- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07288255
Enkelt-lumen endotrakeal intubation i ENB-vejledt lokalisering og resektion af pulmonale noduler
Anvendelse af 'One-stop' single-lumen endotracheal intubation til elektromagnetisk navigationsbronkoskopi-guidet lokalisering og resektion af pulmonale noduler: en enkeltcenter retrospektiv kohorteanalyse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere praktikabiliteten, sikkerheden og gennemførligheden af en 'one-stop' single-lumen (SL) endotrakeal intubationsstrategi for patienter, der gennemgår kileekscision af tidlige lungeknuder med elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB)-guideter lokalisation. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
• Er 'one-stop' SL-strategien, hvor et SL-rør anvendes kontinuerligt fra ENB-lokalisation gennem operationen, ikke-underlegen for den konventionelle praksis med at skifte fra et SL- til et double-lumen (DL)-rør i forhold til perioperative resultater og komplikationsrater?
Deltagere planlagt til ENB-guideter lokalisation efterfulgt af kileekscision vil blive behandlet med enten den foreslåede 'one-stop' SL-intubationsmetode eller den konventionelle SL-til-DL-konverteringsmetode. Forskere vil sammenligne centrale perioperative indikatorer og patientresultater mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med øget sundhedsbevidsthed og den udbredte anvendelse af lavdosis CT til lungekræftscreening er tidlig opdagelsesrate steget. For tidligt stadie ikke-småcellet lungekræft er sublobær resektion (segmentektomi eller kileekscision) nu stærkt anbefalet for perifere noduler ≤2 cm uden nodal involvering, som pr. nylige landmærke forsøg og NCCN retningslinjer. Dog for kileekscision præcist lokaliserings- og minimering af lungefunktionssvigt udgør stadig udfordringer for thorakalkirurger. Derfor, at opnå effektiv resektion samtidig med at bevare lungefunktion så meget som muligt nødvendiggør præcis lokaliserings- af lungeknuder.
CT-vejledt krogtråd lokaliseringsmetode er i øjeblikket den hyppigst anvendte teknik i klinisk praksis til lungeknudelokaliserings-, men patienter kan opleve betydelig smerte og der er en risiko for at krogtråden løsner under patientoverførsel eller positionering før operation. Ydermere, CT-lokalisering resulterer i en høj risiko for pneumothorax og blødning. Fremkomsten af elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) ikke kun lindrer patientubehag men reducerer også kirurgisk tid og sænker risikoen for komplikationer.
Typisk, under ENB-vejledt lokaliserings-, anvendes en enkelt-lumen (SL) endotrakeal tube under generel anæstesi og efterfølgende erstattes med en dobbelt-lumen (DL) endotrakeal tube efter proceduren. Dog, konverteringen fra SL til DL kunne potentielt forhøje muligheden for luftvejsskade og anæstetiske komplikationer. Derfor, i patienter gennemgående kileekscision med ENB-vejledt lokaliserings-, foreslår undersøgerne en 'one-stop' SL strategi, hvor en SL tube anvendes gennem hele processen fra lokaliserings- til operation.
Denne undersøgelse sigtede mod at evaluere praktiskheden af at anvende SL endotrakeal intubation til hele processen af ENB-vejledt lokaliserings- og efterfølgende kirurgisk procedure, omtalt som 'one-stop' SL. Ved at sammenligne den konventionelle praksis af overgangen fra SL til DL intubation med vores foreslåede 'one-stop' SL intubationsmetode baseret på perioperative indikatorer og patientresultater, håber undersøgerne at afgøre om 'one-stop' SL strategi er sikker og gennemførlig klinisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der havde lungeknuder og gennemgik videoassisteret torakoskopisk kirurgi (VATS) lungeoperation med ENB-guideret knudelokalisation
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der modtog ikke-intuberet anæstesi eller gennemgik kileudskæring kombineret med lobektomi eller segmentektomi, blev ekskluderet.
- Perioperative data manglede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: SL-DL gruppe
Efter ENB-vejledt lokaliseringsprocedure fik patienter i gruppen med enkelt-lumen til dobbelt-lumen (SL-DL) deres enkelt-lumen endotrachealtuber udskiftet med dobbelt-lumen tuber, hvilket gjorde det muligt at udføre thorakoskopisk kirurgi i lateral decubitus-position under en-lunge ventilation (OLV).
|
patienter i single-lumen til double-lumen (SL-DL) gruppen fik deres single-lumen endotrachealtuber erstattet med double-lumen tuber, hvilke muliggjorde at thorakoskopisk kirurgi kunne udføres i lateral decubitus position under en-lunge ventilation (OLV).
|
|
Aktiv komparator: SL-gruppe
Patienterne i single-lumen (SL)-gruppen blev ikke udskiftet med nye rør.
Under hele operationen justerede anæstesilægerne tidalvolumenet for at optimere operationsområdet for thoraxkirurgerne.
|
patienter i single-lumen (SL) gruppen gennemgik ikke slangerstatning.
Gennem hele operationen justerede anæstesilæger tidalvolumen for at optimere operationsfeltet for thorakalkirurgerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage postoperativt
|
Postoperative komplikationer omfattede incidensen af komplikationer som lungebetændelse, atelektase, pneumothorax, luftlækage og pleuraeffusion.
|
Inden for 30 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte score
Tidsramme: Perioperativ
|
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS), en 10-points skala hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "de værste tænkelige smerter," hvor højere score indikerer mere alvorlig smerte.
|
Perioperativ
|
|
Semikvantitativ hostestyrkescore
Tidsramme: Perioperativ
|
Hostestyrke blev evalueret ved hjælp af den semikvantitative hostestyrkescore (SCSS), gradueret fra 0 (svag) til 5 (stærk)
|
Perioperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RJH-TS-202501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungeknude
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
Kliniske forsøg med single-lumen til double-lumen
-
Lumicell, Inc.AfsluttetGlioblastom | Lav grad af hjernegliom | Metastase til hjernenForenede Stater
-
Lumicell, Inc.Trukket tilbageKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Lumicell, Inc.AfsluttetPeritoneale metastaserForenede Stater
-
Lumicell, Inc.AfsluttetProstatakræft | Neoplasma, ResidualForenede Stater
-
Lumicell, Inc.National Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | Neoadjuverende terapiForenede Stater
-
Lumicell, Inc.National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Lumicell, Inc.National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Lumicell, Inc.National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMavekræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | SpiserørskræftForenede Stater
-
Lumicell, Inc.National Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; Dana-Farber...Afsluttet
-
Lumos PharmaIkke rekrutterer endnuVæksthormonmangel (GHD)