Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt-lumen endotrakeal intubation i ENB-vejledt lokalisering og resektion af pulmonale noduler

15. december 2025 opdateret af: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Anvendelse af 'One-stop' single-lumen endotracheal intubation til elektromagnetisk navigationsbronkoskopi-guidet lokalisering og resektion af pulmonale noduler: en enkeltcenter retrospektiv kohorteanalyse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere praktikabiliteten, sikkerheden og gennemførligheden af en 'one-stop' single-lumen (SL) endotrakeal intubationsstrategi for patienter, der gennemgår kileekscision af tidlige lungeknuder med elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB)-guideter lokalisation. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

• Er 'one-stop' SL-strategien, hvor et SL-rør anvendes kontinuerligt fra ENB-lokalisation gennem operationen, ikke-underlegen for den konventionelle praksis med at skifte fra et SL- til et double-lumen (DL)-rør i forhold til perioperative resultater og komplikationsrater?

Deltagere planlagt til ENB-guideter lokalisation efterfulgt af kileekscision vil blive behandlet med enten den foreslåede 'one-stop' SL-intubationsmetode eller den konventionelle SL-til-DL-konverteringsmetode. Forskere vil sammenligne centrale perioperative indikatorer og patientresultater mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med øget sundhedsbevidsthed og den udbredte anvendelse af lavdosis CT til lungekræftscreening er tidlig opdagelsesrate steget. For tidligt stadie ikke-småcellet lungekræft er sublobær resektion (segmentektomi eller kileekscision) nu stærkt anbefalet for perifere noduler ≤2 cm uden nodal involvering, som pr. nylige landmærke forsøg og NCCN retningslinjer. Dog for kileekscision præcist lokaliserings- og minimering af lungefunktionssvigt udgør stadig udfordringer for thorakalkirurger. Derfor, at opnå effektiv resektion samtidig med at bevare lungefunktion så meget som muligt nødvendiggør præcis lokaliserings- af lungeknuder.

CT-vejledt krogtråd lokaliseringsmetode er i øjeblikket den hyppigst anvendte teknik i klinisk praksis til lungeknudelokaliserings-, men patienter kan opleve betydelig smerte og der er en risiko for at krogtråden løsner under patientoverførsel eller positionering før operation. Ydermere, CT-lokalisering resulterer i en høj risiko for pneumothorax og blødning. Fremkomsten af elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) ikke kun lindrer patientubehag men reducerer også kirurgisk tid og sænker risikoen for komplikationer.

Typisk, under ENB-vejledt lokaliserings-, anvendes en enkelt-lumen (SL) endotrakeal tube under generel anæstesi og efterfølgende erstattes med en dobbelt-lumen (DL) endotrakeal tube efter proceduren. Dog, konverteringen fra SL til DL kunne potentielt forhøje muligheden for luftvejsskade og anæstetiske komplikationer. Derfor, i patienter gennemgående kileekscision med ENB-vejledt lokaliserings-, foreslår undersøgerne en 'one-stop' SL strategi, hvor en SL tube anvendes gennem hele processen fra lokaliserings- til operation.

Denne undersøgelse sigtede mod at evaluere praktiskheden af at anvende SL endotrakeal intubation til hele processen af ENB-vejledt lokaliserings- og efterfølgende kirurgisk procedure, omtalt som 'one-stop' SL. Ved at sammenligne den konventionelle praksis af overgangen fra SL til DL intubation med vores foreslåede 'one-stop' SL intubationsmetode baseret på perioperative indikatorer og patientresultater, håber undersøgerne at afgøre om 'one-stop' SL strategi er sikker og gennemførlig klinisk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
375

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der havde lungeknuder og gennemgik videoassisteret torakoskopisk kirurgi (VATS) lungeoperation med ENB-guideret knudelokalisation

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der modtog ikke-intuberet anæstesi eller gennemgik kileudskæring kombineret med lobektomi eller segmentektomi, blev ekskluderet.
  • Perioperative data manglede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: SL-DL gruppe
Efter ENB-vejledt lokaliseringsprocedure fik patienter i gruppen med enkelt-lumen til dobbelt-lumen (SL-DL) deres enkelt-lumen endotrachealtuber udskiftet med dobbelt-lumen tuber, hvilket gjorde det muligt at udføre thorakoskopisk kirurgi i lateral decubitus-position under en-lunge ventilation (OLV).
Procedure: single-lumen til double-lumen
patienter i single-lumen til double-lumen (SL-DL) gruppen fik deres single-lumen endotrachealtuber erstattet med double-lumen tuber, hvilke muliggjorde at thorakoskopisk kirurgi kunne udføres i lateral decubitus position under en-lunge ventilation (OLV).
Aktiv komparator: SL-gruppe
Patienterne i single-lumen (SL)-gruppen blev ikke udskiftet med nye rør. Under hele operationen justerede anæstesilægerne tidalvolumenet for at optimere operationsområdet for thoraxkirurgerne.
Procedure: Enkelt lumen
patienter i single-lumen (SL) gruppen gennemgik ikke slangerstatning. Gennem hele operationen justerede anæstesilæger tidalvolumen for at optimere operationsfeltet for thorakalkirurgerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage postoperativt
Postoperative komplikationer omfattede incidensen af komplikationer som lungebetændelse, atelektase, pneumothorax, luftlækage og pleuraeffusion.
Inden for 30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: Perioperativ
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS), en 10-points skala hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "de værste tænkelige smerter," hvor højere score indikerer mere alvorlig smerte.
Perioperativ
Semikvantitativ hostestyrkescore
Tidsramme: Perioperativ
Hostestyrke blev evalueret ved hjælp af den semikvantitative hostestyrkescore (SCSS), gradueret fra 0 (svag) til 5 (stærk)
Perioperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RJH-TS-202501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede deltagerdata

IPD-delingstidsramme

Med publicering

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede forskere skal indsende et formelt forslag, der beskriver forskningsmål, begrundelse og tilgang. Desuden skal dokumentation for lokal etisk komités godkendelse, herunder en beskrivelse af gennemgangstype, indsendes sammen med databegæringen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger