Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studieprotokol: Kognitiv, følelsesmæssig og social stimuleringsprogram for børn med lav socioøkonomisk status. (Activa-Mente)

9. juni 2026 opdateret af: Joan Deus Yela

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af et kognitivt, følelsesmæssigt og socialt stimuleringsprogram for socioøkonomisk dårligt stillede børn.

Latinamerika og Caribien har høje rater af fattigdom og social udelukkelse, hvor en betydelig del af befolkningen står over for udfordringer med at opfylde basale behov. Denne socioøkonomiske sårbarhed forværrer miljøvold og dens tilhørende konsekvenser. I erkendelse af, at kontekster med fattigdom og social udelukkelse kan påvirke børns kognitive og følelsesmæssige udvikling negativt, sigter denne forskningsprotokol mod at adressere disse udfordringer. Den foreslår et kognitivt og følelsesmæssigt stimuleringsprogram, suppleret med en intervention rettet mod lærere og omsorgspersoner, forankret i neuropædagogiske principper. Det overordnede mål er at forbedre børns kognitive og akademiske præstationer og derved forbedre deres livskvalitet på lang sigt. Metoder: Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at evaluere effektiviteten af interventionen i en eksperimentel gruppe sammenlignet med en kontrolgruppe. En stikprøve på mere end 500 børn fra grundskoler i udsatte områder i Colombia. Et digitalt stimuleringsprogram, designet og overvåget af neuropsykologer, vil blive implementeret i klasseværelserne og vil blive suppleret med pædagogiske sessioner i neuropædagogik for lærere og omsorgspersoner, med ugentlige aktiviteter i 3 måneder. Tre evalueringer vil blive udført: 1) før intervention, 2) efter intervention og 3) opfølgning. Under opfølgningen vil kontrolgruppen modtage stimuleringsprogrammet. Konklusioner: Forskerne forventer en positiv indvirkning på børnenes kognitive, følelsesmæssige og akademiske præstationer, hvilket giver evidens og støtte til den langsigtede oprettelse af et afprøvet og valideret kognitivt og følelsesmæssigt stimuleringsprogram, der kunne integreres i den akademiske læseplan for uddannelsescentre i udsatte områder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er beviser for et stort hul i de børns og unges kognitive udvikling, der befinder sig i voldelige sammenhænge og situationer med socioøkonomisk sårbarhed. Der er flere årsager, der påvirker disse børns kognitive og følelsesmæssige udvikling, og som sætter dem i en ulempe i forhold til jævnaldrende børn, der ikke er i samme situation eller som nyder bedre kontekstuelle forhold. Dårlig ernæring, den type stimulering, som miljøet giver, stressende situationer og hjernens konstante udsættelse for alarmtilstande fremmer de mangler, der findes i deres helhedsorienterede udvikling. Dette neuropsykologiske stimuleringsprogram, der er specifikt designet til børn med risiko for social udstødning, har til formål at være et effektivt værktøj til at styrke nogle af de kognitive evner, hvor der er størst evidens for nedsættelse, i dette tilfælde sprog (f.eks. ordforråd, forståelse og udtryk), opmærksomhed (især evnen til at opretholde den frivilligt i længere perioder: koncentration) og eksekutive funktioner (et sæt færdigheder, der gør det muligt for os at regulere vores adfærd frivilligt takket være hæmning af reaktioner, planlægning, ræsonnement og fleksibel beslutningstagning tilpasset miljøets krav).

Som svar på resultaterne og observationerne fra de undersøgelser, der er udført inden for rammerne af projekt 0C138/2020 'MEJORA GUATE', foreslår denne forskning interventionsmål for deltagerbefolkningens behov, baseret på en mere holistisk strategi, der integrerer barnet og dets umiddelbare miljø. I betragtning af at omsorgspersoner og lærere formidler kognitiv, følelsesmæssig og social udvikling, søger dette projekt at forbedre indvirkningen på barnets præstation i forskellige områder. For at opnå de planlagte mål vil der arbejdes gennem tre hovedanvendelsesakser: neuropsykologisk stimuleringsakse, neuroudviklingstræningsakse og formidlingsakse, som igen vil blive opdelt i to faser.

Neuropsykologisk stimuleringsakse: har til formål at forbedre og fremme udviklingen af kognitive og følelsesmæssige færdigheder hos børn fra udsatte områder i Colombia gennem direkte intervention med dem via gruppeaktiviteter udført i deres sædvanlige uddannelseskontekster. Til dette formål vil innovative neuropsykologiske værktøjer fra den kliniske behandling af børn med neuroudviklingsforstyrrelser blive anvendt på den kognitive og følelsesmæssige stimulering af disse børn med risiko for social udstødning.

Træningsaksen: vil opbygge viden om neuroudvikling og hjernens funktion i læring, med det formål at fremme bedste praksis i implementeringen af lærerpersonalet, samt omsorgspraksisser og hjemmestøtte fra omsorgspersoner. Træningen vil blive leveret i et dobbeltformat, ansigt til ansigt og online, efter pædagogiske processer med etablerede didaktiske mål, evalueringskriterier og opfølgning af den modtagne træning.

Formidlingsaksen: har til formål at formidle fremskridt og resultater fra forskningen samt det pædagogiske indhold af træningen, hvilket vil generere et større socialt rækkevidde ved at fremme komplementære kanaler, gennem hvilke indhold om læring og dets hjernefunktion kan deles med forskellige sociale aktører på en didaktisk og pædagogisk måde. Hvad angår ressourcer, foreslås det at skabe en håndbog om god praksis, der skal tjene som model for andre uddannelsessamfund, en hjemmeside med didaktiske ressourcer og asynkrone træningsprocesser samt flydende kanaler til vidensdeling via sociale netværk, der almindeligvis bruges af disse grupper, såsom WhatsApp eller Instagram.

Den metodologi, der er foreslået til implementeringen af dette projekt, har til formål at fremme, fra et didaktisk, longitudinelt og kumulativt perspektiv, forbedringen af de colombianske børns akademiske præstation og livskvalitet, der er i risiko for social udstødning. Ved at kombinere de tre ovennævnte akser håber forskerne at opnå langsigtede forbedringer i disse børns præstation. Det er klart for os, at en professionel, der forstår, hvordan man bruger børns læring til at forbedre deres akademiske præstation og livskvalitet, ikke kun vil gavne børnene, men også mange andre, som efterfølgende kan drage fordel af læringen hos de lærere og omsorgspersoner, der er involveret i projektet.

En lærer, der forstår, hvordan deres elevers hjerner fungerer, kan forbedre deres undervisningsstrategier ved at forbedre læringsressourcerne. Og en omsorgsperson, der genkender og identificerer behovene i børns hjerner, når de lærer eller gennemgår akademisk indhold hjemme, kan hjælpe dem med at lære mere effektivt.

Derfor har dette forslag til formål at styrke de berørte kognitive funktioner og forhindre, at deres negative effekter på deltagerne vedvarer. For at opnå dette sidste mål foreslås en kontekstuel intervention for at informere om hjernens funktion under læringsindlæring, hvor der adresseres nøglebegreber om neuroudvikling og de neurokognitive processer, der er involveret i læring. Ligeledes søges der at tilbyde specifikke strategier til forældre, omsorgspersoner og lærere for at fremme kritisk refleksion over kvaliteten af den støtte, der gives til børnene. Det forventes, at denne intervention ikke kun vil have en positiv indvirkning på uddannelses- og omsorgspraksisser under projektets implementering, men også generere bæredygtige ændringer over tid.

Inkluderingen af omsorgspersoner og lærere i interventionen er baseret på analysen af resultater opnået i tidligere undersøgelser, som viser, at deres deltagelse er nøglen til at forstærke de positive effekter på børnene. Denne foranstaltning svarer på behovet for at adressere kontekstuelle faktorer, som i mangel af tilstrækkelig støtte kan begrænse effektiviteten af interventioner rettet udelukkende mod børn.

Dette kognitive stimuleringsprogram inkorporerer specifikke aktiviteter, der fremmer følelsesmæssig intelligens, evnen til at genkende følelser (vores egne og andres) og social kognition (et sæt færdigheder, der gør det muligt for os at forstå andres tanker og følelser, "at sætte sig i den andens sted", og derved forbedre empati). Følgelig forventes det, at forbedringen af kognitive og følelsesmæssige færdigheder vil have en positiv indvirkning på elevernes akademiske præstation som en af de grundlæggende søjler, som meningsfuld og varig læring er baseret på.

På lang sigt forventes det, at kognitive, følelsesmæssige og akademiske forbedringer vil have en positiv effekt på forventningerne og livskvaliteten for disse børn med risiko for social udstødning. Fremme af helhedsorienterede sundheds- og trivselsforhold forventes at føre til en mere inkluderende barndom og social udvikling, der vil bringe dem tættere på en mere håbefuld fremtid som voksne. Blandt de innovative elementer fremhæves brugen af webbaserede neurorehabiliteringsplatforme og digitale applikationer, som indtil nu kun er blevet anvendt i kliniske behandlingskontekster (neuroudviklingsforstyrrelser såsom opmærksomhedsunderskud med hyperaktivitet, intellektuel funktionsnedsættelse eller autisme spektrumforstyrrelse).

I dette projekt stilles disse værktøjer gratis til rådighed for børn med risiko for social udstødning.

For dens vedkommende giver udvikling af træning til undervisere og omsorgspersoner mulighed for tilgangen fra de forskellige kontekster, der er involveret i barnets læring. Disse træninger vil være ansigt til ansigt og online og vil stole på brugen af nye informationsteknologier, videovejledninger via sociale netværk for at maksimere deltagelsen af undervisere fra forskellige lokaliteter og omsorgspersoner, der normalt har begrænset tilgængelighed. Samlet set forventes disse innovationer at fremme et sundere og mere effektivt miljø for børns kognitive og følelsesmæssige udvikling, med en positiv indvirkning på deltagernes akademiske præstation, på deres livskvalitet og på de mennesker (lærere og omsorgspersoner), der direkte eller indirekte bidrager til det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760000
        • Institución Educativa la Buitrera
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760020
        • Colegio Fray Luis Amigo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnets alder (skal være indskrevet mellem fjerde og femte klasse i grundskolen og sjette og syvende klasse i grundskolen for ungdom).
  • Tilhøre en skole i et udsat område i ansøgningsbyen.
  • Informeret samtykke underskrevet af deltagerens værge.
  • Deltagernes mundtlige samtykke.
  • Have grundlæggende læsefærdigheder i spansk og tilstrækkelige motoriske færdigheder til at håndtere tablets eller bruge en computermus.

Eksklusionskriterier:

  • Ikke at have grundlæggende læsefærdigheder i spansk.
  • At være indskrevet i et skoleår, der ikke er fjerde eller femte klasse i grundskolen eller sjette eller syvende klasse i ungdomsskolen.
  • Ikke at tilhøre et udsat område i byen Cali.
  • At have en fysisk handicap, der forhindrer brugen af tablets og mus.
  • Ikke at have underskrevet deltagelsessamtykkeformularen af deres forældre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv stimuleringsgruppe
Den eksperimentelle gruppe modtager kognitiv stimulering gennem platforme såsom Cognifit og Neuronup.
Kontinuerlig kognitiv og følelsesmæssig stimulering tilbydes i skolemiljøet.
Der vil blive tilbudt træning i neuropædagogik og læringsstrategier med fokus på hjernens funktion for lærere og forældre, med et detaljeringsniveau, der er passende for hver gruppe.
Placebo komparator: placebo-gruppe
Kontrolgruppen modtager tilfældige aktiviteter, der ikke påvirker deres kognitive udvikling.
Til kontrolgruppen vil der blive udført tilfældige aktiviteter, der ikke vil omfatte forbedring af kognitive funktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score før og efter intervention på den generelle kognitive vurderingsbatteri fra Cognifit
Tidsramme: 12 måneder

Cognitive Assessment Battery (CAB) undersøger hjernens funktion og udfører en omfattende kognitiv screening. Det vurderer præcist en bred vifte af færdigheder og detekterer kognitiv trivsel (høj-mellem-lav). Det identificerer svagheder og styrker inden for hukommelse, opmærksomhed-koncentration, eksekutive funktioner, planlægning og koordination. Alle kognitive scores er klassificeret fra 0 til 100. For individuelle kognitive evner svarer denne score til en percentilopdeling af data i lige store grupper. For kognitive områder og den samlede score svarer dette resultat til gennemsnittet af scores for individuelle evner.

I alle tilfælde fortolkes scoren som følger:

0-25: kognitive svagheder. 26-50: forventet gennemsnitsområde, men under gennemsnittet. 51-75: tilstrækkelig, over gennemsnittet men inden for det forventede område. 76-100: høj, langt over det forventede for alder og køn.

12 måneder
Præ- og postinterventionsscorer på Emotional Intelligence Assessment Battery
Tidsramme: 12 måneder

Vurderingen af følelsesmæssige færdigheder eller følelsesmæssig intelligens vil blive udført ved at anvende tilpasningen og standardiseringen af BarOn Emotional Intelligence Inventory ICE: NA, hos børn og unge. Det er et instrument, der måler de færdigheder og kompetencer, der er karakteristiske for følelsesmæssig intelligens (evne til at forstå sig selv og andre, evne til at relatere sig til jævnaldrende og familiemedlemmer og evne til at tilpasse sig miljøets krav), integrerer interpersonelle, intrapersonelle, stresshåndtering, tilpasningsevne og humørskalaer generelt. Det giver information om den evaluerede persons følelsesmæssige og sociale intelligens.

Fortolkning af scores:

≥130: Atypisk høje følelsesmæssige og sociale færdigheder, fremragende udvikling. 120-129: Meget høje, meget veludviklede. 110-119: Høje, veludviklede. 90-109: Tilstrækkelige, gennemsnitligt niveau. 80-89: Lav, dårligt udviklede, kræver forbedring. 70-79: Meget lave, behøver betydelig forbedring.

≤69: Atypisk og mangelfuld.

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scorer før og efter intervention på ikke-verbal intelligens. TONI 4
Tidsramme: 12 måneder

TONI-4 vil blive brugt til at vurdere non-verbal intelligens. Denne test administreres individuelt til personer i alderen 6 til 79 år. Den vurderer generel intelligens gennem abstrakt ræsonnering og problemløsning uden sproglige, motoriske eller kulturelle komponenter. Den giver et mål for den samlede intelligens og identificerer personer med mulige intellektuelle handicap.

Testen angiver forskellige referencepunkter for scoren, så den let kan fortolkes. Referencepunkterne er baseret på den gennemsnitlige IQ-score (100) og dens standardafvigelse (15). Disse punkter er: IQ < 89, hvilket indikerer, at personen er under gennemsnittet; IQ > 111, hvilket indikerer, at personen er over gennemsnittet; 90 > IQ < 110, hvilket indikerer, at personen er gennemsnitlig; og endelig, IQ >120, hvilket indikerer, at personen er begavet.

12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Joan Deus-Yela, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
  • Ledende efterforsker: Joaquín Ibáñez-Alfonso, PhD, Universidad Loyola Andalucia
  • Ledende efterforsker: José Barroso-Tristan, PhD, University of Seville
  • Ledende efterforsker: Vanessa Bedoya Restrepo, PhD Candidate, Universitat Autònoma de Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Jeg planlægger ikke at dele dataene af etiske, juridiske og fortrolighedsmæssige årsager; disse kliniske data er følsomme, da de vedrører mindreårige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner