Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af taVNS på patienter med bevidsthedsforstyrrelser (taVNS)

25. marts 2026 opdateret af: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital

Effekter af Parring af Transkutan Aurikulær Vagus Nerve Stimulering på Patienter med Bevidsthedsforstyrrelser: En Eksploratorisk Single-Center Randomiseret Kontrolleret Studie

Bevidsthedsforstyrrelser efter alvorlig hjerneskade refererer til en række forstyrrelser i opvågenhed og kognition sekundært til organiske hjernesygdomme, herunder Uresponsivt Vågenthedssyndrom (UWS) (også kaldet Vegetativ Tilstand, VS) og Minimalt Bevidst Tilstand (MCS). DoC er opført i den Internationale Statistiske Klassifikation af Sygdomme og Beslægtede Sundhedsproblemer, selvom det i øjeblikket ikke anerkendes som en uafhængig og konsistent diagnostisk kategori. Ifølge epidemiologiske undersøgelser antyder konservative estimater, at der årligt rapporteres 70.000 til 100.000 nye tilfælde af DoC i Kina, hvilket udgør betydelige udfordringer for den kliniske diagnose og behandling. At vurdere DoC præcist, forstå dens neurobiologiske grundlag og udvikle effektive rehabiliteringsstrategier forbliver emner, der kræver yderligere undersøgelse gennem både klinisk og grundlæggende neurovidenskabelig forskning.

Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der leverer elektriske impulser til vagusnervens aurikulære gren. Betydelige beviser indikerer, at taVNS fungerer som en terapeutisk intervention for forskellige neurologiske og psykiatriske lidelser, såsom epilepsi, behandlingsresistent depression, migræne og kognitive forstyrrelser. Som en ny neurostimuleringsteknik er taVNS blevet undersøgt for dens potentiale til at fremme bevidsthedsgenopretning hos patienter med DoC. Kliniske beviser forbliver dog begrænsede, hvilket understreger behovet for yderligere forsøg for at understøtte dens effektivitet. Udviklet fra traditionel implanteret VNS, tilbyder taVNS høj sikkerhed og minimale til ubetydelige bivirkninger, hvilket præsenterer en lovende terapeutisk vej for patienter med alvorlig traumatisk hjerneskade og bevidsthedsforstyrrelser.

Metoder: Dette studie er et enkeltarmsforsøg. I alt planlægges 20 patienter at blive inkluderet. Hver patient vil modtage transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) to gange dagligt over en periode på 10 på hinanden følgende dage, i alt 20 sessioner. Primære og sekundære effektmål vil blive vurderet ved baseline og efter afslutningen af taVNS-behandlingen. Det primære effektendepunkt vil være ændringen i adfærdsresponser som evalueret af Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). Derudover vil hviletilstand højtæthed elektroencefalografi (EEG) og kombineret transkraniel magnetstimulering med EEG (TMS-EEG) optagelser blive anvendt til at undersøge de neurofysiologiske korrelationer af taVNS-interventionen.

Diskussion: Dette studie vil give værdifuld indsigt til at informere valget af behandlingstilgange for patienter med bevidsthedsforstyrrelser. Ved at anvende et før-efter design med indenfor-emne sammenligning, sigter det mod at validere den terapeutiske rolle af Closed-Loop Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (CL-taVNS) i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år med en sygdomsvarighed på over 28 dage, men ikke længere end 1 år.
  • Patienter diagnosticeret med bevidsthedsforstyrrelser (DoC), specifikt klassificeret som enten vegetativ tilstand (VS) eller minimal bevidst tilstand (MCS) i henhold til Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) baseret på internationale retningslinjer.
  • Ingen tidligere historie med neuropsykiatriske lidelser.
  • Ingen kontraindikationer for transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) eller elektroencefalografi (EEG), samt ingen samtidig brug af beroligende midler eller medicin, der kan forstyrre cerebral stimulering – herunder Na⁺- eller Ca²⁺-kanalblokkere eller NMDA-receptorantagonister.
  • Intakt hud på aurikulært sted.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i andre forsøg, der involverer ikke-invasiv eller invasiv neuromodulering.
  • Ukontrolleret epilepsi, defineret som anfald inden for 4 uger før indmelding.
  • Tilstedeværelse af kraniale metalimplantater, pacemakere, kraniotomi på stimuleringsstedet, implanterede hjernedevices eller lignende tilstande.
  • Cardiac arytmi eller andre betydelige kardiovaskulære abnormiteter;
  • Historie med respiratoriske forstyrrelser, herunder dyspnø, astma eller hyperventilation.
  • Historie med vasovagalt synkope.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lukket-kredsløbs transkutan aurikular vagus nerve stimulation
Stimulationen vil blive leveret på den venstre cymba conchae ved hjælp af en silikoneelektrode
Enhed: transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation
Stimuleringsprotokollen bestod af pulstog med en frekvens på 100 Hz. I alt blev der leveret 400 parrede RAVANS-pulser pr. session. Interventionen blev administreret to gange dagligt i 10 på hinanden følgende dage, hvilket resulterede i i alt 20 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline JKF Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R)
Tidsramme: umiddelbart efter 10 dages TaVNS-session
CRS-R består af seks subskalaer designet til at vurdere auditive, visuelle, oromotoriske, kommunikative og arousal-processer. Hver CRS-R subskala-score bestemmes ud fra tilstedeværelsen eller fraværet af specifikke adfærdsmæssige reaktioner på sensoriske stimuli. Den samlede score spænder fra 0 til 23, hvor højere scorer indikerer et højere bevidsthedsniveau hos patienter med DoC.
umiddelbart efter 10 dages TaVNS-session

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hviletilstands-EEG
Tidsramme: umiddelbart efter 10 dages TaVNS-session
EEG-data vil blive optaget i 10 minutter ved hjælp af en 66-kanals hjelmelektrode arrangeret i henhold til det internationale 10-20-system. Fra artefaktfrie EEG-epoker vil relativ spektral effekt (RSP) og funktionel forbindelse (FC) blive udledt på tværs af fem frekvensbånd: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz), β (13-30 Hz) og γ (30-45 Hz). Alle analyser af RSP og FC vil blive udført offline.
umiddelbart efter 10 dages TaVNS-session
Ændring fra baseline TMS-EEG
Tidsramme: umiddelbart efter 10 dages TaVNS-session
Transcranial magnetisk stimulering kombineret med elektroencefalografi (TMS-EEG) er en effektiv metode til at måle kortikal aktivitet. I denne undersøgelse blev PCIst, en afledt version af PCI, valgt som et alternativ, som estimerer kompleksiteten af TMS-forstyrrelser ved hjælp af signaldekomponering og tilbagevendende kvantificeringsanalyse (RQA).
umiddelbart efter 10 dages TaVNS-session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • L20251010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger