Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multisensorisk Miljø-baseret Ergoterapi for Alzheimerpatienter

6. august 2026 opdateret af: Medine Nur Özata Değerli, Hacettepe University

Effekten af multisensorisk miljøbaseret ergoterapeutisk intervention på sensorisk bearbejdning, kognitive og adfærdsmæssige symptomer samt omsorgsbyrde hos Alzheimer-patienter: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af en multisensorisk miljøbaseret ergoterapeutisk intervention på sensorisk bearbejdning, kognitiv status, adfærdsmæssige og psykologiske symptomer samt omsorgsgiverbyrde hos personer diagnosticeret med Alzheimers sygdom. Ikke-farmakologiske tilgange i behandlingen af Alzheimers sygdom har vist sig at bremse funktionel nedgang, reducere adfærdsmæssige symptomer og forbedre omsorgsgiveres velvære. Multisensoriske miljøer giver visuelle, auditive, taktile, proprioceptive, vestibulære, olfaktoriske og gustatoriske stimuli for at støtte sensorisk integration og forbedre engagement, især hos personer med kognitive og kommunikationsvanskeligheder. Undersøgelsen vil blive gennemført ved hjælp af et randomiseret kontrolleret design og vil inkludere personer på 65 år og ældre med moderat Alzheimers sygdom og deres primære omsorgsgivere. Interventionen vil blive implementeret over fire uger med to sessioner om ugen. Resultatmålinger vil omfatte Adult/Adolescent Sensory Profile, Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment-Geriatric version, Neuropsychiatric Inventory og Zarit Caregiver Burden Inventory. Undersøgelsen forventes at bidrage til den evidensbaserede viden, der støtter sensorisk baserede ergoterapeutiske interventioner i demensplejen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekterne af en multisensorisk miljøbaseret ergoterapeutisk intervention på sensorisk behandling, kognitive funktioner, adfærdsmæssige og psykologiske symptomer samt omsorgsgiverbelastning hos personer diagnosticeret med Alzheimers sygdom. Alzheimers sygdom, som en progressiv neurodegenerativ tilstand, fører til gradvise forringelser af kognitive, følelsesmæssige og funktionelle evner, hvilket igen forårsager adfærdsforstyrrelser og øger omsorgsgiverstress markant. I de senere år har ikke-farmakologiske tilgange fået opmærksomhed for deres rolle i håndtering af demensrelaterede symptomer, opretholdelse af daglig funktion og støtte til omsorgsgiveres velvære.

Multisensoriske miljøer, som tilbyder struktureret stimulering involverende visuelle, auditive, taktile, proprioceptive, vestibulære, olfaktoriske og gustatoriske sanser, er designet til at fremme sensorisk integration og engagement gennem meningsfulde sensoriske oplevelser. Disse miljøer kan reducere uro, forbedre kommunikation og forbedre humør og opmærksomhed blandt personer med demens ved at skabe en følelse af komfort og fortrolighed.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil inkludere personer på 65 år og ældre, som er klinisk diagnosticeret med moderat stadie Alzheimers sygdom, samt deres primære omsorgsgivere. Interventionen vil blive implementeret over en fire-ugers periode, bestående af to 45-minutters sessioner om ugen, udført i et kontrolleret multisensorisk terapi rum. Standardpleje vil blive givet til kontrolgruppen.

Outcome målinger vil inkludere Adult/Adolescent Sensory Profile til vurdering af sensoriske behandlingsmønstre, Lowenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment for Geriatrics version til kognitiv præstation, Neuropsychiatric Inventory til adfærdsmæssige og psykologiske symptomer, og Zarit Caregiver Burden Inventory til omsorgsgiverstress. For- og efter-interventionsvurderinger vil blive udført for at bestemme ændringer i de målrettede variable.

Det forventes, at den multisensoriske miljøbaserede ergoterapeutiske intervention vil påvirke sensorisk behandling og kognitive funktioner positivt, reducere adfærdsmæssige og psykologiske symptomer og mindske omsorgsgiverbelastning. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give stærk empirisk støtte til integration af sensorisk baserede ergoterapeutiske interventioner i demensplejeprogrammer, hvilket bidrager til både klinisk praksis og den voksende evidens om ikke-farmakologiske rehabiliteringstilgange til Alzheimers sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 0600
        • Hacettepe Universitesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Alder 65 år eller ældre

Klinisk diagnose af demens af Alzheimers type ifølge DSM-5-kriterier

Moderat demensstadie:

Global Forringelsesskala Stadium 5

Mini-Mental State Examination score mellem 10 og 18

Bor hjemme med en primær omsorgsperson

Tilstedeværelse af en primær omsorgsperson, der kan ledsage deltageren under terapisessioner

Grundlæggende læse- og skrivefærdigheder (evne til at læse og skrive på et minimalt funktionelt niveau)

Ansøgning til eller henvisning fra Ergoterapiafdelingen ved Çankırı Karatekin Universitet eller Hacettepe Universitet

Eksklusionskriterier

Tilstedeværelse af yderligere kroniske, neurologiske eller sensoriske problemer, der hæmmer kommunikationen

f.eks. ukorrigeret synshæmning

f.eks. ukorrigeret hørehæmning

Tidligere modtagelse af enhver ikke-farmakologisk terapi specifikt rettet mod demens

Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre deltagelse eller vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ergoterapi
Deltagerne i denne arm vil modtage et struktureret, direktivt ergoterapiprogram med fokus på kognitiv stimulering og daglige aktiviteter
Adfærdsmæssigt: Occupational therapy
The control group will not participate in any multisensory environment-based interventions. Instead, they will receive a directive occupational therapy program focused on cognitive stimulation and promoting independence in daily living activities. The intervention will last 8 weeks, with two sessions per week, totaling 16 sessions. These sessions will not include purposeful multisensory experiences and will follow a structured, cognitively oriented approach tailored to the participant's abilities.
Eksperimentel: Multisensory Environment-Based Occupational Therapy
Participants in this arm will receive a multisensory environment-based occupational therapy intervention in addition to standard occupational therapy.
Adfærdsmæssigt: Multisensory Environment-Based Occupational Therapy
Participants in the intervention group will receive a multisensory environment-based intervention in addition to standard occupational therapy. The intervention will be implemented over eight weeks, twice per week, for a total of 16 sessions. Before the intervention, each participant's sensory preferences, personal history, and cognitive status will be assessed to individualize the session content. Each session will follow a three-part structure consisting of preparation, main activity, and closing. During the main activity, the therapist will accompany the participant, facilitate engagement, and provide graded sensory options. The intervention will incorporate visual, auditory, tactile, proprioceptive, vestibular, olfactory, and taste stimuli. Examples include colored lighting, projected images, music, vibration tools, textured materials, movement-based activities, familiar scents

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv Status
Tidsramme: 8 uger
Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment-Geriatric Version er en kognitiv vurderingsbatteri, som ergoterapeuter bruger til at identificere kognitive svækkelser, der påvirker den daglige funktion og livskvalitet hos ældre voksne.
Værktøjet inkluderer et struktureret vurderingskit, en manual og scoringvejledninger.
Det evaluerer seks kognitive domæner - orientering, perception, praksis, visuomotorisk organisering, tankeoperationer og hukommelse - gennem 23 underprøver.
Vurderingskittet indeholder forskellige materialer såsom farvede klodser, tangrams, plejeartikler, sekventeringskort, billedhæfter, kategoriseringskort, et pladebræt og et urtegneark.
Manualen giver instruktioner i administration af underprøverne og scoring af hvert punkt.
Scorerne spænder fra 1 til 4 afhængigt af præstationen.
Terapeuter udfører vurderingen ved hjælp af de standardiserede materialer og registrerer resultaterne på scoringsformularen.
Det er en kommercielt tilgængelig vurdering og er tilgængelig i
8 uger
Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer
Tidsramme: 8 uger

Neuropsychiatrisk Inventar:

Dette inventar vil blive brugt til at vurdere adfærdsmæssige og psykologiske symptomer forbundet med demens. Udviklet i 1994, evaluerer det vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression, angst, eufori, apati, disinhibition, irritabilitet, unormale motoriske adfærdsmønstre, søvn-/nattetidsproblemer og ændringer i appetit/spisevaner. Hvert underdomæne vurderes baseret på hyppighed (0-4), sværhedsgrad (0-3) og omsorgsgiverens belastning (0-5). Underdomænescores beregnes ved at gange hyppighed med sværhedsgrad. Den samlede inventarscore opnås ved at summere alle underdomænescores. Den mindst mulige score er 0 og den maksimale er 144. Scorer mellem 0-20 indikerer milde symptomer, 21-50 indikerer moderate symptomer, og scorer over 50 indikerer svære adfærdsmæssige og psykologiske symptomer relateret til demens. Inventarets tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse rapporterede en Cronbach's alfa-værdi på 0,79.
8 uger
Pårørendebyrde
Tidsramme: 8 uger

Caregiver Burden Inventory:

Denne skala blev udviklet til at måle pårørendes belastning. Den består af 24 punkter vurderet på en 0-4 Likert-skala og inkluderer fem subskalaer: (a) tidsafhængig belastning, (b) udviklingsmæssig belastning, (c) fysisk belastning, (d) social belastning og (e) følelsesmæssig belastning. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en højere grad af pårørendebelastning. Den tyrkiske validitets- og pålidelighedsstudie rapporterede høj intern konsistens med Cronbach's alfa-værdier på 0,94 for den samlede skala og tilsvarende høje pålidelighedskoefficienter for hver subskala.
8 uger
Sensory Processing
Tidsramme: 8 week
Adult Sensory Processing Scale was developed to evaluate sensory response patterns related to sensory systems in adults. Based on Ayres' Sensory Integration Theory, the profile aims to assess behavioral response patterns that indicate sensory processing difficulties across specific sensory systems, including over-responsivity, under-responsivity, and sensory seeking. Over-responsivity refers to heightened reactions to ordinary stimuli that typically do not bother others; under-responsivity refers to a lack of awareness of stimuli that most people would notice; and sensory seeking refers to behaviors characterized by actively pursuing sensory input with higher intensity or frequency than usual. The ASPS consists of 11 factors and 48 items, scored on a 5-point Likert scale (1: never, 2: rarely, 3: sometimes, 4: often, 5: always). The Turkish validity and reliability study of the scale has also been conducted.
8 week

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9337fecbc0f54b90

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for enkeltpersoner (IPD) vil ikke blive delt på grund af privatlivshensyn og den følsomme karakter af demensrelaterede kliniske oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger