Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VURDERING AF EFFEKTIVITETEN AF SUBGINGIVAL ANVENDELSE AF 1,2 % LOVASTATIN GEL SOM ET TILFØJELSE TIL IKKE-KIRURGISK BEHANDLING AF PERIODONTITIS HOS GENERELT SUNDE RYGER- OG IKKE-RYGER-PATIENTER FRA CENTRALEUROPA – EN SPLIT-MUND-RANDOMISERET KONTROLLERET UNDERSØGELSE. (RCT)

18. februar 2026 opdateret af: Medical University of Silesia

Vurdering af ændringer i kliniske og radiologiske parametre i gingivale lommer efter subgingival anvendelse af 1,2% lovastatin gel i kombination med SRP-procedure sammenlignet med SRP og placebo gel anvendelse i behandlingen af parodontal sygdom hos generelt sunde ikke-rygere og ryger fra Centraleuropa: en split-mouth randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Formålet med studiet er at evaluere, hvordan en gel (1,2% lovastatin) anvendt under tandkødet forbedrer resultaterne af klassisk periodontal behandling (SRP - scaling, root planing).

Studiet involverer to grupper af voksne diagnosticeret med parodontitis: den første gruppe består af generelt sunde individer, som ikke ryger tobak. Den anden gruppe består af generelt sunde individer, som har røget i mindst 5 år. Før studiet begynder, vil hver deltager gennemgå målinger af tandkødshelbred. Ændringer i disse parametre vil blive overvåget gennem hele studiet. To tænder vil blive udvalgt for hver deltager:

  • en gel indeholdende medicinen vil blive anvendt under tandkødet på den ene tand
  • en gel, der ligner medicinen, men ikke indeholder nogen lægemiddelstof, vil blive anvendt under tandkødet på den anden tand.

Før gel-applikationen vil hver deltager gennemgå subgingival rengøring (SRP) for at fjerne eventuelle rester, der kan forhindre medicinen i at virke.

Studiet vil vare seks måneder.

Forventede resultater:

  • alle deltagere vil opleve en forbedring i tilstanden af deres tandkød efter behandlingen
  • effekten af behandlingen vil være bedre hos ikke-rygere end hos rygere
  • behandlingsresultatet vil være bedre i området, hvor den medicinerede gel blev anvendt, sammenlignet med områder, hvor gelen uden lægemiddelstoffer blev anvendt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-300
        • Rekruttering
        • Pietrzko Dental Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • generelt sunde patienter
  • diagnosticeret paradentose (mindst et par ikke-tilstødende steder med PD≥5 mm eller CAL≥4 mm og vertikal knogletab≥3 mm)
  • ingen tidligere behandling for paradentose
  • ingen antibiotikabrug de seneste 6 måneder
  • en berettiget tand skal være vital, uden tidligere endodontisk behandling
  • ikke-rygere (gruppe I) eller aktive rygere (gruppe 2)

Eksklusionskriterier:

  • Statinallergi
  • modtager systemisk statinbehandling,
  • alkoholikere
  • immunokompromiterede patienter
  • gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: patienter generelt sunde, ikke-rygere, diagnosticeret med parodontitis
Test side - gingival lomme, der opfylder inklusionskriterierne, og som vil blive tildelt en gel indeholdende 1,2 % lovastatin hos patienter, der generelt er sunde, ikke-rygere, diagnosticeret med paradentose.
Medicin: Subgingival anvendelse af 1,2 % lovastatin
Hver patient vil blive tildelt 2 steder, der opfylder inklusionskriterierne. Efter at SRP-proceduren (scaling, rodplanning) er udført i de kvalificerede gingivale lommer, vil en gel-medicin (1,2% koncentration af lovastatin) blive påført et sted udvalgt ved randomisering.
Eksperimentel: Generelt sunde patienter, der er aktive rygere med paradentose
Test side - gingival lomme, der opfylder inklusionskriterierne og som vil blive tildelt en gel indeholdende 1,2 % lovastatin hos patienter, der generelt er raske, ryger, diagnosticeret med paradentose.
Medicin: Subgingival anvendelse af 1,2 % lovastatin
Hver patient vil blive tildelt 2 steder, der opfylder inklusionskriterierne. Efter at SRP-proceduren (scaling, rodplanning) er udført i de kvalificerede gingivale lommer, vil en gel-medicin (1,2% koncentration af lovastatin) blive påført et sted udvalgt ved randomisering.
Placebo komparator: Generelt raske patienter, aktive rygere med paradentose
kontrolside: gingival lomme, der opfylder inklusionskriterierne, og hvorpå der anvendes en placebo-gel hos patienter, der generelt er raske, rygere, diagnosticeret med paradentose.
Medicin: Subgingival applikation af placebo gel
Hver patient vil blive tildelt 2 steder, der opfylder inklusionskriterierne. Efter SRP-proceduren (scaling, root planing) er udført i kvalificerede gingival lommer, vil placebo gel blive anvendt på et sted udvalgt ved randomisering.
Placebo komparator: patienter generelt sunde, ikke-rygere, diagnosticeret med paradentose
kontrolside: gingival lomme, der opfylder inklusionskriterierne, og som behandles med en placebo gel hos patienter, der generelt er raske, ikke-rygere og diagnosticeret med parodontitis.
Medicin: Subgingival applikation af placebo gel
Hver patient vil blive tildelt 2 steder, der opfylder inklusionskriterierne. Efter SRP-proceduren (scaling, root planing) er udført i kvalificerede gingival lommer, vil placebo gel blive anvendt på et sted udvalgt ved randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: ændring fra baseline til 6 måneder efter intervention
afstanden mellem emalje-cement-grænsen (CEJ) og bunden af den gingivale lomme; udtrykt i mm
ændring fra baseline til 6 måneder efter intervention
Sondedybde
Tidsramme: ændring fra baseline til 6 måneder efter intervention
afstanden mellem den gingivale margin og bunden af den gingivale lomme, målt med en kalibreret periodontalprobe, udtrykt i mm
ændring fra baseline til 6 måneder efter intervention
modificeret Sulcus Blødningsindeks (mSBI)
Tidsramme: fra baseline til seks måneder efter intervention
et indeks, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af inflammation i de parodontale væv; bestemmer procentdelen af undersøgelsesområdet, der er betændt. Udtrykt som en procentdel, hvor 0% angiver ingen inflammation og 100% angiver maksimal inflammation.
fra baseline til seks måneder efter intervention
Plaque Index Pl.I. (Silness og Løe)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter intervention
en indeks, der vurderer patientens mundhygiejneniveau på en numerisk skala fra 0-3. Optimal hygiejne opnås ved værdier <1, mens værdier >1 indikerer utilstrækkelig hygiejne, der har brug for forbedring. Jo højere værdien er, jo værre er hygiejnen.
fra baseline til 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infrabony defektdybde
Tidsramme: fra baseline til seks måneder efter intervention
en parameter målt som afstanden fra kanten af alveolarryggen til bunden af knogledefekten; vurderet ved conebeam computertomografi (CBCT)-scanning
fra baseline til seks måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Silesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025/6/5/4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger