Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønssammenhængende Vaginoplasti med Røruformet Forstærket Peritoneal Kappe (TAPCap) ved Brug af Fiskehud Xenograft (Kerecis™)

3. december 2025 opdateret af: Shubham Gupta, University Hospitals Cleveland Medical Center

Kønsbekræftende Vaginoplastik med Tubulariseret Forstærket Peritoneal Cap (TAPCap) ved Brug af Fiskehud Xenograft (Kerecis™)

Bunden kønskorrigerende operation er et af de nøgletrin mod at tilpasse det fysiske udseende og kønsidentiteten hos transkvinder. Denne operation hjælper ikke kun med at reducere kønsdysfori, men forbedrer også væsentligt patienternes livskvalitet og psykiske velvære. De grundlæggende trin i bunden operation involverer typisk skabelsen af en skede ved hjælp af hud fra kønsorganer som testikler og penis, konstruktion af klitoris og skamlæber. Denne komplekse operation sigter mod at skabe en funktionel og æstetisk tiltalende skedekanal, der muliggør seksuel aktivitet, urinvejsfunktion og et naturligt udseende.

Som en del af rutinemæssig pleje bruges en speciel graft (hudlignende materiale) kaldet Kerecis™ til at fore indersiden af skedens midterste del. Den er lavet af Nordatlantisk torskekind, der er behandlet i laboratoriet og gjort egnet til kirurgiske formål. Den kan bruges i stedet for hud. Denne graft har fået tilladelse fra Food and Drug Administration (FDA) til markedsføring i USA.

Dette studie sigter mod at identificere ændringer i helingsparametre efter Kerecis™-baseret vaginoplastik. Op til 20 deltagere til dette studie.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde studie-spørgeskemaer under opfølgningsbesøg ved post-op uge 2, uge 12, måned 6 og år 1.

Ved den 6-måneders post-op opfølgning vil der blive taget punch-biopsier fra den dybeste del, midterste del og den skedelige del tættest på skedeåbningen for at kontrollere helingsprocessen ved hjælp af et mikroskop. Punch-biopsierne vil være 1/8 tomme x 1/8 tomme hver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der kræver graft-baseret vaginoplastik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19-99
  • Transkønnet kvinder planlagt for kønskorrigerende robotassisteret vaginoplastik med TAPCap-teknik

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der kræver Kerecis til revisionsvaginoplastik
  • Kirurgikandidater, der får nul-dybde vaginoplastik (ZDV)
  • Ikke-kønskorrigerende vaginoplastik
  • Tilfælde, der kræver anvendelse af standardimplantater andre end Kerecis
  • Allergi over for fiskeprodukter
  • Allergi over for lokalbedøvelse (1% lidokain med epinefrin-injektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer, der gennemgår vaginoplastik
Personer, der kræver graft-baseret vaginoplastik
Procedure: Tubulariseret augmenteret peritoneal cap vaginoplastik
I denne operation konstrueres den distale del af neovaginaen ved hjælp af inverteret penishud, mens den proximale del er lavet af peritonealt væv. Området mellem peritonealt væv og penishud er foret med Kerecis-graften i denne standardbehandlingsoperation.
Procedure: Biopsi
Biopsier vil blive taget 6 måneder efter operationen fra den distale, midterste og proximale del af neovaginaen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af neovaginal epithelialisering
Tidsramme: Seks måneder efter operationen

Grad af epitelisering af hver prøvebiopsi. Biopsier tages fra det proximale segment (peritoneal del), midterste segment (Xenograft del) og distale segment (penishud del) af neovaginaen.

Grad 0: Ingen epitelisering Grad 1: Minimal epitelisering Grad 2: Moderat epitelisering Grad 3: Betydelig epitelisering
Seks måneder efter operationen
Ændring i Vaginal Diameter
Tidsramme: Post-op uge 2, uge 12, måned 6 og år 1
Deltagernes vaginaldiameter beregnes ud fra den største tolererede størrelse af vaginal dilator (Soul Source; CA, USA). Målinger rapporteres i centimeter (cm).
Post-op uge 2, uge 12, måned 6 og år 1
Ændring i vaginal dybde
Tidsramme: Post-op uge 2, uge 12, måned 6 og år 1
Deltagernes vaginaldybde beregnes ud fra den største tolererede vaginaldilatator (Soul Source, CA, USA).
Målinger rapporteres i centimeter (cm).
Post-op uge 2, uge 12, måned 6 og år 1
Ændring i livskvalitet målt ved Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Uge 2, uge 12, måned 6 og år 1 efter operationen
Dette er en valideret spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet gennem otte domæner, som dækker fysisk og mental velvære. Det er bredt anvendt i sundhedssektoren til at vurdere den generelle sundhedsopfattelse og funktionel status. Højere scorer indikerer større livskvalitet.
Uge 2, uge 12, måned 6 og år 1 efter operationen
Ændring i smerter målt ved Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Tidsramme: Uge 2, uge 12, måned 6 og år 1 efter operationen
Dette er et kortfattet valideret spørgeskema, der bruges til at evaluere smerternes sværhedsgrad og indvirkning på personer. Det består af spørgsmål, der vurderer smertens intensitet på det værste, mindste, gennemsnitlige og nuværende niveau, samt dens indvirkning på forskellige aspekter af dagligdagen, såsom generel aktivitet, humør, gangfunktion, arbejde, relationer og livsglæde. Højere score indikerer dårligere resultater.
Uge 2, uge 12, måned 6 og år 1 efter operationen
Ændring i smerter målt ved Female Genitourinary Pain Index (GUPI)
Tidsramme: Uge 2, Uge 12, Måned 6, og år 1 efter operation
Dette er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere symptomer relateret til urogenital smerte hos kvinder. Det omfatter spørgsmål, der dækker smertegrad, urinsymptomer og indvirkning på livskvalitet, og giver klinikere et standardiseret værktøj til at evaluere og overvåge deltagernes symptomer og behandlingsrespons i disse kroniske smerteforhold. Højere score indikerer dårligere resultater.
Uge 2, Uge 12, Måned 6, og år 1 efter operation
Ændring i den generelle opfattelse af forbedring målt ved PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)
Tidsramme: Uge 2, uge 12, måned 6 og år 1 efter operationen
Dette er en patientrapporteret skala, der måler, hvordan individer opfatter deres samlede forbedring efter behandling, og som giver klinikere indsigt i behandlingseffektiviteten fra deltagerens synspunkt. Lavere scorer indikerer bedre resultater.
Uge 2, uge 12, måned 6 og år 1 efter operationen
Ændring i seksuel funktion eller forbedring målt ved Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Måned 6 og år 1 efter operation
Dette er et valideret spørgeskema med 19 punkter, der vurderer seks områder af kvindelig seksuel funktion: lyst, opstemthed, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Hvert område scores, og den samlede score afspejler den samlede seksuelle funktion, hvor højere scorer indikerer bedre funktion. Det anvendes i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge til at evaluere seksuel sundhed og virkningen af behandlinger. Højere scorer indikerer bedre resultater.
Måned 6 og år 1 efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Kerecis Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shubham Gupta, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20250076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kønsdysfori, voksen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner