Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DOC1021 Dendritcelle-immunterapi for refraktær melanom

3. september 2026 opdateret af: Diakonos Oncology Corporation

Klinisk undersøgelse af DOC1021 dendritcelle-immunterapi til refraktær melanom

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om DOC1021 + pIFN vil være sikre og vil føre til tumorsvar hos patienter med refraktær melanom. DOC1021 er en dendritisk celle-immunterapi, der er udledt fra patientens egne blodceller og belastet med antigener fra patientens tumor i form af tumorlysat og mRNA. Målet er at stimulere et T-celle immunrespons, der eliminerer tumorceller.

Undersøgelsen består af to komponenter: en indledende fase I sikkerhedsundersøgelse for at bekræfte sikkerhed/tolerabilitet af behandlingsregimet, og efterfølgende en enkeltarmet fase II kohorte til at vurdere effektiviteten af behandlingsregimet.

Alle deltagere vil:

  • Tage filgrastim subkutant x 5 doser og efterfølgende gennemgå en leukafæresesamling
  • Modtage to doser DOC1021 under billedvejledning med 2 ugers mellemrum
  • Modtage subkutane pIFN-injektioner ugentligt i alt 4 doser parallelt med DOC1021-injektionerne
  • Gennemgå en valgfri billedvejlet perinodal DOC1021-boosterinjektion cirka 6 måneder efter den første DOC1021-dosis sammen med yderligere subkutane pIFN-injektioner på tidspunktet for boosteren og den efterfølgende uge i alt 2 pIFN-doser
  • Besøge klinikken regelmæssigt for at vurdere livskvalitet, symptomer, medicinanvendelse, billeddannelse, blodprøver og for at modtage valgfri behandling med anti-PD1-midler

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Ledende efterforsker:
          • John Dubay, MD
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fade Mahmoud, MD
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • Arizona State University-Honor Health Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Moser, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Xing, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra Haugh, MD, MPH
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Stergios Moschos, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • Ut Southwestern
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjay Chandrasekaran, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aflæggelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Udtalt villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i undersøgelsens varighed
  3. Alder 18 år eller derover
  4. Patienter diagnosticeret med uoperabel eller metastatisk melanom og har haft progression efter ≥1 tidligere systemisk behandling inklusive anti-PD-1 (dvs. refraktære over for anti-PD-1). Refraktær defineret som primær eller sekundær resistens ifølge SITC-retningslinjer, bortset fra at bekræftende scanning ikke kræves, hvis der er klinisk progression, der kræver kirurgi eller strålebehandling for at lindre symptomer
  5. Villig og i stand til at undlade anti-PD-1-behandling fra indskrivningstidspunktet og ca. 6 uger efter første DOC1021-administration
  6. En eller flere læsioner tilgængelige for biopsi eller resektion for at give mindst 50 mg (f.eks. 5 stansbiopsier) og foretrækkeligt 100 mg tumor til fremstilling af DOC1021 og mindst 1 målebar mål-tumorlæsion evaluerbar efter DOC1021 ved RECIST version 1.1.
  7. Hjernemetastaser tilladt, hvis stabile efter tidligere behandling
  8. Evne til at modtage filgrastim (f.eks. Neupogen), leukafærese og perinodale injektioner af DOC1021 nær regionale lymfeknuder + ugentlig pIFN i 4 uger.
  9. Kvinder i den fertile alder skal have en negativ serum-graviditetstest og acceptere at bruge effektiv prævention (som fastsat passende for patienten af undersøgeren) under undersøgelsesbehandlingen.

  10. Tilstrækkelig nyre-, lever-, knoglemarvsfunktion og immunfunktion som følger:

    1. Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (brug af transfusion eller anden intervention for at opnå dette er acceptabelt)
    2. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm³
    3. Thrombocytantal ≥ 75.000/mm³
    4. Beregnet kreatinin-clearance (CrCl) > 30 mL/min ved brug af Cockcroft og Gault-formlen:

    i. For mænd = (140 - alder [år]) × (kropsvægt [kg]) / (72 × serumkreatinin [mg/dL]) ii. For kvinder = 0,85 × værdi fra mandeformel e. Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) undtagen hos patienter med Gilberts sygdom, hvor total bilirubin skal være ≤ 3 gange ULN f. Aspartat-aminotransferase AST (SGOT) og alanin-aminotransferase ALT (SGPT) ≤ 3 gange ULN (eller ≤ 5,0 × ULN ved levermetastaser)

  11. Eastern Cooperative Group (ECOG) Performance Score 0 eller 1

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der er gravide eller ammer.
  2. Kendt aktiv HIV- eller hepatitisinfektion. Patienter med HIV, der er velkontrolleret og har umålelige virustitrer, forbliver berettigede. Patienter med tidligere HCV, der er tilstrækkeligt behandlet, så RNA-virusmængden er negativ, forbliver også berettigede.
  3. Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk tilstand eller anden tilstand, der kan påvirke deltagelse i denne undersøgelse som bestemt af undersøgeren, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret eller alvorlig hjertesygdom, systemiske autoimmune lidelser, der kræver immundæmpning*, autoimmun hyper-/hypothyreose, ubehandlet viral hepatitis, autoimmun hepatitis (*autoimmune lidelser inkluderer men er ikke begrænset til reumatoid arthritis, psoriasis og inflammatorisk tarmsygdom, og immundæmpende medicin inkluderer DMARD'er som metotrexat, TNF-hæmmere, IL-6-receptor-blokkere, CD80/86-hæmmere, anti-CD20 og JAK-hæmmere)
  4. Resterende immunrelaterede toksiciteter fra tidligere immunterapi > Grad 1 sværhed. Dog er patienter, der har oplevet tidligere endokrin toksicitet, berettigede, hvis de er velkontrollerede på erstatningsterapi.
  5. Behandling med et andet undersøgelseslægemiddel eller anden eksperimentel intervention inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: DOC1021 + pIFN
DOC1021 administreret ved injektion nær aktive tumorlesion lymfeknuder + pIFN
Biologisk: DOC1021
Dobbeltbelastet dendritisk cellevaccine, fyldt med tumorlysat og mRNA ved hjælp af proprietær metode
Procedure: Tumorresektion
Tumorresektion eller biopsi
Medicin: pIFN (peginterferon alfa-2a)
pIFN 180 mcg subkutant hver uge i 4 doser i alt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fase I: At evaluere antallet af rapporterede dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første DOC1021-dosisadministration til 6 uger senere
Fra tidspunktet for den første DOC1021-dosisadministration til 6 uger senere
Fase II: At evaluere objektiv responsrate (ORR) som andelen af patienter med en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) til behandling, i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall overlevelse (tid i måneder fra datoen for studiestart til død af enhver årsag)
Tidsramme: 5 år
5 år
Tid i måneder fra den første dokumentation af komplet eller delvis respons til sygdomsprogression ifølge RECIST 1.1-kriterierne eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Tidsramme: 5 år
Varighed af respons (DOR)
5 år
Andelen af deltagere med komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom ud af det samlede antal kvalificerede og evaluerbare deltagere.
Tidsramme: 5 år
Sygdomskontrollrate (DCR)
5 år
Antal deltagere med bivirkninger vurderet med CTCAE v5.0
Tidsramme: 3 år
3 år
At evaluere objektiv responsrate (ORR) som andelen af patienter med en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) på behandling i henhold til immunrelaterede responskriterier (iRECIST)
Tidsramme: 5 år
5 år
Time in months from date of study enrollment to disease progression by RECIST 1.1 criteria or death from any cause
Tidsramme: 5 years
Progression-free survival (PFS)
5 years

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) efter administration af DOC1021.
Tidsramme: 5 år
5 år
Health-related quality of life in all participants as assessed by EORTC Quality of Life Questionnaire Cancer QLC-C30 (Cancer 30-items).
Tidsramme: 2 years
All items are scored 1 (worse outcome) to 4 (better outcome) or 1 (worse outcome) to 7 (better outcome). All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level.
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Diakonos Oncology Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DOC-RM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger