Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-PD-1/PD-L1-antistoffer plus gemcitabin og cisplatin til avanceret CCA

6. december 2025 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

En fase I/II-undersøgelse af anti-PD-1/PD-L1-antistoffer i kombination med gemcitabin og cisplatin til patienter med fremskreden galdegangskræft

Denne undersøgelse er en prospektiv, observationsstudie, der er designet til at analysere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af første-linje behandling ved hjælp af kombinationen af gemcitabin og cisplatin plus anti-PD-1/PD-L1-antistoffer til patienter med fremskreden kolangiokarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kohortestudie af kombinationen anti-PD-1/PD-L1-antistoffer plus Gemcitabin og Cisplatin-kemoterapi til voksne patienter (≥18 år) med fremskreden kolangiokarcinom

Gemcitabin og Cisplatin (GC): Dette kemoterapi-dobbelthar været den historiske standardbehandling for fremskreden kolangiokarcinom. Det virker ved at forstyrre DNA-syntesen og forårsage DNA-krydsbinding, hvilket fører til apoptose i tumorceller.

Anti-PD-1/PD-L1-antistoffer: Immunterapi (herunder pembrolizumab, durvalumab, envafolimab, tislelizumab osv.) er designet til at blokere PD-1/PD-L1-immune-checkpoint-vejen og derved genoplive T-celler til at genkende og angribe tumorceller. Nylige afgørende forsøg (f.eks. TOPAZ-1, KEYNOTE-966) har vist, at tilføjelse af immunterapi til GC-kemoterapi signifikant forbedrer den samlede overlevelse sammenlignet med alene kemoterapi.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den virkelige verdens sikkerhed, tolerabilitet og kliniske effektivitet af dette kombinationsregime i specifikke kliniske praksisindstillinger for patienter med uoperabelt fremskreden kolangiokarcinom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Wenxin Xu, PhD
        • Underforsker:
          • Mincheng Yu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lokal avanceret eller metastatisk galdevejskraft, der er diagnosticeret histologisk eller cytologisk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. ≥18 år gammel, mand eller kvinde 2. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk galdevejskræft (inkluderende ICC, ECC eller GBC), der ikke er egnet til kurativ kirurgi eller lokal behandling.

    3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1 4. Patient har givet skriftligt informeret samtykke. 5. Funktionen af vigtige organer opfylder kravene 6. Forventet overlevelse ≥12 uger 7. Ikke-kirurgisk sterilisation eller kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (såsom en spiral, p-piller eller kondom) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingsperioden.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Patient har en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom (såsom følgende, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, tarmbetændelse, hepatitis, hypofysitis, karsygdom, nefritis, skjoldbruskkirtelhyperfunktion; patienter med vitiligo; fuldstændig remission af astma i barndommen, kan inkluderes uden intervention efter voksenalder; astmapatienter, der kræver bronkodilatatorer til medicinsk intervention, kan ikke inkluderes); 2. Patient bruger immundæmpende midler eller systemisk hormonbehandling for at opnå immundæmpende formål (dosis > 10 mg/dag af prednison eller andre terapeutiske hormoner), og fortsætter med at bruge inden for 2 uger før inddelingen; 3. Har kliniske symptomer eller sygdomme, der ikke er velkontrollerede; 4. Signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller en klar blødningstendens inden for 3 måneder før randomisering; 5. Arteriel/venøs trombose i de første 6 måneder af randomisering 6. Ifølge undersøgeren har patienten andre faktorer, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen eller føre til afslutning af undersøgelsen, såsom alkoholmisbrug, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme (inklusive psykiske lidelser) der kræver kombineret behandling, og alvorlige laboratorieabnormiteter; med familie- eller sociale faktorer, der vil påvirke patientens sikkerhed. 7. Kendt overfølsomhed over for Gemcitabin, Cisplatin eller platinholdige forbindelser; signifikant hørenedsættelse (grad ≥2) eller perifer neuropati (grad ≥2) der kontraindicerer Cisplatin;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kemoterapi plus immunoterapi-kombination
Medicin: Anti-PD-1/PD-L1-antistof
Anti-PD-1/PD-L1 intravenøs injektion i mindst 6 måneder
Medicin: Gemcitabin og Cisplatin-kemoterapi
Gemcitabin og cisplatin intravenøs injektion i mindst 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandlingsdosis
Sikkerheden vil blive overvåget ved at adressere og registrere alle uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og specifikke laboratorieabnormaliteter (værste grad). Toksiciteter vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0.
Op til 30 dage efter sidste behandlingsdosis
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 5 år
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1-standarden
5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1-standarden
5 år
Lettelsens varighed (DOR)
Tidsramme: 5 år
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1-standarden
5 år
Til lindringstidspunktet (TOR)
Tidsramme: Tidsramme: 5 år
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1-standarden
Tidsramme: 5 år
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Tidsramme: 5 år
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1-standarden
Tidsramme: 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y2024-752

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Anti-PD-1/PD-L1-antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner