Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulering til forebyggelse af oral mukositis

17. december 2025 opdateret af: Nathaniel Simon Treister, Brigham and Women's Hospital

En fase 2 randomiseret undersøgelse af intraoral, ekstraoral og kombineret intraoral/ekstraoral fotobiomodulering til forebyggelse af oral mukositis hos patienter, der gennemgår myeloablativ allogen hæmatopoietisk cellestamcelle transplantation

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om fotobiomodulation virker til at forebygge svær oral mukositis hos patienter, der gennemgår allogen hematopoietisk cellletransplantation. De vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er:

Har 1) intraoral, 2) extraoral eller 3) kombineret intraoral/extraoral fotobiomodulation optimal forebyggende/terapeutisk effekt i forebyggelse af oral mukositis hos patienter, der gennemgår myeloablativ allogen hematopoietisk stamcelletransplantation (alloHSCT).

Deltagerne vil:

Blive randomiseret til en af de tre behandlingsgrupper Modtage daglig fotobiomodulationsterapi (fra starten af transplantationskonditionering til dag +20 efter transplantation) Blive evalueret for oral mukositis og symptomer dagligt Besøge klinikken en gang hver 2. uge til tjek og test Føre en dagbog over deres symptomer og antallet af gange, de bruger en redningsinhalator

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der planlægges for alloHSCT, vil blive randomiseret 1:1:1 til en af de 3 behandlingsarme, stratificeret efter alder (<18, ≥ 18 år). Dette er en fase 2-randomiseret prøve for at identificere, hvilken af de tre fotobiomodulationsterapi (PBMT)-enheder, 1) intraoral, 2) extraoral og 3) kombineret intraoral/extraoral, der har optimal forebyggende/terapeutisk effekt i forebyggelsen af oral mukositis hos patienter, der gennemgår myeloablativ allogen hematopoietisk stamcelletransplantation (alloHSCT). Studiet vil blive udført parallelt på en quasi-flercentermåde på tre andre alloHSCT-centre (AC Camargo, SP, Brasilien; Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto Alegre, Brasilien; Cincinnati Children's Hospital Medical Center; ud over DFCI/BWH).

Deltagere vil blive evalueret dagligt i henhold til den validerede WHO Oral Toxicity Scale af trænede og kalibrerede undersøgere. Inden for hver arm vil et Simons 2-trins design blive anvendt i en intention-to-treat-analyse af andelen af patienter, der har <5 dage med WHO grad ≥ 3 OM, for at eliminere arme med utilstrækkelig evidens for effektivitet. De resterende arme vil blive analyseret i et udvælgelsesdesign (vælg vinderen) for at bestemme sandsynligheden for, at den arm, der vælges til en fremtidig fase 3-prøve, enten er overlegen eller i værste fald mere eller mindre ækvivalent med andre arm(e). Studiet vil inkludere op til 96 patienter med op til 26 patienter pr. behandlingsarm. Optagelseshastigheden på DFCI forventes at være 2 patienter/måned eller 24 patienter om året. Den samme optagelseshastighed forventes på hver af de andre tre studiesteder. Derfor kan den samlede optagelse på 78 patienter opnås inden for 1 år.

Det primære slutpunkt, varigheden af alvorlig OM, er defineret i afsnit 11.1 som det samlede antal dage mellem dag 0 og dag +20, hvor alvorlig (WHO grad 3 eller 4) OM blev rapporteret. En konservativ tilgang til manglende data vil blive anvendt: Enhver dag, hvor graderingen af mukositis mangler, vil blive talt som en dag med WHO grad ≥3 OM. Hver patient vil blive klassificeret som enten en succes eller en fiasko. "Succes" vil blive defineret som en patient, der har en varighed af WHO grad ≥3 OM <5 dage; en patient med ≥5 dage vil blive klassificeret som en "fiasko" (dvs. et binært slutpunkt).

De sekundære slutpunkter, der vil blive subjektivt overvejet ved den endelige udvælgelse af vinderarmen, er:

  • Bivirkninger tilskrevet PBMT-administration;
  • Patientaccept af PBMT-administrationen;
  • Operatøraccept af PBMT-administrationen;
  • Varigheden af tiden til at fuldføre PBMT-administration;
  • Varigheden af hospitalsopholdet; og,
  • Behovet for at indlede parenteral ernæring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå myeloablativ allogen HCT (med et af følgende regime): FluBu4-, FluMel- eller CyTBI-konditionering og Tac-Mtx GVHD-profilakse
  • Alder ≥4 år
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der har fået behandling med oral PBMT inden for fire uger før indlæggelse til HSCT.
  • Deltagere med en tidligere strålebehandling af hoved og hals.
  • Deltagere med en tidligere fotosensitivitet eller underliggende sygdom med kendt fotosensitivitet.
  • Deltagere, der er planlagt til at modtage palifermin (keratinocyt vækstfaktor) til OM-forebyggelse.
  • Deltagere med ansigtsbehåring, som ikke er villige til at barbere sig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intraoral fotobiomodulation
Intraoral PBMT-enhed: THOR intraoral PBMT-enheden udsender LED-lys med en strålingsintensitet på 50 mW/cm² og leverer 3 J/cm², når den anvendes i 60 sekunder. Det er en håndholdt enhed med en række LED'er dækket af glat glas. Det terapeutiske område er lille nok (lignende en ispind) til at kunne placeres komfortabelt i munden.
Enhed: Fotobiomodulation - INTRAORAL
Deltagerne vil modtage intraoral fotobiomodulering
Eksperimentel: Extraoral fotobiomodulering
Ekstraoral PBMT-enhed: Den ekstraorale PBMT-enhed er en dobbelthovedet probe, der er designet til at tilsluttes LX2.3 Laser- og LED-terapisystemet. Den består af to højeffektprober, der er designet til at udsende 850 nm lys med en intensitet på 240 m/cm². Enheden har dobbelthoved for at kunne behandle begge sider af hovedet samtidigt uden behov for en separat kontrolenhed.
Enhed: Fotobiomodulation - EKSTRAORAL
Deltagerne vil modtage ekstraoral fotobiomodulation
Eksperimentel: Kombineret intraoral og ekstraoral fotobiomodulation
Deltagerne i denne arm vil modtage både intraoral og ekstraoral fotobiomodulation.
Enhed: Fotobiomodulation - INTRAORAL og EXTRAORAL
Deltagerne vil modtage intraoral og extraoral fotobiomodulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svær oral mucositis ifølge World Health Organizations Oral Toxicity Score
Tidsramme: Oral mucositis vurderes dagligt fra dag 0 til og med dag +20
WHO-score (0-4, "svær" defineret som grad 3 og 4)
Oral mucositis vurderes dagligt fra dag 0 til og med dag +20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-137

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger