Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hering-Breuer-refleksen hos patienter med bilateral lunge transplantation (HB-DLTX)

1. december 2025 opdateret af: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Hering-Breuer-refleksen hos patienter med dobbelt lunge transplantation

Formålet med denne kliniske undersøgelse (ikke-farmakologisk, enkeltcenter) er at afgøre, om Hering-Breuer-inflationsrefleksen er bevaret - og hvordan den moduleres af end-ekspiratorisk tryk - hos voksne intensivpatienter, der har gennemgået bilateral lunge transplantation.

Undersøgelsen vil inkludere mænd og kvinder ≥ 18 år indlagt på intensivafdelingen i den tidlige udtræningsfase og vil omfatte en sammenligningsgruppe af intuberede intensivpatienter efter større ikke-torakal kirurgi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Er Hering-Breuer-refleksen (målt som forholdet THBR/TSPONT) fraværende eller svækket hos modtagere af dobbelt lunge transplantation?
  • Har ændring af niveauet af positivt end-ekspiratorisk tryk (PEEP 8 vs 12 cmH₂O) indflydelse på refleksen?

Sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne transplanteringsgruppen (efter bilateral lunge transplantation) med kontrolgruppen (postoperative patienter efter ikke-torakal kirurgi) for at se, om tab eller dæmpning af refleksen - og dens respons på PEEP - adskiller sig mellem de to kohorter.

Deltagerne vil:

  • Få en nasogastrisk kateter med indlejrede elektroder placeret til registrering af diafragmets elektriske aktivitet (EAdi).
  • Blive ventilatorbehandlet i trykstøttetilstand ved to forudindstillede PEEP-niveauer (8 cmH₂O og 12 cmH₂O) i udtræningsfasen.
  • Modtage en standardiseret højvolumens insuflering ved ~30 cmH₂O under hver PEEP-betingelse for at fremkalde refleksen, mens EAdi, luftvejstryk, inspirations-/ekspirations tider og tidalvolumener registreres i 10 minutter pr. niveau.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Michigan
      • Milan, Michigan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år;
  • Begge køn;
  • For gruppe 1: patienter indlagt på intensivafdelingen efter at have gennemgået bilateral lunge transplantation under respiratorisk afvænning;
  • For gruppe 2: patienter indlagt på intensivafdelingen for støtte eller overvågning efter ikke-torakal kirurgi, som ankommer intuberet.

Eksklusionskriterier:

For gruppe 1 vil patienter, der opfylder mindst et af følgende kriterier, blive udelukket:

  • Gen-transplantation eller enkelt-lunge transplantation;
  • Akut lunge transplantation;
  • Post-transplantatorisk respiratorisk system compliance < 30 mL/cmH₂O;
  • Hæmodynamisk ustabilitet (defineret som tilstedeværelsen af en eller flere af følgende: plasma laktat > 4 mmol/L, behov for vasoaktiv støtte med norepinefrin og/eller epinefrin i en dosis > 0,05 mcg/kg/min, systolisk arterielt tryk < 80 mmHg);
  • Forøget risiko for blødning relateret til placering af nasogastrisk sonde på grund af koagulopati eller svær trombocytopeni (INR > 2 og trombocytter < 70.000);
  • Graviditet

For gruppe 2 vil patienter med et eller flere af følgende kriterier blive udelukket:

  • Postoperativ respiratorisk system compliance < 30 mL/cmH₂O;
  • Hæmodynamisk ustabilitet (defineret som tilstedeværelsen af en eller flere af følgende: plasma laktat > 4 mmol/L, behov for vasoaktiv støtte med norepinefrin og/eller epinefrin i en dosis > 0,05 mcg/kg/min, systolisk arterielt tryk < 80 mmHg);
  • Kontraindikationer mod placering af nasogastrisk sonde (gastroøsofageal kirurgi inden for de sidste 3 måneder, gastroøsofageal blødning inden for de foregående 30 dage, øsofagusvaricer, ansigtstraume);
  • Forøget risiko for blødning relateret til placering af nasogastrisk sonde på grund af koagulopati eller svær trombocytopeni (INR > 2 og trombocytter < 70.000);
  • Tidligere lunge transplantation eller større torakal kirurgi;
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med bilateral lunge transplantation
Denne gruppe inkluderer patienter indlagt på intensivafdelingen til postoperativ pleje efter bilateral lunge transplantation under udvænningsfasen fra mekanisk ventilation. Følgende patienter vil blive udelukket: mindreårige, dem der gennemgår retransplantation, enkelt-lunge transplantation eller akut lunge transplantation; patienter med respirationssystem compliance < 30 mL/cmH2O; hemodynamisk ustabile patienter og dem med forhøjet risiko for blødning på grund af nasogastrisk sonde placering.
Enhed: Placering af nasogastrisk slange og fremkaldelse af Hering-Breuer-refleksen
Indskrevne patienter får placeret en nasogastrisk sonde, hvorigennem diafragmatisk elektrisk aktivitet måles. Patienter ventilieres i trykstøttetilstand med en ekspansionsåndedræt leveret ved et maksimalt tryk på ca. 30 cmH2O for at fremkalde Hering-Breuer-refleksen. Diafragmatisk elektrisk aktivitet, timing, volumener og tryk analyseres derefter før og efter ekspansionsåndedrættet over en 10-minutters periode, hvor to niveauer af PEEP (8 og 12 cmH2O) testes.
Aktiv komparator: Patienter, der ikke er til thorakal kirurgi
Denne gruppe omfatter patienter indlagt på intensivafdelingen til postoperativ pleje eller overvågning efter ikke-torakal kirurgi. Følgende patienter vil blive udelukket: mindreårige, dem som har gennemgået tidligere lunge transplantation eller torakal kirurgi; patienter med respiratorisk system compliance < 30 mL/cmH2O; hemodynamisk ustabile patienter; dem med forhøjet blødningsrisiko på grund af nasogastrisk sondeplacering og patienter med kontraindikationer for nasogastrisk sondeplacering.
Enhed: Placering af nasogastrisk slange og fremkaldelse af Hering-Breuer-refleksen
Indskrevne patienter får placeret en nasogastrisk sonde, hvorigennem diafragmatisk elektrisk aktivitet måles. Patienter ventilieres i trykstøttetilstand med en ekspansionsåndedræt leveret ved et maksimalt tryk på ca. 30 cmH2O for at fremkalde Hering-Breuer-refleksen. Diafragmatisk elektrisk aktivitet, timing, volumener og tryk analyseres derefter før og efter ekspansionsåndedrættet over en 10-minutters periode, hvor to niveauer af PEEP (8 og 12 cmH2O) testes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
THBR/TSPONT-forhold
Tidsramme: Ved tilmeldingen
Sammenligning af forholdet mellem diafragmets elektriske aktiveringstid efter et højvolumenåndedrag med henblik på at fremkalde HBR (THBR) og et spontant åndedrag (TSPONT), dvs. THBR/TSPONT-forholdet, mellem patienter, der gennemgik bilateral lunge transplantation, og dem, der gennemgik ikke-torakal kirurgi.
Ved tilmeldingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationen af THBR/TSPONT-forholdet som funktion af PEEP
Tidsramme: Ved tilmeldingen
Variation af THBR/TSPONT-forholdet beregnet ved to forskellige PEEP-niveauer (8 og 12 cmH₂O) hos patienter, der har gennemgået bilateral lunge transplantation, og hos dem, der har gennemgået ikke-torakal kirurgi.
Ved tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Policlinico Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID 5483

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hering-Breuer-refleksen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner