Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VURDERING AF EFFEKTIVITETEN AF SUBGINGIVAL ANVENDELSE AF 1,2 % LOVASTATIN GEL SOM ET TILFØJELSE TIL IKKE-KIRURGISK BEHANDLING AF PERIODONTITIS HOS GENERELT SUNDE RYGER- OG IKKE-RYGER-PATIENTER FRA CENTRALEUROPA – EN SPLIT-MUND-RANDOMISERET KONTROLLERET UNDERSØGELSE. (RCT)

18. februar 2026 opdateret af: Medical University of Silesia

Vurdering af ændringer i kliniske og radiologiske parametre i gingivale lommer efter subgingival anvendelse af 1,2% lovastatin gel i kombination med SRP-procedure sammenlignet med SRP og placebo gel anvendelse i behandlingen af parodontal sygdom hos generelt sunde ikke-rygere og ryger fra Centraleuropa: en split-mouth randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Formålet med studiet er at evaluere, hvordan en gel (1,2% lovastatin) anvendt under tandkødet forbedrer resultaterne af klassisk periodontal behandling (SRP - scaling, root planing).

Studiet involverer to grupper af voksne diagnosticeret med parodontitis: den første gruppe består af generelt sunde individer, som ikke ryger tobak. Den anden gruppe består af generelt sunde individer, som har røget i mindst 5 år. Før studiet begynder, vil hver deltager gennemgå målinger af tandkødshelbred. Ændringer i disse parametre vil blive overvåget gennem hele studiet. To tænder vil blive udvalgt for hver deltager:

  • en gel indeholdende medicinen vil blive anvendt under tandkødet på den ene tand
  • en gel, der ligner medicinen, men ikke indeholder nogen lægemiddelstof, vil blive anvendt under tandkødet på den anden tand.

Før gel-applikationen vil hver deltager gennemgå subgingival rengøring (SRP) for at fjerne eventuelle rester, der kan forhindre medicinen i at virke.

Studiet vil vare seks måneder.

Forventede resultater:

  • alle deltagere vil opleve en forbedring i tilstanden af deres tandkød efter behandlingen
  • effekten af behandlingen vil være bedre hos ikke-rygere end hos rygere
  • behandlingsresultatet vil være bedre i området, hvor den medicinerede gel blev anvendt, sammenlignet med områder, hvor gelen uden lægemiddelstoffer blev anvendt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-300
        • Rekruttering
        • Pietrzko Dental Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • generelt sunde patienter
  • diagnosticeret paradentose (mindst et par ikke-tilstødende steder med PD≥5 mm eller CAL≥4 mm og vertikal knogletab≥3 mm)
  • ingen tidligere behandling for paradentose
  • ingen antibiotikabrug de seneste 6 måneder
  • en berettiget tand skal være vital, uden tidligere endodontisk behandling
  • ikke-rygere (gruppe I) eller aktive rygere (gruppe 2)

Eksklusionskriterier:

  • Statinallergi
  • modtager systemisk statinbehandling,
  • alkoholikere
  • immunokompromiterede patienter
  • gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter generelt sunde, ikke-rygere, diagnosticeret med parodontitis
Test side - gingival lomme, der opfylder inklusionskriterierne, og som vil blive tildelt en gel indeholdende 1,2 % lovastatin hos patienter, der generelt er sunde, ikke-rygere, diagnosticeret med paradentose.
Medicin: Subgingival anvendelse af 1,2 % lovastatin
Hver patient vil blive tildelt 2 steder, der opfylder inklusionskriterierne. Efter at SRP-proceduren (scaling, rodplanning) er udført i de kvalificerede gingivale lommer, vil en gel-medicin (1,2% koncentration af lovastatin) blive påført et sted udvalgt ved randomisering.
Eksperimentel: Generelt sunde patienter, der er aktive rygere med paradentose
Test side - gingival lomme, der opfylder inklusionskriterierne og som vil blive tildelt en gel indeholdende 1,2 % lovastatin hos patienter, der generelt er raske, ryger, diagnosticeret med paradentose.
Medicin: Subgingival anvendelse af 1,2 % lovastatin
Hver patient vil blive tildelt 2 steder, der opfylder inklusionskriterierne. Efter at SRP-proceduren (scaling, rodplanning) er udført i de kvalificerede gingivale lommer, vil en gel-medicin (1,2% koncentration af lovastatin) blive påført et sted udvalgt ved randomisering.
Placebo komparator: Generelt raske patienter, aktive rygere med paradentose
kontrolside: gingival lomme, der opfylder inklusionskriterierne, og hvorpå der anvendes en placebo-gel hos patienter, der generelt er raske, rygere, diagnosticeret med paradentose.
Medicin: Subgingival applikation af placebo gel
Hver patient vil blive tildelt 2 steder, der opfylder inklusionskriterierne. Efter SRP-proceduren (scaling, root planing) er udført i kvalificerede gingival lommer, vil placebo gel blive anvendt på et sted udvalgt ved randomisering.
Placebo komparator: patienter generelt sunde, ikke-rygere, diagnosticeret med paradentose
kontrolside: gingival lomme, der opfylder inklusionskriterierne, og som behandles med en placebo gel hos patienter, der generelt er raske, ikke-rygere og diagnosticeret med parodontitis.
Medicin: Subgingival applikation af placebo gel
Hver patient vil blive tildelt 2 steder, der opfylder inklusionskriterierne. Efter SRP-proceduren (scaling, root planing) er udført i kvalificerede gingival lommer, vil placebo gel blive anvendt på et sted udvalgt ved randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: ændring fra baseline til 6 måneder efter intervention
afstanden mellem emalje-cement-grænsen (CEJ) og bunden af den gingivale lomme; udtrykt i mm
ændring fra baseline til 6 måneder efter intervention
Sondedybde
Tidsramme: ændring fra baseline til 6 måneder efter intervention
afstanden mellem den gingivale margin og bunden af den gingivale lomme, målt med en kalibreret periodontalprobe, udtrykt i mm
ændring fra baseline til 6 måneder efter intervention
modificeret Sulcus Blødningsindeks (mSBI)
Tidsramme: fra baseline til seks måneder efter intervention
et indeks, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af inflammation i de parodontale væv; bestemmer procentdelen af undersøgelsesområdet, der er betændt. Udtrykt som en procentdel, hvor 0% angiver ingen inflammation og 100% angiver maksimal inflammation.
fra baseline til seks måneder efter intervention
Plaque Index Pl.I. (Silness og Løe)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter intervention
en indeks, der vurderer patientens mundhygiejneniveau på en numerisk skala fra 0-3. Optimal hygiejne opnås ved værdier <1, mens værdier >1 indikerer utilstrækkelig hygiejne, der har brug for forbedring. Jo højere værdien er, jo værre er hygiejnen.
fra baseline til 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infrabony defektdybde
Tidsramme: fra baseline til seks måneder efter intervention
en parameter målt som afstanden fra kanten af alveolarryggen til bunden af knogledefekten; vurderet ved conebeam computertomografi (CBCT)-scanning
fra baseline til seks måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Silesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/6/5/4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Subgingival anvendelse af 1,2 % lovastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner