Brug af ctDNA-methylering til at overvåge behandling af metastatisk kolorektalkræft (PROMET)
ctDNA-Metylering til Effektvurdering og Prognostisk Prædiktion i Avanceret Kolorektal Cancer Behandlet med Stråleterapi Kombineret Med eller Uden PD-1-hæmmer: Et Prospektivt Kohortestudie (PROMET)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhen Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: 18801735029
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år, uanset køn;
- Histologisk bekræftet, recidiverende eller metastatisk tyktarmskræft;
- Egnet til at modtage strålebehandling i kombination med standard kemoterapi, med eller uden PD-1-hæmmere.
- Forventet overlevelse på mere end 6 måneder;
- Deltagerne (eller deres juridiske repræsentant/værge) skal underskrive informeret samtykkeformular, hvilket indikerer, at de forstår formålet med undersøgelsen, forstår de nødvendige procedurer i undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- Blodtransfusion udført under operationen eller inden for 2 uger før operationen;
- Gravide eller ammende kvinder, der er frugtbare og ikke tager tilstrækkelige præventive foranstaltninger;
- Har en historie med andre ondartede svulster inden for 5 år, undtagen helbredt cervikal carcinoma in situ eller ikke-melanom hudkræft;
- Primær hjernesvulst eller central nerve-metastase er ikke under kontrol, med tydelig intrakraniel hypertension eller neuropsykiatriske symptomer;
- Patienter med følgende alvorlige eller ukontrollable sygdomme: alvorlig hjertesygdom, hvor tilstanden stadig er ustabil efter behandling, herunder hjerteanfald, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, pericardieeffusion med tydelige symptomer eller ustabil arytmi inden for 6 måneder før inddragelse; fastslået neuropati eller psykose, herunder demens eller krampeanfald; alvorlig eller ukontrolleret infektion; aktiv dissemineret intravaskulær koagulation og tydelig tendens til blødning;
- Væsentlig nedsættelse af vigtige organfunktioner;
- Andre forhold, hvor undersøgeren mener, at patienten ikke bør deltage i dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel gruppe
Nydiagnosticeret, histologisk bekræftet, recidiv eller metastatisk kolorektal cancer, egnet til at modtage strålebehandling i kombination med standard kemoterapi, med eller uden PD-1-hæmmere. Patienterne vil modtage dynamisk overvågning af ctDNA + rutinemæssig opfølgning: ctDNA-detektion udføres ved baseline, flere foruddefinerede tidspunkter under behandlingen og opfølgningen i en periode på 2 år. Samtidig vil deltagerne gennemgå rutinemæssig billedovervågning (CT/MRI) hver tredje måned. |
Plasma ctDNA-methyleringsprofilering blev udført ved hjælp af en optimeret enkeltrørs multiplex mqMSP-test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: op til 2 år
|
At undersøge ctDNA-baseret sygdomsfri overlevelse (ctDNA-DFS), CT-baseret sygdomsfri overlevelse (CT-DFS) og forskellen mellem ctDNA-DFS og CT-DFS (△-DFS).
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: op til 5 år
|
At undersøge, om 3- og 5-års overlevelsesrate (OS) med ctDNA-overvågning er sammenlignelig med den, der opnås med standard CT-baseret monitorering.
|
op til 5 år
|
|
Patientrapporterede resultater (livskvalitet)
Tidsramme: op til 5 år
|
At vurdere patientrapporterede resultater - livskvalitet (EORTC QLQ-C30) - hos dem, der modtager ctDNA-styret versus standard overvågning.
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-364-4513
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .