Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisundersøgelse af ORKA-001 hos patienter med moderat til svær plaque psoriasis (EVERLAST-B)

29. maj 2026 opdateret af: Oruka Therapeutics, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisinterval-bestemmelsesstudie med ORKA-001 hos deltagere med moderat til svær plaque-psoriasis

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisfindingsstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ORKA-001 hos voksne deltagere med moderat til svær plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, doseringsområdestudie designet til at identificere det optimale induktionsdoseringsregime for ORKA-001 i cirka 160 voksne deltagere med moderat til svær plaque-psoriasis.

Studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af 3 induktionsdoseringsregimer for ORKA-001 sammenlignet med placebo og vil inkludere 3 vedligeholdelsesregimer.

Studiet vil bestå af 4 perioder:

  • Screeneringsperiode på op til 6 uger
  • Induktionsperiode på op til 28 uger (dag 1 [baseline] til uge 28)
  • Vedligeholdelsesperiode på op til cirka 72 uger (uge 28 til uge 100)
  • Post-behandling opfølgningsperiode: Deltagere vil have mulighed for at indtræde i den åbne label-udvidelsesstudie (OLE). Deltagere, som fravælger OLE-studiet og/eller trækker sig fra studiet, skal følges i 48 uger efter End of Treatment (EOT)/Early Termination (ET)-besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, HZX 2V1
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75033
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28002
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
  • Tyskland
    • Baden-Wuerrtemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerrtemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere ≥ 18 år
  2. Have en diagnose med plaque psoriasis i > 6 måneder

  3. Have moderat til svær kronisk plaque psoriasis defineret som:

    1. BSA ≥ 10%, og
    2. PASI ≥ 12, og
    3. IGA score på ≥ 3 på en 5-punkts skala
  4. Kandidat til systemisk terapi eller fototerapi
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.

Eksklusionskriterier:

  1. Ikke-plaque former for psoriasis (herunder guttat, erythrodermisk eller pustulær) eller lægemiddelinduceret psoriasis
  2. Signifikant historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, anden dermatologisk, leversygdom, nyresygdom, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykisk lidelse, eller enhver infektionssygdom
  3. Historie med malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft eller kræft, der er helbredt ≥ 5 år, uden tegn på recidiv
  4. Kendt overfølsomhed over for nogen komponenter af ORKA-001-lægemidlet
  5. Kvinder, der ammer eller planlægger at amme under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: (Vedligeholdelsesperiode - Arm 3) Placebo
Deltagerne vil modtage placebo pr. Protokolvedligeholdelsesregime, baseret på protokoldefineret respons.
Andet: Placebo
Placebo administreret ved subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: (Induktionsperiode - Arm 1) ORKA-001
Deltagerne vil modtage 37,5 mg ORKA-001 pr. protokol Induceringsregime.
Medicin: ORKA-001
ORKA-001 administreret ved subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: (Induktionsperiode - Arm 2) ORKA-001
Deltagerne vil modtage 300 mg ORKA-001 pr. protokol induktionsregime.
Medicin: ORKA-001
ORKA-001 administreret ved subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: (Induktionsperiode - Arm 3) ORKA-001
Deltagerne vil modtage 600 mg ORKA-001 i henhold til protokolinduceringsregimet.
Medicin: ORKA-001
ORKA-001 administreret ved subkutan (SC) injektion
Placebo komparator: (Induktionsperiode - Arm 4) Placebo
Deltagerne vil modtage Placebo i henhold til protokolinduceringsregimet.
Andet: Placebo
Placebo administreret ved subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: (Vedligeholdelsesperiode - Arm 1) ORKA-001
Deltagerne vil modtage 300 mg ORKA-001 pr. protokol Vedligeholdelsesregime, baseret på protokoldefineret respons.
Medicin: ORKA-001
ORKA-001 administreret ved subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: (Vedligeholdelsesperiode - Arm 2) ORKA-001
Deltagerne vil modtage 600 mg ORKA-001 pr. protokol vedligeholdelsesregime, baseret på protokoldefineret respons.
Medicin: ORKA-001
ORKA-001 administreret ved subkutan (SC) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagerne opnår 100% reduktion i PASI -score i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Psoriasis -området og Severity Index Score (PASI) er et evalueringsværktøj, der kombinerer vurderingen af sværhedsgraden og det område, der er påvirket af psoriasis i en enkelt score, der spænder fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår en Iga = 0 (klar) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Undersøgeren Global Assessment (IGA) dokumenterer efterforskerens vurdering af deltagerens psoriasis på et givet tidspunkt. Generelle læsioner klassificeres til induration, erythema og skalering. Deltagerens psoriasis vurderes som klar (0), næsten klar (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Uge 16
Andel af deltagerne opnår 90% reduktion i PASI -score i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Psoriasis -område og sværhedsindeks score (PASI) er et evalueringsværktøj, der kombinerer vurderingen af sværhedsgraden og det område, der er påvirket af psoriasis i en enkelt score, der spænder fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Uge 16
Andel af deltagere, der opnår en Iga = 0 (klar) eller 1 (næsten klar) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Undersøgeren Global Assessment (IGA) dokumenterer efterforskerens vurdering af deltagerens psoriasis på et givet tidspunkt. Generelle læsioner klassificeres til induration, erythema og skalering. Deltagerens psoriasis vurderes som klar (0), næsten klar (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Uge 16
Andel af deltagere, der opretholder 100 % reduktion i PASI-score i uge 100
Tidsramme: Uge 100
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) er et evalueringsværktøj, der kombinerer vurderingen af sværhedsgraden og det område, der er påvirket af psoriasis, til en enkelt score, der spænder fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Uge 100
Andel af deltagere, der opretholder en IGA = 0 (klar) i uge 100
Tidsramme: Uge 100
Undersøgerens globale vurdering (IGA) dokumenterer undersøgerens vurdering af deltagerens psoriasis på et givet tidspunkt. Samlede læsioner vurderes for induration, erytem og skældannelse. Deltagerens psoriasis vurderes som ren (0), næsten ren (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Uge 100
Andel af deltagere, der opretholder 90% reduktion i PASI-score i uge 100
Tidsramme: Uge 100
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) er et evalueringsværktøj, der kombinerer vurderingen af sværhedsgraden og det berørte område ved psoriasis til en enkelt score, der spænder fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Uge 100
Andel af deltagere, der opretholder en IGA = 0 (klar) eller 1 (næsten klar) i uge 100
Tidsramme: Uge 100
Den globale vurdering fra undersøgeren (IGA) dokumenterer undersøgerens vurdering af deltagerens psoriasis på et givet tidspunkt. Samlede læsioner graderes for induration, erytem og skældannelse. Deltagerens psoriasis vurderes som klar (0), næsten klar (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Uge 100
Andel af deltagere, der opretholder 75 % reduktion i PASI-score i uge 100
Tidsramme: Uge 100
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) er et evalueringsværktøj, der kombinerer vurderingen af alvorlighedsgraden og det berørte område ved psoriasis til en enkelt score, der spænder fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Uge 100
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og særligt relevante behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAESI'er)
Tidsramme: Dag 1 til uge 100
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger, behandlingsrelaterede bivirkninger af særlig interesse og klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn, kliniske laboratorieparametre og elektrokardiogrammer
Dag 1 til uge 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oruka Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORKA-001-114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner