Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at se, hvor meget CagriSema sænker blodsukker og kropsvægt sammenlignet med placebo hos børn og unge med type 2-diabetes (REIMAGINEYOUNG)

3. september 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhed ved samtidig administration af Cagrilintid og Semaglutid (CagriSema) s.c. én gang om ugen versus placebo hos børn og unge med type 2-diabetes

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, hvor godt et undersøgelseslægemiddel kaldet CagriSema hjælper børn og unge, der lever med diabetes, med at sænke deres blodsukker og kropsvægt. Undersøgelsen har 2 dele: i den første del vil deltageren enten få CagriSema eller placebo, og i den anden del vil deltageren få CagriSema. I den første del afgøres det tilfældigt, hvilken behandling deltageren får, og den anden del er åben, hvor alle deltagere vil få CagriSema i denne del. Undersøgelsen vil vare i omkring 1 år og 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • City of Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
        • Rekruttering
        • IMOBA
      • Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CIPADI
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Rekruttering
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Metabólicas
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000DPX
        • Rekruttering
        • Centro de Investigación C.I.C.E 9 de Julio - Sanatorio 9 de Julio
  • Brasilien
    • Ceará
      • Bairro Rodolfo Teófilo, Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60416-000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitário Walter Cantídio
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
        • Rekruttering
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-250
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto da Criança com Diabetes - ICD
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-032
        • Rekruttering
        • IBTED Tecnologia e Educação em Diabetes - EPP
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • Instituto da Criança e do Adolescente do HCFMUSP
  • Colombia
    • Antioquia
      • Bogotá, Antioquia, Colombia, 50017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Salud SURA Industriales
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundacion Valle del Lili
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436
        • Rekruttering
        • Encore Medical Research Boynton Beach
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Chld Clnc Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Rekruttering
        • Innovus Clinical
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • D&H National Research Centers
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Clinical Research Trials of Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Rekruttering
        • Columbus Research Foundation
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Rekruttering
        • Eastside Bariatric and Gen Surg
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SIU Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Rekruttering
        • Great Lakes Research Inst.
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NYU Langone Orthopedic Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hosptl Philadelphia
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Monument Health Clinical Rsrch
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38115
        • Rekruttering
        • LifeDoc Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Rekruttering
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Rekruttering
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • UVA Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Research Institute
  • Indien
      • Kolhāpur, Indien, 416008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Excel Endocrine Centre
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Indira Gandhi Institute of child health
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maulana Azad Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Regency Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institute of Child Health
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekruttering
        • HaEmek MC - Pediatric Endocrinology department
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Rekruttering
        • Soroka MC - Pediatric Endocrinology
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekruttering
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekruttering
        • Carmel MC - Pediatric Endocrinology Unit
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek MC - Pediatric Endocrinology
  • Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Rekruttering
        • Hospital Putrajaya
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
  • Mexico
      • Cuauhtémoc, Mexico, 06720
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UMAE CMN Siglo XXI Dept Endocrinología Pediátrica
      • Puebla City, Mexico, 72190
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
    • Mexico City
      • Coyoacán, Mexico City, Mexico, 04530
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Nacional de Pediatría
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64310
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IECSI Centro de Investigación Clínica
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Investigación y Control Metabólico S. C.
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taipei Mackay Children's Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Pediatric Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke fra forældre eller juridisk acceptabel repræsentant (LAR) for deltageren og barnets samtykke, alderssvarende, indhentet før nogen studie-relaterede aktiviteter. Studie-relaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af studiet, inklusive aktiviteter til at bestemme egnethed for studiet.

    • Forældrene eller LAR for barnet skal underskrive og datere informeret samtykkeformularen (i henhold til lokale krav)
    • Barnet skal underskrive og datere barnets samtykkeformular eller give mundtligt samtykke (i henhold til lokale krav)
  • Mand eller kvinde.
  • Alder 10 til < 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med T2D (i henhold til de seneste International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes [ISPAD] kriterier) ≥ 30 dage før screening.

  • Behandlet med kost- og motionsrådgivning alene eller med en stabil daglig dosis(a), ud over kost- og motionsrådgivning, af nogen af følgende antidiabetiske lægemidler eller kombinationsregimer:

    • Insulin (ethvert regime)
    • Metformin
    • SGLT2-hæmmer
  • HbA1c 6,5%-11,0% (48 mmol/mol - 97 mmol/mol) (begge inklusive) som bestemt af centralt laboratorium ved screening.

  • Kropsvægt ≥ 45 kg og BMI ≥ 85. percentil(b). BMI vil blive beregnet i det elektroniske caseregningsskema baseret på højde og kropsvægt ved screening.

    • (a) For metformin defineres en stabil dosis som mindst 1000 mg dagligt eller den maksimalt tolererede dosis i ≥ 56 dage før screening. For Sodium-Glucose Transport protein 2 inhibitor (SGLT2i) defineres en stabil dosis som den samme samlede daglige dosis i ≥ 56 dage før screening. For insulin defineres det som dosis ± 25% af den, der blev taget ved screening, i ≥ 30 dage før screening.
    • (b) Baseret på køns-specifikke BMI-for-alder percentiler for det givne land eller region. Hvis ikke tilgængelige for landet eller regionen, kan de respektive diagrammer eller tabeller på cdc.gov anvendes.

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid, eller er i den fødedygtige alder og ikke anvender en meget effektiv præventionsmetode.
  • Behandling med ethvert antidiabetisk eller anti-fedme lægemiddel (uanset indikation) andet end angivet i inklusionskriterierne inden for 90 dage før screening.
  • Kendt eller tidligere diagnose af hypoparathyroidisme.
  • Tidligere eller planlagt (i løbet af studieperioden) fedmebehandling med kirurgi eller et vægttabsapparat. Følgende er dog tilladt: (1) liposuktion og/eller abdominoplastik, hvis udført >1 år før screening, (2) lap banding, hvis båndet er fjernet >1 år før screening, (3) intragastrisk ballon, hvis ballonen er fjernet >1 år før screening, eller (4) duodenal-jejunal bypass sleeve, hvis slangen er fjernet > 1 år før screening.
  • Positive insulinoma associated-protein 2 (IA-2) antistoffer eller anti-glutaminsyre decarboxylase (anti-GAD) antistoffer som bestemt af centralt laboratorium ved screening eller i medicinsk historik.
  • Gentagne alvorlige hypoglykæmiske episoder inden for det sidste år som vurderet af undersøgeren.
  • Kendt mangel på hypoglykæmibevidsthed som angivet af undersøgeren ifølge Clarke's spørgeskema spørgsmål 8.
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati makulopati. Verificeret ved en fundusundersøgelse og optisk kohærenstomografi (OCT) vurdering udført inden for 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupildilatation er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera specifikt til ikke-dilateret undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: CagriSema
Deltagerne vil modtage CagriSema (Cagrilintide B + Semaglutide I) subkutant én gang om ugen i 26 uger i del 1.
Medicin: Cagrisema (Cagrilintide B og Semaglutide I)
Cagrilinide B og semaglutid Jeg administreres subkutant ved hjælp af DV3384 pen-injektor.
Placebo komparator: Del 1: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo svarende til CagriSema (Cagrilintide B + Semaglutide I) subkutant en gang om ugen i 26 uger i del 1.
Medicin: Placebo matchet til Cagrisema (Cagrilintide B og Semaglutide I)
Placebo matchede til cagrilintide B og placebo matchet til semaglutid I ​​vil blive administreret subkutant ved hjælp af DV3384 pen-injektor.
Eksperimentel: Del 2: CagriSema
Deltagere, der modtog placebo i del 1, vil modtage CagriSema (Cagrilintide B + Semaglutide I) subkutant én gang om ugen i 26 uger i del 2.
Medicin: Cagrisema (Cagrilintide B og Semaglutide I)
Cagrilinide B og semaglutid Jeg administreres subkutant ved hjælp af DV3384 pen-injektor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som procent (%) af HbA1c.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt i procent.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Antal deltagere, der opnår HbA1c-målværdier på mindre end (<) 7,0% (< 53 millimol pr. mol [mmol/mol])
Tidsramme: Ved afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som antal deltagere.
Ved afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Antal deltagere med opnåelse af HbA1c-målværdier på mindre end eller lig med (≤) 6,5% (≤48 mmol/mol)
Tidsramme: Ved afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som antallet af deltagere.
Ved afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Ændring i tid i intervallet (TIR) 3,9-10,0 millimol per liter (mmol/L) (70-180 milligram per deciliter (mg/dL) målt ved brug af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
Tidsramme: Fra baseline (indsamlet i uge -3, -2 og -1) til afslutning af dobbeltblind behandling (indsamlet i uge 22, 23, 24 og 25)
Målt som procentdel af tiden.
Fra baseline (indsamlet i uge -3, -2 og -1) til afslutning af dobbeltblind behandling (indsamlet i uge 22, 23, 24 og 25)
Ændring i tid i det snævre målområde (TITR) 3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dL) målt ved hjælp af CGM
Tidsramme: Fra baseline (indsamlet i uge -3, -2 og -1) til afslutningen af dobbeltblind behandling (indsamlet i uge 22, 23, 24 og 25)
Målt som procentdel af tiden.
Fra baseline (indsamlet i uge -3, -2 og -1) til afslutningen af dobbeltblind behandling (indsamlet i uge 22, 23, 24 og 25)
Ændring i tid over interval (TAR) større end (>) 10,0 mmol/L (> 180 mg/dL) målt ved hjælp af CGM
Tidsramme: Fra baseline (indsamlet i uge -3, -2 og -1) til slutningen af dobbeltblind behandling (indsamlet i uge 22, 23, 24 og 25)
Målt som procentdel af tiden.
Fra baseline (indsamlet i uge -3, -2 og -1) til slutningen af dobbeltblind behandling (indsamlet i uge 22, 23, 24 og 25)
Ændring i TAR større end (>) 13,9 mmol/L (> 250 mg/dL) målt ved hjælp af CGM
Tidsramme: Fra baseline (indsamlet i uge -3, -2 og -1) til slutningen af dobbeltblind behandling (indsamlet i uge 22, 23, 24 og 25)
Målt som procentdel af tiden.
Fra baseline (indsamlet i uge -3, -2 og -1) til slutningen af dobbeltblind behandling (indsamlet i uge 22, 23, 24 og 25)
Ændring i gennemsnitlig sensor-glukosekoncentration målt med CGM
Tidsramme: Fra baseline (indsamlet i uge -3, -2 og -1) til slutningen af dobbeltblind behandling (indsamlet i uge 22, 23, 24 og 25)
Målt i mmol/L.
Fra baseline (indsamlet i uge -3, -2 og -1) til slutningen af dobbeltblind behandling (indsamlet i uge 22, 23, 24 og 25)
CGM: Dagsvarians i glykæmi (% variationskoefficient)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt i procent.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Antal deltagere med forekomst af glykæmisk redningsterapi
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som antal deltagere
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Ændring i fasting plasmaglukose
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som mmol/L.
Fra baseline (uge 0) til afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Antal deltagere, der opnår et BMI-fald på større end eller lig med (≥) 5 %
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Antal deltagere med opnåelse af ≥ 10 % BMI-reduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Antal deltagere med opnåelse af ≥ 15 % BMI-reduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som procentdel af kropsvægt.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Ændring i BMI-standardafvigelsesscore (SDS)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som score på skala.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Ændring i taljemål
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt i centimeter (cm).
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Ændring i talje-til-højde-forhold
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Fra baseline (uge 0) til afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som mmHg.
Fra baseline (uge 0) til afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Forhold til baseline i lipid: totalt kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Ratio to baseline in lipid: high density lipoprotein (HDL) cholesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som forholdstal.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Forhold til baseline i lipid: lavt densitet lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Forhold til baseline i lipider: meget lav densitet lipoprotein (VLDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Forhold til baseline i lipid: triglycerider
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Forhold til baseline i lipid: Ikke-HDL kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som forholdstal.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Ændring i alanin-aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26) og slutningen af forlængelsesfasens behandling (uge 52)
Målt i enheder per liter (U/L).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26) og slutningen af forlængelsesfasens behandling (uge 52)
Tilsyneladende clearance (CL/F) for cagrilintid og semaglutid
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som liter pr. time (L/h).
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Gennemsnitlig koncentration (Cavg) af cagrilintid og semaglutid i steady state
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som nanomol per liter (nmol/L).
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Ændring i insulindosis
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt i enheder (U).
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Antal deltagere med opnåelse af vedvarende insulindosis = 0 U
Tidsramme: Ved afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som antal af deltagere.
Ved afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Forhold til baseline i urinalbumin-kreatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Forhold til udgangspunkt i biomarkør relateret til glukosestofskifte: fastende C-peptid
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Forhold til baseline i biomarkør relateret til glukosestofskifte: fastende insulin
Tidsramme: Fra udgangspunktet (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som forholdstal.
Fra udgangspunktet (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Forhold til baseline for biomarkør relateret til glukosestofskifte: fastende proinsulin
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Forhold til udgangspunkt i biomarkør relateret til glukosestofskifte: fastende glukagon
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som forholdstal.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Forhold til baseline for højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som forholdstal.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Forhold til baseline i frie fedtsyrer
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Forhold til baseline i leptin
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Forhold til udgangspunkt i opløselig leptinreceptor
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Forhold til baseline i leptin til opløselig leptin receptor forhold
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som forholdstal.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Ændring i aspartat-aminotransferase (AST)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26) og afslutningen af forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Målt som U/L.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26) og afslutningen af forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Ændring i alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26) og afslutningen af forlængelsesfasens behandling (uge 52)
Målt som U/L.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26) og afslutningen af forlængelsesfasens behandling (uge 52)
Ændring i bilirubin
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26) og afslutningen af forlængelsesfasebehandlingen (uge 52)
Målt som U/L.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26) og afslutningen af forlængelsesfasebehandlingen (uge 52)
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af forlængelsesfasens behandling (uge 52)
Målt som procentdel af HbA1c.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af forlængelsesfasens behandling (uge 52)
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (< 3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekræftet ved blodglukose [BG]-måler)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som antal episoder.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Antal svære hypoglykæmiske episoder (niveau 3) - svær hypoglykæmi defineres som svær kognitiv svækkelse, der kræver hjælp fra en anden person til at administrere kulhydrater, glukagon eller intravenøs glukose
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som antal episoder.
Fra baseline (uge 0) til afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Ændring i procentdelen af tid under måleområdet (TBR) < 3,0 mmol/L (< 54 mg/dL) målt ved hjælp af CGM
Tidsramme: Ved afslutningen af dobbeltblind behandling (indsamlet i uge 22, 23, 24 og 25)
Målt som procentdel af tiden.
Ved afslutningen af dobbeltblind behandling (indsamlet i uge 22, 23, 24 og 25)
Ændring i TBR < 3.9 mmol/L (< 70 mg/dL) målt ved hjælp af CGM
Tidsramme: Ved afslutning af dobbeltblind behandling (indsamlet i uge 22, 23, 24 og 25)
Målt som procentdel af tiden.
Ved afslutning af dobbeltblind behandling (indsamlet i uge 22, 23, 24 og 25)
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som antal hændelser.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Højdevæksthastighed
Tidsramme: Ved afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt i cm/år.
Ved afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Ændring i højde SDS
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som score på skala.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9388-7988
  • U1111-1307-6786 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2024-514432-24 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger