Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønssammenhængende Vaginoplasti med Røruformet Forstærket Peritoneal Kappe (TAPCap) ved Brug af Fiskehud Xenograft (Kerecis™)

3. december 2025 opdateret af: Shubham Gupta, University Hospitals Cleveland Medical Center

Kønsbekræftende Vaginoplastik med Tubulariseret Forstærket Peritoneal Cap (TAPCap) ved Brug af Fiskehud Xenograft (Kerecis™)

Bunden kønskorrigerende operation er et af de nøgletrin mod at tilpasse det fysiske udseende og kønsidentiteten hos transkvinder. Denne operation hjælper ikke kun med at reducere kønsdysfori, men forbedrer også væsentligt patienternes livskvalitet og psykiske velvære. De grundlæggende trin i bunden operation involverer typisk skabelsen af en skede ved hjælp af hud fra kønsorganer som testikler og penis, konstruktion af klitoris og skamlæber. Denne komplekse operation sigter mod at skabe en funktionel og æstetisk tiltalende skedekanal, der muliggør seksuel aktivitet, urinvejsfunktion og et naturligt udseende.

Som en del af rutinemæssig pleje bruges en speciel graft (hudlignende materiale) kaldet Kerecis™ til at fore indersiden af skedens midterste del. Den er lavet af Nordatlantisk torskekind, der er behandlet i laboratoriet og gjort egnet til kirurgiske formål. Den kan bruges i stedet for hud. Denne graft har fået tilladelse fra Food and Drug Administration (FDA) til markedsføring i USA.

Dette studie sigter mod at identificere ændringer i helingsparametre efter Kerecis™-baseret vaginoplastik. Op til 20 deltagere til dette studie.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde studie-spørgeskemaer under opfølgningsbesøg ved post-op uge 2, uge 12, måned 6 og år 1.

Ved den 6-måneders post-op opfølgning vil der blive taget punch-biopsier fra den dybeste del, midterste del og den skedelige del tættest på skedeåbningen for at kontrollere helingsprocessen ved hjælp af et mikroskop. Punch-biopsierne vil være 1/8 tomme x 1/8 tomme hver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der kræver graft-baseret vaginoplastik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19-99
  • Transkønnet kvinder planlagt for kønskorrigerende robotassisteret vaginoplastik med TAPCap-teknik

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der kræver Kerecis til revisionsvaginoplastik
  • Kirurgikandidater, der får nul-dybde vaginoplastik (ZDV)
  • Ikke-kønskorrigerende vaginoplastik
  • Tilfælde, der kræver anvendelse af standardimplantater andre end Kerecis
  • Allergi over for fiskeprodukter
  • Allergi over for lokalbedøvelse (1% lidokain med epinefrin-injektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Personer, der gennemgår vaginoplastik
Personer, der kræver graft-baseret vaginoplastik
Procedure: Tubulariseret augmenteret peritoneal cap vaginoplastik
I denne operation konstrueres den distale del af neovaginaen ved hjælp af inverteret penishud, mens den proximale del er lavet af peritonealt væv. Området mellem peritonealt væv og penishud er foret med Kerecis-graften i denne standardbehandlingsoperation.
Procedure: Biopsi
Biopsier vil blive taget 6 måneder efter operationen fra den distale, midterste og proximale del af neovaginaen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af neovaginal epithelialisering
Tidsramme: Seks måneder efter operationen

Grad af epitelisering af hver prøvebiopsi. Biopsier tages fra det proximale segment (peritoneal del), midterste segment (Xenograft del) og distale segment (penishud del) af neovaginaen.

Grad 0: Ingen epitelisering Grad 1: Minimal epitelisering Grad 2: Moderat epitelisering Grad 3: Betydelig epitelisering
Seks måneder efter operationen
Ændring i Vaginal Diameter
Tidsramme: Post-op uge 2, uge 12, måned 6 og år 1
Deltagernes vaginaldiameter beregnes ud fra den største tolererede størrelse af vaginal dilator (Soul Source; CA, USA). Målinger rapporteres i centimeter (cm).
Post-op uge 2, uge 12, måned 6 og år 1
Ændring i vaginal dybde
Tidsramme: Post-op uge 2, uge 12, måned 6 og år 1
Deltagernes vaginaldybde beregnes ud fra den største tolererede vaginaldilatator (Soul Source, CA, USA).
Målinger rapporteres i centimeter (cm).
Post-op uge 2, uge 12, måned 6 og år 1
Ændring i livskvalitet målt ved Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Uge 2, uge 12, måned 6 og år 1 efter operationen
Dette er en valideret spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet gennem otte domæner, som dækker fysisk og mental velvære. Det er bredt anvendt i sundhedssektoren til at vurdere den generelle sundhedsopfattelse og funktionel status. Højere scorer indikerer større livskvalitet.
Uge 2, uge 12, måned 6 og år 1 efter operationen
Ændring i smerter målt ved Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Tidsramme: Uge 2, uge 12, måned 6 og år 1 efter operationen
Dette er et kortfattet valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere smerternes sværhedsgrad og indvirkning på personer. Det består af spørgsmål, der vurderer smertens intensitet på det værste, mindste, gennemsnitlige og nuværende niveau, samt dens indvirkning på forskellige aspekter af dagligdagen, såsom generel aktivitet, humør, gangfunktion, arbejde, relationer og livsglæde. Højere score indikerer dårligere resultater.
Uge 2, uge 12, måned 6 og år 1 efter operationen
Ændring i smerter målt ved Female Genitourinary Pain Index (GUPI)
Tidsramme: Uge 2, Uge 12, Måned 6, og år 1 efter operation
Dette er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere symptomer relateret til urogenital smerte hos kvinder. Det omfatter spørgsmål, der dækker smertegrad, urinsymptomer og indvirkning på livskvalitet, og giver klinikere et standardiseret værktøj til at evaluere og overvåge deltagernes symptomer og behandlingsrespons i disse kroniske smerteforhold. Højere score indikerer dårligere resultater.
Uge 2, Uge 12, Måned 6, og år 1 efter operation
Ændring i den generelle opfattelse af forbedring målt ved PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)
Tidsramme: Uge 2, uge 12, måned 6 og år 1 efter operationen
Dette er en patientrapporteret skala, der måler, hvordan individer opfatter deres samlede forbedring efter behandling, og som giver klinikere indsigt i behandlingseffektiviteten fra deltagerens synspunkt. Lavere scorer indikerer bedre resultater.
Uge 2, uge 12, måned 6 og år 1 efter operationen
Ændring i seksuel funktion eller forbedring målt ved Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Måned 6 og år 1 efter operation
Dette er et valideret spørgeskema med 19 punkter, der vurderer seks områder af kvindelig seksuel funktion: lyst, opstemthed, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Hvert område scores, og den samlede score afspejler den samlede seksuelle funktion, hvor højere scorer indikerer bedre funktion. Det anvendes i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge til at evaluere seksuel sundhed og virkningen af behandlinger. Højere scorer indikerer bedre resultater.
Måned 6 og år 1 efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kerecis Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shubham Gupta, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY20250076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger