- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07284732
Effekten af taVNS på patienter med bevidsthedsforstyrrelser (taVNS)
Effekter af Parring af Transkutan Aurikulær Vagus Nerve Stimulering på Patienter med Bevidsthedsforstyrrelser: En Eksploratorisk Single-Center Randomiseret Kontrolleret Studie
Bevidsthedsforstyrrelser efter alvorlig hjerneskade refererer til en række forstyrrelser i opvågenhed og kognition sekundært til organiske hjernesygdomme, herunder Uresponsivt Vågenthedssyndrom (UWS) (også kaldet Vegetativ Tilstand, VS) og Minimalt Bevidst Tilstand (MCS). DoC er opført i den Internationale Statistiske Klassifikation af Sygdomme og Beslægtede Sundhedsproblemer, selvom det i øjeblikket ikke anerkendes som en uafhængig og konsistent diagnostisk kategori. Ifølge epidemiologiske undersøgelser antyder konservative estimater, at der årligt rapporteres 70.000 til 100.000 nye tilfælde af DoC i Kina, hvilket udgør betydelige udfordringer for den kliniske diagnose og behandling. At vurdere DoC præcist, forstå dens neurobiologiske grundlag og udvikle effektive rehabiliteringsstrategier forbliver emner, der kræver yderligere undersøgelse gennem både klinisk og grundlæggende neurovidenskabelig forskning.
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der leverer elektriske impulser til vagusnervens aurikulære gren. Betydelige beviser indikerer, at taVNS fungerer som en terapeutisk intervention for forskellige neurologiske og psykiatriske lidelser, såsom epilepsi, behandlingsresistent depression, migræne og kognitive forstyrrelser. Som en ny neurostimuleringsteknik er taVNS blevet undersøgt for dens potentiale til at fremme bevidsthedsgenopretning hos patienter med DoC. Kliniske beviser forbliver dog begrænsede, hvilket understreger behovet for yderligere forsøg for at understøtte dens effektivitet. Udviklet fra traditionel implanteret VNS, tilbyder taVNS høj sikkerhed og minimale til ubetydelige bivirkninger, hvilket præsenterer en lovende terapeutisk vej for patienter med alvorlig traumatisk hjerneskade og bevidsthedsforstyrrelser.
Metoder: Dette studie er et enkeltarmsforsøg. I alt planlægges 20 patienter at blive inkluderet. Hver patient vil modtage transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) to gange dagligt over en periode på 10 på hinanden følgende dage, i alt 20 sessioner. Primære og sekundære effektmål vil blive vurderet ved baseline og efter afslutningen af taVNS-behandlingen. Det primære effektendepunkt vil være ændringen i adfærdsresponser som evalueret af Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). Derudover vil hviletilstand højtæthed elektroencefalografi (EEG) og kombineret transkraniel magnetstimulering med EEG (TMS-EEG) optagelser blive anvendt til at undersøge de neurofysiologiske korrelationer af taVNS-interventionen.
Diskussion: Dette studie vil give værdifuld indsigt til at informere valget af behandlingstilgange for patienter med bevidsthedsforstyrrelser. Ved at anvende et før-efter design med indenfor-emne sammenligning, sigter det mod at validere den terapeutiske rolle af Closed-Loop Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (CL-taVNS) i denne patientpopulation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: xiaoya Xiong
- Telefonnummer: 13392929402
- E-mail: xiongxiaoya0224@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år med en sygdomsvarighed på over 28 dage, men ikke længere end 1 år.
- Patienter diagnosticeret med bevidsthedsforstyrrelser (DoC), specifikt klassificeret som enten vegetativ tilstand (VS) eller minimal bevidst tilstand (MCS) i henhold til Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) baseret på internationale retningslinjer.
- Ingen tidligere historie med neuropsykiatriske lidelser.
- Ingen kontraindikationer for transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) eller elektroencefalografi (EEG), samt ingen samtidig brug af beroligende midler eller medicin, der kan forstyrre cerebral stimulering – herunder Na⁺- eller Ca²⁺-kanalblokkere eller NMDA-receptorantagonister.
- Intakt hud på aurikulært sted.
Eksklusionskriterier:
- Deltagelse i andre forsøg, der involverer ikke-invasiv eller invasiv neuromodulering.
- Ukontrolleret epilepsi, defineret som anfald inden for 4 uger før indmelding.
- Tilstedeværelse af kraniale metalimplantater, pacemakere, kraniotomi på stimuleringsstedet, implanterede hjernedevices eller lignende tilstande.
- Cardiac arytmi eller andre betydelige kardiovaskulære abnormiteter;
- Historie med respiratoriske forstyrrelser, herunder dyspnø, astma eller hyperventilation.
- Historie med vasovagalt synkope.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lukket-kredsløbs transkutan aurikular vagus nerve stimulation
Stimulationen vil blive leveret på den venstre cymba conchae ved hjælp af en silikoneelektrode
|
Stimuleringsprotokollen bestod af pulstog med en frekvens på 100 Hz.
I alt blev der leveret 400 parrede RAVANS-pulser pr. session.
Interventionen blev administreret to gange dagligt i 10 på hinanden følgende dage, hvilket resulterede i i alt 20 sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline JKF Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R)
Tidsramme: umiddelbart efter 10 dages TaVNS-session
|
CRS-R består af seks subskalaer designet til at vurdere auditive, visuelle, oromotoriske, kommunikative og arousal-processer.
Hver CRS-R subskala-score bestemmes ud fra tilstedeværelsen eller fraværet af specifikke adfærdsmæssige reaktioner på sensoriske stimuli.
Den samlede score spænder fra 0 til 23, hvor højere scorer indikerer et højere bevidsthedsniveau hos patienter med DoC.
|
umiddelbart efter 10 dages TaVNS-session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline hviletilstands-EEG
Tidsramme: umiddelbart efter 10 dages TaVNS-session
|
EEG-data vil blive optaget i 10 minutter ved hjælp af en 66-kanals hjelmelektrode arrangeret i henhold til det internationale 10-20-system.
Fra artefaktfrie EEG-epoker vil relativ spektral effekt (RSP) og funktionel forbindelse (FC) blive udledt på tværs af fem frekvensbånd: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz), β (13-30 Hz) og γ (30-45 Hz).
Alle analyser af RSP og FC vil blive udført offline.
|
umiddelbart efter 10 dages TaVNS-session
|
|
Ændring fra baseline TMS-EEG
Tidsramme: umiddelbart efter 10 dages TaVNS-session
|
Transcranial magnetisk stimulering kombineret med elektroencefalografi (TMS-EEG) er en effektiv metode til at måle kortikal aktivitet. I denne undersøgelse blev PCIst, en afledt version af PCI, valgt som et alternativ, som estimerer kompleksiteten af TMS-forstyrrelser ved hjælp af signaldekomponering og tilbagevendende kvantificeringsanalyse (RQA).
|
umiddelbart efter 10 dages TaVNS-session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- L20251010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelser
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske forsøg med transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation
-
Jing HanIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Akut koronarsyndrom (ACS) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Pulsvariabilitet (HRV) | Depressiv Lidelse (Ifølge DSM-V kriterier, Let til moderat) | Postoperativ psykisk belastning | Inflammatoriske faktorer | Randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT)Kina
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
İSMAİL CEYLANAfsluttet
-
Alexander T. YahandaRekrutteringHyperglykæmi | Betændelse | Postoperativ pleje | Spinal Fusion | Neurologisk lidelse | Postoperativ smertebehandling | Spine Fusion | Rygsøjle sygdom | Neurologiske underskud | Spinal (fusions) kirurgi | Cytokin niveauer | Rygsøjlens tilstandForenede Stater
-
Artvin Coruh UniversityAfsluttetSmerte | Dysmenoré PrimærKalkun
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...China Association for Science and TechnologyRekrutteringFor tidlige ventrikulære komplekserKina
-
Jiani WuRekrutteringKronisk prostatitisKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...National Natural Science Foundation of ChinaAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet