Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at se, hvor meget CagriSema sænker blodsukker og kropsvægt sammenlignet med placebo hos børn og unge med type 2-diabetes (REIMAGINEYOUNG)

27. maj 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhed ved samtidig administration af Cagrilintid og Semaglutid (CagriSema) s.c. én gang om ugen versus placebo hos børn og unge med type 2-diabetes

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, hvor godt et undersøgelseslægemiddel kaldet CagriSema hjælper børn og unge, der lever med diabetes, med at sænke deres blodsukker og kropsvægt. Undersøgelsen har 2 dele: i den første del vil deltageren enten få CagriSema eller placebo, og i den anden del vil deltageren få CagriSema. I den første del afgøres det tilfældigt, hvilken behandling deltageren får, og den anden del er åben, hvor alle deltagere vil få CagriSema i denne del. Undersøgelsen vil vare i omkring 1 år og 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • City of Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
        • IMOBA
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000DPX
        • Centro de Investigación C.I.C.E 9 de Julio - Sanatorio 9 de Julio
  • Brasilien
    • Ceará
      • Bairro Rodolfo Teófilo, Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60416-000
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-250
        • Instituto da Criança com Diabetes - ICD
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto da Criança e do Adolescente do HCFMUSP
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-032
        • IBTED Tecnologia e Educação em Diabetes - EPP
  • Colombia
    • Antioquia
      • Bogotá, Antioquia, Colombia, 50017
        • Salud SURA Industriales
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle Del Lili
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436
        • Encore Medical Research Boynton Beach
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Chld Clnc Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Innovus Clinical
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • D&H National Research Centers
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Research Foundation
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Eastside Bariatric and Gen Surg
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • SIU Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Great Lakes Research Inst.
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hosptl Philadelphia
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Monument Health Clinical Rsrch
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38115
        • LifeDoc Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • UVA Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Research Institute
  • Indien
      • Kolhāpur, Indien, 416008
        • Excel Endocrine Centre
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560011
        • Indira Gandhi Institute of child health
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208006
        • Regency Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
        • Institute of Child Health
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek MC - Pediatric Endocrinology department
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka MC - Pediatric Endocrinology
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel MC - Pediatric Endocrinology Unit
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek MC - Pediatric Endocrinology
  • Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Hospital Putrajaya
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Mexico
      • Puebla City, Mexico, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
    • Mexico City
      • Coyoacán, Mexico City, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64310
        • IECSI Centro de Investigación Clínica
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
        • Centro de Investigación y Control Metabólico S. C.
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Taipei Mackay Children's Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Pediatric Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke fra forældre eller juridisk acceptabel repræsentant (LAR) for deltageren og barnets samtykke, alderssvarende, indhentet før nogen studie-relaterede aktiviteter. Studie-relaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af studiet, inklusive aktiviteter til at bestemme egnethed for studiet.

    • Forældrene eller LAR for barnet skal underskrive og datere informeret samtykkeformularen (i henhold til lokale krav)
    • Barnet skal underskrive og datere barnets samtykkeformular eller give mundtligt samtykke (i henhold til lokale krav)
  • Mand eller kvinde.
  • Alder 10 til < 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med T2D (i henhold til de seneste International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes [ISPAD] kriterier) ≥ 30 dage før screening.

  • Behandlet med kost- og motionsrådgivning alene eller med en stabil daglig dosis(a), ud over kost- og motionsrådgivning, af nogen af følgende antidiabetiske lægemidler eller kombinationsregimer:

    • Insulin (ethvert regime)
    • Metformin
    • SGLT2-hæmmer
  • HbA1c 6,5%-11,0% (48 mmol/mol - 97 mmol/mol) (begge inklusive) som bestemt af centralt laboratorium ved screening.

  • Kropsvægt ≥ 45 kg og BMI ≥ 85. percentil(b). BMI vil blive beregnet i det elektroniske caseregningsskema baseret på højde og kropsvægt ved screening.

    • (a) For metformin defineres en stabil dosis som mindst 1000 mg dagligt eller den maksimalt tolererede dosis i ≥ 56 dage før screening. For Sodium-Glucose Transport protein 2 inhibitor (SGLT2i) defineres en stabil dosis som den samme samlede daglige dosis i ≥ 56 dage før screening. For insulin defineres det som dosis ± 25% af den, der blev taget ved screening, i ≥ 30 dage før screening.
    • (b) Baseret på køns-specifikke BMI-for-alder percentiler for det givne land eller region. Hvis ikke tilgængelige for landet eller regionen, kan de respektive diagrammer eller tabeller på cdc.gov anvendes.

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid, eller er i den fødedygtige alder og ikke anvender en meget effektiv præventionsmetode.
  • Behandling med ethvert antidiabetisk eller anti-fedme lægemiddel (uanset indikation) andet end angivet i inklusionskriterierne inden for 90 dage før screening.
  • Kendt eller tidligere diagnose af hypoparathyroidisme.
  • Tidligere eller planlagt (i løbet af studieperioden) fedmebehandling med kirurgi eller et vægttabsapparat. Følgende er dog tilladt: (1) liposuktion og/eller abdominoplastik, hvis udført >1 år før screening, (2) lap banding, hvis båndet er fjernet >1 år før screening, (3) intragastrisk ballon, hvis ballonen er fjernet >1 år før screening, eller (4) duodenal-jejunal bypass sleeve, hvis slangen er fjernet > 1 år før screening.
  • Positive insulinoma associated-protein 2 (IA-2) antistoffer eller anti-glutaminsyre decarboxylase (anti-GAD) antistoffer som bestemt af centralt laboratorium ved screening eller i medicinsk historik.
  • Gentagne alvorlige hypoglykæmiske episoder inden for det sidste år som vurderet af undersøgeren.
  • Kendt mangel på hypoglykæmibevidsthed som angivet af undersøgeren ifølge Clarke's spørgeskema spørgsmål 8.
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati makulopati. Verificeret ved en fundusundersøgelse og optisk kohærenstomografi (OCT) vurdering udført inden for 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupildilatation er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera specifikt til ikke-dilateret undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: CagriSema
Deltagerne vil modtage CagriSema (Cagrilintide B + Semaglutide I) subkutant én gang om ugen i 26 uger i del 1.
Medicin: Cagrisema (Cagrilintide B og Semaglutide I)
Cagrilinide B og semaglutid Jeg administreres subkutant ved hjælp af DV3384 pen-injektor.
Placebo komparator: Del 1: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo svarende til CagriSema (Cagrilintide B + Semaglutide I) subkutant en gang om ugen i 26 uger i del 1.
Medicin: Placebo matchet til Cagrisema (Cagrilintide B og Semaglutide I)
Placebo matchede til cagrilintide B og placebo matchet til semaglutid I ​​vil blive administreret subkutant ved hjælp af DV3384 pen-injektor.
Eksperimentel: Del 2: CagriSema
Deltagere, der modtog placebo i del 1, vil modtage CagriSema (Cagrilintide B + Semaglutide I) subkutant én gang om ugen i 26 uger i del 2.
Medicin: Cagrisema (Cagrilintide B og Semaglutide I)
Cagrilinide B og semaglutid Jeg administreres subkutant ved hjælp af DV3384 pen-injektor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som procent (%) af HbA1c.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt i procent.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Antal deltagere, der opnår HbA1c-målværdier på mindre end (<) 7,0% (< 53 millimol pr. mol [mmol/mol])
Tidsramme: Ved afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som antal deltagere.
Ved afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Antal deltagere med opnåelse af HbA1c-målværdier på mindre end eller lig med (≤) 6,5% (≤48 mmol/mol)
Tidsramme: Ved afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som antallet af deltagere.
Ved afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Ændring i tid i intervallet (TIR) 3,9-10,0 millimol per liter (mmol/L) (70-180 milligram per deciliter (mg/dL) målt ved brug af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
Tidsramme: Fra baseline (indsamlet i uge -3, -2 og -1) til afslutning af dobbeltblind behandling (indsamlet i uge 22, 23, 24 og 25)
Målt som procentdel af tiden.
Fra baseline (indsamlet i uge -3, -2 og -1) til afslutning af dobbeltblind behandling (indsamlet i uge 22, 23, 24 og 25)
Ændring i tid i det snævre målområde (TITR) 3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dL) målt ved hjælp af CGM
Tidsramme: Fra baseline (indsamlet i uge -3, -2 og -1) til afslutningen af dobbeltblind behandling (indsamlet i uge 22, 23, 24 og 25)
Målt som procentdel af tiden.
Fra baseline (indsamlet i uge -3, -2 og -1) til afslutningen af dobbeltblind behandling (indsamlet i uge 22, 23, 24 og 25)
Ændring i tid over interval (TAR) større end (>) 10,0 mmol/L (> 180 mg/dL) målt ved hjælp af CGM
Tidsramme: Fra baseline (indsamlet i uge -3, -2 og -1) til slutningen af dobbeltblind behandling (indsamlet i uge 22, 23, 24 og 25)
Målt som procentdel af tiden.
Fra baseline (indsamlet i uge -3, -2 og -1) til slutningen af dobbeltblind behandling (indsamlet i uge 22, 23, 24 og 25)
Ændring i TAR større end (>) 13,9 mmol/L (> 250 mg/dL) målt ved hjælp af CGM
Tidsramme: Fra baseline (indsamlet i uge -3, -2 og -1) til slutningen af dobbeltblind behandling (indsamlet i uge 22, 23, 24 og 25)
Målt som procentdel af tiden.
Fra baseline (indsamlet i uge -3, -2 og -1) til slutningen af dobbeltblind behandling (indsamlet i uge 22, 23, 24 og 25)
Ændring i gennemsnitlig sensor-glukosekoncentration målt med CGM
Tidsramme: Fra baseline (indsamlet i uge -3, -2 og -1) til slutningen af dobbeltblind behandling (indsamlet i uge 22, 23, 24 og 25)
Målt i mmol/L.
Fra baseline (indsamlet i uge -3, -2 og -1) til slutningen af dobbeltblind behandling (indsamlet i uge 22, 23, 24 og 25)
CGM: Dagsvarians i glykæmi (% variationskoefficient)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt i procent.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Antal deltagere med forekomst af glykæmisk redningsterapi
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som antal deltagere
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Ændring i fasting plasmaglukose
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som mmol/L.
Fra baseline (uge 0) til afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Antal deltagere, der opnår et BMI-fald på større end eller lig med (≥) 5 %
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Antal deltagere med opnåelse af ≥ 10 % BMI-reduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Antal deltagere med opnåelse af ≥ 15 % BMI-reduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som procentdel af kropsvægt.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Ændring i BMI-standardafvigelsesscore (SDS)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som score på skala.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Ændring i taljemål
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt i centimeter (cm).
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Ændring i talje-til-højde-forhold
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Fra baseline (uge 0) til afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som mmHg.
Fra baseline (uge 0) til afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Forhold til baseline i lipid: totalt kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Ratio to baseline in lipid: high density lipoprotein (HDL) cholesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som forholdstal.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Forhold til baseline i lipid: lavt densitet lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Forhold til baseline i lipider: meget lav densitet lipoprotein (VLDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Forhold til baseline i lipid: triglycerider
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Forhold til baseline i lipid: Ikke-HDL kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som forholdstal.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Ændring i alanin-aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26) og slutningen af forlængelsesfasens behandling (uge 52)
Målt i enheder per liter (U/L).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26) og slutningen af forlængelsesfasens behandling (uge 52)
Tilsyneladende clearance (CL/F) for cagrilintid og semaglutid
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som liter pr. time (L/h).
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Gennemsnitlig koncentration (Cavg) af cagrilintid og semaglutid i steady state
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som nanomol per liter (nmol/L).
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Ændring i insulindosis
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt i enheder (U).
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Antal deltagere med opnåelse af vedvarende insulindosis = 0 U
Tidsramme: Ved afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som antal af deltagere.
Ved afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Forhold til baseline i urinalbumin-kreatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Forhold til udgangspunkt i biomarkør relateret til glukosestofskifte: fastende C-peptid
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Forhold til baseline i biomarkør relateret til glukosestofskifte: fastende insulin
Tidsramme: Fra udgangspunktet (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som forholdstal.
Fra udgangspunktet (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Forhold til baseline for biomarkør relateret til glukosestofskifte: fastende proinsulin
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Forhold til udgangspunkt i biomarkør relateret til glukosestofskifte: fastende glukagon
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som forholdstal.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Forhold til baseline for højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som forholdstal.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Forhold til baseline i frie fedtsyrer
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Forhold til baseline i leptin
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Forhold til udgangspunkt i opløselig leptinreceptor
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som forhold.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Forhold til baseline i leptin til opløselig leptin receptor forhold
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som forholdstal.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Ændring i aspartat-aminotransferase (AST)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26) og afslutningen af forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Målt som U/L.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26) og afslutningen af forlængelsesfasebehandling (uge 52)
Ændring i alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26) og afslutningen af forlængelsesfasens behandling (uge 52)
Målt som U/L.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26) og afslutningen af forlængelsesfasens behandling (uge 52)
Ændring i bilirubin
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26) og afslutningen af forlængelsesfasebehandlingen (uge 52)
Målt som U/L.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26) og afslutningen af forlængelsesfasebehandlingen (uge 52)
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af forlængelsesfasens behandling (uge 52)
Målt som procentdel af HbA1c.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af forlængelsesfasens behandling (uge 52)
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (< 3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekræftet ved blodglukose [BG]-måler)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som antal episoder.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Antal svære hypoglykæmiske episoder (niveau 3) - svær hypoglykæmi defineres som svær kognitiv svækkelse, der kræver hjælp fra en anden person til at administrere kulhydrater, glukagon eller intravenøs glukose
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som antal episoder.
Fra baseline (uge 0) til afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Ændring i procentdelen af tid under måleområdet (TBR) < 3,0 mmol/L (< 54 mg/dL) målt ved hjælp af CGM
Tidsramme: Ved afslutningen af dobbeltblind behandling (indsamlet i uge 22, 23, 24 og 25)
Målt som procentdel af tiden.
Ved afslutningen af dobbeltblind behandling (indsamlet i uge 22, 23, 24 og 25)
Ændring i TBR < 3.9 mmol/L (< 70 mg/dL) målt ved hjælp af CGM
Tidsramme: Ved afslutning af dobbeltblind behandling (indsamlet i uge 22, 23, 24 og 25)
Målt som procentdel af tiden.
Ved afslutning af dobbeltblind behandling (indsamlet i uge 22, 23, 24 og 25)
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som antal hændelser.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Højdevæksthastighed
Tidsramme: Ved afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt i cm/år.
Ved afslutning af dobbeltblind behandling (uge 26)
Ændring i højde SDS
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)
Målt som score på skala.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af dobbeltblind behandling (uge 26)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

4. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9388-7988
  • U1111-1307-6786 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2024-514432-24 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Cagrisema (Cagrilintide B og Semaglutide I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner