Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af taVNS på patienter med bevidsthedsforstyrrelser (taVNS)

25. marts 2026 opdateret af: Qiuyou Xie, Zhujiang Hospital

Effekter af Parring af Transkutan Aurikulær Vagus Nerve Stimulering på Patienter med Bevidsthedsforstyrrelser: En Eksploratorisk Single-Center Randomiseret Kontrolleret Studie

Bevidsthedsforstyrrelser efter alvorlig hjerneskade refererer til en række forstyrrelser i opvågenhed og kognition sekundært til organiske hjernesygdomme, herunder Uresponsivt Vågenthedssyndrom (UWS) (også kaldet Vegetativ Tilstand, VS) og Minimalt Bevidst Tilstand (MCS). DoC er opført i den Internationale Statistiske Klassifikation af Sygdomme og Beslægtede Sundhedsproblemer, selvom det i øjeblikket ikke anerkendes som en uafhængig og konsistent diagnostisk kategori. Ifølge epidemiologiske undersøgelser antyder konservative estimater, at der årligt rapporteres 70.000 til 100.000 nye tilfælde af DoC i Kina, hvilket udgør betydelige udfordringer for den kliniske diagnose og behandling. At vurdere DoC præcist, forstå dens neurobiologiske grundlag og udvikle effektive rehabiliteringsstrategier forbliver emner, der kræver yderligere undersøgelse gennem både klinisk og grundlæggende neurovidenskabelig forskning.

Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der leverer elektriske impulser til vagusnervens aurikulære gren. Betydelige beviser indikerer, at taVNS fungerer som en terapeutisk intervention for forskellige neurologiske og psykiatriske lidelser, såsom epilepsi, behandlingsresistent depression, migræne og kognitive forstyrrelser. Som en ny neurostimuleringsteknik er taVNS blevet undersøgt for dens potentiale til at fremme bevidsthedsgenopretning hos patienter med DoC. Kliniske beviser forbliver dog begrænsede, hvilket understreger behovet for yderligere forsøg for at understøtte dens effektivitet. Udviklet fra traditionel implanteret VNS, tilbyder taVNS høj sikkerhed og minimale til ubetydelige bivirkninger, hvilket præsenterer en lovende terapeutisk vej for patienter med alvorlig traumatisk hjerneskade og bevidsthedsforstyrrelser.

Metoder: Dette studie er et enkeltarmsforsøg. I alt planlægges 20 patienter at blive inkluderet. Hver patient vil modtage transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) to gange dagligt over en periode på 10 på hinanden følgende dage, i alt 20 sessioner. Primære og sekundære effektmål vil blive vurderet ved baseline og efter afslutningen af taVNS-behandlingen. Det primære effektendepunkt vil være ændringen i adfærdsresponser som evalueret af Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). Derudover vil hviletilstand højtæthed elektroencefalografi (EEG) og kombineret transkraniel magnetstimulering med EEG (TMS-EEG) optagelser blive anvendt til at undersøge de neurofysiologiske korrelationer af taVNS-interventionen.

Diskussion: Dette studie vil give værdifuld indsigt til at informere valget af behandlingstilgange for patienter med bevidsthedsforstyrrelser. Ved at anvende et før-efter design med indenfor-emne sammenligning, sigter det mod at validere den terapeutiske rolle af Closed-Loop Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (CL-taVNS) i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år med en sygdomsvarighed på over 28 dage, men ikke længere end 1 år.
  • Patienter diagnosticeret med bevidsthedsforstyrrelser (DoC), specifikt klassificeret som enten vegetativ tilstand (VS) eller minimal bevidst tilstand (MCS) i henhold til Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) baseret på internationale retningslinjer.
  • Ingen tidligere historie med neuropsykiatriske lidelser.
  • Ingen kontraindikationer for transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) eller elektroencefalografi (EEG), samt ingen samtidig brug af beroligende midler eller medicin, der kan forstyrre cerebral stimulering – herunder Na⁺- eller Ca²⁺-kanalblokkere eller NMDA-receptorantagonister.
  • Intakt hud på aurikulært sted.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i andre forsøg, der involverer ikke-invasiv eller invasiv neuromodulering.
  • Ukontrolleret epilepsi, defineret som anfald inden for 4 uger før indmelding.
  • Tilstedeværelse af kraniale metalimplantater, pacemakere, kraniotomi på stimuleringsstedet, implanterede hjernedevices eller lignende tilstande.
  • Cardiac arytmi eller andre betydelige kardiovaskulære abnormiteter;
  • Historie med respiratoriske forstyrrelser, herunder dyspnø, astma eller hyperventilation.
  • Historie med vasovagalt synkope.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lukket-kredsløbs transkutan aurikular vagus nerve stimulation
Stimulationen vil blive leveret på den venstre cymba conchae ved hjælp af en silikoneelektrode
Stimuleringsprotokollen bestod af pulstog med en frekvens på 100 Hz. I alt blev der leveret 400 parrede RAVANS-pulser pr. session. Interventionen blev administreret to gange dagligt i 10 på hinanden følgende dage, hvilket resulterede i i alt 20 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline JKF Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R)
Tidsramme: umiddelbart efter 10 dages TaVNS-session
CRS-R består af seks subskalaer designet til at vurdere auditive, visuelle, oromotoriske, kommunikative og arousal-processer. Hver CRS-R subskala-score bestemmes ud fra tilstedeværelsen eller fraværet af specifikke adfærdsmæssige reaktioner på sensoriske stimuli. Den samlede score spænder fra 0 til 23, hvor højere scorer indikerer et højere bevidsthedsniveau hos patienter med DoC.
umiddelbart efter 10 dages TaVNS-session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hviletilstands-EEG
Tidsramme: umiddelbart efter 10 dages TaVNS-session
EEG-data vil blive optaget i 10 minutter ved hjælp af en 66-kanals hjelmelektrode arrangeret i henhold til det internationale 10-20-system. Fra artefaktfrie EEG-epoker vil relativ spektral effekt (RSP) og funktionel forbindelse (FC) blive udledt på tværs af fem frekvensbånd: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz), β (13-30 Hz) og γ (30-45 Hz). Alle analyser af RSP og FC vil blive udført offline.
umiddelbart efter 10 dages TaVNS-session
Ændring fra baseline TMS-EEG
Tidsramme: umiddelbart efter 10 dages TaVNS-session
Transcranial magnetisk stimulering kombineret med elektroencefalografi (TMS-EEG) er en effektiv metode til at måle kortikal aktivitet. I denne undersøgelse blev PCIst, en afledt version af PCI, valgt som et alternativ, som estimerer kompleksiteten af TMS-forstyrrelser ved hjælp af signaldekomponering og tilbagevendende kvantificeringsanalyse (RQA).
umiddelbart efter 10 dages TaVNS-session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelser

Kliniske forsøg med transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation

Abonner