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Sicherheit und Wirksamkeit von Kelulut-Honig-Augentropfen bei der Behandlung des trockenen Auges

30. November 2025 aktualisiert von: Shahidatul Adha Mohamad, Universiti Sains Malaysia

Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Kelulut-Honig-Augentropfen bei trockener Augenerkrankung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob Kelulut-Honig-Augentropfen sicher und hilfreich bei der Behandlung von trockenem Auge bei Erwachsenen sind. Es wird auch über mögliche Nebenwirkungen informiert, die bei der Anwendung von Kelulut-Honig-Augentropfen auftreten können.

Diese Kelulut-Honig-Augentropfen sind sterile ophthalmologische Lösungen, die mit Honig von stachellosen Bienen (Trigona spp.) in Konzentrationen von 12,5 %, 25 % und 50 % formuliert sind. Die Augentropfen-Formulierungen werden nach einem standardisierten Laborprotokoll hergestellt, um Sterilität, Stabilität und Eignung für den okulären Gebrauch sicherzustellen. Vollständige Formulierungsdetails sind proprietär, können aber auf Anfrage an die Ethikkommission oder die Aufsichtsbehörden weitergegeben werden.

Die Hauptfragen, die diese klinische Studie beantworten soll, sind:

  1. Verbessert Kelulut-Honig die Tränenfilmstabilität und die Symptome des trockenen Auges?
  2. Sind Kelulut-Honig-Augentropfen auf der Augenoberfläche sicher und gut verträglich?

Die Forscher werden verschiedene Konzentrationen von Kelulut-Honig-Augentropfen vergleichen, um zu bestimmen, welche Konzentration das beste Gleichgewicht zwischen Sicherheit und klinischem Nutzen bietet.

Die Teilnehmer werden:

  1. Kelulut-Honig-Augentropfen (12,5 %, 25 % oder 50 %) dreimal täglich für 1 Monat verwenden, zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung des trockenen Auges.
  2. Geplante Nachuntersuchungstermine (in Woche 2 und Woche 4) für Augenuntersuchungen und Beurteilungen des trockenen Auges (z. B. TBUT, Färbung der Augenoberfläche, Schirmer-Test und OSDI) wahrnehmen.
  3. Über alle Veränderungen der Symptome oder Beschwerden berichten, einschließlich Brennen, Rötung, Reizung oder anderer unerwünschter Wirkungen, die während der Studie auftreten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Shahidatul Adha Mohamad Dr, MD, MMed
  • Telefonnummer: +609-767 6362
  • E-Mail: shieda@usm.my

Studienorte

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-50 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Klinische Diagnose einer trockenen Augenkrankheit in mindestens einem Auge, basierend auf Symptomen und klinischen Anzeichen (Symptomatisches trockenes Auge, definiert als OSDI-Score ≥ 13; objektiver Nachweis einer Tränenfilm-Instabilität, wie TBUT < 10 Sekunden in mindestens einem Auge).
  3. Teilnehmer können behandlungsnaiv sein ODER eine stabile Behandlung des trockenen Auges für mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung erhalten haben.
  4. Bereitschaft, Kelulut-Honig-Augentropfen gemäß Anleitung dreimal täglich für 1 Monat anzuwenden.
  5. In der Lage und bereit, alle Studienbesuche (Baseline, Woche 2, Woche 4) wahrzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Honig, Bienenprodukte oder Bestandteile der Studienformulierungen.
  2. Aktive Augeninfektion oder -entzündung (z. B. infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Uveitis).
  3. Schwere allergische Konjunktivitis oder andere Erkrankungen der Augenoberfläche.
  4. Signifikante Meibom-Drüsen-Dysfunktion oder Blepharitis.
  5. Augenoperation oder Laserbehandlungen in den letzten 6 Monaten.
  6. Anwendung von topischen Augenmedikamenten (außer Gleitmitteln) in den letzten 30 Tagen.
  7. Kontaktlinsentragen innerhalb von 1 Woche vor Baseline oder während der Studie erwartet.
  8. Punktum-Plugs oder andere Tränenwegseingriffe in den letzten 3 Monaten.
  9. Systemische Erkrankungen, die die Augenoberfläche signifikant beeinflussen und instabil oder unkontrolliert sind (z. B. unkontrolliertes Sjögren-Syndrom, unkontrollierte rheumatoide Arthritis, unkontrollierter Diabetes).
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen.
  11. Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die während der Studie eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KHED 12,5%
Die Teilnehmer in diesem Arm werden Kelulut-Honig-Augentropfen verwenden, die mit Kelulut-Honig aus stachellosen Bienen (Trigona spp.) in einer Konzentration von 12,5% formuliert sind. Die Augentropfen werden drei Mal täglich über einen Monat angewendet, zusätzlich zu den üblichen Behandlungen der Teilnehmer gegen trockene Augen. Die Sicherheit, Verträglichkeit und Veränderungen der Tränenfilmparameter werden bewertet.
Arzneimittel: Kelulut-Honig-Augentropfen 12,5%
KHED 12,5 % ist eine sterile ophthalmische Lösung, die Kelulut-Honig von stachellosen Bienen (Trigona spp.) in einer Konzentration von 12,5 % enthält. Die Teilnehmer werden zusätzlich zu ihren üblichen Behandlungen für trockene Augen 30 Tage lang dreimal täglich einen Tropfen in jedes Auge geben.
Experimental: KHED 25%
Die Teilnehmer in diesem Arm werden Kelulut-Honig-Augentropfen verwenden, die mit Kelulut-Honig aus stachellosen Bienen (Trigona spp.) in einer Konzentration von 25 % formuliert sind. Die Augentropfen werden zusätzlich zu den üblichen Behandlungen des Teilnehmers gegen trockene Augen dreimal täglich über einen Monat verabreicht. Sicherheit, Verträglichkeit und Veränderungen der Tränenfilmparameter werden bewertet.
Arzneimittel: Kelulut-Honig-Augentropfen 25%
KHED 25% ist eine sterile ophthalmische Lösung, die Kelulut-Honig von stachellosen Bienen (Trigona spp.) in einer Konzentration von 25% enthält. Die Teilnehmer werden zusätzlich zu ihren üblichen Behandlungen gegen trockene Augen 30 Tage lang dreimal täglich einen Tropfen in jedes betroffene Auge geben.
Experimental: KHED 50%
Teilnehmer in dieser Gruppe verwenden Kelulut-Honig-Augentropfen, die mit Kelulut-Honig aus stachellosen Bienen (Trigona spp.) in einer Konzentration von 50% formuliert sind. Die Augentropfen werden zusätzlich zu den üblichen Behandlungen der Teilnehmer für trockene Augen einen Monat lang dreimal täglich verabreicht. Sicherheit, Verträglichkeit und Veränderungen der Tränenfilmparameter werden bewertet.
Arzneimittel: Kelulut-Honig-Augentropfen 50%
KHED 50% ist eine sterile ophthalmische Lösung, die Kelulut-Honig von stachellosen Bienen (Trigona spp.) in einer Konzentration von 25% enthält. Die Teilnehmer werden zusätzlich zu ihren üblichen Behandlungen für trockene Augen 30 Tage lang dreimal täglich einen Tropfen in jedes betroffene Auge geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hornhaut-Fluoreszein-Färbungswerts
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4

Die Hornhautanfärbung wird mittels Spaltlampenbiomikroskopie beurteilt und anhand der National Eye Institute (NEI)-Skala bewertet. Die Hornhaut wird in fünf Zonen eingeteilt (zentral, superior, inferior, nasal, temporal), die jeweils basierend auf der Punktzahl von 0 bis 3 bewertet werden:

0 = keine Anfärbung

  1. = 1-5 punktförmige Punkte
  2. = 6-30 punktförmige Punkte
  3. = >30 Punkte oder konfluierende Anfärbung
Baseline, Woche 2 und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Tränenfilmaufreißzeit (TBUT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4.
Die TBUT wird nach der Fluorescein-Instillation gemessen. Das Intervall zwischen dem letzten Lidschlag und dem ersten Auftreten einer trockenen Stelle auf der Hornhaut wird aufgezeichnet. Drei Messwerte werden gemittelt. Eine längere TBUT weist auf eine bessere Tränenfilmstabilität hin.
Baseline, Woche 2 und Woche 4.
Veränderungen des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4.
Der OSDI ist ein kurzer 12-Fragen-Fragebogen, der erfragt, wie oft Sie Symptome des trockenen Auges erleben und wie stark diese Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigen. Jede Frage wird von 0 ("nie") bis 4 ("immer") bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores schwerwiegendere Symptome des trockenen Auges bedeuten.
Baseline, Woche 2 und Woche 4.
Schirmer-I-Test-Wert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Der Schirmer-I-Test wird durchgeführt, um die wässrige Tränenproduktion zu messen. Ein steriler Streifen wird in das untere Augenlid gelegt, und die Länge der Befeuchtung des Streifens in Millimetern wird nach 5 Minuten aufgezeichnet.
Baseline, Woche 2 und Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konjunktivale Hyperämie-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4.
Die Hyperämie der Bulbarkonjunktiva wird anhand einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine, 3 = schwer).
Baseline, Woche 2 und Woche 4.
Subjektive Komfortbewertungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4.
Die Teilnehmer bewerten ihren Tragekomfort anhand einer standardisierten Skala von 0 bis 10, wobei 0 "inakzeptabel/ sehr schlechter Komfort" und 10 "ausgezeichneter Komfort" bedeutet.
Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiti Sains Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • USM-KHED-2025-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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