Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pankreatisk neuroendokrin tumor - Optimal kirurgisk debulking eller ej (PANTODON)

21. januar 2026 opdateret af: Uppsala University

PANcreatic Neuroendocrine Tumour - Optimal Surgical Debulking Or Not (PANTODON). Et prospektivt, toarmet, parallelt, randomiseret, kontrolleret internationalt multicentersstudie om WHO grad 1-2, stadium 4 pancreatisk NET

Pankreatiske neuroendokrine tumorer (pan-NET) er neoplasmer, der opstår fra pankreas' endokrine celler. Selvom pan-NET er ret sjældne, er incidensen stigende, og sammen med andre abdominale neuroendokrine tumorer vil en omtrentlig incidens i Sverige være 850 patienter om året, ekstrapoleret fra norske data. Pan-NET er opdelt i symptomatiske hormonproducerende tumorer (såsom insulinomer/glukagonomer/VIPomer) eller ikke-funktionelle tumorer, der ofte er asymptomatiske. Da tidlige symptomer ofte mangler ved ikke-funktionelle pan-NET, har mange patienter fjernmetastaser og er dermed uden for en kurativ kirurgisk tilgang ved diagnosetidspunktet. Metastatiske ikke-funktionelle pan-NET'er udgør en betydelig udfordring, og den optimale behandling forbliver et omstridt emne.

Dette er en prospektiv, toarmet, parallel, randomiseret, kontrolleret, international multicenterundersøgelse, der har til formål at undersøge, om en næsten total tumordebulking (intervention) ved metastatisk (stadium 4) GI-WHO grad 1-2 pan-NET, med eller uden onkologisk behandling, er overlegen i forhold til onkologisk behandling alene (kontrol), med hensyn til total overlevelse, sundhedsrelateret livskvalitet, deltagernes præstationsstatus, tid indtil indlæggelse, karakteristika for bivirkninger og omkostninger på kort og lang sigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Olov Norlén, Professor and Consultant, MD, PhD
  • Telefonnummer: +46 18 611 00 00
  • E-mail: olov.norlen@uu.se

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Lund, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pan-NET, ENETS/AJCC stadium 4 bestemt ved CT eller PET/CT
  • Primærtumor eller metastaser bekræftet som pankreatisk NET GI-WHO grad 1-2 pan-NET ved histologi eller cytologi
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet

Eksklusionskriterier:

  • Deltager ikke egnet til kirurgi på grund af komorbiditet eller høj alder (årsag skal specificeres)
  • Risiko for kirurgi vurderet for høj af MDT eller kirurg (årsag skal specificeres)
  • Tidligere kirurgi for pan-NET.
  • Hormonelle symptomer forårsaget af en funktionel pan-NET, som ikke kan kontrolleres med medicinsk behandling, der indikerer debulking-kirurgi.
  • Tidligere inkluderet i den aktuelle undersøgelse.
  • Graviditet
  • Studiedeltageren passer ikke ind i nogen af STRATA: a) STRATUM 1: Mindre end 70% af den samlede tumorvolumen kan fjernes, b) STRATUM 2: Ingen FDG-PET-avid sygdom observeres ELLER alt (100%) FDG-PET-avid tumor er ikke resektabel.
  • Anden årsag efter hovedundersøgelseslederens vurdering (årsag skal specificeres).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kirurgisk gruppe
Debulking-kirurgi efterfulgt af onkologisk behandling i henhold til standardrutinen. Yderligere debulking-kirurgi eller ablation kan fortsætte under opfølgning for at reducere tumorbyrden.
Procedure: Reduktionskirurgi

Alle deltagere inddeles i STRATUM 1 og STRATUM 2 før randomisering.

For deltagere i STRATUM 1 har den kirurgiske resektion, alene eller i kombination med ablative procedurer, til formål at opnå mindst 70% reduktion af den samlede tumorvolumen med acceptabel risiko og acceptabelt funktionelt leverrester (FLR).

For deltagere i STRATUM 2 er målet at resecere eller ablere al FluDeoxyGlucose-Positronemissionstomografi (FDG-PET) aktiv sygdom med acceptabel risiko og acceptabelt FLR.
Ingen indgriben: Ikke-kirurgisk gruppe
Onkologisk behandling alene. Ingen kirurgiske eller termiske ablative behandlinger vil blive planlagt efter randomisering. Enhver kirurgisk eller ablativ procedure for pan-NET, der udføres efter randomisering i den ikke-kirurgiske gruppe, betragtes som en protokolaftygelse. Sådanne procedurer kan dog gennemføres, hvis det er klinisk indikeret, og ingen andre tilsvarende eller bedre onkologiske behandlingsmuligheder er tilgængelige. Kirurgien dokumenteres derefter som onkologisk behandling i eCRF, og forsøgspersonen vil fortsætte opfølgningen i studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fem år eller indtil døden.
Tid fra randomisering til død.
Fem år eller indtil døden.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Indtil forsøgets afslutning.
Estimation af samlede sundhedsøkonomiske omkostninger for hospitalsindlæggelse, intensivafdelingsopphold og behandlinger givet for pan-NET-sygdommen i hver gruppe under opfølgningen.
Indtil forsøgets afslutning.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Spørgeskemaet udfyldes af forsøgspersonen før randomisering, efter 3 måneder (+/- 2 uger), 6 måneder, samt efter 1, 2, 3, 4 og 5 år (+/- 4 uger) efter randomisering.
Data om sundhedsrelateret livskvalitet vil blive indsamlet med EORTC Core Quality of Life-spørgeskemaet (EORTC QLQ-C30). Spørgeskemaet er designet til at måle kræftpatienters fysiske, psykiske og sociale funktioner. Det består af fleritemskalaer og enkelte spørgsmål.
Spørgeskemaet udfyldes af forsøgspersonen før randomisering, efter 3 måneder (+/- 2 uger), 6 måneder, samt efter 1, 2, 3, 4 og 5 år (+/- 4 uger) efter randomisering.
Performance status
Tidsramme: Vurderet ved screening, efter 3 måneder (+/- 2 uger), 6 måneder samt efter 1, 2, 3, 4 og 5 år (+/- 4 uger) efter randomisering.
Performance status måles ved hjælp af Karnofsky performance status skalaen. Skalaen spænder fra 100 til 0, hvor højere score indikerer bedre funktionel status.
Vurderet ved screening, efter 3 måneder (+/- 2 uger), 6 måneder samt efter 1, 2, 3, 4 og 5 år (+/- 4 uger) efter randomisering.
Dage uden for hospitalet
Tidsramme: Vurderet efter 3 måneder (±2 uger), 6 måneder samt efter 1, 2, 3, 4 og 5 år (±4 uger) efter randomisering.
Samlet antal dage i live uden for hospitalet.
Vurderet efter 3 måneder (±2 uger), 6 måneder samt efter 1, 2, 3, 4 og 5 år (±4 uger) efter randomisering.
Dage uden for intensiv afdeling
Tidsramme: Vurderet efter 1 og 5 år.
Samlet antal dage i live uden for intensiv afdeling.
Vurderet efter 1 og 5 år.
Bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering indtil afslutningen af undersøgelsesperioden.
Svære, livstruende og dødelige bivirkninger, muligvis eller sandsynligvis relateret til pan-NET-behandling under opfølgningen.
Fra randomisering indtil afslutningen af undersøgelsesperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uppsala University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Uppsala Clinical Research Center, Sweden

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olov Norlén, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2033

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PANTODON/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger