Osimertinib kombineret med kemoterapi til patienter, der havde fjern recidiv efter adjuvant osimertinib for EGFRm resektabel SIB-IIIA NSCLC. (REVIVE)
Biomarker-dirigeret behandling af patienter med fjernrecidiv efter adjuvant osimertinib til EGFRm resektabel SIB-IIIA NSCLC: Et prospektivt, multikohorte, interventionelt studie (REVIVE)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610031
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400016
- Rekruttering
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Rekruttering
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350005
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510100
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510289
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Rekruttering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230022
- Rekruttering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230031
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250014
- Rekruttering
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250014
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650118
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 2100008
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315010
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200120
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110042
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- Rekruttering
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekruttering
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710004
- Rekruttering
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for forundersøgelse:
- Tidligere fuld kirurgisk resektion (R0) og adjuvant osimertinib i EGFRm resektabel SIB-IIIA NSCLC (AJCC 7. udgave).
- Recidiv efter behandlingsophør (inklusive gennemført 3 års adjuvant osimertinib og afbrudt adjuvant osimertinib før 3 år på grund af ikke-recidiv årsag).
- Nyopdaget fjernrecidiv NSCLC (IVA eller IVB) (ifølge Version 9 af International Association for the Study of Lung Cancer [IASLC] Staging Manual in Thoracic Oncology).
- ≥6 måneders interval mellem recidiv og afslutning eller afbrydelse af adjuvant osimertinib.
- Histologisk/cytologisk bekræftet ikke-pladecelle NSCLC (Undersøger-bekræftet recidiv af primær læsion tilladt hvis biopsi ikke tilgængelig)
- Ingen tidligere systemisk antikræftbehandling efter adjuvant behandling, men kan modtage lokal behandling (inklusive kirurgi, strålebehandling, etc. efter undersøgers valg).
- Patienter med asymptomatiske eller stabile CNS-metastaser tilladt.
Inklusionskriterier for screening:
- Mand eller kvinde, mindst 18 år gammel. Patienttype og sygdomskarakteristika
- EGFR-mutation (Exon 19del/Exon 21 L858R)-genbekræftet for studiestart (skal gennemgå NGS via plasma, og væv hvis relevant).
- Forventet levetid >12 uger på dag 1.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med kun lokal/regional recidiv.
- Rygmarvskompression og symptomatiske hjernemetastaser.
- Tidligere medicinsk historie med ILD, lægemiddelinduceret ILD, stråleinduceret pneumonitis der krævede steroidbehandling, eller nogen form for klinisk aktiv ILD.
- Adjuvant osimertinib-behandling blev afbrudt på grund af forekomst af alvorlige bivirkninger.
- Tidligere behandling med andre adjuvante EGFR-TKI'er (eksklusiv osimertinib).
- Refraktær kvalme og opkastning, kroniske mave-tarm-sygdomme, manglende evne til at sluge formuleringen eller tidligere betydelig tarmresektion der ville forhindre tilstrækkelig absorption af osimertinib.
- Historie med overfølsomhed over for aktive eller inaktive hjælpestoffer i osimertinib eller lægemidler med lignende kemisk struktur eller klasse som osimertinib.
- Kontraindikation for pemetrexed og cisplatin/carboplatin ifølge lokal godkendt etiket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte1
Behandlingsallokering efter molekylær profil ved recidiv.
Kohorte 1 består af patienter med Ex19del- eller L858R-mutation.
|
Kohorte 1 behandlet med osimertinib 80 mg en gang dagligt (QD) i kombination med platinabaseret kemoterapi cisplatin [75 mg/m²] eller carboplatin [AUC5] plus pemetrexed (500 mg/m²) på dag 1 hver 3. uge (Q3W) i 4 cyklusser, efterfulgt af osimertinib QD og pemetrexed Q3W indtil RECIST 1.1-defineret progression eller indtil et andet ophørs kriterium er opfyldt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere effektiviteten af osimertinib + kemoterapi ved evaluering af PFS hos patienter, der havde fjernrecidiv efter adjuvant osimertinib.
Tidsramme: Cirka 52 måneder
|
PFS defineres som tiden fra start af osimertinib kombineret med kemoterapi indtil progression ifølge RECIST 1.1 som vurderet af undersøgeren på det lokale center, eller død af enhver årsag. Analysen vil omfatte alle patienter, der med succes blev inkluderet i studiet, opfyldte alle inklusions-/eksklusionskriterier og har taget mindst én dosis osimertinib plus kemoterapi. Alle hændelser vil blive inkluderet, uanset om patienten trækker sig fra behandlingen, modtager en anden antikancerbehandling eller klinisk progresserer før RECIST 1.1-progression. Hvis patienten dog progresserer eller dør umiddelbart efter to eller flere på hinanden følgende forsømte besøg, vil patienten blive censureret på tidspunktet for den seneste vurderbare vurdering før de to forsømte besøg. Det primære interessemål er median PFS. |
Cirka 52 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Cirka 52 måneder
|
ORR defineres som andelen af patienter, der har en bekræftet CR eller bekræftet PR som fastsat af undersøgeren på det lokale center i henhold til RECIST 1.1. Analysen vil omfatte alle indskrevne patienter, der har modtaget mindst én dosis osi plus kemoterapi. Data indsamlet fra første dosis og frem til progression, eller den sidste vurderingsmulige vurdering i mangel af progression, vil blive inkluderet i vurderingen af ORR, uanset om patienten afbryder behandlingen. Patienter, der afbryder behandlingen uden respons eller progression, modtager en efterfølgende terapi og derefter responderer, vil ikke blive inkluderet som respondenter i ORR. |
Cirka 52 måneder
|
|
TTD
Tidsramme: Cirka 52 måneder
|
TTD defineres som tiden fra første dosis af osimertinib + kemoterapi til behandlingen ophører af en hvilken som helst årsag, herunder sygdomsprogression, toksicitet og død.
Analysen vil inkludere alle patienter, der med succes blev inkluderet i studiet, opfyldte alle inklusions-/eksklusionskriterier og har indtaget mindst én dosis osimertinib plus kemoterapi.
Median TTD vil blive beskrevet.
|
Cirka 52 måneder
|
|
dybden af respons
Tidsramme: Ca. 52 måneder
|
Responsdybden (dvs. svulstreduktion/ændring i svulststørrelse) efter bedømmelse af lokal centerets undersøger blev defineret som den relative ændring i summen af de længste diametre af RECIST-mållesioner på nadir i fravær af nye læsioner eller progression af ikke-mållesioner sammenlignet med baseline.
|
Ca. 52 måneder
|
|
DCR
Tidsramme: Omkring 52 måneder
|
DCR defineres som procentdelen af patienter, der har en bekræftet CR/PR eller som har SD i mindst 6 uger minus 1 uge pr. RECIST 1.1 som vurderet af det lokale center efter datoen for første dosis.
|
Omkring 52 måneder
|
|
DoR
Tidsramme: Ca. 52 måneder
|
DoR defineres som tiden fra datoen for første dokumenterede bekræftede respons indtil datoen for dokumenteret progression ifølge RECIST 1.1 som vurderet af undersøgeren på det lokale center eller død af enhver årsag. Det primære interessemål er median DoR. |
Ca. 52 måneder
|
|
OS
Tidsramme: Ca. 52 måneder
|
OS defineres som tiden fra første dosis af osimertinib og kemoterapi til dødsdatoen af enhver årsag. Landmark-rate ved 36 måneder for OS vil blive beskrevet. |
Ca. 52 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Omkring 52 måneder
|
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ud fra bivirkninger (graderet efter CTCAE v5), vitale tegn (puls og blodtryk), kliniske laboratorieprøver, fysisk undersøgelse, EKG-parametre, LVEF og ECOG Performance Status.
|
Omkring 52 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D5164L00004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientdata via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.
En underskrevet dataanvendelsesaftale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .