Glycyrrhetinsyre og Akut Irritant Dermatitis
Effekter af Glycyrrhetinsyre på menneskelig hud i en akut irritativ kontaktdermatitis-model
Irriterende dermatitis er en af de mest almindelige inflammatoriske hudlidelser, forårsaget af eksponering for eksterne stoffer, der inducerer inflammation og immunaktivering. Standard behandling omfatter undgåelse af irriterende stoffer, genopretning af hudbarrieren ved brug af fugtgivende midler og påføring af antiinflammatoriske lægemidler som topikale kortikosteroider. På grund af risiciene forbundet med langvarig brug af kortikosteroider, er der interesse i at udvikle fugtgivende formuleringer beriget med bioaktive forbindelser med antiinflammatoriske egenskaber (1-4). Blandt disse lovende forbindelser er glycyrrhetinsyre.
18β-Glycyrrhetinsyre, en bioaktiv komponent i lakridsrodeekstrakt, udviser kraftige antiinflammatoriske og antioxidante effekter. Topikal påføring har vist gavnlige resultater i tilstande som atopisk dermatitis, acne, kløe og UVB-induceret hudskade. Dens foreslåede virkningsmekanismer omfatter hæmning af nøgleinflammatoriske enzymer (COX, 5-LOX, iNOS) og fremme af hudregeneration gennem stimulering af aquaporin-3-ekspression og forbedring af epidermalt omsætning (5).
Topikal påføring af formuleringer indeholdende 18β-glycyrrhetinsyre vil forbedre hudparameterforstyrrelser forårsaget af irritation induceret med natriumlaurylsulfat.
Dette studie har til formål at evaluere effekterne af 18β-glycyrrhetinsyre på humane hudparametre i en akut irritativ dermatitismodel induceret af natriumlaurylsulfat, hvilket giver yderligere indsigt i dens potentielle rolle som et antiinflammatorisk og barriererestaurerende middel.
Referencer:
- Scheinman PL, m.fl. Nat Rev Dis Primers. 2021 maj 27;7(1):38.
- Johansen JD, m.fl. J Allergy Clin Immunol. 2022 apr;149(4):1162-1171.
- Kang SY, m.fl. Medicina (Kaunas). 2022 jul 1;58(7):888.
- Weisshaar E. Am J Clin Dermatol. 2024 nov;25(6):909-926.
- Kowalska A, m.fl. Int J Cosmet Sci. 2019 aug;41(4):325-331.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- Rekruttering
- University of Split School of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Dario Leskur, asst. prof., MPharm, PhD
-
Kontakt:
- Dario Leskur
- Telefonnummer: +38521557868
- E-mail: dleskur@mefst.hr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne deltagere på 18 år eller derover, af begge køn.
- Intakt, sund hud på testområderne.
- Ingen brug af systemiske eller topikale kortikosteroider, immunmodulatorer eller antihistaminer inden for de foregående tre måneder.
- Ingen brug af topikale fugtgivende midler på testområderne inden for de foregående syv dage.
Eksklusionskriterier:
- Gravide kvinder, kvinder mistænkt for at være gravide og ammende kvinder.
- Manglende overholdelse af studieprotokollen.
- Frivilligt frafald eller personlig beslutning om ikke at fortsætte deltagelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ingen behandling og intakt hud
Ingen topisk produkt vil blive påført.
Intakt hud.
|
Udpeget testområde uden topikal anvendelse efter irritation (på den irriterede underarm) og på tilsvarende intakt hud (på den ikke-irriterede underarm).
Fungerer som en baseline reference for spontan restitution og fysiologisk hudvariation.
|
|
Placebo komparator: Placebo og intakt hud
Topisk placeboformulering identisk i udseende og bærerstofsammensætning med den aktive præparation, men uden glycyrrhetinsyre.
Anvendes til at kontrollere for bærerstofeffekter på hudparametre.
Intakt hud.
|
Topisk formulering identisk i sammensætning med de aktive præparater, men uden glycyrrhetinsyre. Anvendes til at evaluere formuleringens bærerstofs effekt på hudparametre. Påføres dagligt på udpegede testområder på både irriterede og intakte underarmsområder i hele undersøgelsens varighed. |
|
Andet: Ingen behandling og irritation
Der vil ikke blive anvendt noget topikalt produkt.
SLS-induceret hudirritation.
|
Udpeget testområde uden topikal anvendelse efter irritation (på den irriterede underarm) og på tilsvarende intakt hud (på den ikke-irriterede underarm).
Fungerer som en baseline reference for spontan restitution og fysiologisk hudvariation.
Hudirritation vil blive induceret på 4 definerede teststeder på en underarm (tilfældigt valgt underarm) ved hjælp af 60 uL af 1% w/v natriumlaurylsulfat (SLS) vandig opløsning under okklusion i en defineret periode for at skabe en kontrolleret model af akut irritativ dermatitis. Den kontralaterale underarm forbliver ubehandlet og fungerer som intakt hud til sammenligning. Efter induktionsfasen vil alle testprodukter (placebo og aktive formuleringer) blive påført både irriterede og intakte steder i henhold til behandlingstildelingen. |
|
Placebo komparator: Placebo og irritation
Topisk placeboformulering identisk i udseende og bærerstofsammensætning med den aktive præparation, men uden glycyrrhetinsyre.
Anvendes til at kontrollere for bærerstofeffekter på hudparametre.
SLS-induceret hudirritation.
|
Topisk formulering identisk i sammensætning med de aktive præparater, men uden glycyrrhetinsyre. Anvendes til at evaluere formuleringens bærerstofs effekt på hudparametre. Påføres dagligt på udpegede testområder på både irriterede og intakte underarmsområder i hele undersøgelsens varighed. Hudirritation vil blive induceret på 4 definerede teststeder på en underarm (tilfældigt valgt underarm) ved hjælp af 60 uL af 1% w/v natriumlaurylsulfat (SLS) vandig opløsning under okklusion i en defineret periode for at skabe en kontrolleret model af akut irritativ dermatitis. Den kontralaterale underarm forbliver ubehandlet og fungerer som intakt hud til sammenligning. Efter induktionsfasen vil alle testprodukter (placebo og aktive formuleringer) blive påført både irriterede og intakte steder i henhold til behandlingstildelingen. |
|
Eksperimentel: Glycyrrhetinic Acid (low-dose formulation) and Intact skin
Topical formulation containing a low concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Designed to evaluate the effects of different doses of the active compound on intact skin parameters.
Applied to intact skin.
|
Topical formulation containing a low concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Designed to assess the effects of the active compound at a low dose on skin barrier recovery and skin parameters following SLS-induced irritation.
The formulation is applied daily to designated test sites on both irritated and intact forearm areas for the duration of the study.
|
|
Eksperimentel: Glycyrrhetinic Acid (high-dose formulation) and Intact skin
Topical formulation containing a high concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Designed to evaluate the dose-dependent effects of the active compound on intact skin parameters.
Applied to intact skin.
|
Topical formulation containing a high concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Designed to assess the effects of the active compound at a high dose on skin barrier recovery and skin parameters following SLS-induced irritation.
The formulation is applied daily to designated test sites on both irritated and intact forearm areas for the duration of the study.
|
|
Eksperimentel: Glycyrrhetinic Acid (low-dose formulation) and Irritation
Topical formulation containing a low concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Used to assess the effects of a low dose on anti-inflammatory and skin barrier-restoring outcomes following SLS-induced skin irritation, and to evaluate potential dose-dependent effects compared with the intermediate- and high-dose formulations and placebo.
Applied to SLS-irritated skin.
|
Hudirritation vil blive induceret på 4 definerede teststeder på en underarm (tilfældigt valgt underarm) ved hjælp af 60 uL af 1% w/v natriumlaurylsulfat (SLS) vandig opløsning under okklusion i en defineret periode for at skabe en kontrolleret model af akut irritativ dermatitis. Den kontralaterale underarm forbliver ubehandlet og fungerer som intakt hud til sammenligning. Efter induktionsfasen vil alle testprodukter (placebo og aktive formuleringer) blive påført både irriterede og intakte steder i henhold til behandlingstildelingen.
Topical formulation containing a low concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Designed to assess the effects of the active compound at a low dose on skin barrier recovery and skin parameters following SLS-induced irritation.
The formulation is applied daily to designated test sites on both irritated and intact forearm areas for the duration of the study.
|
|
Eksperimentel: Glycyrrhetinic Acid (high-dose formulation) and Irritation
Topical formulation containing a high concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Used to assess the effects of a high dose on anti-inflammatory and skin barrier-restoring outcomes following SLS-induced skin irritation, and to evaluate potential dose-dependent effects compared with the low- and intermediate-dose formulations and placebo.
Applied to SLS-irritated skin.
|
Hudirritation vil blive induceret på 4 definerede teststeder på en underarm (tilfældigt valgt underarm) ved hjælp af 60 uL af 1% w/v natriumlaurylsulfat (SLS) vandig opløsning under okklusion i en defineret periode for at skabe en kontrolleret model af akut irritativ dermatitis. Den kontralaterale underarm forbliver ubehandlet og fungerer som intakt hud til sammenligning. Efter induktionsfasen vil alle testprodukter (placebo og aktive formuleringer) blive påført både irriterede og intakte steder i henhold til behandlingstildelingen.
Topical formulation containing a high concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Designed to assess the effects of the active compound at a high dose on skin barrier recovery and skin parameters following SLS-induced irritation.
The formulation is applied daily to designated test sites on both irritated and intact forearm areas for the duration of the study.
|
|
Eksperimentel: Glycyrrhetinic Acid (intermediate-dose formulation) and Intact skin
Topical formulation containing an intermediate concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Designed to evaluate the effects of different doses of the active compound on intact skin parameters.
Applied to intact skin.
|
Topical formulation containing an intermediate concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Designed to assess the effects of the active compound at an intermediate dose on skin barrier recovery and skin parameters following SLS-induced irritation.
The formulation is applied daily to designated test sites on both irritated and intact forearm areas for the duration of the study.
|
|
Eksperimentel: Glycyrrhetinic Acid (intermediate-dose formulation) and Irritation
Topical formulation containing an intermediate concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Used to assess the effects of an intermediate dose on anti-inflammatory and skin barrier-restoring outcomes following SLS-induced skin irritation, and to evaluate potential dose-dependent effects compared with the low- and high-dose formulations and placebo.
Applied to SLS-irritated skin.
|
Hudirritation vil blive induceret på 4 definerede teststeder på en underarm (tilfældigt valgt underarm) ved hjælp af 60 uL af 1% w/v natriumlaurylsulfat (SLS) vandig opløsning under okklusion i en defineret periode for at skabe en kontrolleret model af akut irritativ dermatitis. Den kontralaterale underarm forbliver ubehandlet og fungerer som intakt hud til sammenligning. Efter induktionsfasen vil alle testprodukter (placebo og aktive formuleringer) blive påført både irriterede og intakte steder i henhold til behandlingstildelingen.
Topical formulation containing an intermediate concentration of 18β-glycyrrhetinic acid.
Designed to assess the effects of the active compound at an intermediate dose on skin barrier recovery and skin parameters following SLS-induced irritation.
The formulation is applied daily to designated test sites on both irritated and intact forearm areas for the duration of the study.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermal water loss
Tidsramme: 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 8th and 10th day of the trial
|
Tewameter will be used to assess skin barrier function as a measurement of the water loss (g/m2/h).
|
1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 8th and 10th day of the trial
|
|
Hydration
Tidsramme: 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 8th and 10th day of the trial
|
Corneometer will be used to estimate skin dryness.
It is a relative measurement and uses arbitrary units (AU).
|
1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 8th and 10th day of the trial
|
|
Erythema
Tidsramme: 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 8th and 10th day of the trial
|
Mexameter will be used to assess erythema.
It is a relative measurement and uses arbitrary units (AU).
|
1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 8th and 10th day of the trial
|
|
Skin elasticity
Tidsramme: 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 8th and 10th day of the trial
|
Cutometer will be used to assess skin elasticity.
|
1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 8th and 10th day of the trial
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Scheinman PL, Vocanson M, Thyssen JP, Johansen JD, Nixon RL, Dear K, Botto NC, Morot J, Goldminz AM. Contact dermatitis. Nat Rev Dis Primers. 2021 May 27;7(1):38. doi: 10.1038/s41572-021-00271-4.
- Johansen JD, Bonefeld CM, Schwensen JFB, Thyssen JP, Uter W. Novel insights into contact dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2022 Apr;149(4):1162-1171. doi: 10.1016/j.jaci.2022.02.002. Epub 2022 Feb 18.
- Kang SY, Um JY, Chung BY, Lee SY, Park JS, Kim JC, Park CW, Kim HO. Moisturizer in Patients with Inflammatory Skin Diseases. Medicina (Kaunas). 2022 Jul 1;58(7):888. doi: 10.3390/medicina58070888.
- Weisshaar E. Chronic Hand Eczema. Am J Clin Dermatol. 2024 Nov;25(6):909-926. doi: 10.1007/s40257-024-00890-z. Epub 2024 Sep 19.
- Kowalska A, Kalinowska-Lis U. 18beta-Glycyrrhetinic acid: its core biological properties and dermatological applications. Int J Cosmet Sci. 2019 Aug;41(4):325-331. doi: 10.1111/ics.12548. Epub 2019 Jun 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2181-198-03-04-25-0072
- IP-UNIST-35 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Funded by the European Union - NextGenerationEU)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .