Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preoperativ forberedelse før hjertekateterisering (Preparation)

30. november 2025 opdateret af: Hatice Uzşen, Ondokuz Mayıs University

Forberedelse af det pædiatriske patient før hjertekateterisering: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse havde til formål at bestemme effekten af en animeret film vist gennem virtual reality (VR)-briller før hjertekateterisering på børns præ-procedure angst- og frygtniveauer samt post-procedure smerte. H1: Animerede film set gennem virtual reality-briller reducerer procedure-relateret angst hos børn.

H2: Animerede film set gennem virtual reality-briller reducerer procedure-relateret frygt hos børn.

H3: Animerede film set gennem virtual reality-briller reducerer procedure-relateret smerte hos børn.

Før hjertekateteriseringsproceduren administrerede forskeren den individuelle vurderingsformular og børnenes frygtskala til børnene og fik dem til at udfylde børnenes angstskala-tilstandsskala. En time før proceduren blev børnene vist den animerede film "Super Heart Team: Klar til handling" ved hjælp af virtual reality-briller. Efter at den animerede film blev vist til barnet, blev børnenes angstskala-tilstand (CAS-D) administreret, og børnenes frygtskala blev vurderet af forskeren. Tredive minutter efter at hjertekateteriseringsproceduren var afsluttet og barnet var vendt tilbage til børneafdelingen, vurderede forskeren børnenes frygtskala og Wong Baker ansigtssmerteskala og fik barnet til at udfylde børnenes angstskala-tilstand (CAS-D). Derudover blev hjertefrekvens, respirationsfrekvens og O2-mætning registreret 15, 30 og 60 minutter efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sundhedsfaglige professionelle har udviklet præoperative forberedelsesprogrammer, der omfatter metoder såsom kortfilm, videoer, billedbøger, legaktiviteter og ture i operationsstuer for at hjælpe børn med at håndtere kirurgiske procedurer og reducere negative reaktioner. Disse metoder er lavpris, minimalt invasive, har et minimalt risiko for bivirkninger og kan kontinuerligt og bredt anvendes til forskellige sygdomme. Studier viser, at animerede videoer, der bruges til at distrahere børns opmærksomhed før operation, reducerer præoperativ angst (Özyılmaz et al., 2024; Yang et al., 2022) og øger compliance under operation (Yang et al., 2022).

Dette studie havde til formål at bestemme effekten af en animeret film vist gennem virtual reality (VR)-briller før hjertekateterisering på børns præprocedureangst og frygtniveauer samt postprocedure smerte. H1: Animerede film set gennem virtual reality-briller reducerer procedure-relateret angst hos børn.

H2: Animerede film set gennem virtual reality-briller reducerer procedure-relateret frygt hos børn.

H3: Animerede film set gennem virtual reality-briller reducerer procedure-relateret smerte hos børn.

Før hjertekateteriseringsproceduren administrerede forskeren den individuelle vurderingsformular og Børnefrygtskalaen til børnene og fik dem til at udfylde Børneangstskalaen - Tilstandsskalaen. En time før proceduren blev børnene vist den animerede film "Super Heart Team: Ready for Action" ved hjælp af virtual reality-briller. Efter at den animerede film blev vist til barnet, blev Børneangstskalaen - Tilstand (CAS-D) administreret, og Børnefrygtskalaen blev vurderet af forskeren. Tredive minutter efter at hjertekateteriseringsproceduren var afsluttet og barnet var vendt tilbage til børneafdelingen, vurderede forskeren Børnefrygtskalaen og Wong Baker Facial Pain Scale og fik barnet til at udfylde Børneangstskalaen - Tilstand.

Kontrolgruppe Før hjertekateterisering administrerede forskeren den individuelle vurderingsformular og Børnefrygtskalaen til børnene og fik dem til at udfylde Børneangstskalaen - Tilstandsskalaen. Børn i denne gruppe fortsatte med at gennemgå rutineprocedurer på klinikken. En halv time efter at hjertekateteriseringsproceduren var afsluttet og barnet var vendt tilbage til børneafdelingen, administrerede forskeren Børnefrygtskalaen og Wong Baker Facial Pain Scale og sikrede, at barnet udfyldte Børneangstskalaen, Tilstand (CAS-D) Skalaen. Derudover blev hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens og O2-mætning registreret 15, 30 og 60 minutter efter proceduren.(CAS-D). Derudover blev hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens og O2-mætning registreret 15, 30 og 60 minutter efter proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Aegean Sea Zone
      • Izmir, Aegean Sea Zone, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • At være et barnepatient i alderen 5-10 år indlagt på Ege Universitetshospital (Sundhedsapplikations- og forskningscenter) Børnekardiologisk Afdeling
  • og planlagt til hjernekateterisering,
  • Barnet skal kunne læse og skrive,
  • Have udviklet sprogfærdigheder/ingen kommunikationsproblemer,
  • Familien har accepteret at deltage i undersøgelsen,
  • Barnet har meldt sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, Eksklusionskriterier
  • Have synsproblemer eller bære briller,
  • Have en psykologisk diagnose,
  • Ikke kunne forstå eller tale tyrkisk,
  • Barnet ønskede ikke at udfylde skalaerne efter proceduren,
  • Barnet eller forælderen ønskede at trække sig fra undersøgelsen,
  • Ikke acceptere at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Animationsfilm med virtual reality-briller gruppe
Før hjertekateteriseringsproceduren udførte forskeren den individuelle vurderingsformular og børnenes frygtskala på børnene og fik dem til at udfylde børnenes angstskala-statusskala. En time før proceduren blev børnene vist den animerede film "Super Heart Team: Ready for Action" ved hjælp af virtual reality-briller. Efter at den animerede film blev vist til barnet, blev børneangstskalaen-statusskalaen (CAS-D) administreret, og børnefrygtskalaen blev vurderet af forskeren. Tredive minutter efter at hjertekateteriseringsproceduren var afsluttet og barnet vendte tilbage til børneafdelingen, vurderede forskeren børnefrygtskalaen og Wong Baker ansigtssmerte skalaen og fik barnet til at udfylde børneangstskalaen-statusskalaen (CAS-D). Derudover blev hjertefrekvens, respiration og O2-mætning registreret 15, 30 og 60 minutter efter proceduren.
Adfærdsmæssigt: animationsfilm via virtual reality-briller
En time før indgrebet blev børnene vist animationsfilmen "Super Heart Team: Ready for Action" ved hjælp af virtual reality-briller.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Før hjertekateteriseringen administrerede forskeren den Individuelle Vurderingsformular og Børnefrygtsskalaen til børnene og fik dem til at udfylde Børneangstskalaen - Tilstandsskalaen. Børn i denne gruppe fortsatte med at gennemgå rutineprocedurer på klinikken. En halv time efter hjertekateteriseringsproceduren var afsluttet og barnet var vendt tilbage til børneafdelingen, administrerede forskeren Børnefrygtsskalaen og Wong Baker Facial Pain Scale og sikrede, at barnet udfyldte Børneangstskalaen, Tilstand (CAS-D) Skalaen. Derudover blev hjertefrekvens, respirationsfrekvens og O2-mætning registreret 15, 30 og 60 minutter efter proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børneangstskala
Tidsramme: En time før proceduren, 30 minutter efter proceduren
Animated film set gennem virtual reality-briller reducerer procedure-relateret angst hos børn.
En time før proceduren, 30 minutter efter proceduren
Børneangstskala
Tidsramme: en time før indgrebet, 30 minutter efter indgrebet
Animerede film set gennem virtual reality-briller reducerer procedure-relateret frygt hos børn.
en time før indgrebet, 30 minutter efter indgrebet
Wong Baker Facial Pain Scale
Tidsramme: Tredive minutter efter proceduren
Animerede film set gennem virtual reality-briller reducerer procedure-relateret smerte hos børn.
Tredive minutter efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ondokuz Mayıs University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hatice Uzsen, Phd, Ondokuz Mayıs University
  • Studieleder: Dilek Zengin, Phd, Ege university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024/228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger