos num diário.
Cada curso padronizado será desbloqueado à medida que o participante progride no programa.
Os utilizadores serão incentivados a participar nas atividades baseadas na aplicação durante um total de 10-15 minutos por dia, com um mínimo de 4 dias por semana, durante um período de 4 semanas (com a opção de continuar por 8 semanas).
Comportamental: Intervenção Baseada em Mindfulness (MBI)
Usando a aplicação baseada no MBI Dawn, o treino MBI direcionado consistirá num programa personalizado de 4 a 8 semanas que inclui palestras gravadas em áudio, meditações guiadas como meditações em movimento e varreduras corporais, definição de intenções e verificação do humor, e diário de eventos por escrito. Cada curso padronizado é desbloqueado à medida que o participante avança no programa MBI. Os participantes serão encorajados a envolver-se nas atividades baseadas na aplicação durante pelo menos 10 minutos por dia, com um mínimo de 4 dias por semana, durante um período de 4 semanas (com opção de continuar por 8 semanas).
Outros nomes:
  • MBI
  • Amanhecer
Comparador Falso: Sham Cognitivo + Cuidados habituais
Os cuidados habituais recomendam que os pacientes se abstenham de atividades físicas e cognitivas durante 24-48 horas após uma concussão. Após o período inicial de repouso, recomenda-se introduzir níveis baixos a moderados de atividade física e cognitiva, a um nível que não resulte na recorrência ou agravamento dos sintomas. Os pacientes devem abster-se de quaisquer atividades que aumentem o risco de re-lesão (contacto corporal ou risco de quedas) até estarem completamente assintomáticos e terem alta do seu médico de família ou outro prestador de cuidados médicos. Este braço é considerado como participante ativo com a aplicação simulada (jogo de matemática cognitiva chamado "2048") entregue através da mesma aplicação que a MBI, mas sem o conteúdo de mindfulness. Os participantes serão incentivados a envolver-se nas atividades baseadas na aplicação durante pelo menos 10 minutos diários, com um mínimo de 4 dias por semana, durante um período de 4 semanas. Também serão colocadas perguntas aos participantes sobre o seu stresse, emoções e sintomas.
Comportamental: Sham Cognitivo
Os cuidados habituais recomendam que o paciente se abstenha de atividades físicas e cognitivas durante 24 a 48 horas após a lesão. Após o período de repouso, recomenda-se que sejam gradualmente iniciados níveis baixos a moderados de atividade física e cognitiva 24 a 48 horas após a lesão. As atividades devem ser realizadas a um nível que não resulte na recorrência ou exacerbação dos sintomas. As crianças devem abster-se de quaisquer atividades que aumentem o risco de nova lesão (exercícios com contacto físico ou que envolvam risco de queda) até estarem completamente assintomáticas e terem alta do seu médico de família ou outro prestador de cuidados médicos. A viagem simulada consistirá em jogar um jogo matemático cognitivo de código aberto (chamado "2048") entregue através da mesma aplicação que o MBI, mas sem o conteúdo de mindfulness. Os participantes serão incentivados a utilizar a aplicação durante pelo menos 10 minutos por dia, com um mínimo de 4 dias por semana, durante um período de 4 semanas.
Outros nomes:
  • Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pediatric Quality of Life Inventory™ versão 4.0
Prazo: Dia de inscrição (ED), Semana 4, Semana 8
O PedsQL é uma medida fiável e válida da qualidade de vida (QdV) em crianças e adolescentes saudáveis e naqueles com condições de saúde agudas e/ou crónicas. Existem versões para os pais para crianças dos 2 aos 18 anos (em 4 grupos etários) e versões para crianças para aqueles com 5 ou mais anos de idade. Para este estudo, apenas será utilizada a versão para a criança (idades 8-12 e idades 13-18). O inventário abrange quatro domínios: físico, emocional, social e escolar, cuja soma constitui a QdV total. Esta medida será utilizada para avaliar se uma breve intervenção de mindfulness (MBI) precoce pode melhorar a QdV total. Pontuações mais elevadas indicam melhor saúde relacionada com a QdV.
Dia de inscrição (ED), Semana 4, Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Resiliência Connor-Davidson-10 (CD-RISC)
Prazo: Dia 1, Semana 4, & Semana 8
Uma medida validada disponível em inglês e francês para a população adolescente com concussão que avalia a perceção individual da resistência ou do stresse percebido. É uma escala de avaliação de 10 itens, escala Likert de 5 pontos; a escala é somada e fornece uma pontuação total (0-40) para o nível de resiliência. Uma pontuação mais baixa é atribuída a níveis menores de resiliência.
Dia 1, Semana 4, & Semana 8
A Escala Multidimensional de Fadiga PedsQL™ de 18 itens (PedsQL-MFS)
Prazo: Dia 1, Semana 4, & Semana 8
Concebido para medir a fadiga em pacientes pediátricos e inclui a Escala de Fadiga Geral (6 itens), a Escala de Fadiga Sono-Descanso (6 itens) e a Escala de Fadiga Cognitiva (6 itens). A Escala Multidimensional de Fadiga PedsQL™ demonstrou excelente consistência interna, fiabilidade e validade. Para este estudo, apenas será utilizada a versão para crianças (idades 8-12 e idades 13-18). Pontuações mais altas estão associadas a menos fadiga.
Dia 1, Semana 4, & Semana 8
Inventário de Saúde e Comportamento (HBI)
Prazo: Dia de inscrição (ED; retrospectivo (pais) e pós-lesão (participante)), Semana 2, Semana 4, & Semana 8
Esta avaliação será utilizada para medir o grau de sintomas, disponível em inglês e francês. O HBI é um questionário de autorrelato com 20 itens, escala de Likert (0, 1, 2 ou 3 pontos) que produz pontuações separadas para as escalas de sintomas cognitivos e somáticos, com uma pontuação total que varia de 0 a 60. Pontuações mais elevadas indicam um maior grau de sintomas. Os participantes preencherão uma medida pós-lesão, enquanto os pais preencherão uma medida retrospectiva (pré-lesão) na apresentação no serviço de urgência. Apenas os participantes preencherão as medidas do HBI no acompanhamento.
Dia de inscrição (ED; retrospectivo (pais) e pós-lesão (participante)), Semana 2, Semana 4, & Semana 8
A Escala de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7)
Prazo: Dia de inscrição (ED), Semana 4 e Semana 8
A GAD-7 é uma ferramenta validada, fiável e sensível a alterações relacionadas com o tratamento que avalia os sintomas de ansiedade em jovens.
É uma escala de 7 itens, escala de Likert de 3 pontos, que fornece uma pontuação total (0-21) do nível de GAD.
Uma pontuação mais elevada indica um pior resultado.
Está disponível para os participantes em inglês e em francês.
Dia de inscrição (ED), Semana 4 e Semana 8
Centro para Escala de Depressão Curta de Estudos Epidemiológicos (CES-D-10)
Prazo: Dia de inscrição (ED), Semana 4, & Semana 8
O CES-D-10 é um questionário de 10 itens que avalia como os indivíduos se sentiram na semana passada. Esta é uma versão abreviada da ferramenta CES-D de 20 itens. Classificado numa escala de Likert de 4 pontos, com os itens 5 e 8 pontuados inversamente. A pontuação final é a soma dos itens classificados, com pontuações mais elevadas a indicarem um resultado pior. O CES-D-10 tem boa consistência interna (alfa de Cronbach = 0,86) e fiabilidade teste-reteste (CCI = 0,85). Está também disponível em inglês e francês.
Dia de inscrição (ED), Semana 4, & Semana 8
Medida de Mindfulness para Crianças e Adolescentes (CAMM)
Prazo: Dia 1, Semana 4, & Semana 8
O CAMM é uma medida validada de 10 itens de autorrelato de mindfulness para uso com crianças e adolescentes, disponível em inglês e francês. As respostas são pontuadas numa escala Likert de 5 pontos. Pontuações mais baixas indicam tendências mais elevadas para ser mindful na vida quotidiana.
Dia 1, Semana 4, & Semana 8
Comportamento de Evitação do Medo Pediátrico Após Lesão Cerebral Traumática (PFAB-TBI)
Prazo: Semana 4 & Semana 8
A Escala Pediátrica de Comportamento de Evitamento por Medo após Lesão Cerebral Traumática (PFAB-TBI) é uma medida validada utilizada na população pediátrica com concussão para medir o grau de evitamento por medo como um estilo de coping negativo pós-lesão. É composta por 16 itens numa escala de Likert de 4 pontos, pedindo aos participantes que concordem com afirmações que variam de 0 ("discordo totalmente") a 3 ("concordo totalmente"). A pontuação total dos itens é de 48, com pontuações mais altas associadas a resultados clínicos mais negativos (Cairncross et al., 2021). Esta medida está disponível em inglês e em francês.
Semana 4 & Semana 8
Questionário de Evitamento e Fusão para Jovens Forma Curta (AFQ-Y8)
Prazo: Dia 1, Semana 4 e Semana 8
O AFQ-Y8 é a versão curta de 8 itens do AFQ-Y original de 17 itens, uma medida de autoavaliação que examina a inflexibilidade psicológica em jovens. Esta medida validada compreende dois construtos de inflexibilidade psicológica: fusão cognitiva (a crença de que os pensamentos internos são verdadeiros e permitir que dominem o comportamento) e evitamento experiencial (evitar ou suprimir experiências internas indesejadas). Aos participantes é pedido que concordem com afirmações numa escala de Likert de 5 pontos, com respostas desde nada verdadeiro (0) até muito verdadeiro (4). Os itens são somados para produzir uma pontuação final entre 0 e 32, sendo que uma pontuação mais elevada indica maior inflexibilidade psicológica. As medidas estão disponíveis em inglês e francês.
Dia 1, Semana 4 e Semana 8
Escala de Stress Percebido (PSS-10)
Prazo: Dia de inscrição (ED), Semana 4 e Semana 8
Um questionário de autorrelato com 10 itens que examina a perceção de stress de um indivíduo. Os itens são classificados numa escala de Likert de 5 pontos, pedindo aos participantes que respondam desde Nunca (1) a Muito frequentemente (5). Os itens 4, 5 e 7 são formulados positivamente e pontuados de forma inversa, depois todos os itens são somados. Pontuações mais elevadas indicam que os participantes têm maior probabilidade de avaliar eventos como stressantes. Os participantes também têm a opção de preencher a medida em inglês ou francês.
Dia de inscrição (ED), Semana 4 e Semana 8
Questionário de Regulação Emocional para Crianças e Adolescentes (ERQ-CA)
Prazo: Dia 1, Semana 4 e Semana 8
Um questionário validado de 10 itens utilizado em populações adolescentes para medir a regulação das emoções. A medida consiste em 2 subcategorias: reavaliação cognitiva (6 itens) e supressão expressiva (4 itens). As respostas aos itens incluem uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). As pontuações compostas para reavaliação cognitiva variam de 6-30 e de 4 a 20 para supressão expressiva. As pontuações são normalmente interpretadas separadamente. Pontuações mais altas de reavaliação estão associadas a tendências positivas para reformular situações para regular emoções, enquanto pontuações mais altas de supressão estão negativamente associadas à tendência para inibir emoções. Esta medida pode ser completada em inglês ou francês.
Dia 1, Semana 4 e Semana 8
Pontuação de Credibilidade (Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ))
Prazo: Semana 1
O CEQ é um questionário de 6 itens (escala Likert de 9 pontos) que avalia credibilidade e expectativa. O questionário validado demonstra excelente fiabilidade em diferentes populações e está disponível em inglês e francês. Uma pontuação mais elevada indica maior credibilidade.
Semana 1
Versão modificada do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: Semana 4
Este é um questionário validado e fiável, composto por 8 itens, utilizado para medir a satisfação do cliente com um programa ou serviço específico. Neste caso, o questionário foi modificado para avaliar a satisfação do participante com a intervenção baseada na aplicação. Está disponível para os participantes em inglês ou francês.
Semana 4

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoavaliações
Prazo: Diariamente até ao término do estudo, em média 8 semanas.
Ao entrar na aplicação, será pedido diariamente aos participantes que autoavaliem o seu humor e níveis de stress. O stress autoavaliado é capturado através de uma escala visual e as emoções autoavaliadas são capturadas através da seleção das suas emoções pelos participantes. Existe também um diário de pensamentos diário incluído na aplicação. exigindo que os participantes registem os seus pensamentos no momento diariamente e escrevam os seus pensamentos positivos.
Diariamente até ao término do estudo, em média 8 semanas.
Questionário de Atividade Física de Lazer Godin-Shephard (GSLTAQ)
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
O GSLTAQ foi desenvolvido para classificar as atividades físicas/exercícios realizados em três subgrupos: extenuantes, moderados e leves. A frequência e o tipo de atividade/exercício realizados na última semana são utilizados para calcular a pontuação total de atividade física/exercício. Uma pontuação mais elevada corresponde a um nível mais elevado de atividade/exercício semanal.
Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
Questionário sobre a Puberdade
Prazo: Dia da inscrição (ED)
O questionário é uma escala de avaliação de 5 questões, auto-administrada, para o desenvolvimento pubertário sem representações pictóricas ou entrevistas. São utilizados formulários separados para rapazes e raparigas. Para os itens 1 a 4 na versão das raparigas e todos os itens na versão dos rapazes, as opções de resposta são: ainda não começou (1 ponto); mal começou (2 pontos); definitivamente começou (3 pontos); parece completo (4 pontos); Não sei. Sim, no item da menstruação para raparigas é 4 pontos, enquanto Não é 1 ponto. Os pontos são depois calculados para todos os itens para dar uma Escala de Desenvolvimento Pubertário. Os Pontos de Categoria Pubertária também podem ser calculados.
Dia da inscrição (ED)
Questões sobre o regresso à escola e à atividade física
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
Aos participantes será perguntado se e quando retomaram um dia completo de escola, e se e quando retomaram os níveis habituais de atividade física. Estas perguntas serão feitas em cada semana de acompanhamento após a inscrição
Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Hospital for Sick Children
University of Ottawa
British Columbia Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrée-Anne Ledoux, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

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Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 516950 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planeamos partilhar o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estes documentos serão partilhados assim que o protocolo for publicado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O protocolo estará acessível online e através do Trial.gov

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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