Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt-lumen endotrakeal intubation i ENB-vejledt lokalisering og resektion af pulmonale noduler

15. december 2025 opdateret af: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Anvendelse af 'One-stop' single-lumen endotracheal intubation til elektromagnetisk navigationsbronkoskopi-guidet lokalisering og resektion af pulmonale noduler: en enkeltcenter retrospektiv kohorteanalyse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere praktikabiliteten, sikkerheden og gennemførligheden af en 'one-stop' single-lumen (SL) endotrakeal intubationsstrategi for patienter, der gennemgår kileekscision af tidlige lungeknuder med elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB)-guideter lokalisation. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

• Er 'one-stop' SL-strategien, hvor et SL-rør anvendes kontinuerligt fra ENB-lokalisation gennem operationen, ikke-underlegen for den konventionelle praksis med at skifte fra et SL- til et double-lumen (DL)-rør i forhold til perioperative resultater og komplikationsrater?

Deltagere planlagt til ENB-guideter lokalisation efterfulgt af kileekscision vil blive behandlet med enten den foreslåede 'one-stop' SL-intubationsmetode eller den konventionelle SL-til-DL-konverteringsmetode. Forskere vil sammenligne centrale perioperative indikatorer og patientresultater mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Med øget sundhedsbevidsthed og den udbredte anvendelse af lavdosis CT til lungekræftscreening er tidlig opdagelsesrate steget. For tidligt stadie ikke-småcellet lungekræft er sublobær resektion (segmentektomi eller kileekscision) nu stærkt anbefalet for perifere noduler ≤2 cm uden nodal involvering, som pr. nylige landmærke forsøg og NCCN retningslinjer. Dog for kileekscision præcist lokaliserings- og minimering af lungefunktionssvigt udgør stadig udfordringer for thorakalkirurger. Derfor, at opnå effektiv resektion samtidig med at bevare lungefunktion så meget som muligt nødvendiggør præcis lokaliserings- af lungeknuder.

CT-vejledt krogtråd lokaliseringsmetode er i øjeblikket den hyppigst anvendte teknik i klinisk praksis til lungeknudelokaliserings-, men patienter kan opleve betydelig smerte og der er en risiko for at krogtråden løsner under patientoverførsel eller positionering før operation. Ydermere, CT-lokalisering resulterer i en høj risiko for pneumothorax og blødning. Fremkomsten af elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) ikke kun lindrer patientubehag men reducerer også kirurgisk tid og sænker risikoen for komplikationer.

Typisk, under ENB-vejledt lokaliserings-, anvendes en enkelt-lumen (SL) endotrakeal tube under generel anæstesi og efterfølgende erstattes med en dobbelt-lumen (DL) endotrakeal tube efter proceduren. Dog, konverteringen fra SL til DL kunne potentielt forhøje muligheden for luftvejsskade og anæstetiske komplikationer. Derfor, i patienter gennemgående kileekscision med ENB-vejledt lokaliserings-, foreslår undersøgerne en 'one-stop' SL strategi, hvor en SL tube anvendes gennem hele processen fra lokaliserings- til operation.

Denne undersøgelse sigtede mod at evaluere praktiskheden af at anvende SL endotrakeal intubation til hele processen af ENB-vejledt lokaliserings- og efterfølgende kirurgisk procedure, omtalt som 'one-stop' SL. Ved at sammenligne den konventionelle praksis af overgangen fra SL til DL intubation med vores foreslåede 'one-stop' SL intubationsmetode baseret på perioperative indikatorer og patientresultater, håber undersøgerne at afgøre om 'one-stop' SL strategi er sikker og gennemførlig klinisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

375

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der havde lungeknuder og gennemgik videoassisteret torakoskopisk kirurgi (VATS) lungeoperation med ENB-guideret knudelokalisation

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der modtog ikke-intuberet anæstesi eller gennemgik kileudskæring kombineret med lobektomi eller segmentektomi, blev ekskluderet.
  • Perioperative data manglede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: SL-DL gruppe
Efter ENB-vejledt lokaliseringsprocedure fik patienter i gruppen med enkelt-lumen til dobbelt-lumen (SL-DL) deres enkelt-lumen endotrachealtuber udskiftet med dobbelt-lumen tuber, hvilket gjorde det muligt at udføre thorakoskopisk kirurgi i lateral decubitus-position under en-lunge ventilation (OLV).
patienter i single-lumen til double-lumen (SL-DL) gruppen fik deres single-lumen endotrachealtuber erstattet med double-lumen tuber, hvilke muliggjorde at thorakoskopisk kirurgi kunne udføres i lateral decubitus position under en-lunge ventilation (OLV).
Aktiv komparator: SL-gruppe
Patienterne i single-lumen (SL)-gruppen blev ikke udskiftet med nye rør. Under hele operationen justerede anæstesilægerne tidalvolumenet for at optimere operationsområdet for thoraxkirurgerne.
patienter i single-lumen (SL) gruppen gennemgik ikke slangerstatning. Gennem hele operationen justerede anæstesilæger tidalvolumen for at optimere operationsfeltet for thorakalkirurgerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage postoperativt
Postoperative komplikationer omfattede incidensen af komplikationer som lungebetændelse, atelektase, pneumothorax, luftlækage og pleuraeffusion.
Inden for 30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: Perioperativ
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS), en 10-points skala hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "de værste tænkelige smerter," hvor højere score indikerer mere alvorlig smerte.
Perioperativ
Semikvantitativ hostestyrkescore
Tidsramme: Perioperativ
Hostestyrke blev evalueret ved hjælp af den semikvantitative hostestyrkescore (SCSS), gradueret fra 0 (svag) til 5 (stærk)
Perioperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJH-TS-202501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede deltagerdata

IPD-delingstidsramme

Med publicering

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede forskere skal indsende et formelt forslag, der beskriver forskningsmål, begrundelse og tilgang. Desuden skal dokumentation for lokal etisk komités godkendelse, herunder en beskrivelse af gennemgangstype, indsendes sammen med databegæringen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeknude

Kliniske forsøg med single-lumen til double-lumen

Abonner