Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DOC1021 Dendritcelle-immunterapi for refraktær melanom

3. september 2026 opdateret af: Diakonos Oncology Corporation

Klinisk undersøgelse af DOC1021 dendritcelle-immunterapi til refraktær melanom

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om DOC1021 + pIFN vil være sikre og vil føre til tumorsvar hos patienter med refraktær melanom. DOC1021 er en dendritisk celle-immunterapi, der er udledt fra patientens egne blodceller og belastet med antigener fra patientens tumor i form af tumorlysat og mRNA. Målet er at stimulere et T-celle immunrespons, der eliminerer tumorceller.

Undersøgelsen består af to komponenter: en indledende fase I sikkerhedsundersøgelse for at bekræfte sikkerhed/tolerabilitet af behandlingsregimet, og efterfølgende en enkeltarmet fase II kohorte til at vurdere effektiviteten af behandlingsregimet.

Alle deltagere vil:

  • Tage filgrastim subkutant x 5 doser og efterfølgende gennemgå en leukafæresesamling
  • Modtage to doser DOC1021 under billedvejledning med 2 ugers mellemrum
  • Modtage subkutane pIFN-injektioner ugentligt i alt 4 doser parallelt med DOC1021-injektionerne
  • Gennemgå en valgfri billedvejlet perinodal DOC1021-boosterinjektion cirka 6 måneder efter den første DOC1021-dosis sammen med yderligere subkutane pIFN-injektioner på tidspunktet for boosteren og den efterfølgende uge i alt 2 pIFN-doser
  • Besøge klinikken regelmæssigt for at vurdere livskvalitet, symptomer, medicinanvendelse, billeddannelse, blodprøver og for at modtage valgfri behandling med anti-PD1-midler

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Ledende efterforsker:
          • John Dubay, MD
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fade Mahmoud, MD
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • Arizona State University-Honor Health Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Moser, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Xing, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra Haugh, MD, MPH
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Stergios Moschos, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • Ut Southwestern
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjay Chandrasekaran, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aflæggelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Udtalt villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i undersøgelsens varighed
  3. Alder 18 år eller derover
  4. Patienter diagnosticeret med uoperabel eller metastatisk melanom og har haft progression efter ≥1 tidligere systemisk behandling inklusive anti-PD-1 (dvs. refraktære over for anti-PD-1). Refraktær defineret som primær eller sekundær resistens ifølge SITC-retningslinjer, bortset fra at bekræftende scanning ikke kræves, hvis der er klinisk progression, der kræver kirurgi eller strålebehandling for at lindre symptomer
  5. Villig og i stand til at undlade anti-PD-1-behandling fra indskrivningstidspunktet og ca. 6 uger efter første DOC1021-administration
  6. En eller flere læsioner tilgængelige for biopsi eller resektion for at give mindst 50 mg (f.eks. 5 stansbiopsier) og foretrækkeligt 100 mg tumor til fremstilling af DOC1021 og mindst 1 målebar mål-tumorlæsion evaluerbar efter DOC1021 ved RECIST version 1.1.
  7. Hjernemetastaser tilladt, hvis stabile efter tidligere behandling
  8. Evne til at modtage filgrastim (f.eks. Neupogen), leukafærese og perinodale injektioner af DOC1021 nær regionale lymfeknuder + ugentlig pIFN i 4 uger.
  9. Kvinder i den fertile alder skal have en negativ serum-graviditetstest og acceptere at bruge effektiv prævention (som fastsat passende for patienten af undersøgeren) under undersøgelsesbehandlingen.

  10. Tilstrækkelig nyre-, lever-, knoglemarvsfunktion og immunfunktion som følger:

    1. Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (brug af transfusion eller anden intervention for at opnå dette er acceptabelt)
    2. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm³
    3. Thrombocytantal ≥ 75.000/mm³
    4. Beregnet kreatinin-clearance (CrCl) > 30 mL/min ved brug af Cockcroft og Gault-formlen:

    i. For mænd = (140 - alder [år]) × (kropsvægt [kg]) / (72 × serumkreatinin [mg/dL]) ii. For kvinder = 0,85 × værdi fra mandeformel e. Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) undtagen hos patienter med Gilberts sygdom, hvor total bilirubin skal være ≤ 3 gange ULN f. Aspartat-aminotransferase AST (SGOT) og alanin-aminotransferase ALT (SGPT) ≤ 3 gange ULN (eller ≤ 5,0 × ULN ved levermetastaser)

  11. Eastern Cooperative Group (ECOG) Performance Score 0 eller 1

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der er gravide eller ammer.
  2. Kendt aktiv HIV- eller hepatitisinfektion. Patienter med HIV, der er velkontrolleret og har umålelige virustitrer, forbliver berettigede. Patienter med tidligere HCV, der er tilstrækkeligt behandlet, så RNA-virusmængden er negativ, forbliver også berettigede.
  3. Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk tilstand eller anden tilstand, der kan påvirke deltagelse i denne undersøgelse som bestemt af undersøgeren, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret eller alvorlig hjertesygdom, systemiske autoimmune lidelser, der kræver immundæmpning*, autoimmun hyper-/hypothyreose, ubehandlet viral hepatitis, autoimmun hepatitis (*autoimmune lidelser inkluderer men er ikke begrænset til reumatoid arthritis, psoriasis og inflammatorisk tarmsygdom, og immundæmpende medicin inkluderer DMARD'er som metotrexat, TNF-hæmmere, IL-6-receptor-blokkere, CD80/86-hæmmere, anti-CD20 og JAK-hæmmere)
  4. Resterende immunrelaterede toksiciteter fra tidligere immunterapi > Grad 1 sværhed. Dog er patienter, der har oplevet tidligere endokrin toksicitet, berettigede, hvis de er velkontrollerede på erstatningsterapi.
  5. Behandling med et andet undersøgelseslægemiddel eller anden eksperimentel intervention inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: DOC1021 + pIFN
DOC1021 administreret ved injektion nær aktive tumorlesion lymfeknuder + pIFN
Biologisk: DOC1021
Dobbeltbelastet dendritisk cellevaccine, fyldt med tumorlysat og mRNA ved hjælp af proprietær metode
Procedure: Tumorresektion
Tumorresektion eller biopsi
Medicin: pIFN (peginterferon alfa-2a)
pIFN 180 mcg subkutant hver uge i 4 doser i alt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: At evaluere antallet af rapporterede dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første DOC1021-dosisadministration til 6 uger senere
Fra tidspunktet for den første DOC1021-dosisadministration til 6 uger senere
Fase II: At evaluere objektiv responsrate (ORR) som andelen af patienter med en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) til behandling, i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall overlevelse (tid i måneder fra datoen for studiestart til død af enhver årsag)
Tidsramme: 5 år
5 år
Tid i måneder fra den første dokumentation af komplet eller delvis respons til sygdomsprogression ifølge RECIST 1.1-kriterierne eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Tidsramme: 5 år
Varighed af respons (DOR)
5 år
Andelen af deltagere med komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom ud af det samlede antal kvalificerede og evaluerbare deltagere.
Tidsramme: 5 år
Sygdomskontrollrate (DCR)
5 år
Antal deltagere med bivirkninger vurderet med CTCAE v5.0
Tidsramme: 3 år
3 år
At evaluere objektiv responsrate (ORR) som andelen af patienter med en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) på behandling i henhold til immunrelaterede responskriterier (iRECIST)
Tidsramme: 5 år
5 år
Time in months from date of study enrollment to disease progression by RECIST 1.1 criteria or death from any cause
Tidsramme: 5 years
Progression-free survival (PFS)
5 years

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) efter administration af DOC1021.
Tidsramme: 5 år
5 år
Health-related quality of life in all participants as assessed by EORTC Quality of Life Questionnaire Cancer QLC-C30 (Cancer 30-items).
Tidsramme: 2 years
All items are scored 1 (worse outcome) to 4 (better outcome) or 1 (worse outcome) to 7 (better outcome). All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level.
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diakonos Oncology Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOC-RM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner