Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Kelulut-honning øjendråber ved tørre øjnesygdom

30. november 2025 opdateret af: Shahidatul Adha Mohamad, Universiti Sains Malaysia

Pilotundersøgelse af sikkerheden og effekten af Kelulut-honning øjendråber til tørre øjne

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om Kelulut-honning øjendråber er sikre og nyttige til behandling af tørre øjne hos voksne. Det vil også undersøge eventuelle bivirkninger, der kan opstå ved brug af Kelulut-honning øjendråber.

Disse Kelulut-honning øjendråber er sterile oftalmiske opløsninger formuleret med honning fra stikfrie bier (Trigona spp.) i koncentrationer på 12,5%, 25% og 50%. Øjendråbeformuleringerne er fremstillet i henhold til en standardiseret laboratorieprotokol for at sikre sterilitet, stabilitet og egnethed til okulær brug. Fulde formuleringdetaljer er proprietære, men kan stilles til rådighed for etisk komité eller reguleringsmyndigheder på anmodning.

De vigtigste spørgsmål, denne kliniske undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  1. Forbedrer Kelulut-honning tårefilmens stabilitet og symptomer på tørre øjne?
  2. Er Kelulut-honning øjendråber sikre og vel tolererede på øjenoverfladen?

Forskere vil sammenligne forskellige koncentrationer af Kelulut-honning øjendråber for at afgøre, hvilken koncentration giver den bedste balance mellem sikkerhed og klinisk fordel.

Deltagere vil:

  1. Bruge Kelulut-honning øjendråber (12,5%, 25% eller 50%) tre gange dagligt i 1 måned, ud over at fortsætte deres sædvanlige behandlinger for tørre øjne.
  2. Deltage i planlagte opfølgende besøg (i uge 2 og uge 4) til øjenundersøgelser og vurderinger af tørre øjne (f.eks. TBUT, farvning af øjenoverfladen, Schirmer-test og OSDI).
  3. Rapportere eventuelle ændringer i symptomer eller ubehag, herunder stikken, rødme, irritation eller andre bivirkninger oplevet under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Shahidatul Adha Mohamad Dr, MD, MMed
  • Telefonnummer: +609-767 6362
  • E-mail: shieda@usm.my

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-50 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Klinisk diagnose af tørre øjne i mindst ét øje, baseret på symptomer og kliniske tegn (Symptomatisk tørt øje, defineret som en OSDI-score ≥ 13; objektivt bevis for tårefilminstabilitet, såsom TBUT < 10 sekunder i mindst ét øje)
  3. Deltagere kan være behandlingsnaive ELLER have stabil behandling for tørre øjne i mindst 2 uger før inddelingen.
  4. Villig til at bruge Kelulut-honning øjendråber tre gange dagligt i 1 måned som instrueret.
  5. I stand til og villig til at deltage i alle studiebesøg (Baseline, uge 2, uge 4).

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt allergi eller overfølsomhed over for honning, biprodukter eller enhver komponent i studieformuleringerne.
  2. Aktiv øjeninfektion eller inflammation (f.eks. infektiøs konjunktivitis, keratitis, uveitis).
  3. Svær allergisk konjunktivitis eller andre øjenoverfladesygdomme.
  4. Signifikant meibomkirteldysfunktion eller blefaritis.
  5. Øjenoperation eller laserbehandlinger inden for de seneste 6 måneder.
  6. Brug af topikale øjenmedikamenter andre end smøremidler inden for de seneste 30 dage.
  7. Brug af kontaktlinser inden for 1 uge før baseline eller forventet under studiet.
  8. Punktumpropper eller andre tårekanalprocedurer inden for de seneste 3 måneder.
  9. Systemiske sygdomme, der påvirker øjenoverfladen signifikant og er ustabile eller ukontrollerede (f.eks. ukontrolleret Sjögren, ukontrolleret reumatoid arthritis, ukontrolleret diabetes).
  10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller modtagelse af et undersøgelsesprodukt inden for de seneste 30 dage.
  11. Gravide eller ammende kvinder, eller dem der planlægger graviditet under studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KHED 12,5%
Deltagere i denne arm vil bruge Kelulut honning øjendråber formuleret med Kelulut honning fra stikke-frie bier (Trigona spp.) i en koncentration på 12,5%. Øjendråberne vil blive administreret tre gange dagligt i 1 måned, ud over deltagerens sædvanlige behandlinger mod tørre øjne. Sikkerhed, tolerabilitet og ændringer i tårefilmparametre vil blive vurderet.
Medicin: Kelulut Honning Øjendråber 12.5%
KHED 12,5% er en steril oftalmisk opløsning, der indeholder keluluthonning fra stikløse bier (Trigona spp.) i en koncentration på 12,5%. Deltagerne vil dryppe én dråbe i hvert øje tre gange dagligt i 30 dage, ud over deres sædvanlige behandlinger for tørre øjne.
Eksperimentel: KHED 25%
Deltagere i denne arm vil anvende Kelulut honning øjendråber formuleret med Kelulut honning fra stikfrie bier (Trigona spp.) i en koncentration på 25%. Øjendråberne administreres tre gange dagligt i 1 måned, ud over deltagerens sædvanlige behandlinger mod tørre øjne. Sikkerhed, tolerabilitet og ændringer i tårefilmens parametre vil blive vurderet.
Medicin: Kelulut Honning Øjendråber 25%
KHED 25% er en steril oftalmisk opløsning, der indeholder Kelulut-honning fra stikkende bier (Trigona spp.) i en koncentration på 25%. Deltagerne vil indgive et dråbe i hvert påvirket øje tre gange dagligt i 30 dage, ud over deres sædvanlige behandlinger for tørre øjne.
Eksperimentel: KHED 50%
Deltagerne i denne gruppe vil anvende Kelulut-honning øjendråber formuleret med Kelulut-honning fra stikfrie bier (Trigona spp.) i en koncentration på 50%. Øjendråberne administreres tre gange dagligt i 1 måned, ud over deltagerens sædvanlige behandlinger for tørre øjne. Sikkerhed, tolerabilitet og ændringer i tårefilmens parametre vil blive vurderet.
Medicin: Kelulut Honning Øjendråber 50%
KHED 50% er en steril oftalmisk opløsning, der indeholder Kelulut-honning fra stikke-løse bier (Trigona spp.) i en koncentration på 25%. Deltagerne vil dryppe en dråbe i hvert berørte øje tre gange dagligt i 30 dage, ud over deres sædvanlige behandlinger mod tørre øjne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Corneal Fluorescein Staining Score
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4

Corneal staining vil blive vurderet ved hjælp af spalteblusbiomikroskopi og graderet ved hjælp af National Eye Institute (NEI)-skalaen. Corneaen er opdelt i fem zoner (central, superior, inferior, nasal, temporal), som hver scores fra 0 til 3 baseret på priktælling:

0 = ingen farvning

  1. = 1-5 punktformede prikker
  2. = 6-30 punktformede prikker
  3. = >30 prikker eller sammenflydende farvning
Baseline, uge 2 og uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Tårefilmens Brudtid (TBUT)
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4.
TBUT vil blive målt efter fluorescein-instillation. Intervallet mellem det sidste blink og den første fremkomst af et tørt område på hornhinden vil blive registreret. Tre aflæsninger vil blive gennemsnittet. Længere TBUT indikerer bedre tårefilmstabilitet.
Baseline, uge 2 og uge 4.
Ændringer i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4.
OSDI er en kort spørgeskema med 12 spørgsmål, der spørger om, hvor ofte du oplever tørre øjne-symptomer, og hvor meget de påvirker dine daglige aktiviteter. Hvert spørgsmål scores fra 0 ("aldrig") til 4 ("hele tiden"). Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score betyder mere alvorlige tørre øjne-symptomer.
Baseline, uge 2 og uge 4.
Schirmer I-testværdi
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4
Schirmer I-testen vil blive udført for at måle produktionen af vandige tårer. En steril strimmel vil blive placeret i det nedre øjenlåg, og længden af strimmelvædning i millimeter vil blive registreret efter 5 minutter.
Baseline, uge 2 og uge 4

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival Hyperæmi Score
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4.
Bulbær konjunktival hyperæmi vil blive graderet ved hjælp af en 0-3 skala (0 = ingen, 3 = svær).
Baseline, uge 2 og uge 4.
Subjektive Vurderinger af Komfort
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4.
Deltagerne vil vurdere deres øjenkomfort ved hjælp af en standardiseret skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder "uacceptabel/meget dårlig komfort" og 10 betyder "fremragende komfort."
Baseline, uge 2 og uge 4.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiti Sains Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • USM-KHED-2025-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger