Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pankreatisk neuroendokrin tumor - Optimal kirurgisk debulking eller ej (PANTODON)

21. januar 2026 opdateret af: Uppsala University

PANcreatic Neuroendocrine Tumour - Optimal Surgical Debulking Or Not (PANTODON). Et prospektivt, toarmet, parallelt, randomiseret, kontrolleret internationalt multicentersstudie om WHO grad 1-2, stadium 4 pancreatisk NET

Pankreatiske neuroendokrine tumorer (pan-NET) er neoplasmer, der opstår fra pankreas' endokrine celler. Selvom pan-NET er ret sjældne, er incidensen stigende, og sammen med andre abdominale neuroendokrine tumorer vil en omtrentlig incidens i Sverige være 850 patienter om året, ekstrapoleret fra norske data. Pan-NET er opdelt i symptomatiske hormonproducerende tumorer (såsom insulinomer/glukagonomer/VIPomer) eller ikke-funktionelle tumorer, der ofte er asymptomatiske. Da tidlige symptomer ofte mangler ved ikke-funktionelle pan-NET, har mange patienter fjernmetastaser og er dermed uden for en kurativ kirurgisk tilgang ved diagnosetidspunktet. Metastatiske ikke-funktionelle pan-NET'er udgør en betydelig udfordring, og den optimale behandling forbliver et omstridt emne.

Dette er en prospektiv, toarmet, parallel, randomiseret, kontrolleret, international multicenterundersøgelse, der har til formål at undersøge, om en næsten total tumordebulking (intervention) ved metastatisk (stadium 4) GI-WHO grad 1-2 pan-NET, med eller uden onkologisk behandling, er overlegen i forhold til onkologisk behandling alene (kontrol), med hensyn til total overlevelse, sundhedsrelateret livskvalitet, deltagernes præstationsstatus, tid indtil indlæggelse, karakteristika for bivirkninger og omkostninger på kort og lang sigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Olov Norlén, Professor and Consultant, MD, PhD
  • Telefonnummer: +46 18 611 00 00
  • E-mail: olov.norlen@uu.se

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Lund, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pan-NET, ENETS/AJCC stadium 4 bestemt ved CT eller PET/CT
  • Primærtumor eller metastaser bekræftet som pankreatisk NET GI-WHO grad 1-2 pan-NET ved histologi eller cytologi
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet

Eksklusionskriterier:

  • Deltager ikke egnet til kirurgi på grund af komorbiditet eller høj alder (årsag skal specificeres)
  • Risiko for kirurgi vurderet for høj af MDT eller kirurg (årsag skal specificeres)
  • Tidligere kirurgi for pan-NET.
  • Hormonelle symptomer forårsaget af en funktionel pan-NET, som ikke kan kontrolleres med medicinsk behandling, der indikerer debulking-kirurgi.
  • Tidligere inkluderet i den aktuelle undersøgelse.
  • Graviditet
  • Studiedeltageren passer ikke ind i nogen af STRATA: a) STRATUM 1: Mindre end 70% af den samlede tumorvolumen kan fjernes, b) STRATUM 2: Ingen FDG-PET-avid sygdom observeres ELLER alt (100%) FDG-PET-avid tumor er ikke resektabel.
  • Anden årsag efter hovedundersøgelseslederens vurdering (årsag skal specificeres).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk gruppe
Debulking-kirurgi efterfulgt af onkologisk behandling i henhold til standardrutinen. Yderligere debulking-kirurgi eller ablation kan fortsætte under opfølgning for at reducere tumorbyrden.
Procedure: Reduktionskirurgi

Alle deltagere inddeles i STRATUM 1 og STRATUM 2 før randomisering.

For deltagere i STRATUM 1 har den kirurgiske resektion, alene eller i kombination med ablative procedurer, til formål at opnå mindst 70% reduktion af den samlede tumorvolumen med acceptabel risiko og acceptabelt funktionelt leverrester (FLR).

For deltagere i STRATUM 2 er målet at resecere eller ablere al FluDeoxyGlucose-Positronemissionstomografi (FDG-PET) aktiv sygdom med acceptabel risiko og acceptabelt FLR.
Ingen indgriben: Ikke-kirurgisk gruppe
Onkologisk behandling alene. Ingen kirurgiske eller termiske ablative behandlinger vil blive planlagt efter randomisering. Enhver kirurgisk eller ablativ procedure for pan-NET, der udføres efter randomisering i den ikke-kirurgiske gruppe, betragtes som en protokolaftygelse. Sådanne procedurer kan dog gennemføres, hvis det er klinisk indikeret, og ingen andre tilsvarende eller bedre onkologiske behandlingsmuligheder er tilgængelige. Kirurgien dokumenteres derefter som onkologisk behandling i eCRF, og forsøgspersonen vil fortsætte opfølgningen i studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fem år eller indtil døden.
Tid fra randomisering til død.
Fem år eller indtil døden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Indtil forsøgets afslutning.
Estimation af samlede sundhedsøkonomiske omkostninger for hospitalsindlæggelse, intensivafdelingsopphold og behandlinger givet for pan-NET-sygdommen i hver gruppe under opfølgningen.
Indtil forsøgets afslutning.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Spørgeskemaet udfyldes af forsøgspersonen før randomisering, efter 3 måneder (+/- 2 uger), 6 måneder, samt efter 1, 2, 3, 4 og 5 år (+/- 4 uger) efter randomisering.
Data om sundhedsrelateret livskvalitet vil blive indsamlet med EORTC Core Quality of Life-spørgeskemaet (EORTC QLQ-C30). Spørgeskemaet er designet til at måle kræftpatienters fysiske, psykiske og sociale funktioner. Det består af fleritemskalaer og enkelte spørgsmål.
Spørgeskemaet udfyldes af forsøgspersonen før randomisering, efter 3 måneder (+/- 2 uger), 6 måneder, samt efter 1, 2, 3, 4 og 5 år (+/- 4 uger) efter randomisering.
Performance status
Tidsramme: Vurderet ved screening, efter 3 måneder (+/- 2 uger), 6 måneder samt efter 1, 2, 3, 4 og 5 år (+/- 4 uger) efter randomisering.
Performance status måles ved hjælp af Karnofsky performance status skalaen. Skalaen spænder fra 100 til 0, hvor højere score indikerer bedre funktionel status.
Vurderet ved screening, efter 3 måneder (+/- 2 uger), 6 måneder samt efter 1, 2, 3, 4 og 5 år (+/- 4 uger) efter randomisering.
Dage uden for hospitalet
Tidsramme: Vurderet efter 3 måneder (±2 uger), 6 måneder samt efter 1, 2, 3, 4 og 5 år (±4 uger) efter randomisering.
Samlet antal dage i live uden for hospitalet.
Vurderet efter 3 måneder (±2 uger), 6 måneder samt efter 1, 2, 3, 4 og 5 år (±4 uger) efter randomisering.
Dage uden for intensiv afdeling
Tidsramme: Vurderet efter 1 og 5 år.
Samlet antal dage i live uden for intensiv afdeling.
Vurderet efter 1 og 5 år.
Bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering indtil afslutningen af undersøgelsesperioden.
Svære, livstruende og dødelige bivirkninger, muligvis eller sandsynligvis relateret til pan-NET-behandling under opfølgningen.
Fra randomisering indtil afslutningen af undersøgelsesperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Samarbejdspartnere

Uppsala Clinical Research Center, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olov Norlén, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2033

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2025

Først opslået (Faktiske)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PANTODON/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med Reduktionskirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner