Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-PD-1/PD-L1-antistoffer plus gemcitabin og cisplatin til avanceret CCA

6. december 2025 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

En fase I/II-undersøgelse af anti-PD-1/PD-L1-antistoffer i kombination med gemcitabin og cisplatin til patienter med fremskreden galdegangskræft

Denne undersøgelse er en prospektiv, observationsstudie, der er designet til at analysere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af første-linje behandling ved hjælp af kombinationen af gemcitabin og cisplatin plus anti-PD-1/PD-L1-antistoffer til patienter med fremskreden kolangiokarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kohortestudie af kombinationen anti-PD-1/PD-L1-antistoffer plus Gemcitabin og Cisplatin-kemoterapi til voksne patienter (≥18 år) med fremskreden kolangiokarcinom

Gemcitabin og Cisplatin (GC): Dette kemoterapi-dobbelthar været den historiske standardbehandling for fremskreden kolangiokarcinom. Det virker ved at forstyrre DNA-syntesen og forårsage DNA-krydsbinding, hvilket fører til apoptose i tumorceller.

Anti-PD-1/PD-L1-antistoffer: Immunterapi (herunder pembrolizumab, durvalumab, envafolimab, tislelizumab osv.) er designet til at blokere PD-1/PD-L1-immune-checkpoint-vejen og derved genoplive T-celler til at genkende og angribe tumorceller. Nylige afgørende forsøg (f.eks. TOPAZ-1, KEYNOTE-966) har vist, at tilføjelse af immunterapi til GC-kemoterapi signifikant forbedrer den samlede overlevelse sammenlignet med alene kemoterapi.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den virkelige verdens sikkerhed, tolerabilitet og kliniske effektivitet af dette kombinationsregime i specifikke kliniske praksisindstillinger for patienter med uoperabelt fremskreden kolangiokarcinom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Wenxin Xu, PhD
        • Underforsker:
          • Mincheng Yu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lokal avanceret eller metastatisk galdevejskraft, der er diagnosticeret histologisk eller cytologisk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. ≥18 år gammel, mand eller kvinde 2. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk galdevejskræft (inkluderende ICC, ECC eller GBC), der ikke er egnet til kurativ kirurgi eller lokal behandling.

    3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1 4. Patient har givet skriftligt informeret samtykke. 5. Funktionen af vigtige organer opfylder kravene 6. Forventet overlevelse ≥12 uger 7. Ikke-kirurgisk sterilisation eller kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (såsom en spiral, p-piller eller kondom) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingsperioden.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Patient har en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom (såsom følgende, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, tarmbetændelse, hepatitis, hypofysitis, karsygdom, nefritis, skjoldbruskkirtelhyperfunktion; patienter med vitiligo; fuldstændig remission af astma i barndommen, kan inkluderes uden intervention efter voksenalder; astmapatienter, der kræver bronkodilatatorer til medicinsk intervention, kan ikke inkluderes); 2. Patient bruger immundæmpende midler eller systemisk hormonbehandling for at opnå immundæmpende formål (dosis > 10 mg/dag af prednison eller andre terapeutiske hormoner), og fortsætter med at bruge inden for 2 uger før inddelingen; 3. Har kliniske symptomer eller sygdomme, der ikke er velkontrollerede; 4. Signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller en klar blødningstendens inden for 3 måneder før randomisering; 5. Arteriel/venøs trombose i de første 6 måneder af randomisering 6. Ifølge undersøgeren har patienten andre faktorer, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen eller føre til afslutning af undersøgelsen, såsom alkoholmisbrug, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme (inklusive psykiske lidelser) der kræver kombineret behandling, og alvorlige laboratorieabnormiteter; med familie- eller sociale faktorer, der vil påvirke patientens sikkerhed. 7. Kendt overfølsomhed over for Gemcitabin, Cisplatin eller platinholdige forbindelser; signifikant hørenedsættelse (grad ≥2) eller perifer neuropati (grad ≥2) der kontraindicerer Cisplatin;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kemoterapi plus immunoterapi-kombination
Medicin: Anti-PD-1/PD-L1-antistof
Anti-PD-1/PD-L1 intravenøs injektion i mindst 6 måneder
Medicin: Gemcitabin og Cisplatin-kemoterapi
Gemcitabin og cisplatin intravenøs injektion i mindst 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandlingsdosis
Sikkerheden vil blive overvåget ved at adressere og registrere alle uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og specifikke laboratorieabnormaliteter (værste grad). Toksiciteter vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0.
Op til 30 dage efter sidste behandlingsdosis
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 5 år
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1-standarden
5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1-standarden
5 år
Lettelsens varighed (DOR)
Tidsramme: 5 år
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1-standarden
5 år
Til lindringstidspunktet (TOR)
Tidsramme: Tidsramme: 5 år
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1-standarden
Tidsramme: 5 år
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Tidsramme: 5 år
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1-standarden
Tidsramme: 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Y2024-752

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger