Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osimertinib kombineret med kemoterapi til patienter, der havde fjern recidiv efter adjuvant osimertinib for EGFRm resektabel SIB-IIIA NSCLC. (REVIVE)

29. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

Biomarker-dirigeret behandling af patienter med fjernrecidiv efter adjuvant osimertinib til EGFRm resektabel SIB-IIIA NSCLC: Et prospektivt, multikohorte, interventionelt studie (REVIVE)

Denne undersøgelse er designet som et multi-kohorte forsøg baseret på forskellige patientbiomarkørers undersøgelse med potentiale til at inkludere ny behandling i fremtiden. EGFR-følsomme mutationspositive patienter med fjernrecidiv efter adjuvant osimertinib-behandling for EGFRm resektabel SIB-IIIA NSCLC og planlagt til at modtage osimertinib plus kemoterapi vil blive inkluderet i kohorte 1. I denne kohorte vil cirka 100 patienter blive rekrutteret fra 25 centre i Kina. Rekrutteringsperioden er planlagt til at være cirka 16 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100142
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510289
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250014
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 2100008
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for forundersøgelse:

  1. Tidligere fuld kirurgisk resektion (R0) og adjuvant osimertinib i EGFRm resektabel SIB-IIIA NSCLC (AJCC 7. udgave).
  2. Recidiv efter behandlingsophør (inklusive gennemført 3 års adjuvant osimertinib og afbrudt adjuvant osimertinib før 3 år på grund af ikke-recidiv årsag).
  3. Nyopdaget fjernrecidiv NSCLC (IVA eller IVB) (ifølge Version 9 af International Association for the Study of Lung Cancer [IASLC] Staging Manual in Thoracic Oncology).
  4. ≥6 måneders interval mellem recidiv og afslutning eller afbrydelse af adjuvant osimertinib.
  5. Histologisk/cytologisk bekræftet ikke-pladecelle NSCLC (Undersøger-bekræftet recidiv af primær læsion tilladt hvis biopsi ikke tilgængelig)
  6. Ingen tidligere systemisk antikræftbehandling efter adjuvant behandling, men kan modtage lokal behandling (inklusive kirurgi, strålebehandling, etc. efter undersøgers valg).
  7. Patienter med asymptomatiske eller stabile CNS-metastaser tilladt.

Inklusionskriterier for screening:

  1. Mand eller kvinde, mindst 18 år gammel. Patienttype og sygdomskarakteristika
  2. EGFR-mutation (Exon 19del/Exon 21 L858R)-genbekræftet for studiestart (skal gennemgå NGS via plasma, og væv hvis relevant).
  3. Forventet levetid >12 uger på dag 1.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med kun lokal/regional recidiv.
  2. Rygmarvskompression og symptomatiske hjernemetastaser.
  3. Tidligere medicinsk historie med ILD, lægemiddelinduceret ILD, stråleinduceret pneumonitis der krævede steroidbehandling, eller nogen form for klinisk aktiv ILD.
  4. Adjuvant osimertinib-behandling blev afbrudt på grund af forekomst af alvorlige bivirkninger.
  5. Tidligere behandling med andre adjuvante EGFR-TKI'er (eksklusiv osimertinib).
  6. Refraktær kvalme og opkastning, kroniske mave-tarm-sygdomme, manglende evne til at sluge formuleringen eller tidligere betydelig tarmresektion der ville forhindre tilstrækkelig absorption af osimertinib.
  7. Historie med overfølsomhed over for aktive eller inaktive hjælpestoffer i osimertinib eller lægemidler med lignende kemisk struktur eller klasse som osimertinib.
  8. Kontraindikation for pemetrexed og cisplatin/carboplatin ifølge lokal godkendt etiket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte1
Behandlingsallokering efter molekylær profil ved recidiv. Kohorte 1 består af patienter med Ex19del- eller L858R-mutation.
Medicin: Osimertinib+cisplatin eller carboplatin + pemetrexed Rediger
Kohorte 1 behandlet med osimertinib 80 mg en gang dagligt (QD) i kombination med platinabaseret kemoterapi cisplatin [75 mg/m²] eller carboplatin [AUC5] plus pemetrexed (500 mg/m²) på dag 1 hver 3. uge (Q3W) i 4 cyklusser, efterfulgt af osimertinib QD og pemetrexed Q3W indtil RECIST 1.1-defineret progression eller indtil et andet ophørs kriterium er opfyldt.
Andre navne:
  • Kohorte1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effektiviteten af osimertinib + kemoterapi ved evaluering af PFS hos patienter, der havde fjernrecidiv efter adjuvant osimertinib.
Tidsramme: Cirka 52 måneder

PFS defineres som tiden fra start af osimertinib kombineret med kemoterapi indtil progression ifølge RECIST 1.1 som vurderet af undersøgeren på det lokale center, eller død af enhver årsag.

Analysen vil omfatte alle patienter, der med succes blev inkluderet i studiet, opfyldte alle inklusions-/eksklusionskriterier og har taget mindst én dosis osimertinib plus kemoterapi. Alle hændelser vil blive inkluderet, uanset om patienten trækker sig fra behandlingen, modtager en anden antikancerbehandling eller klinisk progresserer før RECIST 1.1-progression. Hvis patienten dog progresserer eller dør umiddelbart efter to eller flere på hinanden følgende forsømte besøg, vil patienten blive censureret på tidspunktet for den seneste vurderbare vurdering før de to forsømte besøg.

Det primære interessemål er median PFS.
Cirka 52 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Cirka 52 måneder

ORR defineres som andelen af patienter, der har en bekræftet CR eller bekræftet PR som fastsat af undersøgeren på det lokale center i henhold til RECIST 1.1.

Analysen vil omfatte alle indskrevne patienter, der har modtaget mindst én dosis osi plus kemoterapi. Data indsamlet fra første dosis og frem til progression, eller den sidste vurderingsmulige vurdering i mangel af progression, vil blive inkluderet i vurderingen af ORR, uanset om patienten afbryder behandlingen. Patienter, der afbryder behandlingen uden respons eller progression, modtager en efterfølgende terapi og derefter responderer, vil ikke blive inkluderet som respondenter i ORR.
Cirka 52 måneder
TTD
Tidsramme: Cirka 52 måneder
TTD defineres som tiden fra første dosis af osimertinib + kemoterapi til behandlingen ophører af en hvilken som helst årsag, herunder sygdomsprogression, toksicitet og død. Analysen vil inkludere alle patienter, der med succes blev inkluderet i studiet, opfyldte alle inklusions-/eksklusionskriterier og har indtaget mindst én dosis osimertinib plus kemoterapi. Median TTD vil blive beskrevet.
Cirka 52 måneder
dybden af respons
Tidsramme: Ca. 52 måneder
Responsdybden (dvs. svulstreduktion/ændring i svulststørrelse) efter bedømmelse af lokal centerets undersøger blev defineret som den relative ændring i summen af de længste diametre af RECIST-mållesioner på nadir i fravær af nye læsioner eller progression af ikke-mållesioner sammenlignet med baseline.
Ca. 52 måneder
DCR
Tidsramme: Omkring 52 måneder
DCR defineres som procentdelen af patienter, der har en bekræftet CR/PR eller som har SD i mindst 6 uger minus 1 uge pr. RECIST 1.1 som vurderet af det lokale center efter datoen for første dosis.
Omkring 52 måneder
DoR
Tidsramme: Ca. 52 måneder

DoR defineres som tiden fra datoen for første dokumenterede bekræftede respons indtil datoen for dokumenteret progression ifølge RECIST 1.1 som vurderet af undersøgeren på det lokale center eller død af enhver årsag.

Det primære interessemål er median DoR.
Ca. 52 måneder
OS
Tidsramme: Ca. 52 måneder

OS defineres som tiden fra første dosis af osimertinib og kemoterapi til dødsdatoen af enhver årsag.

Landmark-rate ved 36 måneder for OS vil blive beskrevet.
Ca. 52 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Omkring 52 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ud fra bivirkninger (graderet efter CTCAE v5), vitale tegn (puls og blodtryk), kliniske laboratorieprøver, fysisk undersøgelse, EKG-parametre, LVEF og ECOG Performance Status.
Omkring 52 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

18. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5164L00004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientdata fra AstraZeneca-koncernens sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive vurderet i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt

IPD-delingstidsramme

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede patientdata på individniveau fra AstraZeneca-gruppens sponserede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientdata via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.

En underskrevet dataanvendelsesaftale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Osimertinib+cisplatin eller carboplatin + pemetrexed Rediger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner