- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07276893
Preoperativ forberedelse før hjertekateterisering (Preparation)
Forberedelse af det pædiatriske patient før hjertekateterisering: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse havde til formål at bestemme effekten af en animeret film vist gennem virtual reality (VR)-briller før hjertekateterisering på børns præ-procedure angst- og frygtniveauer samt post-procedure smerte. H1: Animerede film set gennem virtual reality-briller reducerer procedure-relateret angst hos børn.
H2: Animerede film set gennem virtual reality-briller reducerer procedure-relateret frygt hos børn.
H3: Animerede film set gennem virtual reality-briller reducerer procedure-relateret smerte hos børn.
Før hjertekateteriseringsproceduren administrerede forskeren den individuelle vurderingsformular og børnenes frygtskala til børnene og fik dem til at udfylde børnenes angstskala-tilstandsskala. En time før proceduren blev børnene vist den animerede film "Super Heart Team: Klar til handling" ved hjælp af virtual reality-briller. Efter at den animerede film blev vist til barnet, blev børnenes angstskala-tilstand (CAS-D) administreret, og børnenes frygtskala blev vurderet af forskeren. Tredive minutter efter at hjertekateteriseringsproceduren var afsluttet og barnet var vendt tilbage til børneafdelingen, vurderede forskeren børnenes frygtskala og Wong Baker ansigtssmerteskala og fik barnet til at udfylde børnenes angstskala-tilstand (CAS-D). Derudover blev hjertefrekvens, respirationsfrekvens og O2-mætning registreret 15, 30 og 60 minutter efter proceduren.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sundhedsfaglige professionelle har udviklet præoperative forberedelsesprogrammer, der omfatter metoder såsom kortfilm, videoer, billedbøger, legaktiviteter og ture i operationsstuer for at hjælpe børn med at håndtere kirurgiske procedurer og reducere negative reaktioner. Disse metoder er lavpris, minimalt invasive, har et minimalt risiko for bivirkninger og kan kontinuerligt og bredt anvendes til forskellige sygdomme. Studier viser, at animerede videoer, der bruges til at distrahere børns opmærksomhed før operation, reducerer præoperativ angst (Özyılmaz et al., 2024; Yang et al., 2022) og øger compliance under operation (Yang et al., 2022).
Dette studie havde til formål at bestemme effekten af en animeret film vist gennem virtual reality (VR)-briller før hjertekateterisering på børns præprocedureangst og frygtniveauer samt postprocedure smerte. H1: Animerede film set gennem virtual reality-briller reducerer procedure-relateret angst hos børn.
H2: Animerede film set gennem virtual reality-briller reducerer procedure-relateret frygt hos børn.
H3: Animerede film set gennem virtual reality-briller reducerer procedure-relateret smerte hos børn.
Før hjertekateteriseringsproceduren administrerede forskeren den individuelle vurderingsformular og Børnefrygtskalaen til børnene og fik dem til at udfylde Børneangstskalaen - Tilstandsskalaen. En time før proceduren blev børnene vist den animerede film "Super Heart Team: Ready for Action" ved hjælp af virtual reality-briller. Efter at den animerede film blev vist til barnet, blev Børneangstskalaen - Tilstand (CAS-D) administreret, og Børnefrygtskalaen blev vurderet af forskeren. Tredive minutter efter at hjertekateteriseringsproceduren var afsluttet og barnet var vendt tilbage til børneafdelingen, vurderede forskeren Børnefrygtskalaen og Wong Baker Facial Pain Scale og fik barnet til at udfylde Børneangstskalaen - Tilstand.
Kontrolgruppe Før hjertekateterisering administrerede forskeren den individuelle vurderingsformular og Børnefrygtskalaen til børnene og fik dem til at udfylde Børneangstskalaen - Tilstandsskalaen. Børn i denne gruppe fortsatte med at gennemgå rutineprocedurer på klinikken. En halv time efter at hjertekateteriseringsproceduren var afsluttet og barnet var vendt tilbage til børneafdelingen, administrerede forskeren Børnefrygtskalaen og Wong Baker Facial Pain Scale og sikrede, at barnet udfyldte Børneangstskalaen, Tilstand (CAS-D) Skalaen. Derudover blev hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens og O2-mætning registreret 15, 30 og 60 minutter efter proceduren.(CAS-D). Derudover blev hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens og O2-mætning registreret 15, 30 og 60 minutter efter proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aegean Sea Zone
-
Izmir, Aegean Sea Zone, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Ege University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- At være et barnepatient i alderen 5-10 år indlagt på Ege Universitetshospital (Sundhedsapplikations- og forskningscenter) Børnekardiologisk Afdeling
- og planlagt til hjernekateterisering,
- Barnet skal kunne læse og skrive,
- Have udviklet sprogfærdigheder/ingen kommunikationsproblemer,
- Familien har accepteret at deltage i undersøgelsen,
- Barnet har meldt sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, Eksklusionskriterier
- Have synsproblemer eller bære briller,
- Have en psykologisk diagnose,
- Ikke kunne forstå eller tale tyrkisk,
- Barnet ønskede ikke at udfylde skalaerne efter proceduren,
- Barnet eller forælderen ønskede at trække sig fra undersøgelsen,
- Ikke acceptere at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Animationsfilm med virtual reality-briller gruppe
Før hjertekateteriseringsproceduren udførte forskeren den individuelle vurderingsformular og børnenes frygtskala på børnene og fik dem til at udfylde børnenes angstskala-statusskala.
En time før proceduren blev børnene vist den animerede film "Super Heart Team: Ready for Action" ved hjælp af virtual reality-briller.
Efter at den animerede film blev vist til barnet, blev børneangstskalaen-statusskalaen (CAS-D) administreret, og børnefrygtskalaen blev vurderet af forskeren.
Tredive minutter efter at hjertekateteriseringsproceduren var afsluttet og barnet vendte tilbage til børneafdelingen, vurderede forskeren børnefrygtskalaen og Wong Baker ansigtssmerte skalaen og fik barnet til at udfylde børneangstskalaen-statusskalaen (CAS-D).
Derudover blev hjertefrekvens, respiration og O2-mætning registreret 15, 30 og 60 minutter efter proceduren.
|
En time før indgrebet blev børnene vist animationsfilmen "Super Heart Team: Ready for Action" ved hjælp af virtual reality-briller.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Før hjertekateteriseringen administrerede forskeren den Individuelle Vurderingsformular og Børnefrygtsskalaen til børnene og fik dem til at udfylde Børneangstskalaen - Tilstandsskalaen.
Børn i denne gruppe fortsatte med at gennemgå rutineprocedurer på klinikken.
En halv time efter hjertekateteriseringsproceduren var afsluttet og barnet var vendt tilbage til børneafdelingen, administrerede forskeren Børnefrygtsskalaen og Wong Baker Facial Pain Scale og sikrede, at barnet udfyldte Børneangstskalaen, Tilstand (CAS-D) Skalaen.
Derudover blev hjertefrekvens, respirationsfrekvens og O2-mætning registreret 15, 30 og 60 minutter efter proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børneangstskala
Tidsramme: En time før proceduren, 30 minutter efter proceduren
|
Animated film set gennem virtual reality-briller reducerer procedure-relateret angst hos børn.
|
En time før proceduren, 30 minutter efter proceduren
|
|
Børneangstskala
Tidsramme: en time før indgrebet, 30 minutter efter indgrebet
|
Animerede film set gennem virtual reality-briller reducerer procedure-relateret frygt hos børn.
|
en time før indgrebet, 30 minutter efter indgrebet
|
|
Wong Baker Facial Pain Scale
Tidsramme: Tredive minutter efter proceduren
|
Animerede film set gennem virtual reality-briller reducerer procedure-relateret smerte hos børn.
|
Tredive minutter efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hatice Uzsen, Phd, Ondokuz Mayıs University
- Studieleder: Dilek Zengin, Phd, Ege University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/228
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med animationsfilm via virtual reality-briller
-
October 6 UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Witten/HerdeckeRuhr University of BochumUkendt
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringHjerne svulstForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktiv, ikke rekrutterendePræoperativ angst | Virtual reality | Postoperativ smertebehandling | Postoperativ søvnTyrkiet (Türkiye)
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttet
-
Universidad de ZaragozaAfsluttet
-
University of PadovaAfsluttetDepression | Livskvalitet | Angst | Stress, følelsesmæssig | HåndteringsevneItalien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetAngst | BronchiolitisKalkun
-
Heart and Brain Research Group, GermanyRekrutteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Præoperativ stressTyskland