Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hering-Breuer-refleksen hos patienter med bilateral lunge transplantation (HB-DLTX)

1. december 2025 opdateret af: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Hering-Breuer-refleksen hos patienter med dobbelt lunge transplantation

Formålet med denne kliniske undersøgelse (ikke-farmakologisk, enkeltcenter) er at afgøre, om Hering-Breuer-inflationsrefleksen er bevaret - og hvordan den moduleres af end-ekspiratorisk tryk - hos voksne intensivpatienter, der har gennemgået bilateral lunge transplantation.

Undersøgelsen vil inkludere mænd og kvinder ≥ 18 år indlagt på intensivafdelingen i den tidlige udtræningsfase og vil omfatte en sammenligningsgruppe af intuberede intensivpatienter efter større ikke-torakal kirurgi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Er Hering-Breuer-refleksen (målt som forholdet THBR/TSPONT) fraværende eller svækket hos modtagere af dobbelt lunge transplantation?
  • Har ændring af niveauet af positivt end-ekspiratorisk tryk (PEEP 8 vs 12 cmH₂O) indflydelse på refleksen?

Sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne transplanteringsgruppen (efter bilateral lunge transplantation) med kontrolgruppen (postoperative patienter efter ikke-torakal kirurgi) for at se, om tab eller dæmpning af refleksen - og dens respons på PEEP - adskiller sig mellem de to kohorter.

Deltagerne vil:

  • Få en nasogastrisk kateter med indlejrede elektroder placeret til registrering af diafragmets elektriske aktivitet (EAdi).
  • Blive ventilatorbehandlet i trykstøttetilstand ved to forudindstillede PEEP-niveauer (8 cmH₂O og 12 cmH₂O) i udtræningsfasen.
  • Modtage en standardiseret højvolumens insuflering ved ~30 cmH₂O under hver PEEP-betingelse for at fremkalde refleksen, mens EAdi, luftvejstryk, inspirations-/ekspirations tider og tidalvolumener registreres i 10 minutter pr. niveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Michigan
      • Milan, Michigan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år;
  • Begge køn;
  • For gruppe 1: patienter indlagt på intensivafdelingen efter at have gennemgået bilateral lunge transplantation under respiratorisk afvænning;
  • For gruppe 2: patienter indlagt på intensivafdelingen for støtte eller overvågning efter ikke-torakal kirurgi, som ankommer intuberet.

Eksklusionskriterier:

For gruppe 1 vil patienter, der opfylder mindst et af følgende kriterier, blive udelukket:

  • Gen-transplantation eller enkelt-lunge transplantation;
  • Akut lunge transplantation;
  • Post-transplantatorisk respiratorisk system compliance < 30 mL/cmH₂O;
  • Hæmodynamisk ustabilitet (defineret som tilstedeværelsen af en eller flere af følgende: plasma laktat > 4 mmol/L, behov for vasoaktiv støtte med norepinefrin og/eller epinefrin i en dosis > 0,05 mcg/kg/min, systolisk arterielt tryk < 80 mmHg);
  • Forøget risiko for blødning relateret til placering af nasogastrisk sonde på grund af koagulopati eller svær trombocytopeni (INR > 2 og trombocytter < 70.000);
  • Graviditet

For gruppe 2 vil patienter med et eller flere af følgende kriterier blive udelukket:

  • Postoperativ respiratorisk system compliance < 30 mL/cmH₂O;
  • Hæmodynamisk ustabilitet (defineret som tilstedeværelsen af en eller flere af følgende: plasma laktat > 4 mmol/L, behov for vasoaktiv støtte med norepinefrin og/eller epinefrin i en dosis > 0,05 mcg/kg/min, systolisk arterielt tryk < 80 mmHg);
  • Kontraindikationer mod placering af nasogastrisk sonde (gastroøsofageal kirurgi inden for de sidste 3 måneder, gastroøsofageal blødning inden for de foregående 30 dage, øsofagusvaricer, ansigtstraume);
  • Forøget risiko for blødning relateret til placering af nasogastrisk sonde på grund af koagulopati eller svær trombocytopeni (INR > 2 og trombocytter < 70.000);
  • Tidligere lunge transplantation eller større torakal kirurgi;
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med bilateral lunge transplantation
Denne gruppe inkluderer patienter indlagt på intensivafdelingen til postoperativ pleje efter bilateral lunge transplantation under udvænningsfasen fra mekanisk ventilation. Følgende patienter vil blive udelukket: mindreårige, dem der gennemgår retransplantation, enkelt-lunge transplantation eller akut lunge transplantation; patienter med respirationssystem compliance < 30 mL/cmH2O; hemodynamisk ustabile patienter og dem med forhøjet risiko for blødning på grund af nasogastrisk sonde placering.
Enhed: Placering af nasogastrisk slange og fremkaldelse af Hering-Breuer-refleksen
Indskrevne patienter får placeret en nasogastrisk sonde, hvorigennem diafragmatisk elektrisk aktivitet måles. Patienter ventilieres i trykstøttetilstand med en ekspansionsåndedræt leveret ved et maksimalt tryk på ca. 30 cmH2O for at fremkalde Hering-Breuer-refleksen. Diafragmatisk elektrisk aktivitet, timing, volumener og tryk analyseres derefter før og efter ekspansionsåndedrættet over en 10-minutters periode, hvor to niveauer af PEEP (8 og 12 cmH2O) testes.
Aktiv komparator: Patienter, der ikke er til thorakal kirurgi
Denne gruppe omfatter patienter indlagt på intensivafdelingen til postoperativ pleje eller overvågning efter ikke-torakal kirurgi. Følgende patienter vil blive udelukket: mindreårige, dem som har gennemgået tidligere lunge transplantation eller torakal kirurgi; patienter med respiratorisk system compliance < 30 mL/cmH2O; hemodynamisk ustabile patienter; dem med forhøjet blødningsrisiko på grund af nasogastrisk sondeplacering og patienter med kontraindikationer for nasogastrisk sondeplacering.
Enhed: Placering af nasogastrisk slange og fremkaldelse af Hering-Breuer-refleksen
Indskrevne patienter får placeret en nasogastrisk sonde, hvorigennem diafragmatisk elektrisk aktivitet måles. Patienter ventilieres i trykstøttetilstand med en ekspansionsåndedræt leveret ved et maksimalt tryk på ca. 30 cmH2O for at fremkalde Hering-Breuer-refleksen. Diafragmatisk elektrisk aktivitet, timing, volumener og tryk analyseres derefter før og efter ekspansionsåndedrættet over en 10-minutters periode, hvor to niveauer af PEEP (8 og 12 cmH2O) testes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
THBR/TSPONT-forhold
Tidsramme: Ved tilmeldingen
Sammenligning af forholdet mellem diafragmets elektriske aktiveringstid efter et højvolumenåndedrag med henblik på at fremkalde HBR (THBR) og et spontant åndedrag (TSPONT), dvs. THBR/TSPONT-forholdet, mellem patienter, der gennemgik bilateral lunge transplantation, og dem, der gennemgik ikke-torakal kirurgi.
Ved tilmeldingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationen af THBR/TSPONT-forholdet som funktion af PEEP
Tidsramme: Ved tilmeldingen
Variation af THBR/TSPONT-forholdet beregnet ved to forskellige PEEP-niveauer (8 og 12 cmH₂O) hos patienter, der har gennemgået bilateral lunge transplantation, og hos dem, der har gennemgået ikke-torakal kirurgi.
Ved tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Policlinico Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID 5483

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger