Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk Kräuterterapi (Qiqi Shengmai Formel) for Moyamoya Vaskulopati: CHIMES Forsøget

16. december 2025 opdateret af: Ziyang He, Fudan University

Effekten af Kinesisk Botanisk Intervention (Qiqi Shengmai Formula) for Moyamoya Vaskulopati i Cerebral Hemodynamik (CHIMES): et Single-center, Prospektivt, Randomiseret Kontrolleret Studie

Patienter diagnosticeret med moyamoya vaskulopati via billeddiagnostik og klassificeret med det traditionelle kinesiske medicin (TCM) syndrom af lever-yang hyperaktivitet vil blive inkluderet. På baggrund af standardiseret vestlig medicinsk behandling vil deltagerne modtage den standardiserede TCM urteformel "Qiqi Shengmai Formel" (indeholdende Astragali Radix, Rehmanniae Radix Praeparata, Schisandrae Fructus, Bupleuri Radix, Paeoniae Radix Alba og Notoginseng Radix). Struktureret opfølgning vil blive udført. Ved at sammenligne endepunktsindikatorer på tværs af forskellige behandlingsregimer sigter studiet mod at evaluere effektiviteten af integreret TCM-vestlig medicin terapi for moyamoya vaskulopati og at generere evidensbaseret støtte til en integreret diagnostisk og terapeutisk model.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai 200032,China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Billeddiagnostiske fund, der opfylder de vestlige medicinske diagnostiske kriterier for moyamoya-vaskulopati
  2. Alder mellem 18 og 80 år
  3. Patienten og familiemedlemmer er fuldt informeret og frivilligt samtykker til deltagelse, hvor informeret samtykke udføres i overensstemmelse med GCP-krav
  4. Villighed til at modtage traditionel kinesisk medicin-behandling
  5. Traditionel kinesisk medicin syndromdifferentiering konsistent med lever-yang hyperaktivitet

Eksklusionskriterier:

  1. Akutte cerebrovaskulære hændelser inden for de foregående 6 uger
  2. Kendt allergi over for kontrastmidler eller det undersøgte lægemiddel
  3. Tilstedeværelse af svære primære sygdomme, der involverer hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, endokrine eller hæmatopoietiske systemer
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Patienter planlagt til cerebral revaskulariseringskirurgi
  6. Deltagelse i andre igangværende kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Integreret Traditionel Kinesisk og Konventionel Medicinsk Behandlingsgruppe

Konventionel Medicinsk Behandling:

For iskæmisk-type moyamoya-sygdom administreres antiplade-monoterapi med cilostazol, mens antiplade-terapi ikke anbefales for asymptomatiske patienter eller patienter med hæmoragisk-type moyamoya-sygdom. For patienter med samtidig dyslipidæmi kan statiner og evolocumab tilføjes, med lavdensitetslipoprotein-kolesterol kontrolleret til 70 mg/dL (1,8 mmol/L). Blodtrykket opretholdes ved 140/90 mmHg, og glykæmisk styring sigter mod et hæmoglobin A1c-niveau på <7,0%.

Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) Behandling:

Patienter modtager den standardiserede TCM-formel Qiqi Shengmai Decoction (sammensat af Astragali Radix, Rehmanniae Radix Praeparata, Schisandrae Fructus, Bupleuri Radix, Paeoniae Radix Alba og Notoginseng Radix). Recepten indtages to gange dagligt, én dosis pr. administration, i seks på hinanden følgende uger, med hver dosis indtaget 30 minutter efter morgenmad og aftensmad.
Medicin: Traditionel kinesisk medicin (TCM)-behandling
Patienterne modtager den standardiserede TCM-formel Qiqi Shengmai Decoction (sammensat af Astragali Radix, Rehmanniae Radix Praeparata, Schisandrae Fructus, Bupleuri Radix, Paeoniae Radix Alba og Notoginseng Radix). Recepten indtages to gange dagligt, én dosis pr. indtagelse, i seks uger i træk, hvor hver dosis indtages 30 minutter efter morgenmad og aftensmad
Medicin: Konventionel medicinsk behandling
For iskæmisk-type moyamoya-sygdom administreres monoterapi med antipladehæmmende midler som cilostazol, mens antipladehæmmende terapi ikke anbefales til asymptomatiske patienter eller patienter med hæmoragisk-type moyamoya-sygdom.
For patienter med samtidig dyslipidæmi kan statiner og evolocumab tilføjes, med lavtæthedslipoprotein-kolesterol kontrolleret til 70 mg/dL (1,8 mmol/L).
Blodtryk opretholdes ved 140/90 mmHg, og glykæmisk styring sigter mod et hæmoglobin A1c-niveau på <7,0%.
Placebo komparator: Konventionel Medicinsk -Kun Behandlingsgruppe

Konventionel medicinsk behandling: For iskæmisk moyamoya-sygdom administreres monoterapi med blodpladehæmmende middel med cilostazol, mens blodpladehæmmende behandling ikke anbefales til asymptomatiske patienter eller patienter med hæmoragisk moyamoya-sygdom. For patienter med samtidig dyslipidæmi kan statiner og evolocumab tilføjes, med lavtæthedslipoprotein-kolesterol kontrolleret til 70 mg/dL (1,8 mmol/L). Blodtryk holdes på 140/90 mmHg, og glykæmisk styring sigter mod et hæmoglobin A1c-niveau på <7,0%.

TCM-placebo:

Placeboen består primært af medicinsk stivelse, fødevaregodkendt karamelfarve (til farvekorrektion) og en bitterstoff (til smagsjustering). Dens udseende - inklusive form, størrelse, farve og smag - er identisk med den urtebaserede tilberedning. Den administreres to gange dagligt, én dosis ved hver administration, i seks uger i træk, indtaget 30 minutter efter morgenmad og aftensmad.
Medicin: Konventionel medicinsk behandling
For iskæmisk-type moyamoya-sygdom administreres monoterapi med antipladehæmmende midler som cilostazol, mens antipladehæmmende terapi ikke anbefales til asymptomatiske patienter eller patienter med hæmoragisk-type moyamoya-sygdom.
For patienter med samtidig dyslipidæmi kan statiner og evolocumab tilføjes, med lavtæthedslipoprotein-kolesterol kontrolleret til 70 mg/dL (1,8 mmol/L).
Blodtryk opretholdes ved 140/90 mmHg, og glykæmisk styring sigter mod et hæmoglobin A1c-niveau på <7,0%.
Medicin: TCM Placebo
Placeboen består primært af medicinsk stivelse, fødevaregrads karamelfarve (til farvekorrektion) og en bitterstoff (til smagsjustering). Dens udseende - inklusive form, størrelse, farve og smag - er identisk med den urtemedicin. Den administreres to gange dagligt, én dosis ved hver administration, i seks på hinanden følgende uger, indtaget 30 minutter efter morgenmad og aftensmad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT Perfusion
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding
Cerebrale perfusionsparametre målt ved CT-perfusionsbilleder, herunder cerebral blodgennemstrømning (CBF), cerebral blodvolumen (CBV), middel transit tid (MTT) og tid til top (TTP), til vurdering af cerebral hemodynamik.
Baseline, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digital Subtraktionsangiografi
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter tilmelding
Cerebrale angiografiske karakteristika vurderet ved digital subtraktionsangiografi, herunder grad af arteriel stenose/okklusion, dannelse af kollaterale kar og Suzuki-stadie.
Baseline, 12 måneder efter tilmelding
Integreret Hoved-Hals Højopløsnings Væg-MRI
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding
Intrakranielle arterievægsegenskaber vurderet ved højopløselig vægvæg-MRI, herunder vægfortykning, forstærkningsmønster og lummendiameter.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding
TCM Symptom Skala
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding

Symptomernes sværhedsgrad i traditionel kinesisk medicin vurderet ved hjælp af en standardiseret TCM-symptomskala.

Den samlede score spænder fra 0 til 45, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding
Funktionelt resultat vurderet ved hjælp af Modified Rankin Scale, som spænder fra 0 til 6, hvor højere score indikerer dårligere funktionelt resultat.
Baseline, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding
TCM Konstitutionsklassifikation
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning
Traditionel kinesisk medicin-konstitutionstype vurderet ved hjælp af et standardiseret TCM-konstitutionsklassifikationsspørgeskema, der kategoriserer deltagerne i foruddefinerede konstitutionstyper.
Baseline, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indmeldelse
Kognitiv funktion vurderet ved Montreal Cognitive Assessment, med totalscore fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indmeldelse
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indskrivning
Neurologisk deficit alvorlighed vurderet med National Institutes of Health Stroke Scale, med scores fra 0 til 42, hvor højere scores indikerer mere alvorlige neurologiske defekter.
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ShanghaiZhongshan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger