Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbehandling med en kombination af Thiotepa, Cyclophosphamid og Busulfan til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation i behandlingen af NK/T-celle lymfom

29. november 2025 opdateret af: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Præconditionering med en kombination af thiotepa, cyclophosphamid og busulfan til allogen hematopoietisk stamcelletransplantation i behandlingen af NK/T-cellelymfom

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Thiotepa kombineret med Cyclophosphamide og Busulfan som konditioneringsregime før allo-HSCT til behandling af NK/T-cellelymfom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom allo-HSCT giver visse overlevelsesfordele til patienter med NK/T-cellelymfom, forbliver post-transplantationsrelaps den vigtigste årsag til behandlingssvigt og død. Derfor er det afgørende at optimere det pre-transplantationskonditioneringsregime yderligere. Thiotepa er et ikke-specifikt cellecykluslægemiddel med gode anti-tumorvirkninger; det har også de dobbelte funktioner af myeloablation og immunsuppression, hvilket kan øge implantationssuccesraten, reducere forekomsten af GVHD og tilbagefaldsraten. I øjeblikket er Thiotepa blevet et af de foretrukne lægemidler til pre-transplantationskonditionering hos patienter med primært centralnervesystemlymfom og akut lymfatisk leukæmi. Denne undersøgelse har til formål at tilføje Thiotepa til det almindeligt anvendte RIC-konditioneringsregime for at udforske et effektivt og lavt-toksisk pre-transplantationskonditioneringsregime til allo-HSCT hos NK/T-cellelymfompatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xianming Song, M.D
  • Telefonnummer: +86 189 1802 9692
  • E-mail: shongxm@139.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Aldersinterval: 18-70 år, køn ikke begrænset. 2. Patienter diagnosticeret med NK/T-celle-lymfom gennem histopatologi eller flowcytometri, 1) med stadium III/IV-patienter, der modtager første-linje eller redningsbehandling og opnår remission, 2) stadium II-patienter med tilbagefaldende/refraktær sygdom efter redningsbehandling, der opnår remission, 3) patienter med NK-celle-lymfom/leukæmi, der modtager første-linje eller redningsbehandling og opnår remission, 4) patienter med tilbagefaldende/refraktær sygdom. 3. Patienter skal have en passende hæmatopoietisk stamcelledonor. 1) Den relaterede donor skal have mindst 5/10 HLA-A, -B, -C, -DQB1 og -DRB1 match. 2) Den urelaterede donor skal have mindst 8/10 HLA-A, -B, -C, -DQB1 og -DRB1 match. 4. HCT-specifik komorbiditetsindeksscore (HCT-CI) <= 2. 5. ECOG: 0-2 point. 6. Lever- og nyrefunktioner samt hjerte- og lungfunktioner skal opfylde følgende krav: 1) Serumkreatinin <= 1,5 × ULN; 2) Hjertefunktion: Udstødningsfraktion >= 50%; 3) Basal iltmætning > 92%; 4) Total bilirubin <= 1,5 × ULN; ALT og AST <= 2,0 × ULN; 5) Lungfunktion: DLCO (hæmoglobinkorrigeret) >= 40% og FEV1 >= 50%. 7. Patienter skal være i stand til at forstå og være villige til at deltage i denne undersøgelse og underskrive informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

1. Patienter allergiske over for stietap, cyclophosphamid eller busulfan eller deres komponenter. 2. Enhver ustabil systemisk sygdom: inklusive men ikke begrænset til ustabil angina pectoris, cerebrovaskulært accident eller forbigående cerebral iskæmi (inden for 3 måneder før screening), myokardieinfarkt (inden for 3 måneder før screening), kongestiv hjertesvigt (NYHA-klassifikation ≥ III), svær arytmi, der kræver lægemiddelbehandling, lever-, nyre- eller metaboliske sygdomme; patienter med pulmonal hypertension. 3. Aktive og ukontrollerede infektioner: hemodynamisk ustabilitet relateret til infektion, eller nye symptomer eller tegn på forværret infektion, eller nye infektionslæsioner fundet på billeddannelse, vedvarende feber uden udelukkelse af infektion uden symptomer eller tegn; 4. Epilepsi, lammelse, afasi, ny cerebral infarkt, svær hjerneskade, demens, Parkinsons sygdom, skizofreni af grad 2 eller højere 5. HIV-infikerede patienter; 6. Patienter med aktiv hepatitis B (HBV) eller aktiv hepatitis C (HCV), der kræver antiviral behandling; 2.patienter med risiko for HBV-aktivering, henviser til dem med positivt hepatitis B-overfladeantigen eller kernestofantistof, men som ikke modtager anti-hepatitisvirusbehandling; 7. Gravide eller ammende kvinder; 8. Mandlige og kvindelige individer med reproduktiv evne, der ikke er villige til at anvende præventionsmetoder under behandling og inden for 12 måneder efter behandling; 9. Patienter, hvor undersøgelsens forskere vurderer, at der er andre uønskede inklusionsforhold.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Medicin: Thiotepa
De indskrevne patienter startede forbehandlingen på dag d-9. Forbehandlingsregimet var som følger: Thiotepa 5 mg/kg/dag, fra -9d til -8d (2 dage); Cyclophosphamide: 40-50 mg/kg/dag, fra -7d til -6d (2 dage); Busulfan-injektion: for patienter under 55 år med HCT-CI-score på 2 eller derunder, anvend 3,2 mg/kg/dag fra -5d til -3d (3 dage), for dem over 55 år med HCT-CI-score over 2, anvend 3,2 mg/kg/dag fra -5d til -4d (2 dage);

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
progressionfri overlevelse
Tidsramme: To år efter transplantationen
To år efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ tilbagefaldsrate
Tidsramme: Ett år og to år efter transplantation
Ett år og to år efter transplantation
Forekomst af akut GVHD
Tidsramme: inden for 180 dage efter transplantationen
inden for 180 dage efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHSYXY-NT/T-TCB-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger