Studieprotokol: Kognitiv, følelsesmæssig og social stimuleringsprogram for børn med lav socioøkonomisk status. (Activa-Mente)
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af et kognitivt, følelsesmæssigt og socialt stimuleringsprogram for socioøkonomisk dårligt stillede børn.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er beviser for et stort hul i de børns og unges kognitive udvikling, der befinder sig i voldelige sammenhænge og situationer med socioøkonomisk sårbarhed. Der er flere årsager, der påvirker disse børns kognitive og følelsesmæssige udvikling, og som sætter dem i en ulempe i forhold til jævnaldrende børn, der ikke er i samme situation eller som nyder bedre kontekstuelle forhold. Dårlig ernæring, den type stimulering, som miljøet giver, stressende situationer og hjernens konstante udsættelse for alarmtilstande fremmer de mangler, der findes i deres helhedsorienterede udvikling. Dette neuropsykologiske stimuleringsprogram, der er specifikt designet til børn med risiko for social udstødning, har til formål at være et effektivt værktøj til at styrke nogle af de kognitive evner, hvor der er størst evidens for nedsættelse, i dette tilfælde sprog (f.eks. ordforråd, forståelse og udtryk), opmærksomhed (især evnen til at opretholde den frivilligt i længere perioder: koncentration) og eksekutive funktioner (et sæt færdigheder, der gør det muligt for os at regulere vores adfærd frivilligt takket være hæmning af reaktioner, planlægning, ræsonnement og fleksibel beslutningstagning tilpasset miljøets krav).
Som svar på resultaterne og observationerne fra de undersøgelser, der er udført inden for rammerne af projekt 0C138/2020 'MEJORA GUATE', foreslår denne forskning interventionsmål for deltagerbefolkningens behov, baseret på en mere holistisk strategi, der integrerer barnet og dets umiddelbare miljø. I betragtning af at omsorgspersoner og lærere formidler kognitiv, følelsesmæssig og social udvikling, søger dette projekt at forbedre indvirkningen på barnets præstation i forskellige områder. For at opnå de planlagte mål vil der arbejdes gennem tre hovedanvendelsesakser: neuropsykologisk stimuleringsakse, neuroudviklingstræningsakse og formidlingsakse, som igen vil blive opdelt i to faser.
Neuropsykologisk stimuleringsakse: har til formål at forbedre og fremme udviklingen af kognitive og følelsesmæssige færdigheder hos børn fra udsatte områder i Colombia gennem direkte intervention med dem via gruppeaktiviteter udført i deres sædvanlige uddannelseskontekster. Til dette formål vil innovative neuropsykologiske værktøjer fra den kliniske behandling af børn med neuroudviklingsforstyrrelser blive anvendt på den kognitive og følelsesmæssige stimulering af disse børn med risiko for social udstødning.
Træningsaksen: vil opbygge viden om neuroudvikling og hjernens funktion i læring, med det formål at fremme bedste praksis i implementeringen af lærerpersonalet, samt omsorgspraksisser og hjemmestøtte fra omsorgspersoner. Træningen vil blive leveret i et dobbeltformat, ansigt til ansigt og online, efter pædagogiske processer med etablerede didaktiske mål, evalueringskriterier og opfølgning af den modtagne træning.
Formidlingsaksen: har til formål at formidle fremskridt og resultater fra forskningen samt det pædagogiske indhold af træningen, hvilket vil generere et større socialt rækkevidde ved at fremme komplementære kanaler, gennem hvilke indhold om læring og dets hjernefunktion kan deles med forskellige sociale aktører på en didaktisk og pædagogisk måde. Hvad angår ressourcer, foreslås det at skabe en håndbog om god praksis, der skal tjene som model for andre uddannelsessamfund, en hjemmeside med didaktiske ressourcer og asynkrone træningsprocesser samt flydende kanaler til vidensdeling via sociale netværk, der almindeligvis bruges af disse grupper, såsom WhatsApp eller Instagram.
Den metodologi, der er foreslået til implementeringen af dette projekt, har til formål at fremme, fra et didaktisk, longitudinelt og kumulativt perspektiv, forbedringen af de colombianske børns akademiske præstation og livskvalitet, der er i risiko for social udstødning. Ved at kombinere de tre ovennævnte akser håber forskerne at opnå langsigtede forbedringer i disse børns præstation. Det er klart for os, at en professionel, der forstår, hvordan man bruger børns læring til at forbedre deres akademiske præstation og livskvalitet, ikke kun vil gavne børnene, men også mange andre, som efterfølgende kan drage fordel af læringen hos de lærere og omsorgspersoner, der er involveret i projektet.
En lærer, der forstår, hvordan deres elevers hjerner fungerer, kan forbedre deres undervisningsstrategier ved at forbedre læringsressourcerne. Og en omsorgsperson, der genkender og identificerer behovene i børns hjerner, når de lærer eller gennemgår akademisk indhold hjemme, kan hjælpe dem med at lære mere effektivt.
Derfor har dette forslag til formål at styrke de berørte kognitive funktioner og forhindre, at deres negative effekter på deltagerne vedvarer. For at opnå dette sidste mål foreslås en kontekstuel intervention for at informere om hjernens funktion under læringsindlæring, hvor der adresseres nøglebegreber om neuroudvikling og de neurokognitive processer, der er involveret i læring. Ligeledes søges der at tilbyde specifikke strategier til forældre, omsorgspersoner og lærere for at fremme kritisk refleksion over kvaliteten af den støtte, der gives til børnene. Det forventes, at denne intervention ikke kun vil have en positiv indvirkning på uddannelses- og omsorgspraksisser under projektets implementering, men også generere bæredygtige ændringer over tid.
Inkluderingen af omsorgspersoner og lærere i interventionen er baseret på analysen af resultater opnået i tidligere undersøgelser, som viser, at deres deltagelse er nøglen til at forstærke de positive effekter på børnene. Denne foranstaltning svarer på behovet for at adressere kontekstuelle faktorer, som i mangel af tilstrækkelig støtte kan begrænse effektiviteten af interventioner rettet udelukkende mod børn.
Dette kognitive stimuleringsprogram inkorporerer specifikke aktiviteter, der fremmer følelsesmæssig intelligens, evnen til at genkende følelser (vores egne og andres) og social kognition (et sæt færdigheder, der gør det muligt for os at forstå andres tanker og følelser, "at sætte sig i den andens sted", og derved forbedre empati). Følgelig forventes det, at forbedringen af kognitive og følelsesmæssige færdigheder vil have en positiv indvirkning på elevernes akademiske præstation som en af de grundlæggende søjler, som meningsfuld og varig læring er baseret på.
På lang sigt forventes det, at kognitive, følelsesmæssige og akademiske forbedringer vil have en positiv effekt på forventningerne og livskvaliteten for disse børn med risiko for social udstødning. Fremme af helhedsorienterede sundheds- og trivselsforhold forventes at føre til en mere inkluderende barndom og social udvikling, der vil bringe dem tættere på en mere håbefuld fremtid som voksne. Blandt de innovative elementer fremhæves brugen af webbaserede neurorehabiliteringsplatforme og digitale applikationer, som indtil nu kun er blevet anvendt i kliniske behandlingskontekster (neuroudviklingsforstyrrelser såsom opmærksomhedsunderskud med hyperaktivitet, intellektuel funktionsnedsættelse eller autisme spektrumforstyrrelse).
I dette projekt stilles disse værktøjer gratis til rådighed for børn med risiko for social udstødning.
For dens vedkommende giver udvikling af træning til undervisere og omsorgspersoner mulighed for tilgangen fra de forskellige kontekster, der er involveret i barnets læring. Disse træninger vil være ansigt til ansigt og online og vil stole på brugen af nye informationsteknologier, videovejledninger via sociale netværk for at maksimere deltagelsen af undervisere fra forskellige lokaliteter og omsorgspersoner, der normalt har begrænset tilgængelighed. Samlet set forventes disse innovationer at fremme et sundere og mere effektivt miljø for børns kognitive og følelsesmæssige udvikling, med en positiv indvirkning på deltagernes akademiske præstation, på deres livskvalitet og på de mennesker (lærere og omsorgspersoner), der direkte eller indirekte bidrager til det.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Vanessa Bedoya-Restrepo, PhD candidate
- Telefonnummer: +34629519761
- E-mail: vanessa.bedoya@autonoma.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joaquín Ibáñez-Alfonso, PhD
- Telefonnummer: +34676090960
- E-mail: jaibanez@uloyola.es
Studiesteder
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760000
- Institución Educativa la Buitrera
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760020
- Colegio Fray Luis Amigo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnets alder (skal være indskrevet mellem fjerde og femte klasse i grundskolen og sjette og syvende klasse i grundskolen for ungdom).
- Tilhøre en skole i et udsat område i ansøgningsbyen.
- Informeret samtykke underskrevet af deltagerens værge.
- Deltagernes mundtlige samtykke.
- Have grundlæggende læsefærdigheder i spansk og tilstrækkelige motoriske færdigheder til at håndtere tablets eller bruge en computermus.
Eksklusionskriterier:
- Ikke at have grundlæggende læsefærdigheder i spansk.
- At være indskrevet i et skoleår, der ikke er fjerde eller femte klasse i grundskolen eller sjette eller syvende klasse i ungdomsskolen.
- Ikke at tilhøre et udsat område i byen Cali.
- At have en fysisk handicap, der forhindrer brugen af tablets og mus.
- Ikke at have underskrevet deltagelsessamtykkeformularen af deres forældre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv stimuleringsgruppe
Den eksperimentelle gruppe modtager kognitiv stimulering gennem platforme såsom Cognifit og Neuronup.
|
Kontinuerlig kognitiv og følelsesmæssig stimulering tilbydes i skolemiljøet.
Der vil blive tilbudt træning i neuropædagogik og læringsstrategier med fokus på hjernens funktion for lærere og forældre, med et detaljeringsniveau, der er passende for hver gruppe.
|
|
Placebo komparator: placebo-gruppe
Kontrolgruppen modtager tilfældige aktiviteter, der ikke påvirker deres kognitive udvikling.
|
Til kontrolgruppen vil der blive udført tilfældige aktiviteter, der ikke vil omfatte forbedring af kognitive funktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score før og efter intervention på den generelle kognitive vurderingsbatteri fra Cognifit
Tidsramme: 12 måneder
|
Cognitive Assessment Battery (CAB) undersøger hjernens funktion og udfører en omfattende kognitiv screening. Det vurderer præcist en bred vifte af færdigheder og detekterer kognitiv trivsel (høj-mellem-lav). Det identificerer svagheder og styrker inden for hukommelse, opmærksomhed-koncentration, eksekutive funktioner, planlægning og koordination. Alle kognitive scores er klassificeret fra 0 til 100. For individuelle kognitive evner svarer denne score til en percentilopdeling af data i lige store grupper. For kognitive områder og den samlede score svarer dette resultat til gennemsnittet af scores for individuelle evner. I alle tilfælde fortolkes scoren som følger: 0-25: kognitive svagheder. 26-50: forventet gennemsnitsområde, men under gennemsnittet. 51-75: tilstrækkelig, over gennemsnittet men inden for det forventede område. 76-100: høj, langt over det forventede for alder og køn. |
12 måneder
|
|
Præ- og postinterventionsscorer på Emotional Intelligence Assessment Battery
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderingen af følelsesmæssige færdigheder eller følelsesmæssig intelligens vil blive udført ved at anvende tilpasningen og standardiseringen af BarOn Emotional Intelligence Inventory ICE: NA, hos børn og unge. Det er et instrument, der måler de færdigheder og kompetencer, der er karakteristiske for følelsesmæssig intelligens (evne til at forstå sig selv og andre, evne til at relatere sig til jævnaldrende og familiemedlemmer og evne til at tilpasse sig miljøets krav), integrerer interpersonelle, intrapersonelle, stresshåndtering, tilpasningsevne og humørskalaer generelt. Det giver information om den evaluerede persons følelsesmæssige og sociale intelligens. Fortolkning af scores: ≥130: Atypisk høje følelsesmæssige og sociale færdigheder, fremragende udvikling. 120-129: Meget høje, meget veludviklede. 110-119: Høje, veludviklede. 90-109: Tilstrækkelige, gennemsnitligt niveau. 80-89: Lav, dårligt udviklede, kræver forbedring. 70-79: Meget lave, behøver betydelig forbedring. ≤69: Atypisk og mangelfuld. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scorer før og efter intervention på ikke-verbal intelligens. TONI 4
Tidsramme: 12 måneder
|
TONI-4 vil blive brugt til at vurdere non-verbal intelligens. Denne test administreres individuelt til personer i alderen 6 til 79 år. Den vurderer generel intelligens gennem abstrakt ræsonnering og problemløsning uden sproglige, motoriske eller kulturelle komponenter. Den giver et mål for den samlede intelligens og identificerer personer med mulige intellektuelle handicap. Testen angiver forskellige referencepunkter for scoren, så den let kan fortolkes. Referencepunkterne er baseret på den gennemsnitlige IQ-score (100) og dens standardafvigelse (15). Disse punkter er: IQ < 89, hvilket indikerer, at personen er under gennemsnittet; IQ > 111, hvilket indikerer, at personen er over gennemsnittet; 90 > IQ < 110, hvilket indikerer, at personen er gennemsnitlig; og endelig, IQ >120, hvilket indikerer, at personen er begavet. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Joan Deus-Yela, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
- Ledende efterforsker: Joaquín Ibáñez-Alfonso, PhD, Universidad Loyola Andalucia
- Ledende efterforsker: José Barroso-Tristan, PhD, University of Seville
- Ledende efterforsker: Vanessa Bedoya Restrepo, PhD Candidate, Universitat Autònoma de Barcelona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Garcia-Navarro C, Company-Cordoba R, Sianes A, Ibanez-Alfonso JA. Cognitive Intervention Programs in Minors Belonging to Disadvantaged Contexts in Spain: A Systematic Review. Children (Basel). 2022 Aug 28;9(9):1306. doi: 10.3390/children9091306.
- Ibáñez-Alfonso JA, Company-Córdoba R,, García de la Cadena C. Innovative tools for the assessment of cognitive development in contexts of socioeconomic vulnerability. Practical guide for children and adolescents in Guatemala. 2020
- Rodriguez-Prieto P, Simpson IC, Gomez-Baya D, Garcia de la Cadena C, Ruiz-Aranda D, Ibanez-Alfonso JA. Neuropsychological Stimulation Program for Children from Low Socioeconomic Backgrounds: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2024 Mar 6;12(5):596. doi: 10.3390/healthcare12050596.
- Rodriguez-Prieto P, Giral-Oliveros NA, Simpson IC, Ibanez-Alfonso JA. Cognitive stimulation in socioeconomically disadvantaged children with neurodevelopmental disorders: a case series. Front Psychol. 2024 Jul 9;15:1365697. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1365697. eCollection 2024.
- Ibanez-Alfonso JA, Company-Cordoba R, Garcia de la Cadena C, Sianes A, Simpson IC. How Living in Vulnerable Conditions Undermines Cognitive Development: Evidence from the Pediatric Population of Guatemala. Children (Basel). 2021 Jan 29;8(2):90. doi: 10.3390/children8020090.
- Company-Cordoba R, Gomez-Baya D, Lopez-Gavino F, Ibanez-Alfonso JA. Mental Health, Quality of Life and Violence Exposure in Low-Socioeconomic Status Children and Adolescents of Guatemala. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 19;17(20):7620. doi: 10.3390/ijerph17207620.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UAB-ACTIVA-MENTE-2025-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .