Dosisundersøgelse af ORKA-001 hos patienter med moderat til svær plaque psoriasis (EVERLAST-B)
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisinterval-bestemmelsesstudie med ORKA-001 hos deltagere med moderat til svær plaque-psoriasis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, doseringsområdestudie designet til at identificere det optimale induktionsdoseringsregime for ORKA-001 i cirka 160 voksne deltagere med moderat til svær plaque-psoriasis.
Studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af 3 induktionsdoseringsregimer for ORKA-001 sammenlignet med placebo og vil inkludere 3 vedligeholdelsesregimer.
Studiet vil bestå af 4 perioder:
- Screeneringsperiode på op til 6 uger
- Induktionsperiode på op til 28 uger (dag 1 [baseline] til uge 28)
- Vedligeholdelsesperiode på op til cirka 72 uger (uge 28 til uge 100)
- Post-behandling opfølgningsperiode: Deltagere vil have mulighed for at indtræde i den åbne label-udvidelsesstudie (OLE). Deltagere, som fravælger OLE-studiet og/eller trækker sig fra studiet, skal følges i 48 uger efter End of Treatment (EOT)/Early Termination (ET)-besøget.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Oruka Clinical Trials Information
- Telefonnummer: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, HZX 2V1
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forenede Stater, 75033
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08041
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28002
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28046
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
-
-
Baden-Wuerrtemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerrtemberg, Tyskland, 69120
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere ≥ 18 år
- Have en diagnose med plaque psoriasis i > 6 måneder
Have moderat til svær kronisk plaque psoriasis defineret som:
- BSA ≥ 10%, og
- PASI ≥ 12, og
- IGA score på ≥ 3 på en 5-punkts skala
- Kandidat til systemisk terapi eller fototerapi
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
Eksklusionskriterier:
- Ikke-plaque former for psoriasis (herunder guttat, erythrodermisk eller pustulær) eller lægemiddelinduceret psoriasis
- Signifikant historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, anden dermatologisk, leversygdom, nyresygdom, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykisk lidelse, eller enhver infektionssygdom
- Historie med malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft eller kræft, der er helbredt ≥ 5 år, uden tegn på recidiv
- Kendt overfølsomhed over for nogen komponenter af ORKA-001-lægemidlet
- Kvinder, der ammer eller planlægger at amme under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: (Vedligeholdelsesperiode - Arm 3) Placebo
Deltagerne vil modtage placebo pr. Protokolvedligeholdelsesregime, baseret på protokoldefineret respons.
|
Placebo administreret ved subkutan (SC) injektion
|
|
Eksperimentel: (Induktionsperiode - Arm 1) ORKA-001
Deltagerne vil modtage 37,5 mg ORKA-001 pr. protokol Induceringsregime.
|
ORKA-001 administreret ved subkutan (SC) injektion
|
|
Eksperimentel: (Induktionsperiode - Arm 2) ORKA-001
Deltagerne vil modtage 300 mg ORKA-001 pr. protokol induktionsregime.
|
ORKA-001 administreret ved subkutan (SC) injektion
|
|
Eksperimentel: (Induktionsperiode - Arm 3) ORKA-001
Deltagerne vil modtage 600 mg ORKA-001 i henhold til protokolinduceringsregimet.
|
ORKA-001 administreret ved subkutan (SC) injektion
|
|
Placebo komparator: (Induktionsperiode - Arm 4) Placebo
Deltagerne vil modtage Placebo i henhold til protokolinduceringsregimet.
|
Placebo administreret ved subkutan (SC) injektion
|
|
Eksperimentel: (Vedligeholdelsesperiode - Arm 1) ORKA-001
Deltagerne vil modtage 300 mg ORKA-001 pr. protokol Vedligeholdelsesregime, baseret på protokoldefineret respons.
|
ORKA-001 administreret ved subkutan (SC) injektion
|
|
Eksperimentel: (Vedligeholdelsesperiode - Arm 2) ORKA-001
Deltagerne vil modtage 600 mg ORKA-001 pr. protokol vedligeholdelsesregime, baseret på protokoldefineret respons.
|
ORKA-001 administreret ved subkutan (SC) injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagerne opnår 100% reduktion i PASI -score i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Psoriasis -området og Severity Index Score (PASI) er et evalueringsværktøj, der kombinerer vurderingen af sværhedsgraden og det område, der er påvirket af psoriasis i en enkelt score, der spænder fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der opnår en Iga = 0 (klar) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Undersøgeren Global Assessment (IGA) dokumenterer efterforskerens vurdering af deltagerens psoriasis på et givet tidspunkt.
Generelle læsioner klassificeres til induration, erythema og skalering.
Deltagerens psoriasis vurderes som klar (0), næsten klar (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
|
Uge 16
|
|
Andel af deltagerne opnår 90% reduktion i PASI -score i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Psoriasis -område og sværhedsindeks score (PASI) er et evalueringsværktøj, der kombinerer vurderingen af sværhedsgraden og det område, der er påvirket af psoriasis i en enkelt score, der spænder fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
|
Uge 16
|
|
Andel af deltagere, der opnår en Iga = 0 (klar) eller 1 (næsten klar) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Undersøgeren Global Assessment (IGA) dokumenterer efterforskerens vurdering af deltagerens psoriasis på et givet tidspunkt.
Generelle læsioner klassificeres til induration, erythema og skalering.
Deltagerens psoriasis vurderes som klar (0), næsten klar (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
|
Uge 16
|
|
Andel af deltagere, der opretholder 100 % reduktion i PASI-score i uge 100
Tidsramme: Uge 100
|
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) er et evalueringsværktøj, der kombinerer vurderingen af sværhedsgraden og det område, der er påvirket af psoriasis, til en enkelt score, der spænder fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
|
Uge 100
|
|
Andel af deltagere, der opretholder en IGA = 0 (klar) i uge 100
Tidsramme: Uge 100
|
Undersøgerens globale vurdering (IGA) dokumenterer undersøgerens vurdering af deltagerens psoriasis på et givet tidspunkt.
Samlede læsioner vurderes for induration, erytem og skældannelse.
Deltagerens psoriasis vurderes som ren (0), næsten ren (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
|
Uge 100
|
|
Andel af deltagere, der opretholder 90% reduktion i PASI-score i uge 100
Tidsramme: Uge 100
|
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) er et evalueringsværktøj, der kombinerer vurderingen af sværhedsgraden og det berørte område ved psoriasis til en enkelt score, der spænder fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
|
Uge 100
|
|
Andel af deltagere, der opretholder en IGA = 0 (klar) eller 1 (næsten klar) i uge 100
Tidsramme: Uge 100
|
Den globale vurdering fra undersøgeren (IGA) dokumenterer undersøgerens vurdering af deltagerens psoriasis på et givet tidspunkt.
Samlede læsioner graderes for induration, erytem og skældannelse.
Deltagerens psoriasis vurderes som klar (0), næsten klar (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
|
Uge 100
|
|
Andel af deltagere, der opretholder 75 % reduktion i PASI-score i uge 100
Tidsramme: Uge 100
|
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) er et evalueringsværktøj, der kombinerer vurderingen af alvorlighedsgraden og det berørte område ved psoriasis til en enkelt score, der spænder fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
|
Uge 100
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og særligt relevante behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAESI'er)
Tidsramme: Dag 1 til uge 100
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger, behandlingsrelaterede bivirkninger af særlig interesse og klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn, kliniske laboratorieparametre og elektrokardiogrammer
|
Dag 1 til uge 100
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ORKA-001-114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .