Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk Kräuterterapi (Qiqi Shengmai Formel) for Moyamoya Vaskulopati: CHIMES Forsøget

16. december 2025 opdateret af: Ziyang He, Fudan University

Effekten af Kinesisk Botanisk Intervention (Qiqi Shengmai Formula) for Moyamoya Vaskulopati i Cerebral Hemodynamik (CHIMES): et Single-center, Prospektivt, Randomiseret Kontrolleret Studie

Patienter diagnosticeret med moyamoya vaskulopati via billeddiagnostik og klassificeret med det traditionelle kinesiske medicin (TCM) syndrom af lever-yang hyperaktivitet vil blive inkluderet. På baggrund af standardiseret vestlig medicinsk behandling vil deltagerne modtage den standardiserede TCM urteformel "Qiqi Shengmai Formel" (indeholdende Astragali Radix, Rehmanniae Radix Praeparata, Schisandrae Fructus, Bupleuri Radix, Paeoniae Radix Alba og Notoginseng Radix). Struktureret opfølgning vil blive udført. Ved at sammenligne endepunktsindikatorer på tværs af forskellige behandlingsregimer sigter studiet mod at evaluere effektiviteten af integreret TCM-vestlig medicin terapi for moyamoya vaskulopati og at generere evidensbaseret støtte til en integreret diagnostisk og terapeutisk model.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai 200032,China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Billeddiagnostiske fund, der opfylder de vestlige medicinske diagnostiske kriterier for moyamoya-vaskulopati
  2. Alder mellem 18 og 80 år
  3. Patienten og familiemedlemmer er fuldt informeret og frivilligt samtykker til deltagelse, hvor informeret samtykke udføres i overensstemmelse med GCP-krav
  4. Villighed til at modtage traditionel kinesisk medicin-behandling
  5. Traditionel kinesisk medicin syndromdifferentiering konsistent med lever-yang hyperaktivitet

Eksklusionskriterier:

  1. Akutte cerebrovaskulære hændelser inden for de foregående 6 uger
  2. Kendt allergi over for kontrastmidler eller det undersøgte lægemiddel
  3. Tilstedeværelse af svære primære sygdomme, der involverer hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, endokrine eller hæmatopoietiske systemer
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Patienter planlagt til cerebral revaskulariseringskirurgi
  6. Deltagelse i andre igangværende kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integreret Traditionel Kinesisk og Konventionel Medicinsk Behandlingsgruppe

Konventionel Medicinsk Behandling:

For iskæmisk-type moyamoya-sygdom administreres antiplade-monoterapi med cilostazol, mens antiplade-terapi ikke anbefales for asymptomatiske patienter eller patienter med hæmoragisk-type moyamoya-sygdom. For patienter med samtidig dyslipidæmi kan statiner og evolocumab tilføjes, med lavdensitetslipoprotein-kolesterol kontrolleret til 70 mg/dL (1,8 mmol/L). Blodtrykket opretholdes ved 140/90 mmHg, og glykæmisk styring sigter mod et hæmoglobin A1c-niveau på <7,0%.

Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) Behandling:

Patienter modtager den standardiserede TCM-formel Qiqi Shengmai Decoction (sammensat af Astragali Radix, Rehmanniae Radix Praeparata, Schisandrae Fructus, Bupleuri Radix, Paeoniae Radix Alba og Notoginseng Radix). Recepten indtages to gange dagligt, én dosis pr. administration, i seks på hinanden følgende uger, med hver dosis indtaget 30 minutter efter morgenmad og aftensmad.
Medicin: Traditionel kinesisk medicin (TCM)-behandling
Patienterne modtager den standardiserede TCM-formel Qiqi Shengmai Decoction (sammensat af Astragali Radix, Rehmanniae Radix Praeparata, Schisandrae Fructus, Bupleuri Radix, Paeoniae Radix Alba og Notoginseng Radix). Recepten indtages to gange dagligt, én dosis pr. indtagelse, i seks uger i træk, hvor hver dosis indtages 30 minutter efter morgenmad og aftensmad
Medicin: Konventionel medicinsk behandling
For iskæmisk-type moyamoya-sygdom administreres monoterapi med antipladehæmmende midler som cilostazol, mens antipladehæmmende terapi ikke anbefales til asymptomatiske patienter eller patienter med hæmoragisk-type moyamoya-sygdom.
For patienter med samtidig dyslipidæmi kan statiner og evolocumab tilføjes, med lavtæthedslipoprotein-kolesterol kontrolleret til 70 mg/dL (1,8 mmol/L).
Blodtryk opretholdes ved 140/90 mmHg, og glykæmisk styring sigter mod et hæmoglobin A1c-niveau på <7,0%.
Placebo komparator: Konventionel Medicinsk -Kun Behandlingsgruppe

Konventionel medicinsk behandling: For iskæmisk moyamoya-sygdom administreres monoterapi med blodpladehæmmende middel med cilostazol, mens blodpladehæmmende behandling ikke anbefales til asymptomatiske patienter eller patienter med hæmoragisk moyamoya-sygdom. For patienter med samtidig dyslipidæmi kan statiner og evolocumab tilføjes, med lavtæthedslipoprotein-kolesterol kontrolleret til 70 mg/dL (1,8 mmol/L). Blodtryk holdes på 140/90 mmHg, og glykæmisk styring sigter mod et hæmoglobin A1c-niveau på <7,0%.

TCM-placebo:

Placeboen består primært af medicinsk stivelse, fødevaregodkendt karamelfarve (til farvekorrektion) og en bitterstoff (til smagsjustering). Dens udseende - inklusive form, størrelse, farve og smag - er identisk med den urtebaserede tilberedning. Den administreres to gange dagligt, én dosis ved hver administration, i seks uger i træk, indtaget 30 minutter efter morgenmad og aftensmad.
Medicin: Konventionel medicinsk behandling
For iskæmisk-type moyamoya-sygdom administreres monoterapi med antipladehæmmende midler som cilostazol, mens antipladehæmmende terapi ikke anbefales til asymptomatiske patienter eller patienter med hæmoragisk-type moyamoya-sygdom.
For patienter med samtidig dyslipidæmi kan statiner og evolocumab tilføjes, med lavtæthedslipoprotein-kolesterol kontrolleret til 70 mg/dL (1,8 mmol/L).
Blodtryk opretholdes ved 140/90 mmHg, og glykæmisk styring sigter mod et hæmoglobin A1c-niveau på <7,0%.
Medicin: TCM Placebo
Placeboen består primært af medicinsk stivelse, fødevaregrads karamelfarve (til farvekorrektion) og en bitterstoff (til smagsjustering). Dens udseende - inklusive form, størrelse, farve og smag - er identisk med den urtemedicin. Den administreres to gange dagligt, én dosis ved hver administration, i seks på hinanden følgende uger, indtaget 30 minutter efter morgenmad og aftensmad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT Perfusion
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding
Cerebrale perfusionsparametre målt ved CT-perfusionsbilleder, herunder cerebral blodgennemstrømning (CBF), cerebral blodvolumen (CBV), middel transit tid (MTT) og tid til top (TTP), til vurdering af cerebral hemodynamik.
Baseline, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digital Subtraktionsangiografi
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter tilmelding
Cerebrale angiografiske karakteristika vurderet ved digital subtraktionsangiografi, herunder grad af arteriel stenose/okklusion, dannelse af kollaterale kar og Suzuki-stadie.
Baseline, 12 måneder efter tilmelding
Integreret Hoved-Hals Højopløsnings Væg-MRI
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding
Intrakranielle arterievægsegenskaber vurderet ved højopløselig vægvæg-MRI, herunder vægfortykning, forstærkningsmønster og lummendiameter.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding
TCM Symptom Skala
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding

Symptomernes sværhedsgrad i traditionel kinesisk medicin vurderet ved hjælp af en standardiseret TCM-symptomskala.

Den samlede score spænder fra 0 til 45, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding
Funktionelt resultat vurderet ved hjælp af Modified Rankin Scale, som spænder fra 0 til 6, hvor højere score indikerer dårligere funktionelt resultat.
Baseline, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding
TCM Konstitutionsklassifikation
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning
Traditionel kinesisk medicin-konstitutionstype vurderet ved hjælp af et standardiseret TCM-konstitutionsklassifikationsspørgeskema, der kategoriserer deltagerne i foruddefinerede konstitutionstyper.
Baseline, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indmeldelse
Kognitiv funktion vurderet ved Montreal Cognitive Assessment, med totalscore fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indmeldelse
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indskrivning
Neurologisk deficit alvorlighed vurderet med National Institutes of Health Stroke Scale, med scores fra 0 til 42, hvor højere scores indikerer mere alvorlige neurologiske defekter.
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2025

Først opslået (Anslået)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShanghaiZhongshan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner